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　　隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展，人們生活水平的大幅提高，消費(fèi)者對(duì)化妝品安全性的要求越來越高，綠色天然的消費(fèi)理念日益深入人心。2020年頒布的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和廣東省人民政府發(fā)布的《廣東省推進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》均提到要支持利用特色植物資源研究開發(fā)化妝品。

　　但是，我們必須清楚地認(rèn)識(shí)到，植物原料也有安全性問題，需要對(duì)其中的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行研究，探索對(duì)化妝品植物原料進(jìn)行安全評(píng)價(jià)的方法方式。廣東省藥品檢驗(yàn)所針對(duì)目前已廣泛使用的化妝品植物原料（如防腐劑、香精香料、美白劑等）的使用情況進(jìn)行總結(jié)，并列出了相關(guān)的安全性問題，分析和歸納出植物原料產(chǎn)品在監(jiān)管方面的特點(diǎn)，提出可將方法標(biāo)準(zhǔn)、管理清單、技術(shù)規(guī)范等技術(shù)監(jiān)管工具作為化妝品監(jiān)管科學(xué)研究中解決化妝品植物原料安全問題的對(duì)策。

圖為工作人員正在檢測(cè)植物精油中的致敏風(fēng)險(xiǎn)成分。肖樹雄

　　植物原料并非零風(fēng)險(xiǎn)

　　植物原料存在安全風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)內(nèi)外對(duì)該種原料的監(jiān)管方式存在差異。

　　植物中的揮發(fā)性成分，經(jīng)過蒸餾或者溶劑提取，得到的植物揮發(fā)油被稱為植物精油。植物精油不僅氣味芬芳，還在美白、抗菌等方面有顯著的功效，可添加到化妝品中作為香料、美白劑、防腐劑等，因此在很多化妝品成分表中都能發(fā)現(xiàn)植物精油的身影。近年來，因接觸化妝品而導(dǎo)致皮炎的患者越來越常見，主要是因?yàn)槭褂玫幕瘖y品中含有光敏成分、刺激性成分或致敏原。我國(guó)的皮膚科醫(yī)生及相關(guān)學(xué)者對(duì)化妝品接觸性皮炎的患者進(jìn)行斑貼試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)香精香料有較高的致敏率，來源天然的植物精油也在其中。

　　歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）曾發(fā)布30多種天然植物精油或提取物存在致敏風(fēng)險(xiǎn)，而美國(guó)FDA自愿注冊(cè)計(jì)劃25種最常用精油中也有22種有較高的致敏率。通過收集化妝品接觸性皮炎患者臨床病例、歐美相關(guān)組織發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)報(bào)告，植物毒理學(xué)、光毒性文獻(xiàn)等大量信息并進(jìn)行分析和梳理，這些資料均顯示天然植物精油存在致敏風(fēng)險(xiǎn)。

　　目前，業(yè)界普遍認(rèn)為部分植物精油中含有一些國(guó)家化妝品法規(guī)中禁用或限用的成分，如香豆素、丁香酚、香茅醇等。植物精油中風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的含量則與植物原料的來源、品質(zhì)和生產(chǎn)工藝等有關(guān)。雖然植物提取物有一定的抗菌、美白、染發(fā)功效，但要達(dá)到消費(fèi)者的理想效果可能仍需借助相關(guān)化學(xué)物質(zhì)，這就使得有些產(chǎn)品為了強(qiáng)調(diào)原料為天然植物來源而不愿標(biāo)注部分化學(xué)物質(zhì)，不僅違反了化妝品全成分標(biāo)注的規(guī)定，還可能讓消費(fèi)者在不知情的情況下使用了可能致敏的化妝品。

　　因此，若要植物原料使用安全，需要從植物基原（包括植物種屬、提取部位等）、生產(chǎn)工藝（如去除有害成分、減少溶劑殘留等），以及原料成分分析（檢測(cè)原料中風(fēng)險(xiǎn)成分的種類及含量）等多方面進(jìn)行控制，還應(yīng)從植物原料規(guī)范、功效宣稱、標(biāo)簽標(biāo)注等方面出臺(tái)相應(yīng)的監(jiān)管措施。

　　研究新建相關(guān)成分檢測(cè)方法

　　有學(xué)者對(duì)化妝品發(fā)生濕疹過敏反應(yīng)的患者統(tǒng)計(jì)，顯示30%~40%的過敏反應(yīng)為香精所致。2018年底，中國(guó)香港媒體報(bào)道，香港消費(fèi)者委員會(huì)進(jìn)行香水的安全程度測(cè)試，在抽取的55款香水中發(fā)現(xiàn)全部樣本檢出最少4種香料致敏物質(zhì)，五分之一以上的產(chǎn)品檢出多達(dá)10種或以上，引起國(guó)內(nèi)外消費(fèi)者恐慌。目前，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中對(duì)禁用香料成分未單獨(dú)列表，但與歐盟化妝品法規(guī)中的禁用香料大體一致。對(duì)歐盟化妝品法規(guī)中26種香精致敏原（香料），在標(biāo)簽標(biāo)注方面目前國(guó)內(nèi)僅要求標(biāo)注“香精”。日用香精國(guó)標(biāo)（GB/T22731-2017）對(duì)應(yīng)用日用香精的11類產(chǎn)品（日化產(chǎn)品，含護(hù)理用品的化妝品）作了規(guī)定，對(duì)99種限用香料及其在11類芳香產(chǎn)品中的最高限量進(jìn)行列表規(guī)定，并列出82種禁用香料表。對(duì)此，廣東省藥品檢驗(yàn)所通過研究建立了同時(shí)測(cè)定化妝品中40種香精致敏原（香料）的GC/MS檢測(cè)方法，并該法應(yīng)用于163批化妝品檢測(cè)。研究中，還發(fā)現(xiàn)15個(gè)樣品檢出高致敏化合物新鈴蘭醛（HICC），該成分現(xiàn)已被歐盟禁用，值得關(guān)注。

　　香豆素類化合物在化妝品中既有禁用成分，也有限用成分，其中，呋喃香豆素因光敏性在化妝品中禁用，但對(duì)產(chǎn)品中天然提取物原料帶入者未作限制。呋喃香豆素類化合物存在于多種植物內(nèi)，但對(duì)紫外線的敏感性強(qiáng)，用于防曬劑中，皮炎的發(fā)生率較高，可能引發(fā)光致突變以及致癌。有文獻(xiàn)報(bào)道香豆素對(duì)人的肝臟有毒性作用。《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》僅有9種香豆素成分的檢測(cè)方法，且分布在三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中。廣東省藥品檢驗(yàn)所在開展《中草藥化妝品中合成香豆素的檢測(cè)方法研究及非法添加現(xiàn)狀調(diào)查(20182014)》課題研究時(shí)，建立了包含上述9個(gè)成分共25種香豆素成分的檢測(cè)方法，涵蓋了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》收載的13個(gè)禁用組分。目前該方法已應(yīng)用于防曬、美白、洗浴、香水等產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，新發(fā)現(xiàn)部分風(fēng)險(xiǎn)信息。

　　建立風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)清單

　　在近幾年風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和檢測(cè)方法開發(fā)研究實(shí)踐中，雖然發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品中存在風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，但通過分析推斷產(chǎn)品的問題大多歸結(jié)為植物原料的問題，為此我們將研究重點(diǎn)聚焦到原料方面。

　　廣東省藥品檢驗(yàn)所將持續(xù)收集植物原料并測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，整理形成常用植物原料的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)清單。期待不斷完善的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)清單能對(duì)化妝品新產(chǎn)品開發(fā)避開風(fēng)險(xiǎn)陷阱有所幫助。同時(shí)，希望清單可以作為加強(qiáng)化妝品市場(chǎng)準(zhǔn)入和產(chǎn)品安全監(jiān)督的質(zhì)量控制的技術(shù)基礎(chǔ)。

　　在化妝品植物原料風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)研究實(shí)踐中還發(fā)現(xiàn)了一些問題：植物提取物在化妝品中有功效作用但不具芳香作用時(shí)未被列為“香料”，在測(cè)試時(shí)未作過敏試驗(yàn)，加入這些原料的產(chǎn)品常出現(xiàn)過敏反應(yīng)，其過敏原按現(xiàn)有指示劑未被識(shí)別，因此急需尋找一種適合中國(guó)人群的香料接觸過敏的指示劑以及香料具體成分變應(yīng)原組合。

　　作為國(guó)家局化妝品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，廣東省藥品檢驗(yàn)所正視現(xiàn)存問題，發(fā)布合作開放課題，期待通過延伸合作研究建立新的芳香混合物斑貼試驗(yàn)方法，準(zhǔn)確評(píng)價(jià)以植物為原料化妝品的安全性。

　?。ㄗ髡邌挝唬簭V東省藥品檢驗(yàn)所、國(guó)家藥監(jiān)局化妝品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）

(責(zé)任編輯：龐雪)