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　　4月29日，2021年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)工作電視電話會議召開。會議全面貫徹落實(shí)2021年全國藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議精神，總結(jié)2020年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)工作，分析當(dāng)前形勢，研究部署2021年重點(diǎn)工作。會上，浙江省級監(jiān)測評價(jià)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人作了交流發(fā)言，整理如下。

　　2020年，浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心（以下簡稱浙江中心）認(rèn)真貫徹落實(shí)全國監(jiān)測評價(jià)工作會議精神和省藥監(jiān)局工作部署，以“保安全 促發(fā)展 爭一流”為主軸，以“四個(gè)最嚴(yán)”為準(zhǔn)則，不斷強(qiáng)化技術(shù)支撐和隊(duì)伍能力建設(shè)，扎實(shí)推進(jìn)全省監(jiān)測能力的提升，著力加強(qiáng)防疫產(chǎn)品上市后監(jiān)測，充分發(fā)揮安全用械“衛(wèi)士”作用。

　　一、錨定高質(zhì)量發(fā)展目標(biāo)，扎實(shí)推進(jìn)監(jiān)測基礎(chǔ)工作

　　不良事件報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量穩(wěn)中有升。全省上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告15498例，比上年同期增長10.07%；區(qū)縣報(bào)告覆蓋率和二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告覆蓋率均100%；上報(bào)或收到全國涉及本省企業(yè)的報(bào)告25846例。機(jī)構(gòu)及產(chǎn)品注冊維護(hù)情況良好。全省有注冊用戶8886家，同比增長12.38%，監(jiān)測覆蓋面穩(wěn)步擴(kuò)大，其中生產(chǎn)企業(yè)賬戶2464家，注冊率100%，維護(hù)產(chǎn)品信息12836條，為收集不良事件報(bào)告奠定了基礎(chǔ)。疫情防控醫(yī)療器械上市后監(jiān)測持續(xù)加強(qiáng)。定期向省市級藥監(jiān)部門通報(bào)疫情產(chǎn)品情況，處置紅外耳溫計(jì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信號；指導(dǎo)省內(nèi)企業(yè)開展上市后風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)處置。典型風(fēng)險(xiǎn)信號處置成效顯著。協(xié)同金華、臺州等市中心調(diào)查處置典型風(fēng)險(xiǎn)信號5起，包括紅外耳溫計(jì)、一次性使用氣管插管、一次性使用連接管、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路和噴霧器套件等，在省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示信息2條，有效控制了醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全隱患。

　　二、發(fā)揚(yáng)攻堅(jiān)克難精神，全力開展高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)研究

　　醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)評估方法研究順利結(jié)題。浙江中心承擔(dān)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（以下簡稱國家中心）委托項(xiàng)目《醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)研究》，上海、廣東等4個(gè)省中心和美敦力、西門子等20多家國內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)共同參與研究，通過反復(fù)研討和案例研究，提出風(fēng)險(xiǎn)矩陣法、失效模式法、風(fēng)險(xiǎn)評分法、趨勢分析法4個(gè)統(tǒng)計(jì)學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估方法，并附企業(yè)真實(shí)數(shù)據(jù)典型案例，可全面評估不良事件、投訴、召回、售后服務(wù)等上市后風(fēng)險(xiǎn)大數(shù)據(jù)，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。該項(xiàng)目研究獲國家中心發(fā)文表揚(yáng)。

　　醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測工作圓滿完成。浙江省共承擔(dān)血液透析用水處理裝置、可吸收縫合線等6個(gè)國家“十三五”醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測項(xiàng)目，通過哨點(diǎn)主動監(jiān)測、問卷調(diào)研、實(shí)地走訪、專家研討會等方式，再結(jié)合歷史數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)研究，對重點(diǎn)監(jiān)測品種深入開展風(fēng)險(xiǎn)分析評價(jià)，識別風(fēng)險(xiǎn)并提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議。6個(gè)重點(diǎn)監(jiān)測項(xiàng)目通過國家中心專家評審，為科學(xué)監(jiān)管提供了參考和依據(jù)。

　　三、緊扣“保安全”主題，著力推進(jìn)安全用械和不良事件監(jiān)測培訓(xùn)宣傳

　　上下聯(lián)動，廣泛開展醫(yī)療器械監(jiān)測培訓(xùn)。受疫情影響，浙江中心采用釘釘直播方式給近2000名醫(yī)療器械監(jiān)測人員開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，獲學(xué)員好評；為各市中心開展轄區(qū)監(jiān)測培訓(xùn)提供技術(shù)支持，安排人員現(xiàn)場授課。經(jīng)過多次培訓(xùn)，以及各市堅(jiān)持開展報(bào)告質(zhì)量評估，浙江省整體報(bào)告質(zhì)量較好，尤其是寧波地區(qū)，其嚴(yán)重事件報(bào)告過程描述清晰，同時(shí)附照片或視頻，已有多個(gè)兄弟省中心邀請寧波的監(jiān)測人員對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)。走進(jìn)社區(qū)，打通醫(yī)療器械安全宣傳“最后一公里”。以“安全用械月”活動為契機(jī)，赴杭州小河社區(qū)開展醫(yī)療器械使用及不良事件監(jiān)測的科普宣傳，現(xiàn)場派發(fā)醫(yī)療器械和監(jiān)測宣傳小冊子300多份，介紹家用器械使用維護(hù)、口罩的區(qū)別及佩戴場景、助聽器驗(yàn)配使用等內(nèi)容，受到社區(qū)居民歡迎。

　　四、突出政治建設(shè)統(tǒng)領(lǐng)作用，奮力助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　邀請國家中心赴浙江省創(chuàng)新企業(yè)現(xiàn)場調(diào)研并指導(dǎo)。今年國家中心在杭州召開加強(qiáng)監(jiān)測評價(jià)體系和能力建設(shè)調(diào)研，浙江中心邀請國家中心赴浙江省兩家獲批國家創(chuàng)新產(chǎn)品的企業(yè)現(xiàn)場調(diào)研，給企業(yè)提供與國家中心老師面對面交流的機(jī)會。調(diào)研組聽取企業(yè)開展創(chuàng)新產(chǎn)品上市后監(jiān)測評價(jià)中遇到的問題，指導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)創(chuàng)新產(chǎn)品主動監(jiān)測、完善制度體系、創(chuàng)新監(jiān)測手段、提升企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)處置能力。多舉措為企業(yè)提供監(jiān)測技術(shù)服務(wù)。通過電話、QQ群、釘釘群等渠道為企業(yè)提供多方位服務(wù)，且將全省劃分多個(gè)轄區(qū)，各轄區(qū)都指定專人提供監(jiān)測技術(shù)支持；對部分報(bào)告的評價(jià)審核實(shí)行“雙審制”，并在省內(nèi)定期梳理通報(bào)省內(nèi)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、大型儀器、創(chuàng)新產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測情況以及本省企業(yè)采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)的典型案例；發(fā)揮浙江中心具有審評、監(jiān)測職能的優(yōu)勢，監(jiān)測與審評技術(shù)人員一起赴生物園區(qū)、孵化區(qū)、創(chuàng)新服務(wù)站等平臺，現(xiàn)場聽取生產(chǎn)企業(yè)的問題和困惑，解答定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告的撰寫提交、嚴(yán)重事件調(diào)查評價(jià)等監(jiān)測方面的技術(shù)問題，累計(jì)服務(wù)企業(yè)20家次。

　　2021年是“十四五”開局之年，也是新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布實(shí)施的關(guān)鍵一年，浙江中心將始終在國家中心和省藥監(jiān)局的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，積極促進(jìn)“一體兩翼”體系構(gòu)建，持續(xù)深化“重要窗口”建設(shè)，不遺余力地夯實(shí)監(jiān)測業(yè)務(wù)技術(shù)研究能力，一以貫之地推進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，為奮力譜寫建設(shè)“三個(gè)科創(chuàng)高地”新篇章，添磚加瓦，增添“藥”素。（浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心供稿）

(責(zé)任編輯：張可欣)