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案例

從事網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的某經(jīng)營(yíng)企業(yè)A公司來(lái)電詢(xún)問(wèn)，該企業(yè)擬在網(wǎng)上銷(xiāo)售一次性使用導(dǎo)尿管給消費(fèi)者個(gè)人，在對(duì)B、C兩家導(dǎo)尿管生產(chǎn)公司開(kāi)展資質(zhì)審核時(shí)發(fā)現(xiàn)，B公司醫(yī)療器械注冊(cè)證適用范圍表述為“供臨床導(dǎo)尿用”，C公司醫(yī)療器械注冊(cè)證適用范圍表述為“供導(dǎo)尿用”，B、C兩家公司生產(chǎn)的一次性使用導(dǎo)尿管是否能夠在網(wǎng)上銷(xiāo)售給消費(fèi)者？

因《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十四條規(guī)定“醫(yī)療器械零售企業(yè)將非消費(fèi)者自行使用的醫(yī)療器械銷(xiāo)售給消費(fèi)者個(gè)人的，依照前款第一項(xiàng)規(guī)定予以處罰”，即依照“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)超出經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售的”予以“責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”的處罰。如果要回答A公司的問(wèn)題，判定醫(yī)療器械產(chǎn)品是否屬于“消費(fèi)者自行使用的醫(yī)療器械”就成為問(wèn)題的關(guān)鍵。

分歧

在如何認(rèn)定“消費(fèi)者自行使用的醫(yī)療器械”的研究討論中，有三種意見(jiàn)：

第一種意見(jiàn)認(rèn)為，除非在醫(yī)療器械注冊(cè)證適用范圍明示“消費(fèi)者自行使用”，否則，即可判定為“非消費(fèi)者自行使用”。

第二種意見(jiàn)認(rèn)為，應(yīng)以醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的相關(guān)表述為準(zhǔn)，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中如有消費(fèi)者個(gè)人自行使用的安全使用特別說(shuō)明，即可判定為“消費(fèi)者自行使用的醫(yī)療器械”。當(dāng)然，如果醫(yī)療器械注冊(cè)證適用范圍已明示“消費(fèi)者自行使用”類(lèi)似表述，也應(yīng)判定為“消費(fèi)者自行使用的醫(yī)療器械”。

第三種意見(jiàn)認(rèn)為，除非在醫(yī)療器械注冊(cè)證適用范圍明示“非消費(fèi)者自行使用”，否則，即可判定為“消費(fèi)者自行使用的醫(yī)療器械”。

思考

第一種意見(jiàn)是考慮到適用范圍是經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容，應(yīng)予嚴(yán)格執(zhí)行，適用范圍未明確的內(nèi)容均應(yīng)不予認(rèn)可。如果在適用范圍中明確了是否“消費(fèi)者自行使用”，當(dāng)然就不會(huì)存在爭(zhēng)議。但當(dāng)前，包括醫(yī)用口罩、體溫計(jì)等常見(jiàn)家用醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍中并未明確是否“消費(fèi)者個(gè)人使用”，且無(wú)文件要求“適用范圍”中明確使用者，因此不能簡(jiǎn)單以適用范圍的表述作出判定。

第二種意見(jiàn)來(lái)源于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條以及《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條均明確規(guī)定：“由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明”。因此，查看說(shuō)明書(shū)中是否包含個(gè)人自行使用的“安全使用的特別說(shuō)明”，成為判定是否屬于“消費(fèi)者自行使用的醫(yī)療器械”的重點(diǎn)。

第三種意見(jiàn)考慮到醫(yī)療器械（體外診斷試劑除外）的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)不是醫(yī)療器械注冊(cè)證的附件，企業(yè)隨時(shí)可以依據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十六條規(guī)定辦理說(shuō)明書(shū)更改告知，在說(shuō)明書(shū)中增加消費(fèi)者自行使用的安全使用特別說(shuō)明，因此不應(yīng)以說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有“消費(fèi)者自行使用”相關(guān)表述就判定為非消費(fèi)者自行使用。這種意見(jiàn)存在三個(gè)問(wèn)題：一是該意見(jiàn)只考慮到了說(shuō)明書(shū)不是醫(yī)療器械注冊(cè)證的附件，沒(méi)有考慮到說(shuō)明書(shū)更改告知的情況也要經(jīng)過(guò)審核，審核不同意的，藥監(jiān)部門(mén)會(huì)發(fā)給申請(qǐng)人不予同意通知件。二是使用者是影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的非常重要的因素，在醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)環(huán)節(jié)，使用者的范圍是經(jīng)過(guò)了科學(xué)而全面的技術(shù)審評(píng)后確定的，不是可以隨意改變的。對(duì)于醫(yī)療器械（體外診斷試劑除外），《綜述資料》中適用范圍一般會(huì)要求明確目標(biāo)用戶(hù)及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能、知識(shí)和培訓(xùn)，適用人群一般會(huì)要求明確目標(biāo)患者人群的信息；《產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料》要考慮產(chǎn)品安裝或使用是否要求專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)或技能，并采取相對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施；《臨床評(píng)價(jià)資料》要考慮使用要求和使用環(huán)境；注冊(cè)檢驗(yàn)要考慮環(huán)境條件的因素。三是體外診斷試劑的說(shuō)明書(shū)屬于注冊(cè)證的附件，體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)視為注冊(cè)證載明內(nèi)容，除信息性?xún)?nèi)容外，其他內(nèi)容變化應(yīng)通過(guò)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)進(jìn)行修改。

綜上，筆者認(rèn)同第二種意見(jiàn)，醫(yī)療器械注冊(cè)證適用范圍中如有規(guī)定，或醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中如有消費(fèi)者個(gè)人自行使用的安全使用特別說(shuō)明，即可判定為“消費(fèi)者自行使用的醫(yī)療器械”。A公司是否可以網(wǎng)上經(jīng)營(yíng)B公司、C公司的一次性使用導(dǎo)尿管，均應(yīng)核對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中是否有消費(fèi)者個(gè)人自行使用的安全使用特別說(shuō)明。（重慶市藥品監(jiān)督管理局 桑攀逢）

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(責(zé)任編輯：陸悅)