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　　4月29日，2021年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價工作電視電話會議召開。會議全面貫徹落實2021年全國藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議精神，總結(jié)2020年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價工作，分析當(dāng)前形勢，研究部署2021年重點工作。會上，遼寧省級監(jiān)測評價機構(gòu)負責(zé)人作了交流發(fā)言，整理如下。

　　2020年，遼寧中心緊緊圍繞“監(jiān)測服務(wù)于監(jiān)管 監(jiān)測服務(wù)于公眾”的宗旨，以“推進基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告試點工作（以下簡稱基層醫(yī)療機構(gòu)試點工作）”為突破點，凝聚全省監(jiān)測系統(tǒng)戰(zhàn)斗力，夯實監(jiān)測評價根基，推進落實“一體兩翼”監(jiān)測工作格局，全力踐行促進公眾用藥安全的初心和使命。

　　一、以問題為導(dǎo)向，科學(xué)謀劃基層醫(yī)療機構(gòu)試點工作

　　作為藥品不良反應(yīng)報告的主渠道，醫(yī)療機構(gòu)的報告數(shù)量基本以二級及以上醫(yī)療機構(gòu)報告為主，一級及以下基層醫(yī)療機構(gòu)報告的數(shù)量、質(zhì)量與其規(guī)模極不匹配。遼寧省醫(yī)療機構(gòu)2019年共上報28134份報告，其中基層醫(yī)療機構(gòu)（標識為一級及以下）報告數(shù)6324份，占比僅22.48%?？梢姡鶎俞t(yī)療機構(gòu)報告意識弱化、能力不強等問題突出，存在較大安全用藥隱患。

　　遼寧中心以此為導(dǎo)向，研究確定了“分析基層醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測工作現(xiàn)狀，探索建立基層醫(yī)療機構(gòu)報告模式”的近期目標，和“推動全省監(jiān)測工作整體水平的提高，促進公眾用藥安全”的長期目標，以組織開展全省基層醫(yī)療機構(gòu)調(diào)查，實施基層醫(yī)療機構(gòu)試點工作為切入點，持續(xù)夯實全省監(jiān)測工作基礎(chǔ)。一是完成立項，保證經(jīng)費。省檢驗檢測認證中心黨組和省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)高度重視此項工作，進行專題立項，組成項目專班，撥付經(jīng)費40萬元。二是科學(xué)統(tǒng)籌。結(jié)合文獻研究、監(jiān)管、監(jiān)測、衛(wèi)生管理實際和統(tǒng)計方法學(xué)研究科學(xué)系統(tǒng)制定實施方案，分階段調(diào)查，分層次實施，分階段推廣。三是堅持社會共治。項目按市場規(guī)則和管理職能統(tǒng)籌協(xié)調(diào)高校、醫(yī)療機構(gòu)、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局、學(xué)科專家等相關(guān)力量，力求保證調(diào)研論證的科學(xué)性，積極探索多方合力共治的可操作性和有效性。

　　二、抓住兩個關(guān)鍵，堅持高起點規(guī)劃，高質(zhì)量落實

　　圍繞“切合實際、講求實效”兩個關(guān)鍵點，扎實有序開展基層醫(yī)療機構(gòu)調(diào)查。一是以“基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀調(diào)查問卷”為工具，采用網(wǎng)上調(diào)查、現(xiàn)場座談、實地走訪等方式以橫斷面調(diào)查的方法分步驟、分層級進行研究。第一階段，在沈陽市、朝陽市、沈撫示范區(qū)3個地區(qū)14家基層醫(yī)療機構(gòu)進行預(yù)調(diào)查，完善組織形式和調(diào)查問卷內(nèi)容。第二階段，在全省14個地市及沈撫示范區(qū)開展調(diào)查，組織5家基層醫(yī)療機構(gòu)進行座談。納入統(tǒng)計的基層醫(yī)療機構(gòu)805家，技術(shù)人員問卷1335份。二是引入質(zhì)量控制理念。成立調(diào)查工作質(zhì)量控制小組，編制調(diào)查工作質(zhì)量手冊，定期督導(dǎo)調(diào)查工作，發(fā)布調(diào)查問題指導(dǎo)意見，全過程共完成內(nèi)部質(zhì)量審計2次，發(fā)布指導(dǎo)意見3次，修正調(diào)查方案3次。三是建立專項工作數(shù)據(jù)庫。采用spss22.0統(tǒng)計學(xué)軟件，對調(diào)查數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計學(xué)描述，結(jié)合各城市人均GDP分3層開展單因素、多因素分析。四是形成研究報告和調(diào)查報告。調(diào)查結(jié)果顯示，基層醫(yī)療機構(gòu)在監(jiān)測部門、人員、制度等方面基本符合要求，基本都已建立；普遍缺乏工作考評機制，參加培訓(xùn)的意識和渠道還需加強；對于死亡病例和安全事件的調(diào)查和處理能力有待加強；不同發(fā)展水平的城市之間、不同級別醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)之間、不同專業(yè)人員之間在對ADR報告和監(jiān)測的認知上存在顯著差異；參與調(diào)查的機構(gòu)認為，基層存在一定程度的漏報、虛報、超時限上報、突擊、集中上報的問題。

　　研究提出了加快構(gòu)建科學(xué)完整的藥物警戒法規(guī)體系、建立有效的統(tǒng)籌聯(lián)動機制、充分發(fā)揮各級監(jiān)測機構(gòu)的技術(shù)支撐作用、充分發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)報告主渠道作用、落實藥品上市許可持有人主體責(zé)任等建議，并提出了具體針對性措施。

　　三、以試點為抓手，主動作為，有效落實遼寧監(jiān)測“一體兩翼”工作格局

　　以基層醫(yī)療機構(gòu)試點工作為突破點，強化三個責(zé)任主體建設(shè)。一是持續(xù)加強監(jiān)測技術(shù)體系建設(shè)，強化全省監(jiān)測工作一盤棋。積極適應(yīng)遼寧的機構(gòu)改革，以基層醫(yī)療機構(gòu)試點工作為平臺，指導(dǎo)各市監(jiān)測機構(gòu)全面梳理各地區(qū)的基層報告單位情況，摸清底數(shù)，對國家監(jiān)測系統(tǒng)內(nèi)注冊的5787個醫(yī)療機構(gòu)進行梳理，進行實戰(zhàn)性業(yè)務(wù)培訓(xùn)。以實際工作強化改革后監(jiān)測系統(tǒng)“職責(zé)不變、工作不變”的共識。形成“強化監(jiān)測體系、加強基層醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測工作”的省政協(xié)提案并被采納，得到各地市市場局和衛(wèi)健委的高度重視。二是強化醫(yī)療機構(gòu)履行報告責(zé)任。通過試點推動各市監(jiān)測機構(gòu)與醫(yī)療機構(gòu)進一步強化溝通和聯(lián)系渠道，以調(diào)查為載體開展指導(dǎo)和宣教。組織開展省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點醫(yī)院檢查，組織國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點培訓(xùn)，醫(yī)療機構(gòu)的報告主動性和規(guī)范性得到進一步提升。三是強化生產(chǎn)企業(yè)落實監(jiān)測主體責(zé)任。合理運用調(diào)查數(shù)據(jù)，指導(dǎo)省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)開展數(shù)據(jù)分析和利用工作，建立生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測工作群、編制監(jiān)測工作指導(dǎo)手冊、組織藥物警戒專題培訓(xùn)和座談，完成全省半數(shù)以上企業(yè)的PV檢查，推動企業(yè)強化落實監(jiān)測主體責(zé)任。（遼寧省認證審評院）

(責(zé)任編輯：張可欣)