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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 為強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，進(jìn)一步提升質(zhì)量安全保障水平，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近期，江蘇省南通市通州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局多維度推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)治理，堅(jiān)守安全底線，力求構(gòu)建傳導(dǎo)有力、全程可溯、風(fēng)險(xiǎn)可控的醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)機(jī)制。

　　安全是生產(chǎn)第一生命線，該局以“抓安全、保質(zhì)量”為監(jiān)管原則，督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)）、使用單位按照要求進(jìn)行全面自查，對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患形成臺(tái)賬，并制定整改計(jì)劃，及時(shí)采取整改措施消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。同時(shí)，以新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施為契機(jī)，加大對(duì)企業(yè)的培訓(xùn)力度，組織企業(yè)交流學(xué)習(xí)。

　　針對(duì)重點(diǎn)排查治理的九大類(lèi)企業(yè)和重點(diǎn)檢查內(nèi)容，該局建立檢查企業(yè)名錄，開(kāi)展拉網(wǎng)式檢查，列出問(wèn)題清單，對(duì)賬銷(xiāo)號(hào)，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理。同時(shí)，堅(jiān)持日常監(jiān)管與專(zhuān)項(xiàng)檢查、集中整治和長(zhǎng)效管理相結(jié)合，先后開(kāi)展新冠病毒檢測(cè)試劑監(jiān)督檢查、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械檢查、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械等專(zhuān)項(xiàng)。截至目前，檢查涉械單位521家次，責(zé)令整改35家次，保障人民群眾用械安全。

　　此外，該局探索醫(yī)療器械“非現(xiàn)場(chǎng)”智慧化監(jiān)管，強(qiáng)化大數(shù)據(jù)分析利用，構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、召回等風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理機(jī)制，完善醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)制，及時(shí)監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)聚集性事件，時(shí)時(shí)關(guān)注監(jiān)測(cè)報(bào)告的進(jìn)度和報(bào)告來(lái)源的覆蓋面，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題全面開(kāi)展“回頭看”，切實(shí)強(qiáng)化醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理，提升群眾用械安全保障水平。（張潔）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)