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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 蔣紅瑜）近日，江蘇省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《省局通報(bào)對部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督抽查情況》。該通報(bào)顯示，本次監(jiān)督抽查共抽調(diào)39名檢查員，組成13個(gè)檢查組，采取隨機(jī)抽取企業(yè)、異地交叉檢查的方式，對26家無菌和植入類、需冷鏈貯運(yùn)的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了監(jiān)督檢查。

　　檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)能夠按照醫(yī)療器械經(jīng)營管理相關(guān)法規(guī)的要求，制定并組織實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度，硬件設(shè)施設(shè)備較為完善，質(zhì)量管理水平總體較好，但也發(fā)現(xiàn)存在一些不規(guī)范的問題，江蘇省藥監(jiān)局均已要求企業(yè)限期整改。

　　此外，江蘇省藥監(jiān)局還要求各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局針對此次檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，切實(shí)做好跟蹤復(fù)查和風(fēng)險(xiǎn)防控工作，督促企業(yè)按照相關(guān)法規(guī)規(guī)章的要求在規(guī)定期限內(nèi)落實(shí)整改，并組織開展跟蹤復(fù)查；督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，通過加大法規(guī)培訓(xùn)力度、簽訂承諾書、組織交流觀摩、加強(qiáng)行政指導(dǎo)、開展質(zhì)量責(zé)任約談等多種形式，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)的主體責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量安全意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，推動(dòng)企業(yè)查找問題、分析原因、落實(shí)整改；嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理理念，進(jìn)一步排查和解決轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的共性問題，有重點(diǎn)地加強(qiáng)對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，持續(xù)提高監(jiān)管執(zhí)法的針對性、科學(xué)性和震懾力，有效消除監(jiān)管盲點(diǎn)。

(責(zé)任編輯：楊柳)