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案例

四川省資中縣市場監(jiān)管局在對某中醫(yī)院檢查時發(fā)現(xiàn)，其藥房存放“三伏貼”中藥粉20袋，50克/袋；治療室存有藥膏半盒，共30克。經(jīng)初步調(diào)查，該院由中醫(yī)師xxx組方，將近十味中藥飲片成方之后送外粉碎加工，再用塑料自封袋自行分裝成50克/袋，貼“三伏貼”字樣標簽。檢查發(fā)現(xiàn)的“三伏貼”中藥粉，系開展“三伏貼”服務剩余的藥品，而半盒膏藥為某病患貼敷治療使用所剩余部分。

分歧 

該案如何處理？執(zhí)法人員出現(xiàn)兩種完全不同的意見。

第一種意見認為，該院配制使用的“三伏貼”中藥粉，屬于醫(yī)療機構(gòu)制劑。其未取得“三伏貼”中藥粉制劑批準文號，應當按照未取得“傳統(tǒng)中藥制劑備案號”生產(chǎn)（配制）藥品處理。

該 “三伏貼”中藥粉，系由近十味中藥經(jīng)粉碎再分裝而成。根據(jù)國家藥監(jiān)部門2018年發(fā)布的《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（以下簡稱《中藥制劑備案》）第一條 “本公告所規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括：（一）由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型”規(guī)定，其屬于醫(yī)療機構(gòu)制劑中的傳統(tǒng)中藥制劑。根據(jù)《中醫(yī)藥法》第三十二條以及《中藥制劑備案》的相關(guān)規(guī)定，配制傳統(tǒng)中藥制劑，應當向省級藥監(jiān)部門備案，取得“傳統(tǒng)中藥制劑品種備案號”。

該院配制使用傳統(tǒng)中藥制劑，未向藥監(jiān)部門備案，未取得“傳統(tǒng)中藥制劑品種備案號”，違反了《中醫(yī)藥法》第三十二條第一款的規(guī)定，應當依據(jù)該法第五十六條第二款的規(guī)定處理。

第二種意見認為，該 “三伏貼”中藥粉不屬于醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，其未經(jīng)備案開展“三伏貼”服務，應當移交衛(wèi)生行政部門處理。

該 “三伏貼”中藥粉，系中藥加工成細粉，由“三伏貼”操作人員在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部臨用時加凡士林調(diào)配外用。根據(jù)原衛(wèi)生部等三部委2010年印發(fā)的《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的意見》（以下簡稱《中藥制劑管理》）第三條第四款第（一）項“中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務人員調(diào)配使用”之規(guī)定，其不屬于醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑。

按照國家中醫(yī)藥管理局《關(guān)于加強對冬病夏治穴位貼敷技術(shù)應用管理的通知》（以下簡稱《穴位貼敷技術(shù)管理》）規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)開展“三伏貼”服務，所使用的“三伏貼”藥品，并未要求必須經(jīng)過批準，只要求“組方”備案。按照要求，經(jīng)過研究、組方、論證、審議、備案等程序之后，才可開展“三伏貼”服務。

該院違反上述文件的相關(guān)規(guī)定，未向衛(wèi)生行政部門備案開展“三伏貼”服務，應當移交縣衛(wèi)生健康部門處理。

分析

筆者贊同第一種意見，原則上同意按照未取得“傳統(tǒng)中藥制劑備案號”生產(chǎn)（配制）藥品（制劑）處理。

該院核準了中醫(yī)科診療科目，使用中醫(yī)專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員（中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師、中醫(yī)醫(yī)師職稱）開展“三伏貼”服務，并未超出《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》核準登記的診療科目。其僅僅違反了《穴位貼敷技術(shù)管理》文件的規(guī)定，組方人員不符合要求，組方未經(jīng)衛(wèi)生行政部門備案。其行為不能夠適用前述規(guī)定給予處罰，也沒有其他衛(wèi)生行政法律、法規(guī)予以規(guī)范。移送衛(wèi)生行政部門，可能無法讓其受到相應的懲罰。

根據(jù)前述《藥品管理法》第七十六條、《中醫(yī)藥法》第三十二條第一款以及《中藥制劑備案》相關(guān)規(guī)定，該院配制的“三伏貼”中藥粉，應當認定為傳統(tǒng)中藥制劑，應當向省級藥監(jiān)部門備案，取得傳統(tǒng)中藥制劑品種備案號。

《中醫(yī)藥法》第五十六條第二款規(guī)定，“醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照本法規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰”。而在2019年實施的新修訂《藥品管理法》第一百二十四條，對此已做出了新的規(guī)定，對“未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)的”藥品，不再按照“假藥”論處，僅僅按照“違法”生產(chǎn)查處。

就中藥的管理規(guī)定，《中醫(yī)藥法》相對于《藥品管理法》來說，是特殊法；《藥品管理法》相對于《中醫(yī)藥法》來說，是新法。特殊法規(guī)定的處罰引用舊法規(guī)定的情況下，按照“從新兼從輕”的原則，對于《中醫(yī)藥法》第五十六條第二款規(guī)定的處罰，應當按照《藥品管理法》第一百二十四條的規(guī)定處理，即“未取得傳統(tǒng)中藥制劑品種備案號”的醫(yī)療機構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑，按照“未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)的”藥品處理。

因此，該院“未取得傳統(tǒng)中藥制劑品種備案號”配制傳統(tǒng)中藥制劑的行為，違反《中醫(yī)藥法》第五十六條第二款、《藥品管理法》第七十六條的規(guī)定，應當依據(jù)《藥品管理法》第一百二十四條的規(guī)定處理。其罰款幅度，與《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證配制制劑行為的處罰幅度相同。

就本案而言，為了避免《中醫(yī)藥法》規(guī)定的處罰與《藥品管理法》所規(guī)定的處罰轉(zhuǎn)換的問題，按照“一事不再罰原則”以及“吸收原則”，該院在未取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的情況下配制醫(yī)療機構(gòu)制劑，違反了《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定，也應當依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定處罰。 （四川省資中縣市場監(jiān)督管理局 陳興國）

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(責任編輯：陸悅)