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　　近日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見》），按照強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升的思路和科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化的發(fā)展方向，對(duì)藥品監(jiān)管能力建設(shè)作出全面規(guī)劃和系統(tǒng)部署，這是落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，推進(jìn)我國(guó)藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設(shè)的綱領(lǐng)性文件，對(duì)于破解藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力存在的瓶頸制約問題，促進(jìn)藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展具有重大而深遠(yuǎn)的意義。

　　天津市藥品監(jiān)督管理局將認(rèn)真貫徹黨中央、國(guó)務(wù)決策部署，把學(xué)習(xí)貫徹《實(shí)施意見》作為重要政治任務(wù)，細(xì)化落實(shí)措施，加強(qiáng)聯(lián)動(dòng)協(xié)作，守土有責(zé)、守土盡責(zé)，全面提升天津藥品監(jiān)管現(xiàn)代化水平。

　　完善體系機(jī)制，努力實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管治理體系現(xiàn)代化

　　完善監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制，打造事權(quán)明晰的藥品監(jiān)管“天津模式”。完善市、區(qū)藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，建立健全全市藥品安全監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法、教育培訓(xùn)、應(yīng)急處置等工作聯(lián)動(dòng)平臺(tái)。深化京津冀區(qū)域協(xié)同監(jiān)管，推動(dòng)京津冀藥品領(lǐng)域信用聯(lián)動(dòng)合作、“嚴(yán)重失信人名單”互認(rèn)合作，實(shí)現(xiàn)跨區(qū)域、跨領(lǐng)域信用聯(lián)合懲戒。強(qiáng)化跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)作，探索與其他省市合作開展統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一組織檢查員培訓(xùn)、跨區(qū)域抽調(diào)檢查員檢查等工作。

　　健全法治體系，建設(shè)統(tǒng)一規(guī)范、權(quán)責(zé)明確、公正高效、法治保障的藥品監(jiān)管格局。健全藥品監(jiān)管法治體系，推進(jìn)行政執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，建立健全行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)制度，深入推進(jìn)行政執(zhí)法公示制度、執(zhí)法全過程記錄制度、重大執(zhí)法決定法制審核制度落實(shí)。健全權(quán)力運(yùn)行監(jiān)督機(jī)制，建立常態(tài)化監(jiān)督制度，加強(qiáng)行政執(zhí)法事中事后監(jiān)督，完善和落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制。

　　完善應(yīng)急管理體系，夯實(shí)藥品安全應(yīng)急防火墻。完善應(yīng)急預(yù)案、應(yīng)急體制、應(yīng)急機(jī)制、應(yīng)急法制，基本建成統(tǒng)一指揮、分級(jí)管理、協(xié)同高效、應(yīng)對(duì)科學(xué)和覆蓋全市各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的藥品應(yīng)急管理體系。強(qiáng)化新型藥械產(chǎn)品、特別是重大傳染病體外診斷試劑、疫苗、抗體藥物的快速檢驗(yàn)評(píng)價(jià)能力。

　　完善社會(huì)共治體系，形成共建共治共享的藥品安全治理新格局。加強(qiáng)政府監(jiān)督作用，全面推進(jìn)陽(yáng)光政府建設(shè)。完善多部門監(jiān)管協(xié)同機(jī)制，持續(xù)推動(dòng)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接。統(tǒng)籌社會(huì)各界資源，完善藥品專家外聘制度，建立覆蓋藥品監(jiān)管各領(lǐng)域的專家?guī)?。廣泛開展科普宣傳，加大對(duì)“兩法兩條例”及配套規(guī)章的宣貫，做好“兩品一械”熱點(diǎn)事件的正確輿論引導(dǎo)。

　　提升科學(xué)監(jiān)管能力，全面建立專業(yè)化技術(shù)支撐體系

　　推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，精準(zhǔn)打造藥品監(jiān)管“天津標(biāo)準(zhǔn)”。打造監(jiān)管科學(xué)研究重點(diǎn)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，加強(qiáng)天津中藥監(jiān)管科學(xué)研究中心、天津市藥品監(jiān)管科學(xué)研究會(huì)和天津市細(xì)胞藥品監(jiān)管科學(xué)研究中心建設(shè)，推進(jìn)天津市監(jiān)管科學(xué)政策研究、技術(shù)創(chuàng)新、人才培養(yǎng)。積極參與《中國(guó)藥典》《中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》制修訂和“兩品一械”50余項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂。

　　加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化隊(duì)伍建設(shè)，打造業(yè)務(wù)精湛的藥品監(jiān)管“天津鐵軍”。積極擴(kuò)充檢查員隊(duì)伍規(guī)模，重點(diǎn)吸收具有GMP、GSP等檢查資格的專業(yè)技術(shù)人員，聘請(qǐng)符合資格條件的外部專業(yè)技術(shù)人員。不斷提升檢查員能力水平，探索形成檢查員崗前培訓(xùn)、轉(zhuǎn)任培訓(xùn)、“模塊化”培訓(xùn)、日常培訓(xùn)和繼續(xù)教育等多層次的培養(yǎng)機(jī)制，建立教、學(xué)、練、檢一體化檢查員實(shí)訓(xùn)基地。健全完善檢查員相關(guān)制度，實(shí)行崗位聘用、分級(jí)管理。

　　加強(qiáng)審評(píng)查驗(yàn)?zāi)芰?，建設(shè)“高效協(xié)作、包容審慎”的國(guó)內(nèi)先進(jìn)審評(píng)查驗(yàn)中心。加強(qiáng)與高校合作，建設(shè)“全國(guó)一流”的藥品審評(píng)查驗(yàn)中心；著力構(gòu)建“一個(gè)中心、兩條主線、六大方向、一個(gè)目標(biāo)”的“1261遠(yuǎn)景規(guī)劃”初始藍(lán)圖，建設(shè)“全國(guó)領(lǐng)先”的醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心。

　　強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測(cè)能力，建立“監(jiān)檢結(jié)合、專業(yè)突出”的高水平檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。結(jié)合產(chǎn)業(yè)集群定位探索“片區(qū)出硬件+藥檢出技術(shù)”的協(xié)同發(fā)展新模式，打造“監(jiān)檢結(jié)合，技術(shù)過硬，特色突出”的“對(duì)標(biāo)國(guó)際，國(guó)內(nèi)一流”藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。聚焦基礎(chǔ)性研究、技術(shù)創(chuàng)新和復(fù)檢能力建設(shè)，緊跟尖端醫(yī)療器械發(fā)展方向，提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)科研能力，積極開展國(guó)際交流與合作，打造“致力專業(yè)領(lǐng)航，創(chuàng)建國(guó)際一流”的天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

　　加強(qiáng)藥物警戒制度推進(jìn)實(shí)施，守好安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查一線堡壘。加強(qiáng)藥物警戒體系和能力建設(shè)，構(gòu)筑職責(zé)清晰、分工明確、系統(tǒng)完善、運(yùn)轉(zhuǎn)高效的市區(qū)兩級(jí)藥物警戒體系；建立一支由監(jiān)管、審批、審評(píng)、監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)檢測(cè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥院校、行業(yè)專家等人員組成的藥物警戒專家?guī)臁?/p>

　　持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管執(zhí)法，保障藥監(jiān)工作“守底線、追高線”

　　“嚴(yán)”字當(dāng)頭開展“最嚴(yán)”監(jiān)管。把“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”貫徹到藥品安全工作始終，保持執(zhí)法辦案高壓態(tài)勢(shì)。堅(jiān)持“有案必查、查案必嚴(yán)”，綜合運(yùn)用行政強(qiáng)制、行政處罰、聯(lián)合懲戒、移送司法機(jī)關(guān)等手段，依法懲處違法違規(guī)問題，震懾違法主體和不法分子。

　　持續(xù)加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管。嚴(yán)格開展疫苗監(jiān)管，對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋巡查、檢查，嚴(yán)格實(shí)施疫苗企業(yè)駐廠監(jiān)管。深入開展疫苗國(guó)家監(jiān)管體系（NRA）評(píng)估工作，高水平通過世衛(wèi)組織疫苗監(jiān)管能力全項(xiàng)自評(píng)估。加大對(duì)血液制品、注射劑、植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品等其他重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管。同時(shí)，嚴(yán)把研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、網(wǎng)絡(luò)銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)，強(qiáng)化藥品全生命周期管理。

　　大力推進(jìn)智慧監(jiān)管，構(gòu)建天津藥品安全數(shù)字化管理新格局。以疫苗、血液制品、特殊管理藥品和集中采購(gòu)中標(biāo)品種先行為原則，以全藥品“一物一碼、物碼同追”為目標(biāo)，構(gòu)建藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)一體化，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。依托智慧監(jiān)管一體化平臺(tái)，推進(jìn)藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，建立天津藥品監(jiān)管云，實(shí)現(xiàn)數(shù)字化管理。依托基于區(qū)塊鏈的“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”安全核心技術(shù)，完善網(wǎng)絡(luò)信息安全體系，筑牢藥品安全防線。

　　深化改革創(chuàng)新，推動(dòng)天津醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　深化審評(píng)審批制度改革，“規(guī)范、便利、高效”地服務(wù)天津產(chǎn)業(yè)發(fā)展。改革醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審評(píng)審批模式，完善注冊(cè)審批（備案）、技術(shù)審評(píng)、實(shí)驗(yàn)室復(fù)核三位一體的審批（備案）機(jī)制。持續(xù)優(yōu)化政務(wù)服務(wù)。持續(xù)深化“放管服”改革，按照政務(wù)窗口“一口進(jìn)，一口出”、技術(shù)單位現(xiàn)場(chǎng)檢查、審批與監(jiān)管有效銜接等原則，建立完善政策制定、行政審批、技術(shù)審查相互配合的政務(wù)服務(wù)新模式。

　　加強(qiáng)技術(shù)融入，實(shí)現(xiàn)天津產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展與藥監(jiān)能力提升“雙贏”。圍繞重點(diǎn)招商項(xiàng)目強(qiáng)化幫扶、技術(shù)支持、重點(diǎn)指導(dǎo)、聯(lián)合施策，持續(xù)釋放政策“紅利”，加強(qiáng)技術(shù)融入，助力園區(qū)集群發(fā)展。圍繞中藥、細(xì)胞治療產(chǎn)品、高端醫(yī)療器械、化妝品等產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，打造集“產(chǎn)品研發(fā)、中試轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)制造、制劑服務(wù)”于一體的高水平生物醫(yī)藥專業(yè)支撐平臺(tái)。支持生物醫(yī)藥中小微企業(yè)“專精特新”發(fā)展。

　　促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。支持挖掘名老中醫(yī)經(jīng)典名方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑資源，推進(jìn)現(xiàn)代化中藥制造發(fā)展，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)規(guī)模、發(fā)展質(zhì)量雙提升，強(qiáng)化天津市藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，形成具有天津市特色的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，打造天津中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)名片。完善與國(guó)家藥監(jiān)局的快速銜接機(jī)制，協(xié)助天津市中醫(yī)藥品牌企業(yè)做好藥品注冊(cè)與中藥品種保護(hù)。（天津市藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長(zhǎng)王栩冬）

(責(zé)任編輯：張可欣)