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　　醫(yī)用光學有著漫長的應用歷史，尤其在世界醫(yī)學技術快速發(fā)展的當下，醫(yī)用光學儀器已發(fā)展出涵蓋醫(yī)用內(nèi)窺鏡、眼科光學產(chǎn)品和儀器、醫(yī)用激光產(chǎn)品、醫(yī)用手術照明設備等多個門類產(chǎn)品，并在臨床多科室診斷和治療方面發(fā)揮著不可或缺的作用。然而，快速迭代的醫(yī)用光學儀器與對應的安全有效性評價手段已無法實現(xiàn)完全匹配，內(nèi)在矛盾日趨顯現(xiàn)。

　　2019年，依托于浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院的生物醫(yī)學光學重點實驗室（以下簡稱重點實驗室）獲國家藥監(jiān)局批復成立。該重點實驗室的目標是打造成國內(nèi)領先、國際一流的生物醫(yī)學光學設備及產(chǎn)品安全有效性評價研究重點實驗室。成立至今，重點實驗室始終堅持以服務產(chǎn)業(yè)、服務監(jiān)管、服務公眾為導向，重點開展內(nèi)窺鏡及設備、眼科儀器設備及眼科產(chǎn)品、醫(yī)用激光及非相干光設備三大領域有效性評價方法的研究工作，為助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、促進生物醫(yī)學光學設備的科學監(jiān)管提供了理論依據(jù)。

　　服務產(chǎn)業(yè)，做安評研究領域的領跑者

　　借助依托單位在醫(yī)用光學領域的技術優(yōu)勢，重點實驗室從新技術、新工具、新方法三方面切入，圍繞三大核心領域有序推進各項研究工作。通過前期的不懈努力，在科研項目和標準制修訂方面取得了顯著成效，如“接觸鏡護理產(chǎn)品有效成分安全有效性評價技術及應用成果”完成了接觸鏡護理產(chǎn)品有效成分有效性評價技術的創(chuàng)新及應用，解決了該類產(chǎn)品無標準方法分析評價的難題，填補了國內(nèi)外技術空白。目前重點實驗室牽頭或參與各類科研項目10余個，其中承擔科技部重點研發(fā)項目子課題《醫(yī)用CMOS專用圖像處理通用模塊研發(fā)—整機性能評測》；組織起草了10余項醫(yī)用光學領域的行業(yè)標準，并陸續(xù)完成5份標準的正式發(fā)布；在國內(nèi)外核心雜志發(fā)表科技論文17篇。

　　重點實驗室在保證日常研究任務的同時也注重檢測手段的研究。通過實驗室技術人員的不斷研究、反復測試，設計開發(fā)了激光光束發(fā)散角測試裝置、激光光纖抗拉強度測試裝置、激光光纖抗疲勞性測試裝置等制定檢測裝置，并申報完成實用性新型專利10余件，其中，《一種用于眼底檢測的模型眼》《一種內(nèi)窺鏡手術鉗力傳遞系數(shù)測試裝置》等3項實用專利獲得授權。

　　為加強技術供給方和技術需求方的有效合作，進一步提振醫(yī)用光學技術研究的深度與廣度，重點實驗室與浙江大學、浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院就醫(yī)用光學儀器的整機性能測試、技術性能評價等方面開展技術合作，與日本奧林巴斯、深圳邁瑞等國內(nèi)外先進醫(yī)用光學制造企業(yè)開展技術交流。通過不斷深入開展“產(chǎn)學研醫(yī)檢”的交流與合作，重點實驗室更好地掌握了行業(yè)前沿技術和發(fā)展方向。

　　服務監(jiān)管，做醫(yī)用光學儀器的守護者

　　重點實驗室秉持“人才強室”的發(fā)展理念，打破傳統(tǒng)觀念、創(chuàng)新人才機制、完善人才政策、以“高起點、高水平、高效益”的工作要求，致力于打造一支高水準的研發(fā)創(chuàng)新團隊。僅2020年，重點實驗室就吸納行業(yè)優(yōu)秀技術骨干9名，其中1名為教授級高級工程師，引進碩士研究生12名，為重點實驗室補充了“新鮮血液”。在做好人才引進的同時也注重內(nèi)部人員的培養(yǎng)。鼓勵研究人員前往高等院校繼續(xù)深造，為符合條件的研究人員予以政策傾斜，化解工學矛盾，解決后顧之憂。目前已有1名實驗室人員順利從上海理工大學畢業(yè)，獲得博士學位。此外，還激勵重點實驗室人員積極參與國際高標準會議或評比，以激發(fā)科研創(chuàng)新能力。較具代表性的是重點實驗室學術帶頭人黃丹獲得2020年國際電工委員會“IEC1906”大獎，其本人也成為藥監(jiān)系統(tǒng)首位獲此殊榮的中國專家。

　　為盡快實現(xiàn)技術反哺，重點實驗室借助自身技術優(yōu)勢，積極配合依托單位開展監(jiān)督抽驗工作，強化公益屬性。僅2020年共開展軟性接觸鏡、硬性接觸鏡、人工晶狀體等醫(yī)用光學產(chǎn)品的國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗371批次，其中，軟性接觸鏡、人工晶狀體兩個品種的國抽質(zhì)量分析報告獲得優(yōu)秀評價；開展軟性接觸鏡產(chǎn)品網(wǎng)絡抽查20批次，多個醫(yī)用光學產(chǎn)品的省級醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗350批次。這些做法彰顯了重點實驗室在保障公眾安全、賦能產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面的社會擔當。

　　服務公眾，做醫(yī)用光學技術的支撐者

　　為更好地服務公眾，反哺社會，重點實驗室以技術需求為導向，憑借在內(nèi)窺鏡及設備、眼科儀器及眼科產(chǎn)品、醫(yī)用激光等領域的多年研究積累，積極與生產(chǎn)企業(yè)開展技術開發(fā)、技術轉讓、技術咨詢、技術服務。僅2020年開展了包括內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)光電性能影響因素研究、弦波型后房屈光人工晶狀體兔眼實驗研究在內(nèi)的11項合作課題，扎實推動科研成果轉化。針對企業(yè)反映的技術難點問題，積極開展接觸鏡萃取限值研究、接觸鏡防腐劑的攝入與釋放研究等技術服務20家次。為進一步做好產(chǎn)業(yè)園區(qū)創(chuàng)新賦能工作，重點實驗室結合浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院創(chuàng)新助力“100%”活動，現(xiàn)場走訪企業(yè)30余家，解決企業(yè)實際困難20余個。

　　下一步，重點實驗室將繼續(xù)秉承核心發(fā)展理念，從“機構精良、實力強大、團隊優(yōu)秀、成果豐碩、特色鮮明”五個維度，圍繞重點研究任務持續(xù)做好測試方法研究、測試儀器研制、標準溯源體系建立的科學研究工作。為踐行“八八戰(zhàn)略”、奮力打造“重要窗口”增“藥”素添“器”息，切實維護人民群眾生命健康，全力助推生物醫(yī)學光學產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（作者單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院）

(責任編輯：宋佳薇)