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　　醫(yī)用光學(xué)有著漫長(zhǎng)的應(yīng)用歷史，尤其在世界醫(yī)學(xué)技術(shù)快速發(fā)展的當(dāng)下，醫(yī)用光學(xué)儀器已發(fā)展出涵蓋醫(yī)用內(nèi)窺鏡、眼科光學(xué)產(chǎn)品和儀器、醫(yī)用激光產(chǎn)品、醫(yī)用手術(shù)照明設(shè)備等多個(gè)門類產(chǎn)品，并在臨床多科室診斷和治療方面發(fā)揮著不可或缺的作用。然而，快速迭代的醫(yī)用光學(xué)儀器與對(duì)應(yīng)的安全有效性評(píng)價(jià)手段已無(wú)法實(shí)現(xiàn)完全匹配，內(nèi)在矛盾日趨顯現(xiàn)。

　　2019年，依托于浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院的生物醫(yī)學(xué)光學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）獲國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)成立。該重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的目標(biāo)是打造成國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際一流的生物醫(yī)學(xué)光學(xué)設(shè)備及產(chǎn)品安全有效性評(píng)價(jià)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。成立至今，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室始終堅(jiān)持以服務(wù)產(chǎn)業(yè)、服務(wù)監(jiān)管、服務(wù)公眾為導(dǎo)向，重點(diǎn)開展內(nèi)窺鏡及設(shè)備、眼科儀器設(shè)備及眼科產(chǎn)品、醫(yī)用激光及非相干光設(shè)備三大領(lǐng)域有效性評(píng)價(jià)方法的研究工作，為助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)光學(xué)設(shè)備的科學(xué)監(jiān)管提供了理論依據(jù)。

　　服務(wù)產(chǎn)業(yè)，做安評(píng)研究領(lǐng)域的領(lǐng)跑者

　　借助依托單位在醫(yī)用光學(xué)領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室從新技術(shù)、新工具、新方法三方面切入，圍繞三大核心領(lǐng)域有序推進(jìn)各項(xiàng)研究工作。通過(guò)前期的不懈努力，在科研項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)制修訂方面取得了顯著成效，如“接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品有效成分安全有效性評(píng)價(jià)技術(shù)及應(yīng)用成果”完成了接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品有效成分有效性評(píng)價(jià)技術(shù)的創(chuàng)新及應(yīng)用，解決了該類產(chǎn)品無(wú)標(biāo)準(zhǔn)方法分析評(píng)價(jià)的難題，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)外技術(shù)空白。目前重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室牽頭或參與各類科研項(xiàng)目10余個(gè)，其中承擔(dān)科技部重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目子課題《醫(yī)用CMOS專用圖像處理通用模塊研發(fā)—整機(jī)性能評(píng)測(cè)》；組織起草了10余項(xiàng)醫(yī)用光學(xué)領(lǐng)域的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并陸續(xù)完成5份標(biāo)準(zhǔn)的正式發(fā)布；在國(guó)內(nèi)外核心雜志發(fā)表科技論文17篇。

　　重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在保證日常研究任務(wù)的同時(shí)也注重檢測(cè)手段的研究。通過(guò)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員的不斷研究、反復(fù)測(cè)試，設(shè)計(jì)開發(fā)了激光光束發(fā)散角測(cè)試裝置、激光光纖抗拉強(qiáng)度測(cè)試裝置、激光光纖抗疲勞性測(cè)試裝置等制定檢測(cè)裝置，并申報(bào)完成實(shí)用性新型專利10余件，其中，《一種用于眼底檢測(cè)的模型眼》《一種內(nèi)窺鏡手術(shù)鉗力傳遞系數(shù)測(cè)試裝置》等3項(xiàng)實(shí)用專利獲得授權(quán)。

　　為加強(qiáng)技術(shù)供給方和技術(shù)需求方的有效合作，進(jìn)一步提振醫(yī)用光學(xué)技術(shù)研究的深度與廣度，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室與浙江大學(xué)、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院就醫(yī)用光學(xué)儀器的整機(jī)性能測(cè)試、技術(shù)性能評(píng)價(jià)等方面開展技術(shù)合作，與日本奧林巴斯、深圳邁瑞等國(guó)內(nèi)外先進(jìn)醫(yī)用光學(xué)制造企業(yè)開展技術(shù)交流。通過(guò)不斷深入開展“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢”的交流與合作，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室更好地掌握了行業(yè)前沿技術(shù)和發(fā)展方向。

　　服務(wù)監(jiān)管，做醫(yī)用光學(xué)儀器的守護(hù)者

　　重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室秉持“人才強(qiáng)室”的發(fā)展理念，打破傳統(tǒng)觀念、創(chuàng)新人才機(jī)制、完善人才政策、以“高起點(diǎn)、高水平、高效益”的工作要求，致力于打造一支高水準(zhǔn)的研發(fā)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。僅2020年，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室就吸納行業(yè)優(yōu)秀技術(shù)骨干9名，其中1名為教授級(jí)高級(jí)工程師，引進(jìn)碩士研究生12名，為重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室補(bǔ)充了“新鮮血液”。在做好人才引進(jìn)的同時(shí)也注重內(nèi)部人員的培養(yǎng)。鼓勵(lì)研究人員前往高等院校繼續(xù)深造，為符合條件的研究人員予以政策傾斜，化解工學(xué)矛盾，解決后顧之憂。目前已有1名實(shí)驗(yàn)室人員順利從上海理工大學(xué)畢業(yè)，獲得博士學(xué)位。此外，還激勵(lì)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室人員積極參與國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)會(huì)議或評(píng)比，以激發(fā)科研創(chuàng)新能力。較具代表性的是重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室學(xué)術(shù)帶頭人黃丹獲得2020年國(guó)際電工委員會(huì)“IEC1906”大獎(jiǎng)，其本人也成為藥監(jiān)系統(tǒng)首位獲此殊榮的中國(guó)專家。

　　為盡快實(shí)現(xiàn)技術(shù)反哺，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室借助自身技術(shù)優(yōu)勢(shì)，積極配合依托單位開展監(jiān)督抽驗(yàn)工作，強(qiáng)化公益屬性。僅2020年共開展軟性接觸鏡、硬性接觸鏡、人工晶狀體等醫(yī)用光學(xué)產(chǎn)品的國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)371批次，其中，軟性接觸鏡、人工晶狀體兩個(gè)品種的國(guó)抽質(zhì)量分析報(bào)告獲得優(yōu)秀評(píng)價(jià)；開展軟性接觸鏡產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)抽查20批次，多個(gè)醫(yī)用光學(xué)產(chǎn)品的省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)350批次。這些做法彰顯了重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在保障公眾安全、賦能產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面的社會(huì)擔(dān)當(dāng)。

　　服務(wù)公眾，做醫(yī)用光學(xué)技術(shù)的支撐者

　　為更好地服務(wù)公眾，反哺社會(huì)，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室以技術(shù)需求為導(dǎo)向，憑借在內(nèi)窺鏡及設(shè)備、眼科儀器及眼科產(chǎn)品、醫(yī)用激光等領(lǐng)域的多年研究積累，積極與生產(chǎn)企業(yè)開展技術(shù)開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)。僅2020年開展了包括內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)光電性能影響因素研究、弦波型后房屈光人工晶狀體兔眼實(shí)驗(yàn)研究在內(nèi)的11項(xiàng)合作課題，扎實(shí)推動(dòng)科研成果轉(zhuǎn)化。針對(duì)企業(yè)反映的技術(shù)難點(diǎn)問題，積極開展接觸鏡萃取限值研究、接觸鏡防腐劑的攝入與釋放研究等技術(shù)服務(wù)20家次。為進(jìn)一步做好產(chǎn)業(yè)園區(qū)創(chuàng)新賦能工作，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室結(jié)合浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院創(chuàng)新助力“100%”活動(dòng)，現(xiàn)場(chǎng)走訪企業(yè)30余家，解決企業(yè)實(shí)際困難20余個(gè)。

　　下一步，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室將繼續(xù)秉承核心發(fā)展理念，從“機(jī)構(gòu)精良、實(shí)力強(qiáng)大、團(tuán)隊(duì)優(yōu)秀、成果豐碩、特色鮮明”五個(gè)維度，圍繞重點(diǎn)研究任務(wù)持續(xù)做好測(cè)試方法研究、測(cè)試儀器研制、標(biāo)準(zhǔn)溯源體系建立的科學(xué)研究工作。為踐行“八八戰(zhàn)略”、奮力打造“重要窗口”增“藥”素添“器”息，切實(shí)維護(hù)人民群眾生命健康，全力助推生物醫(yī)學(xué)光學(xué)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（作者單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)