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“一周法治播報”來了！以下是6月18日-6月25日，各省級藥監(jiān)部門的法治動態(tài)。

法規(guī)文件

1. 安徽省藥監(jiān)局發(fā)布《安徽省藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查管理辦法（試行）（征求意見稿）》《安徽省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后首次監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行）（征求意見稿）》《安徽省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行）（征求意見稿）》，面向社會公開征求意見。意見反饋截止日期為2021年7月1日。上述文件旨在規(guī)范安徽省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查及管理工作。

2. 江西省藥監(jiān)局印發(fā)《江西省藥品現(xiàn)代物流條件》，以規(guī)范和指導(dǎo)藥品現(xiàn)代物流活動，建立覆蓋全省的藥品現(xiàn)代物流體系，保障藥品經(jīng)營質(zhì)量安全，有效提升藥品經(jīng)營領(lǐng)域規(guī)范化水平，防范各類藥品經(jīng)營違法違規(guī)行為。

通知要求，自文件印發(fā)之日起，江西省已開辦的藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)應(yīng)積極改善提升經(jīng)營、物流條件，應(yīng)于5年內(nèi)符合《江西省藥品現(xiàn)代物流條件》；取得藥品經(jīng)營許可證滿5年以上的藥品批發(fā)企業(yè)均可自愿委托省內(nèi)藥品第三方現(xiàn)代物流試點(diǎn)企業(yè)儲存配送藥品。

3. 河南省藥監(jiān)局發(fā)布《河南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查工作程序》，以鼓勵第二類醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用。該工作程序自2021年7月15日起執(zhí)行。河南省食品藥品審評查驗(yàn)中心設(shè)立第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，負(fù)責(zé)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查工作。收到創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請后，在5個工作日內(nèi)完成對申報資料的形式審查。

4. 湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于建立“兩品一械”審評提示和審評共識服務(wù)機(jī)制的通告》，進(jìn)一步提升藥品、醫(yī)療器械、化妝品審評工作質(zhì)效，為企業(yè)提供更優(yōu)質(zhì)高效的指導(dǎo)服務(wù)。

審評提示和審評共識服務(wù)適用于湖北省藥監(jiān)局職責(zé)范圍的“兩品一械”注冊和許可事項(xiàng)。審評提示是指湖北省藥監(jiān)局相關(guān)部門針對在審評中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的普遍性、代表性問題，根據(jù)國家政策法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，結(jié)合審評工作實(shí)際，不定期公開發(fā)布有關(guān)信息，指導(dǎo)企業(yè)掌握政策要求，熟悉技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，明確研發(fā)重點(diǎn)，幫助企業(yè)有序高效開展產(chǎn)品研發(fā)注冊。審評共識是指湖北省藥監(jiān)局相關(guān)部門組織企業(yè)和技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，必要時邀請行政監(jiān)管部門、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)等參與，針對相關(guān)企業(yè)同類別產(chǎn)品在研發(fā)注冊中存在的共性、復(fù)雜性問題，開展專題研討，統(tǒng)一審評標(biāo)準(zhǔn)尺度，形成審評共識，并公開發(fā)布有關(guān)信息。

5. 廣東省藥監(jiān)局印發(fā)《廣東省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)尚不影響安全性、有效性的認(rèn)定指導(dǎo)原則》，文件自2021年8月1日起施行，有效期三年。

《指導(dǎo)原則》明確：不符合標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目和具體結(jié)果、綜合考慮是否認(rèn)定為“不影響安全性、有效性”的情形包括性狀、水分或干燥失重、總灰分、酸不溶性灰分、雜質(zhì)等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)時，以及本《指導(dǎo)原則》未涉及、一些特殊品種難以認(rèn)定或企業(yè)對認(rèn)定結(jié)果有異議時。

二氧化硫殘留量、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留量、真菌毒素、直接口服及泡服飲片的微生物限度、毒性成分的限量檢查等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)時，通常認(rèn)定為影響中藥飲片安全性；鑒別、浸出物、特征圖譜/指紋圖譜、含量測定等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)時，通常認(rèn)定為影響中藥飲片有效性。

6 .重慶市藥監(jiān)局發(fā)布《重慶市藥品上市許可持有人（委托生產(chǎn)情形）檢查要點(diǎn)（試行）》（以下簡稱《檢查要點(diǎn)》），以加強(qiáng)藥品上市許可持有人（委托生產(chǎn)情形）監(jiān)管。

《檢查要點(diǎn)》共五個章節(jié)，包括制定依據(jù)、藥品上市許可持有人概念、適用范圍及檢查要點(diǎn)。突出持有人的管理職責(zé)，核心是持有人的機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量管理體系、委托生產(chǎn)的管理、藥品上市后管理、責(zé)任賠償和各方責(zé)任義務(wù)等內(nèi)容。

7. 貴州省藥監(jiān)局印發(fā)《貴州省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理規(guī)定》，自2021年7月1日起施行。原《貴州省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查工作細(xì)則》同時廢止。

8. 云南省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心發(fā)布通告，調(diào)整執(zhí)業(yè)藥師注冊申報流程。

9. 西藏自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)《西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法（試行）》《西藏自治區(qū)乙類非處方藥零售暫行規(guī)定（試行）》，上述規(guī)定自正式印發(fā)之日起施行?！段鞑刈灾螀^(qū)藥品監(jiān)督管理局<藥品生產(chǎn)許可證（B證）現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）>》也于同日發(fā)布。

10. 陜西省藥監(jiān)局發(fā)布《陜西省藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)（醫(yī)療器械類）》（征求意見稿）及《陜西省藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)（化妝品類）》（征求意見稿），并公開征求意見。征求意見截止日期為2021年7月2日。

11. 甘肅省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》，以規(guī)范藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用管理，穩(wěn)步提升藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備水平。

通知明確，在不降低現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師整體配備比例的前提下，甘肅省少數(shù)民族自治州、自治縣全境，2020年脫貧的隴南市宕昌縣、西和縣、禮縣，定西市通渭縣、岷縣，慶陽市的鎮(zhèn)原縣全境及其他縣級行政區(qū)縣城以外的鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村組，經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，允許配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)，過渡期到2025年12月31日。上述地區(qū)以外地區(qū)，此前已開辦的經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的其他藥學(xué)技術(shù)人員可繼續(xù)使用至2022年12月31日。

12. 甘肅省藥監(jiān)局印發(fā)《甘肅省藥品質(zhì)量安全風(fēng)險會商制度（試行）》，明確甘肅省藥監(jiān)局和市、縣市場監(jiān)管部門根據(jù)各自職責(zé)排查、收集、評估藥品質(zhì)量安全風(fēng)險，通過會商、研討、評定等形式，綜合研判風(fēng)險因素，評定風(fēng)險等級，制定并落實(shí)防控風(fēng)險措施的相關(guān)工作。

13. 寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)《寧夏藥品監(jiān)督管理重大藥品違法案件督查督辦辦法（試行）》，以進(jìn)一步指導(dǎo)監(jiān)督全區(qū)藥品監(jiān)管部門依法查處藥品違法案件，保證重大復(fù)雜藥品安全違法案件依法辦理，規(guī)范督查督辦和業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作，建立職責(zé)明確、協(xié)調(diào)統(tǒng)一、運(yùn)轉(zhuǎn)有序的工作機(jī)制，提高重大案件查辦效率和質(zhì)量。 

該文件明確重大藥品違法案件督查督辦工作由自治區(qū)藥監(jiān)局統(tǒng)一組織實(shí)施，自治區(qū)藥監(jiān)局稽查局牽頭負(fù)責(zé)，相關(guān)業(yè)務(wù)處室配合。重大藥品違法案件督查督辦工作遵循突出督辦重點(diǎn)、及時高效、屬地管理、分級負(fù)責(zé)的原則。

14. 新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的工作方案》，著力解決轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師發(fā)展不平衡不到位的問題，探索建立多部門聯(lián)動機(jī)制，推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師配備使用和隊(duì)伍建設(shè)。

方案明確，自治區(qū)轄區(qū)范圍內(nèi)的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師差異化配備使用分為四個階段分布推進(jìn)。過渡階段結(jié)束時間為2026年1月1日。

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

1. 山東省藥監(jiān)局公示第六批中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。本次公示的標(biāo)準(zhǔn)涉及炒檳榔、赤芍、醋南五味子、地錦草、姜炭等15個中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2.廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布滑鼠蛇、眼鏡王蛇、灰鼠蛇和鉛色水蛇等四種蛇類藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步豐富廣西特色的壯（瑤）藥資源。加上《中國藥典》收載的烏梢蛇、蘄蛇、金錢白花蛇以及《廣西壯藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》收載的海蛇、白花蛇、蛇膽和《廣西中藥材標(biāo)準(zhǔn)》收載的三索錦蛇、金環(huán)蛇、眼鏡蛇，廣西目前可使用的藥用蛇類及相關(guān)產(chǎn)品達(dá)到十多種。

3. 四川省藥監(jiān)局發(fā)布第一批8個中藥配方顆粒品種的省標(biāo)（公示稿），公示期自6月21起為期10天。此次發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)涉及獨(dú)一味、浮萍、雞冠花配方顆粒、南沙參（輪葉沙參）、沙苑子、鹽沙苑子、皂角刺、炙黃芪（蒙古黃芪）等8個中藥配方顆粒品種。

監(jiān)督檢查

1.河北省藥監(jiān)局印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全提升行動方案》，自7月1日至9月30日在全省三甲醫(yī)院內(nèi)開展藥械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治，以提升使用環(huán)節(jié)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平。本次行動主要針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室和醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托（被委托）配制制劑、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)渠道和藥品儲存合規(guī)情況與大型醫(yī)療設(shè)備、無菌和植入醫(yī)療器械、體外診斷試劑等醫(yī)療器械的質(zhì)量管理和存儲情況等進(jìn)行檢查，以排查風(fēng)險隱患，不斷提高醫(yī)院責(zé)任人和工作人員法律意識、責(zé)任意識、風(fēng)險意識，進(jìn)一步提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理水平，同時匯總省內(nèi)各大醫(yī)院藥品醫(yī)療器械行之有效的藥械使用管理突出做法和先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，形成具有借鑒意義的藥械質(zhì)量安全管理模式，供省內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)借鑒學(xué)習(xí)。

2. 江蘇省藥監(jiān)局對省內(nèi)34家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行交叉飛行檢查，并根據(jù)檢查結(jié)果召開了檢查組長情況通報會，進(jìn)行專題風(fēng)險會商。將投訴舉報較多、多年多品種抽檢不合格、不良事件處置不及時、未按時提交年度自查報告或自查零缺陷的企業(yè)列為飛行檢查的對象；將部分高風(fēng)險產(chǎn)品、疫情防控產(chǎn)品、集采中標(biāo)產(chǎn)品列為合規(guī)性飛行檢查對象；多維度收集企業(yè)風(fēng)險點(diǎn)，對于風(fēng)險較高企業(yè)實(shí)行清單式管理，列入年度重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)目錄，開展重點(diǎn)檢查。

3. 福建省藥監(jiān)局與福建省公安廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于聯(lián)合開展守護(hù)藥品安全“八閩雙劍行動”的通知》，各級藥品監(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)在全省范圍內(nèi)聯(lián)合開展為期6個月的打擊危害藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全違法犯罪行動，探索建立健全打擊藥品違法犯罪執(zhí)法聯(lián)動工作長效機(jī)制。

4. 廣東省藥監(jiān)局部署進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒疫苗儲存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管工作，開展新一輪全覆蓋檢查，堅(jiān)決守住疫苗流通質(zhì)量安全底線。截至目前，全省共檢查疫苗配送企業(yè)12家次、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)186家次、接種單位3175家次，各級監(jiān)管部門對檢查發(fā)現(xiàn)的問題和隱患均及時監(jiān)督整改到位。（中國食品藥品網(wǎng) 陸悅 整理）

(責(zé)任編輯：陸悅)