寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械監(jiān)管風險會商會議
中國食品藥品網(wǎng)訊 為深入推進醫(yī)療器械風險隱患排查治理、創(chuàng)建“食品藥品安全區(qū)”,近日,寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局按照《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療器械風險會商機制(試行)》相關要求,召開了全區(qū)第二季度醫(yī)療器械監(jiān)管風險會商會議。
會議重點就一次性使用植(介)入類醫(yī)療器械、大型醫(yī)用設備、防疫用醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管、醫(yī)療器械注冊和現(xiàn)場檢查等方面存在的風險點進行會商。與會人員就在監(jiān)督檢查和現(xiàn)場核查過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行交流,對監(jiān)管中存在的難點問題進行討論,科學研判可能存在的安全隱患,研究監(jiān)管對策并提出具體的風險防控方案等。
會議要求寧夏回族自治區(qū)各市縣藥品監(jiān)管部門利用一個月時間對轄區(qū)內(nèi)一次性使用植(介)入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展全覆蓋摸排檢查,加強對醫(yī)用口罩等防疫用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,督促企業(yè)做好不合格產(chǎn)品召回、原因分析和監(jiān)督銷毀工作。嚴厲打擊不按技術要求組織生產(chǎn)、非法添加、說明書和標簽與備案產(chǎn)品描述預期不一致等違法行為。要加大醫(yī)療機構大型醫(yī)療設備質(zhì)量安全檢查力度,對分類界定不明確的產(chǎn)品或分類目錄不涵蓋的產(chǎn)品,審評審批部門應通過國家醫(yī)療器械分類界定系統(tǒng)進行界定,杜絕高類低批現(xiàn)象出現(xiàn),確保企業(yè)質(zhì)量管理體系文件和技術要求與最新法規(guī)規(guī)范標準相一致等。
此次會議為與會成員提供了良好的溝通交流平臺,下一步寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局將繼續(xù)發(fā)揮醫(yī)療器械風險會商會議的機制作用,進一步統(tǒng)一工作標準要求,規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為,確保廣大群眾用械質(zhì)量安全。(辛悅?cè)唬?/p>
(責任編輯:宋佳薇)
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