寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議
中國食品藥品網(wǎng)訊 為深入推進(jìn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理、創(chuàng)建“食品藥品安全區(qū)”,近日,寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局按照《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制(試行)》相關(guān)要求,召開了全區(qū)第二季度醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議。
會(huì)議重點(diǎn)就一次性使用植(介)入類醫(yī)療器械、大型醫(yī)用設(shè)備、防疫用醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管、醫(yī)療器械注冊(cè)和現(xiàn)場(chǎng)檢查等方面存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行會(huì)商。與會(huì)人員就在監(jiān)督檢查和現(xiàn)場(chǎng)核查過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行交流,對(duì)監(jiān)管中存在的難點(diǎn)問題進(jìn)行討論,科學(xué)研判可能存在的安全隱患,研究監(jiān)管對(duì)策并提出具體的風(fēng)險(xiǎn)防控方案等。
會(huì)議要求寧夏回族自治區(qū)各市縣藥品監(jiān)管部門利用一個(gè)月時(shí)間對(duì)轄區(qū)內(nèi)一次性使用植(介)入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展全覆蓋摸排檢查,加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用口罩等防疫用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,督促企業(yè)做好不合格產(chǎn)品召回、原因分析和監(jiān)督銷毀工作。嚴(yán)厲打擊不按技術(shù)要求組織生產(chǎn)、非法添加、說明書和標(biāo)簽與備案產(chǎn)品描述預(yù)期不一致等違法行為。要加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全檢查力度,對(duì)分類界定不明確的產(chǎn)品或分類目錄不涵蓋的產(chǎn)品,審評(píng)審批部門應(yīng)通過國家醫(yī)療器械分類界定系統(tǒng)進(jìn)行界定,杜絕高類低批現(xiàn)象出現(xiàn),確保企業(yè)質(zhì)量管理體系文件和技術(shù)要求與最新法規(guī)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)相一致等。
此次會(huì)議為與會(huì)成員提供了良好的溝通交流平臺(tái),下一步寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局將繼續(xù)發(fā)揮醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議的機(jī)制作用,進(jìn)一步統(tǒng)一工作標(biāo)準(zhǔn)要求,規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為,確保廣大群眾用械質(zhì)量安全。(辛悅?cè)唬?/p>
(責(zé)任編輯:宋佳薇)
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