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　　《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）于2021年1月1日起施行，《條例》確立了一系列化妝品監(jiān)管的新理念、新制度、新機制，《條例》第3章“生產經營”以20條的篇幅對化妝品生產經營加以專門規(guī)定?！稐l例》建立了以注冊人、備案人為質量安全責任主體的生產經營管理制度，明確了化妝品生產經營者應當保證產品可追溯，界定了化妝品生產經營者的范疇，為化妝品生產經營主體設定了監(jiān)管要求。而關于化妝品生產經營監(jiān)督管理的規(guī)定散落在不同的規(guī)范性文件之中，已無法適應監(jiān)管形勢的要求。因此以《條例》為依據(jù)，以部門規(guī)章的形式出臺《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），依法夯實了化妝品生產經營主體責任，細化對化妝品生產經營的管理要求，充實豐富監(jiān)督管理手段，將有助于維護化妝品質量安全，促進化妝品產業(yè)健康發(fā)展。

　　明確化妝品生產經營的主體責任

　　《辦法》在依法加強化妝品監(jiān)督管理的同時，也對化妝品注冊人、備案人、化妝品生產經營者提出了明確的要求，即要求化妝品生產經營主體依法承擔相應責任，促使它們在安全生產、質量管理等方面加強自我監(jiān)督、履行法定義務，建立完善風險控制機制，強化培訓，加強自查，設定化妝品標簽等信息披露要求，這體現(xiàn)了監(jiān)管方式創(chuàng)新、建構協(xié)同監(jiān)管格局、加強事中事后監(jiān)管的思路。

　　明確化妝品注冊人、備案人責任

　　《條例》第6條第1款規(guī)定了化妝品注冊人、備案人的責任?！掇k法》進一步要求化妝品注冊人、備案人應當依法建立化妝品生產質量管理體系，履行產品不良反應監(jiān)測、風險控制、產品召回等義務，對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。

　　建立化妝品質量安全責任制

　　《辦法》要求化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當建立化妝品質量安全責任制，落實化妝品質量安全主體責任?！掇k法》要求化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)的法定代表人、主要負責人對化妝品質量安全工作負責，這有利于將責任落實到人，增強責任意識，強化責任追究?！掇k法》還規(guī)定，質量安全負責人要按照化妝品質量安全責任制的要求，協(xié)助法定代表人、主要負責人承擔質量安全管理和產品放行職責。《辦法》還細化了質量安全負責人的具體職責、專業(yè)背景和從業(yè)經歷要求，質量安全負責人應具備化妝品質量安全相關專業(yè)知識和法律知識，并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。

　　明確化妝品生產經營義務的適用主體

　　化妝品生產經營者應當依照法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性國家標準、技術規(guī)范從事生產經營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質量安全。就化妝品生產者而言，其包括了化妝品注冊人、備案人和受托生產企業(yè)。就化妝品經營者而言，其不僅包括了傳統(tǒng)的化妝品商業(yè)經營形態(tài)，還涵蓋新的經營業(yè)態(tài)形式。

　　其一，《辦法》第41條規(guī)定，美容美發(fā)機構、賓館等在經營服務中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的，應當履行《條例》及《辦法》規(guī)定的化妝品經營者義務。其二，《辦法》第42條將化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者納入化妝品經營者管理范疇，要求它們建立保證化妝品質量安全的管理制度并有效實施，承擔入場化妝品經營者管理責任。其三，隨著近年來網(wǎng)絡銷售的發(fā)展，網(wǎng)售化妝品已逐漸成為消費趨勢?！掇k法》不僅為電子商務平臺內化妝品經營者、經營化妝品的電子商務經營者設定義務，更要求化妝品電子商務平臺經營者依法履行平臺內化妝品經營者管理責任，要求化妝品電子商務平臺經營者履行平臺內化妝品日常檢查、違法行為制止及報告、投訴舉報處理等義務。其四，針對新的、容易逃匿于監(jiān)管之外的商業(yè)活動形態(tài)，《辦法》第49條要求，以免費試用、贈予、兌換等形式向消費者提供化妝品的，依法履行化妝品經營義務。

　　細化對化妝品生產經營者的監(jiān)管要求

　　《辦法》細化對化妝品生產經營主體的監(jiān)管要求，依法要求化妝品生產經營者完善相應制度，規(guī)范化妝品委托生產制度，細化了對化妝品標簽管理的要求。

　　依法要求化妝品生產經營者完善相應制度

　　《辦法》第6條第2款鼓勵化妝品生產經營者采用信息化手段采集、保存生產經營信息，建立化妝品質量安全追溯體系；《辦法》第32條要求化妝品生產經營者應當依法建立進貨查驗制度、產品銷售記錄等制度；《辦法》第31條明確化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當對出廠的化妝品按規(guī)定留樣并記錄，并規(guī)定了留樣數(shù)量和時間要求；《辦法》第33、34條細化了化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)啟動自查的條件和自查報告的內容，規(guī)定了必要時采取整改措施、主動停止生產、向所在地省級藥品監(jiān)管部門報告的義務；《辦法》第29條明確化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度；《辦法》第30條為化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)設定了培訓義務，要求其制定從業(yè)人員年度培訓計劃，開展化妝品法律法規(guī)、技術規(guī)范等知識培訓，建立培訓檔案。

　　規(guī)范化妝品委托生產制度

　　化妝品委托生產是化妝品生產中較為常見的一種方式，它有助于行業(yè)資源的合理配置，促使委托方和受托方受益，促進行業(yè)發(fā)展。但在發(fā)揮委托生產優(yōu)勢的同時，應當以質量安全管理為核心，確?；瘖y品的質量安全?！稐l例》第28條規(guī)定了化妝品委托生產制度，化妝品注冊人、備案人可以自行生產化妝品，也可以委托企業(yè)生產化妝品。《辦法》第26條對化妝品委托生產制度加以細化，規(guī)定了委托方與受托方的責任。化妝品注冊人、備案人應委托取得相應化妝品生產許可的生產企業(yè)生產，并對其生產活動全過程進行監(jiān)督，對委托生產化妝品質量負責。作為受托方的生產企業(yè)則應具備相應生產條件，并依照法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范和合同約定組織生產，對生活活動負責，接受委托方的監(jiān)督。

　　細化化妝品標簽管理要求

　　化妝品標簽，是指產品銷售包裝上用以辨識說明產品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號、數(shù)字、圖案等標識，以及附有標識信息的包裝容器、包裝盒和說明書?；瘖y品標簽構成了企業(yè)承諾、消費者選擇和化妝品監(jiān)管的重要依據(jù)。《條例》第35至37條規(guī)定了化妝品標簽的基本要求，規(guī)定了化妝品標簽應當標注和禁止標注的內容?！掇k法》對《條例》的規(guī)定加以細化，《辦法》第35條要求化妝品的最小銷售單元應當有中文標簽，化妝品標簽標注的事項應當真實、合法，不得含有明示或者暗示具有醫(yī)療作用，以及虛假或者引人誤解、違背社會公序良俗等違反法律法規(guī)的內容。《辦法》第36條要求供兒童使用的化妝品符合兒童化妝品質量安全的要求，并在產品標簽上進行特別標注?！掇k法》第37條規(guī)定了認定為化妝品標簽瑕疵的情形，以利于更為合理的實施監(jiān)管和處罰，以體現(xiàn)過罰相當?！掇k法》第38條還要求避免化妝品的產品形狀、外觀形態(tài)與食品、藥品等產品相混淆，防止誤食、誤用。

　　創(chuàng)新化妝品監(jiān)督管理方式

　　《辦法》通過化妝品監(jiān)督管理方式的創(chuàng)新，加大監(jiān)督管理力度，來著力保障化妝品生產經營主體切實依法履行主體責任，這主要體現(xiàn)在如下三個方面：

　　強化監(jiān)督檢查

　　要實現(xiàn)合法、合理、有效的化妝品監(jiān)管，離不開合法、公正、及時、準確地開展監(jiān)督檢查。但在監(jiān)管資源有限的情況下，應力求“把好鋼用在刀刃上”，《辦法》第51條明確國家藥監(jiān)局制定化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點等監(jiān)督檢查要點，明確監(jiān)督檢查的重點項目和一般項目，以及監(jiān)督檢查的判定原則?！掇k法》第50條要求藥品監(jiān)管部門應按照風險管理的原則，確定監(jiān)督檢查的重點品種、重點環(huán)節(jié)、檢查方式和檢查頻次。

　　開展化妝品抽樣檢驗

　　化妝品抽樣檢驗以發(fā)現(xiàn)和查處化妝品質量安全問題為導向，依法對化妝品生產經營活動全過程組織開展抽樣檢驗?！稐l例》第48條規(guī)定了化妝品抽樣檢驗制度?！掇k法》第52條明確規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織開展國家化妝品抽樣檢驗，省級藥監(jiān)局組織開展本行政區(qū)域內的抽樣檢驗。監(jiān)管部門可以進行專項抽樣檢驗，應按照規(guī)定及時公布化妝品抽樣檢驗結果?！掇k法》第53條則規(guī)定了對化妝品抽樣檢驗結果不合格的后續(xù)處理，包括停止生產、召回已經上市銷售的化妝品，通知停止經營使用，及開展自查、進行整改。

　　完善化妝品不良反應報告制度

　　化妝品不良反應監(jiān)測是化妝品上市后安全監(jiān)管工作的重要手段，化妝品生產經營主體有報告化妝品不良反應的義務?！掇k法》第55條規(guī)定化妝品不良反應報告遵循可疑即報的原則，即只要發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關的，無法排除與化妝品存在相關性的所有有害反應，都應當報告化妝品不良反應監(jiān)測機構。市場主體履行化妝品不良反應報告義務，有助于其履行化妝品全生命周期安全管理的主體責任，有助于加強對化妝品安全風險的及時識別與研判。

　?。ㄗ髡呦的祥_大學法學院教授、博士生導師、副院長，南開大學醫(yī)藥衛(wèi)生法研究中心主任）

(責任編輯：譙英固)