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　　近日，國家市場監(jiān)督管理總局正式發(fā)布《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》落實“四個最嚴”要求，結合化妝品產業(yè)特點，以現(xiàn)實問題為導向，遵循科學監(jiān)管規(guī)律，進一步為我國化妝品行業(yè)發(fā)展及質量安全監(jiān)管指明方向，讓《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）保障人民健康安全、提升行業(yè)高質量發(fā)展的立法理念落地生根，持續(xù)釋放創(chuàng)新制度紅利。

　　法脈準繩，發(fā)揮承上統(tǒng)下作用

　　《條例》施行后，化妝品監(jiān)管法規(guī)制度建設步伐加快，先后出臺實施10余部專業(yè)化監(jiān)管的政策性、規(guī)范性文件?！掇k法》作為化妝品生產、經營監(jiān)管的部門規(guī)章，進一步細化《條例》的規(guī)定，如明確了質量安全負責人承擔的產品質量安全管理和產品放行職責，以及化妝品質量安全相關專業(yè)知識范圍等。同時，《辦法》還統(tǒng)領性地明確了化妝品產品全生命周期涉及的許可備案、生產經營、監(jiān)督管理以及法律責任等具體內容，為各方面監(jiān)管政策及化妝品生產質量管理規(guī)范提供了法律支撐。

　　尺步繩趨，全面落實企業(yè)主體責任

　　《辦法》進一步明確了化妝品注冊人、備案人應當承擔的法律責任，要求化妝品注冊人、備案人應當按照化妝品生產質量管理規(guī)范的要求組織生產，建立化妝品生產質量管理體系并保證持續(xù)有效運行；應當建立并執(zhí)行供應商遴選、原料驗收、生產過程及質量控制、設備管理、產品檢驗及留樣等保證化妝品質量安全的管理制度；對受托生產企業(yè)生產活動全過程進行監(jiān)督，對委托生產的化妝品的質量安全負責。

　　值得注意的是，《辦法》規(guī)定，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當建立化妝品質量安全責任制。這是將原有零散的規(guī)范性要求進行系統(tǒng)整合，從人員、職責、制度、標準等各方面對化妝品質量安全責任制進行體系化規(guī)范，為有效落實化妝品質量安全主體責任指明路徑。

　　繩一戒百，強化兒童健康安全

　　《辦法》按照風險管理原則，強化重點品種監(jiān)管力度，提升整體質量安全水平。

　　兒童化妝品質量安全關系民生、民心，是化妝品監(jiān)管的重中之重。為此，國家藥監(jiān)局將“強化兒童安全用妝‘護苗’專項行動”列為今年重點實施“藥品監(jiān)管惠企利民十大項目”之一，組織開展全國兒童化妝品專項檢查。《辦法》也將兒童化妝品作為重點風險產品，在生產條件、技術標準、標簽標注等方面均作出特殊規(guī)定，對用于未成年人的玩具、用具等非化妝品產品也要求依法標明注意事項，以防被誤用為兒童化妝品。在法律責任部分，《辦法》將在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質列為化妝品監(jiān)督管理條例規(guī)定的情節(jié)嚴重情形。這些全方位保障兒童化妝品質量安全的規(guī)定也為我國針對兒童化妝品監(jiān)管專門制訂規(guī)范性文件奠定了堅實的法制基礎。

　　引繩棋布，晰定各方法律責任

　　《辦法》科學界定了各類化妝品生產經營活動主體責任，厘清委托加工模式下相關主體的責任與義務，解決以往責任擔當主體表述不統(tǒng)一、責任界定不清晰的問題。

　　《辦法》明確化妝品注冊人、備案人以及生產企業(yè)各自承擔的法定義務，如一方面規(guī)定化妝品注冊人、備案人應當按照規(guī)定對出廠的化妝品留樣并記錄，另一方面也規(guī)定受托生產企業(yè)也應當按照前款的規(guī)定留樣并記錄，這種雙留樣制度有利于區(qū)分各自質量責任。《辦法》也根據產業(yè)實際情況，簡化責任履行的形式要求，如對于委托生產化妝品的，規(guī)定原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗等記錄可以由受托生產企業(yè)保存。此外，《辦法》對于化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者與入場化妝品經營者之間，化妝品電子商務平臺經營者與入駐的平臺內化妝品經營者之間，經營者總部與所屬分店之間的法律責任均予以區(qū)分規(guī)定。

　　值得注意的是，針對當前不易區(qū)分質量安全責任的領域，如美容美發(fā)機構使用化妝品，以免費試用、贈予、兌換等形式向消費者提供化妝品等情形，《辦法》也明確了各自應當承擔的法律義務和責任。

　　正色直繩，加強事中事后監(jiān)管

　　《辦法》落實“放管服”改革要求，優(yōu)化注冊事項變更，有助于節(jié)約時間成本，進一步提升監(jiān)管效率。例如，《辦法》規(guī)定，同一個化妝品生產企業(yè)在同一省內申請增加化妝品生產地址按照變更手續(xù)辦理許可；生產許可延續(xù)實行告知承諾制，申請人在生產許可證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出申請，并承諾其符合許可條件，監(jiān)管部門僅對申請資料進行形式審查。

　　同時，《辦法》也對事中事后監(jiān)管提出更嚴格的標準，省級藥品監(jiān)督管理部門應當對已延續(xù)許可的化妝品生產企業(yè)的申報資料和承諾進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)不符合條件的，應當依法撤銷化妝品生產許可。必要時，可以對化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料的供應商、生產企業(yè)開展延伸檢查。

　　《辦法》的另一大亮點，即在法律責任部分對接新修訂《行政處罰法》立法原則，根據違法行為的性質和情節(jié)不同，予以分類區(qū)別處置。例如，《辦法》認定五種情形屬于化妝品監(jiān)督管理條例規(guī)定的情節(jié)嚴重，其中既有違法使用原料添加違禁物質的事實認定，也有再犯行為性質與期間計算的具體規(guī)定。

　　結合新修訂《行政處罰法》提出的“無主觀過錯不處罰”立法原則，《辦法》適用“首違不罰”制度，對于當事人屬于初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰；當事人有證據足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。上述制度的引入實施有利于教育和引導化妝品從業(yè)人員增強法治觀念，破除“法不責眾”的心理，讓守法經營成為自覺行動，真正落實企業(yè)主體責任。

　　（作者單位：江蘇省藥品監(jiān)督管理局）

(責任編輯：譙英固)