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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 近日，青海省藥監(jiān)局就全面加強疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，重點開展疫情防控新冠肺炎病毒檢測試劑、醫(yī)用防護口罩、防護服監(jiān)督檢查，提出新要求、作出具體安排。

　　首先，青海省藥監(jiān)局要求疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》依法依規(guī)生產(chǎn)，對不能滿足規(guī)范要求的生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品一律不得生產(chǎn)，對企業(yè)產(chǎn)品庫存、原材料儲備、日生產(chǎn)能力、滅菌能力等情況建立臺賬，實行周報制度，及時掌握企業(yè)動態(tài)數(shù)據(jù)。目前，青海省現(xiàn)有7家醫(yī)用防護用品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品涉及一次性醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩等4大類16個品種（滅菌、非滅菌）；口罩生產(chǎn)線44條，可日產(chǎn)醫(yī)用口罩323.5萬只。

　　其次，為切實保障檢測試劑質(zhì)量安全，該局開展省內(nèi)59家新冠病毒檢測試劑經(jīng)營企業(yè)和103家使用單位的監(jiān)督檢查，重點檢查其經(jīng)營使用的新冠病毒檢測試劑是否經(jīng)注冊批準并具備合格證明文件，產(chǎn)品采購、查驗、冷鏈運輸、貯存、使用過程中的質(zhì)量管理要求是否嚴格落實等，確保新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品流通使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

　　第三，青海省藥監(jiān)局加大對違法違規(guī)行為的查處力度，不僅加大了新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣貫力度，進一步增強企業(yè)的法治意識、責任意識、自律意識；還嚴格落實屬地監(jiān)管責任，堅決防止將民用口罩等非醫(yī)療器械產(chǎn)品冒充醫(yī)用口罩等防護類醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售和使用，嚴防未經(jīng)注冊產(chǎn)品、假冒偽劣產(chǎn)品混入正規(guī)渠道，對非法加工生產(chǎn)經(jīng)營等違法違規(guī)行為，發(fā)現(xiàn)一起查處一起，依法嚴懲絕不姑息。

　　截至目前，青海省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)共檢查生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位1968家次，出動執(zhí)法人員3936人次，查辦醫(yī)療器械案件4件、責令整改15家企業(yè)、警告3家企業(yè)、罰沒款4.4萬元；開展了涵蓋生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位50批4個品種醫(yī)用防護用品質(zhì)量安全專項抽檢工作；受理醫(yī)療器械投訴舉報、咨詢共13件，辦結(jié)率為100%。

　　據(jù)悉，按照“寧可備而不用，不可用而不備”要求，青海省相關生產(chǎn)企業(yè)已做好應急狀態(tài)下的生產(chǎn)準備，青海省藥監(jiān)局也將進一步強化技術服務，最大限度為青海省疫情防控需要提供質(zhì)量可控的醫(yī)用防護用品，保障疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。

(責任編輯：宋佳薇)