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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 8月23日，山東省藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)《山東省藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃撰寫指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》），夯實(shí)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）主體責(zé)任，全面加強(qiáng)藥品上市后全鏈條全生命周期風(fēng)險(xiǎn)防控，指導(dǎo)持有人制定和實(shí)施藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，便于持有人制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃時(shí)參考。

　　新修訂《藥品管理法》明確規(guī)定，持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃進(jìn)一步進(jìn)行明確。制定《指南》是落實(shí)法律法規(guī)要求，督促持有人加強(qiáng)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的有效手段?！吨改稀吩谑崂硭幤贩煞ㄒ?guī)有關(guān)要求、國外經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，結(jié)合山東省藥品生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際起草出臺(tái)，主要包括制定目的、適用范圍、基本要求、各環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容、實(shí)施流程及重大質(zhì)量安全事件處置六部分。

　　《指南》為指導(dǎo)性模板，基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則，將上市前注冊(cè)預(yù)留問題和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理有效銜接，引導(dǎo)持有人主動(dòng)做好藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、使用以及監(jiān)管等五個(gè)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理。各環(huán)節(jié)內(nèi)容包括數(shù)據(jù)收集和數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)兩方面，實(shí)現(xiàn)藥品從研發(fā)注冊(cè)到上市再到退市的全鏈條全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理?！吨改稀愤€緊扣藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的“三性”目標(biāo)，通過對(duì)五個(gè)環(huán)節(jié)的管理，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品?！吨改稀房刹僮餍詮?qiáng)，在對(duì)持有人現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)管理數(shù)據(jù)信息和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料基礎(chǔ)上進(jìn)行規(guī)范，不加重企業(yè)負(fù)擔(dān)；持有人可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，自行確定按照品種或規(guī)格開展風(fēng)險(xiǎn)管理，以及科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)管理工具的選擇，賦予企業(yè)主動(dòng)權(quán)。

　　在實(shí)施流程上，《指南》指出，持有人應(yīng)當(dāng)采用風(fēng)險(xiǎn)管理工具將已上市的藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分類，確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分級(jí)并制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施計(jì)劃表；逐品種制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，明確風(fēng)險(xiǎn)防控項(xiàng)目、防控措施、責(zé)任人和完成時(shí)限。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施期滿后，持有人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估和分析，綜合評(píng)定藥品“三性”的風(fēng)險(xiǎn)管理狀況，并動(dòng)態(tài)更新下周期藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。

　　同時(shí)，《指南》進(jìn)一步明確了藥品重大質(zhì)量安全事件的信息收集、原因調(diào)查、事故處置與情況報(bào)告的具體程序，要求持有人開展重大質(zhì)量安全事件與藥品質(zhì)量關(guān)聯(lián)性分析，并及時(shí)采取有效防控措施。此外，《指南》所配套的五個(gè)附件還為持有人順利開展上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃提供了具體的實(shí)施流程及評(píng)估撰寫范本，供其參考，持有人可根據(jù)自身情況設(shè)計(jì)。

　　藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃在我國屬新提出的概念，持有人普遍對(duì)制定和實(shí)施藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃存在困惑。制定《指南》是山東省藥監(jiān)局落實(shí)為民辦實(shí)事和服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的具體舉措，既是貫徹落實(shí)法律法規(guī)的必然要求，也是藥品監(jiān)管部門督促持有人落實(shí)主體責(zé)任、實(shí)現(xiàn)全鏈條全生命周期管理的重要抓手和切入點(diǎn)，引導(dǎo)持有人持續(xù)提升風(fēng)險(xiǎn)管控能力，持續(xù)確證上市后藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：張可欣)