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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 藥品上市后變更管理是藥品上市許可持有人經(jīng)常面對的問題。江西省每年辦理藥品上市后變更審批、備案等事項約計1000余項，藥品上市后變更管理是江西企業(yè)“急難愁盼”的問題。

　　為切實解決企業(yè)面臨的具體問題，將“我為群眾辦實事”實踐活動落到實處，近日，江西省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于藥品上市后變更管理類別溝通交流事宜的通知》，主要針對藥品上市后變更遇到的法律、法規(guī)、規(guī)章或技術(shù)指導(dǎo)原則中未明確，且持有人在充分研究、評估和必要的驗證基礎(chǔ)上仍難以確定管理類別等情形，建立由申請人、省局相關(guān)審評部門等共同商議、探討，盡量達成共識的溝通交流機制。

　　據(jù)介紹，該通知明確了溝通交流的具體流程及相關(guān)工作要求，將有利于滿足江西省藥品上市許可持有人明確藥品上市后變更管理的要求，對規(guī)范藥品上市后變更行為、加強藥品上市后質(zhì)量保障具有積極意義，這也是江西省藥監(jiān)局首次建立的藥品注冊管理方面的溝通交流機制。

　　近年來，江西省藥監(jiān)局進一步深化“放管服”改革，根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法律法規(guī)，推出鼓勵創(chuàng)新發(fā)展、提升審評審批效率、營造清親政商關(guān)系、保障藥品安全等“組合拳”措施，持續(xù)用心用力用情做好藥品注冊管理工作，將常態(tài)化服務(wù)企業(yè)落到實處，為江西省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展筑牢根基。

　　據(jù)悉，下一步，江西省藥監(jiān)局將按照《關(guān)于藥品上市后變更管理類別溝通交流事宜的通知》要求，持續(xù)提升溝通交流的質(zhì)量和效率，傾聽行業(yè)聲音，解決企業(yè)訴求，指導(dǎo)企業(yè)少走彎路，最大程度利企便民。同時，將著力貫徹新發(fā)展理念，不斷優(yōu)化審評審批流程，強化提升服務(wù)軟實力，為企業(yè)發(fā)展提供強有力支撐，推動全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

(責(zé)任編輯：張可欣)