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早在2000年，國家藥監(jiān)部門就在廣東、福建、北京、上海進(jìn)行藥品電子商務(wù)試點(diǎn)。歷經(jīng)多年實(shí)踐摸索、理論探討和立法意見征詢，至今相關(guān)規(guī)章仍在制定途中。一方面，網(wǎng)售藥品是法律規(guī)定允許和大勢(shì)所趨，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于服務(wù)“六穩(wěn)”“六保”，進(jìn)一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見》也明確提出，在確保電子處方來源真實(shí)可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷售除國家實(shí)行特殊管理的藥品以外的處方藥；另一方面是網(wǎng)售藥品風(fēng)險(xiǎn)較高，需要各方統(tǒng)一思想，完善相應(yīng)規(guī)則，拿出既能方便群眾購藥又可較好控制網(wǎng)售風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)控措施。

網(wǎng)售藥品與實(shí)體店直銷藥品的風(fēng)險(xiǎn)比較

防控風(fēng)險(xiǎn)的前提是識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)?？v覽網(wǎng)售藥品的生命周期，其風(fēng)險(xiǎn)與零售藥店直銷藥品既有相同點(diǎn)也有不同點(diǎn)，為了更直觀地說明問題，筆者根據(jù)多年從事藥品市場(chǎng)日常檢查經(jīng)驗(yàn)及對(duì)近年來對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售市場(chǎng)的觀察與思考，以下表為基本依據(jù)作以分析。

藥品網(wǎng)售連鎖直銷與單體藥店質(zhì)量管理主要環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)比較如下表：

受各地藥品監(jiān)管水平和經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r的制約，上表雖然難以準(zhǔn)確量化藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)，但根據(jù)日常監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，可以預(yù)推出大概率風(fēng)險(xiǎn)高低狀況。按照風(fēng)險(xiǎn)從大到小，較大風(fēng)險(xiǎn)3分，中等風(fēng)險(xiǎn)2分，較小風(fēng)險(xiǎn)1分來賦分，僅以上表為例，承擔(dān)網(wǎng)絡(luò)配送的連鎖藥店的風(fēng)險(xiǎn)總分23分，不承擔(dān)藥品配送任務(wù)的連鎖藥店風(fēng)險(xiǎn)總分23分，單體藥店風(fēng)險(xiǎn)總分38分。

結(jié)果表明，首先，發(fā)展零售連鎖企業(yè)是保障藥品零售質(zhì)量的基本戰(zhàn)略，也是做好網(wǎng)售藥品配送的基礎(chǔ)，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)定不移采取多種措施鼓勵(lì)扶持零售連鎖企業(yè)做大做強(qiáng)。其次，網(wǎng)上銷售藥品的風(fēng)險(xiǎn)完全可防可控，不必談虎色變。《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿）中明確將網(wǎng)售藥品的配送服務(wù)提供者限定為連鎖藥店，既能較好保障配送藥品質(zhì)量，也可最大限度降低網(wǎng)售風(fēng)險(xiǎn)，完全符合市場(chǎng)實(shí)際。第三，單體藥店的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高，問題最多。一些單體藥店，假劣藥品案件多發(fā)高發(fā)，不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)問題突出，需要切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管。第四，盡快出臺(tái)網(wǎng)售藥品監(jiān)管規(guī)章，是打擊和遏制網(wǎng)上非法售藥行為的迫切需要。多年來，各地每年都會(huì)查處一大批無證網(wǎng)售或網(wǎng)售假劣藥品的案件，如果不及時(shí)用規(guī)范的網(wǎng)絡(luò)銷售市場(chǎng)主體占領(lǐng)網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營陣地，就可能出現(xiàn)劣幣驅(qū)逐良幣現(xiàn)象，給網(wǎng)售假劣藥品留下較大生存空間。

網(wǎng)售藥品的風(fēng)險(xiǎn)防控措施

圍繞網(wǎng)售藥品的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，應(yīng)當(dāng)采取針對(duì)性措施，加以精準(zhǔn)防控，從而最大限度發(fā)揮藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營的優(yōu)勢(shì)，以充分的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)降低藥品價(jià)格，方便消費(fèi)者方便快捷地購買到質(zhì)量可靠、價(jià)格適中的藥品。

第一，針對(duì)藥品配送過程中的高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，要從實(shí)際出發(fā)，分類防控。

網(wǎng)售藥品的閘門一旦打開，其消費(fèi)對(duì)象理論上即可延伸到天涯海角所有有人居住的地方，但藥品是特殊商品，其貯存和運(yùn)輸有嚴(yán)格的溫度、濕度及避光、遮光等條件限制，這就需要在既能滿足網(wǎng)售藥品規(guī)定，又符合藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸規(guī)定二者之間爭(zhēng)取最大公約數(shù)。

首先要大力發(fā)展藥品零售連鎖，延伸配送觸角，采取“網(wǎng)訂店送”“網(wǎng)訂店取”等辦法提高配送效率，爭(zhēng)取做到1-2小時(shí)配送到位。也可鼓勵(lì)地處偏遠(yuǎn)、管理規(guī)范的單體藥店加盟連鎖公司，開展線下藥品配送。在現(xiàn)階段無法及時(shí)安全配送的情況下，要限制在48小時(shí)難以配送到位的網(wǎng)上購藥，限制通過普通物流藥貨混裝配送藥品。

其次，要遵守《藥品管理法》第六十一條第二款疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售的規(guī)定，在限制配送品種的同時(shí)，限制配送類別，對(duì)各類注射劑、秋水仙堿片等毒副作用較大的處方藥、冷藏冷凍藥品和對(duì)溫度敏感的陰涼貯存藥品，也應(yīng)當(dāng)限制通過網(wǎng)絡(luò)銷售，具體限定品種目錄建議由國家藥監(jiān)部門根據(jù)實(shí)際作出規(guī)定。

再次，要始終堅(jiān)持正規(guī)渠道是保障藥品質(zhì)量的基本保證的觀念，將網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)、配送企業(yè)、網(wǎng)售藥品的說明書、價(jià)格等基本信息完全公開在網(wǎng)絡(luò)上，全流程接受社會(huì)監(jiān)督，以充分競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制保障藥品質(zhì)量、降低藥品價(jià)格，造福百姓。同時(shí)要建立健全覆蓋全國的投訴舉報(bào)和售后服務(wù)平臺(tái)，最大限度保障網(wǎng)售藥品消費(fèi)者合法權(quán)益。

第二，針對(duì)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和文件制定方面的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，建議制定專門針對(duì)符合網(wǎng)售藥品平臺(tái)和配送企業(yè)的“網(wǎng)售藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則”。

明確網(wǎng)售藥品質(zhì)量管理體系相關(guān)規(guī)定，對(duì)制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程及相關(guān)工作人員數(shù)量、資質(zhì)及配送設(shè)施設(shè)備、配送途中溫濕度全程在線跟蹤監(jiān)控等作出底線規(guī)定，明確網(wǎng)售藥品非質(zhì)量問題一律不得退換，保證通過軟硬件有機(jī)結(jié)合，保障網(wǎng)售藥品質(zhì)量安全。

第三，針對(duì)采購、收貨、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)方面的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，相關(guān)企業(yè)要落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

要監(jiān)督網(wǎng)售企業(yè)進(jìn)一步充實(shí)專業(yè)人員，配置必要設(shè)備，通過計(jì)算機(jī)藥品經(jīng)營管理系統(tǒng)和溫濕度在線自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)，自動(dòng)跟蹤識(shí)別和控制藥品質(zhì)量狀況，加強(qiáng)常態(tài)化教育培訓(xùn)，不斷提升預(yù)警風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、防控風(fēng)險(xiǎn)的能力。

第四，針對(duì)處方審核方面的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，要軟硬件齊抓，破解問題密碼。

一是在國家層面開發(fā)相關(guān)監(jiān)控軟件，與網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)聯(lián)網(wǎng)對(duì)接，實(shí)時(shí)跟蹤控制，對(duì)不遵守“先方后藥”基本原則的經(jīng)營者，由計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)先行自動(dòng)鎖定該筆業(yè)務(wù)，進(jìn)一步核實(shí)調(diào)查后根據(jù)實(shí)際情況做出處理。

二是呼應(yīng)國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局《長(zhǎng)期處方管理規(guī)范(試行)》文件，鼓勵(lì)網(wǎng)絡(luò)藥品零售平臺(tái)給慢性病患者建立健康檔案，根據(jù)健康檔案中的長(zhǎng)期處方，為慢病患者提供滿足需要的藥品。

三是通過國家層面建立電子處方平臺(tái)，防范虛假處方?，F(xiàn)階段由于國家沒有統(tǒng)一的電子處方平臺(tái)，線下處方是否為執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具無法辨別，判斷處方真實(shí)性缺乏技術(shù)支撐，處方審核的實(shí)際意義大打折扣。因此，只有將處方與執(zhí)業(yè)醫(yī)師的職業(yè)資格相關(guān)聯(lián)，將執(zhí)業(yè)醫(yī)師的電子簽名與其開具的處方相掛鉤，才能為執(zhí)業(yè)藥師審核處方提供基本依據(jù)。

四是和衛(wèi)生健康部門協(xié)作配合，將互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的處方藥指定配送與網(wǎng)售平臺(tái)指定配送同步規(guī)范管理。

小結(jié)

網(wǎng)絡(luò)售藥的風(fēng)險(xiǎn)肯定不限于以上淺述，隨著時(shí)間的推移，一些風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)將不復(fù)存在，一些新的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)又將出現(xiàn)，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)，盡快完善相關(guān)規(guī)章，建立網(wǎng)信、公安、衛(wèi)健、藥監(jiān)、大數(shù)據(jù)平臺(tái)、第三方平臺(tái)信息共享的協(xié)作共享機(jī)制，設(shè)立藥品網(wǎng)監(jiān)機(jī)構(gòu)，強(qiáng)化藥品網(wǎng)監(jiān)隊(duì)伍建設(shè)，提高藥品網(wǎng)監(jiān)能力，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和查處違法違規(guī)網(wǎng)售藥品行為，是擺在各級(jí)藥監(jiān)部門面前的當(dāng)務(wù)之急。（甘肅省慶陽市市場(chǎng)監(jiān)督管理局  徐 進(jìn)）

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