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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 10月17日—18日，由吉林省藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)、長(zhǎng)春市人民政府主辦、長(zhǎng)春經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)承辦，以“新起點(diǎn) 新生態(tài) 新模式 新發(fā)展——全力打造東北亞醫(yī)療器械創(chuàng)新中心和制造基地”為主題的第二屆中國(guó)（吉林）醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)在長(zhǎng)春市舉辦，為吉林省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新的活力。

　　近年來(lái)，吉林省委省政府高度重視，統(tǒng)籌規(guī)劃“一主六雙”產(chǎn)業(yè)空間布局，精心打造“長(zhǎng)遼梅通白延醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)走廊”，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的承載力和支撐力得到全面提升。吉林省藥監(jiān)局堅(jiān)決貫徹落實(shí)省委、省政府和國(guó)家藥監(jiān)局工作要求，牢固樹(shù)立“人民藥監(jiān)為人民”的理念，戰(zhàn)疫情、抓監(jiān)管、保安全、促發(fā)展，傾力推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)保障人民群眾用械安全。

　　守土盡責(zé)，硬核戰(zhàn)“疫”保供應(yīng)

　　疫情就是命令，崗位就是“戰(zhàn)位”。2020年初新冠肺炎疫情發(fā)生后，吉林省藥監(jiān)局第一時(shí)間開(kāi)辟應(yīng)急審批通道，并聯(lián)審評(píng)審批事項(xiàng)，壓縮第二類醫(yī)療器械行政審批時(shí)限最短至15天；開(kāi)展應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)，確保醫(yī)療用防護(hù)用品隨到隨檢；設(shè)立6個(gè)幫扶指導(dǎo)小組，“一企一策”、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，促進(jìn)企業(yè)快速升級(jí)達(dá)標(biāo)。審批口罩、防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)74家，發(fā)出注冊(cè)證171個(gè)，新增口罩日產(chǎn)能1000萬(wàn)只、防護(hù)服產(chǎn)能12萬(wàn)件；組織捐贈(zèng)藥械1.3億余元，有效提高全省疫情防控物資供應(yīng)水平。

　　上下同欲者勝，風(fēng)雨同舟者興。全省藥監(jiān)系統(tǒng)用實(shí)際行動(dòng)書寫出一份優(yōu)秀的戰(zhàn)“疫”答卷。吉林省委書記景俊海多次對(duì)省藥監(jiān)局工作作出肯定性批示。全省藥監(jiān)系統(tǒng)涌現(xiàn)出了一批先進(jìn)典型，充分展現(xiàn)了藥監(jiān)干部在重大考驗(yàn)面前踐行初心使命的良好形象。

　　嚴(yán)格監(jiān)管，筑牢安全生命線

　　強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)需要強(qiáng)大的監(jiān)管。吉林省藥監(jiān)局根據(jù)“分類分級(jí)”管理要求，把醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品分類確定監(jiān)管頻次和監(jiān)管方式，指導(dǎo)和督促生產(chǎn)企業(yè)建立和完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行。

　　嚴(yán)格程序標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核和行政復(fù)核工作；針對(duì)首次注冊(cè)產(chǎn)品，深入推進(jìn)臨床試驗(yàn)核查和備案工作，確保真實(shí)合規(guī)；加強(qiáng)事后監(jiān)管，強(qiáng)化一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案指導(dǎo)檢查，不斷完善科學(xué)規(guī)范的醫(yī)療器械注冊(cè)管理體系。

　　按照“風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治”的原則，扎實(shí)推進(jìn)全鏈條風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作，深入開(kāi)展醫(yī)療器械“清網(wǎng)行動(dòng)”、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng)等系列監(jiān)管行動(dòng)，確保源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)控。開(kāi)展飛行檢查，及時(shí)公開(kāi)檢查結(jié)果；密切與省公安廳、省檢察院的協(xié)同配合，發(fā)揮“聯(lián)動(dòng)執(zhí)法辦公室”和“執(zhí)法協(xié)作辦公室”在行刑銜接機(jī)制中的突出作用，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。同時(shí)，加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)工作，及時(shí)采取有效措施，堅(jiān)決把風(fēng)險(xiǎn)隱患消除在萌芽狀態(tài)。

　　在經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)，制定監(jiān)管指導(dǎo)意見(jiàn)，督促各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管，僅2020年全省藥監(jiān)系統(tǒng)累計(jì)檢查藥械經(jīng)營(yíng)單位26萬(wàn)余家次、醫(yī)療機(jī)構(gòu)1萬(wàn)余戶次，構(gòu)建起橫向到邊、縱向到底的監(jiān)管體系，牢牢守住醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線。

　　精準(zhǔn)服務(wù)，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　一手抓守底線保安全，一手抓追高線促發(fā)展。2019年4月，吉林省委辦公廳、省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)》，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，吹響了改革號(hào)角。

　　吉林省藥監(jiān)局迅速行動(dòng)，積極探索新的注冊(cè)管理和審評(píng)審批模式，出臺(tái)一系列規(guī)章制度，完善機(jī)制、優(yōu)化流程，確保醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作規(guī)范有序開(kāi)展。

　　實(shí)施將醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)降至0元的惠企政策，為企業(yè)減負(fù)約2.3億余元；爭(zhēng)取到醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可兩證“松綁”；與國(guó)家藥監(jiān)局器審中心簽訂合作協(xié)議，建立醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，推動(dòng)吉林優(yōu)勢(shì)特色創(chuàng)新產(chǎn)品快速上市；舉辦首屆醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高峰論壇，打造醫(yī)療器械產(chǎn)學(xué)研合作和成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的高端平臺(tái)；“放管服”改革深入推進(jìn),陸續(xù)完成“證照分離”、“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”、告知承諾制等一系列改革任務(wù)，38項(xiàng)許可備案事項(xiàng)全部達(dá)到“最多跑一次”要求，有效激發(fā)了醫(yī)療器械主體創(chuàng)新發(fā)展活力。同時(shí)，大力開(kāi)展醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘袆?dòng)，近兩年新增檢驗(yàn)資質(zhì)37項(xiàng)、檢驗(yàn)設(shè)備87臺(tái)（套）；新增編制12名、聘用26人，檢驗(yàn)隊(duì)伍持續(xù)壯大，檢驗(yàn)流程全面優(yōu)化，2020年完成檢驗(yàn)2318批，年增幅85%。

　　政策指導(dǎo)、送法上門。吉林省藥監(jiān)局通過(guò)日常檢查與普法融合、舉辦培訓(xùn)班等多種形式，全面加強(qiáng)新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及相關(guān)政策法規(guī)宣貫，建立實(shí)訓(xùn)基地，幫助企業(yè)強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)、自覺(jué)守法、健康發(fā)展，充分發(fā)揮省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)“橋梁”和“紐帶”作用，加強(qiáng)行業(yè)自律，促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化。同時(shí)，廣泛開(kāi)展“醫(yī)療器械安全宣傳周”活動(dòng)，提高群眾安全用械意識(shí)，形成社會(huì)共治良好局面。

　　結(jié)合黨史學(xué)習(xí)教育，吉林省藥監(jiān)局還深入開(kāi)展“我為群眾辦實(shí)事”“兩確保一率先”大調(diào)研大謀劃活動(dòng)，深入企業(yè)，心貼心、面對(duì)面答疑解惑、解決難題，贏得一致好評(píng)。

　　傾力幫扶、傾情相助結(jié)出累累碩果。截至目前，吉林省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)525家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)12400家，產(chǎn)值過(guò)億元企業(yè)12家，高新技術(shù)企業(yè)66家；擁有醫(yī)療器械注冊(cè)證書2463個(gè)，醫(yī)療器械領(lǐng)域有效專利數(shù)1531項(xiàng)；院士、千人計(jì)劃專家領(lǐng)軍的研發(fā)團(tuán)隊(duì)4個(gè)，國(guó)家級(jí)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)22家，國(guó)家級(jí)工程研究中心（工程實(shí)驗(yàn)室）9個(gè)、省級(jí)工程研究中心（工程實(shí)驗(yàn)室）76個(gè)、省級(jí)科技成果轉(zhuǎn)化中試中心1個(gè)、省級(jí)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟2個(gè)，吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入蓬勃發(fā)展“黃金期”。

　　構(gòu)建藍(lán)圖指引方向，高屋建瓴開(kāi)創(chuàng)新格局。目前，吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃即將發(fā)布，構(gòu)建“一核引領(lǐng)，多域聯(lián)動(dòng)”的發(fā)展格局，重點(diǎn)打造吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范園，必將進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群化、規(guī)?；?、高端化發(fā)展，力爭(zhēng)到2025年末全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值達(dá)到200億元，年均增長(zhǎng)32%。

　　征程萬(wàn)里風(fēng)正勁，重任千鈞再奮蹄。站在新的起點(diǎn)，吉林省藥監(jiān)局將不斷提升醫(yī)療器械安全監(jiān)管、技術(shù)支撐和專業(yè)服務(wù)水平，為保障公眾用械安全，全方位推動(dòng)新時(shí)代吉林全面振興貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。（葉陽(yáng)歡）

(責(zé)任編輯：張可欣)