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新修訂《行政處罰法》已于7月15日起施行。新法確立的“過錯推定”歸責(zé)原則，將對行政處罰的實施產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，也為《藥品管理法實施條例》的修訂帶來了契機(jī)。筆者擬對《藥品管理法實施條例》（2016年修正）第75條（以下簡稱藥品免責(zé)條款）的修改提出淺見，旨在拋磚引玉，為條例的修訂集思廣益。

藥品免責(zé)條款為行政立法之創(chuàng)舉

現(xiàn)行《藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》）第75條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

藥品免責(zé)條款在理論和實踐上具有開創(chuàng)性意義，在行政處罰中率先引入“過錯推定”的歸責(zé)原理，客觀反映了藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)某些違法行為的特殊性，彰顯公平正義的社會主義法治的價值取向。通過近二十年的實踐，其理論的正確和實踐的可行得到充分驗證。新修訂《行政處罰法》確立了“過錯推定”歸責(zé)原則，將深刻影響藥品監(jiān)管部門行政處罰的實施，亦涉及相關(guān)法律法規(guī)的修改和完善。

過錯推定歸責(zé)原則的性質(zhì)和特點(diǎn)

行政違法責(zé)任的歸責(zé)原則是指確定行為人承擔(dān)行政違法責(zé)任的一般準(zhǔn)則，通常包括過錯責(zé)任原則、無過錯責(zé)任原則等。在此次《行政處罰法》修訂之前，我國行政處罰主要實行無過錯責(zé)任原則。依據(jù)該原則，在行政違法責(zé)任的構(gòu)成上，不將主觀過錯（故意或者過失）作為違法行政責(zé)任的構(gòu)成要件，無論行為人主觀上是否存在過錯，只要實施了違法行為，都應(yīng)受行政處罰，且違法行為的舉證責(zé)任全部由行政機(jī)關(guān)承擔(dān)。過錯責(zé)任原則則將主觀過錯作為違法責(zé)任的構(gòu)成要件，認(rèn)為行為人必須存在主觀過錯，才能承擔(dān)相應(yīng)的行政違法責(zé)任，并應(yīng)由行政機(jī)關(guān)舉證證明。

《行政處罰法》第33條第二款規(guī)定：“當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。”上述即過錯責(zé)任原則之特殊表現(xiàn)形式——過錯推定原則，其要旨是行為人一旦實施了違反行政法律的行為，除非其能夠證明自己主觀上不存在故意或者過失，否則法律上就推定行為人具有主觀過錯，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的行政違法責(zé)任。實行過錯推定原則，兼顧公平正義和行政效率，平衡公眾利益與行政相對人利益，符合法理，是新時代中國特色社會主義法治建設(shè)要求的正確選擇。

過錯責(zé)任與過錯責(zé)任推定的區(qū)別在于舉證責(zé)任分配的不同。實行過錯責(zé)任，證明行為人存在違法行為及主觀過錯的責(zé)任由行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)；而過錯責(zé)任推定則不同，行政機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)行為人有違法行為的，一般先推定行為人有主觀上的過錯，而無須主動查證當(dāng)事人的主觀狀態(tài)。如果行為人認(rèn)為無辜不應(yīng)受罰，進(jìn)而提出證據(jù)證明不存在主觀過錯，則行政機(jī)關(guān)不予處罰。

藥品免責(zé)條款中亦隱含“過錯推定”的原理，“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的”，其中行為人與行政機(jī)關(guān)共同承擔(dān)“未違反法律有關(guān)規(guī)定”的證明責(zé)任，行為人獨(dú)自承擔(dān)“不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的”即沒有主觀故意或者過失的證明責(zé)任。

不予處罰與免除處罰的法理分析

《行政處罰法》自始至今未設(shè)立免除行政處罰制度，僅規(guī)定了不予行政處罰的情形，如第30條（不滿十四周歲的未成年人有違法行為的）、第31條（精神病人、智力殘疾人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時有違法行為的）；第33條第一款：違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰；第二款：當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰等?！懊獬幜P”主要見于行政法規(guī)及規(guī)章中。

不予處罰與免除處罰，結(jié)果看似相同，最終行為人都無需受罰，實有本質(zhì)區(qū)別。《行政處罰法》第四條規(guī)定：公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，依照本法由法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，并由行政機(jī)關(guān)依照本法規(guī)定的程序?qū)嵤?/p>

行為人違反行政管理秩序的行為并非必然受罰，其行為須達(dá)到“應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的”條件，也即符合行政違法責(zé)任的構(gòu)成才受罰。依據(jù)法理，行政違法責(zé)任的構(gòu)成應(yīng)當(dāng)符合四個要件：（1）主體要件：具有責(zé)任能力的組織或者個人；(2)主觀要件：行為人主觀存在故意或者過失；（3）客觀要件：違法行為及其后果；（4）客體要件：由法律所保護(hù)并為違法行為所侵害的行政管理秩序。一個行政違法行為只有同時具備四個要件才能給予行政處罰。

“不予處罰”的實質(zhì)是主觀要件的欠缺，即行為人主觀上不存在故意或者過失，從而不應(yīng)受罰。免予處罰之本意是當(dāng)罰而免，即一個行政違法行為，已經(jīng)具備了違法責(zé)任的四個構(gòu)成，本應(yīng)承受行政處罰的制裁。但是基于當(dāng)前經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平的限制及某些行業(yè)的特殊性，在一個時期內(nèi)難于克服的某些違法行為，其社會危害性及后果輕微的，立法規(guī)定可以免除行政處罰，以實現(xiàn)“處罰與教育相結(jié)合，教育公民、法人或者其他組織自覺守法”之立法宗旨。在一定意義上說，“不予處罰”與“免予處罰”的區(qū)別可若宣告無罪與免予刑事處罰。

立法者在制定藥品免責(zé)條款時，雖然表述為“免除其他行政處罰”，其實質(zhì)依然是“不予行政處罰”。在執(zhí)法實踐中，免責(zé)條款涉及的假劣藥品絕大多數(shù)都是常規(guī)檢查驗收無法發(fā)現(xiàn)，最終經(jīng)法定機(jī)構(gòu)檢驗，結(jié)果為不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品。在藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)客觀存在著行為人守法盡職、循規(guī)蹈矩，盡到行業(yè)公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的注意義務(wù)，也難于通過常規(guī)檢查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的外表及標(biāo)簽標(biāo)識瑕疵之外且大多為出廠時已經(jīng)存在的內(nèi)在質(zhì)量問題。此類非法產(chǎn)品仍然可能購進(jìn)并銷售、使用。此種情形下的行為人守法盡責(zé)，在主觀上不存在故意或者過失，不符合行政違法責(zé)任的構(gòu)成，因而不應(yīng)該受罰。

藥品免責(zé)條款的修改思路

《行政處罰法》第3條規(guī)定：行政處罰的設(shè)定和實施，適用本法。遵循《行政處罰法》的立法思想和基本原則，依據(jù)“過錯推定”的歸責(zé)原理，總結(jié)和吸收近年來立法機(jī)關(guān)在健康產(chǎn)品監(jiān)管立法上的探索與創(chuàng)新，修改藥品免責(zé)條款可謂水到渠成。

立法機(jī)關(guān)對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修改歷程可資借鑒。該條例于2000年4月1日期施行，期間于2014年2月曾修訂。在2017年修改之前，對于經(jīng)營、使用不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械行為，不論行為人是否存在主觀過錯，均給予沒收、罰款等處罰（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2014年版第66條）。在2017年修改時增加了第66條第二款：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為前款第一項、第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進(jìn)貨來源的，可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng)依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械?！鄙鲜鲂薷某醪降於诵袨槿藳]有主觀過錯時經(jīng)營、使用不符合法定要求的醫(yī)療器械可以部分免責(zé)的制度。2020年12月再次修訂，該條例第87條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為本條例第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進(jìn)貨來源的，收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。此次修訂將可以免除行政處罰的“不符合法定要求的醫(yī)療器械”進(jìn)一步明確，且范圍有所擴(kuò)大；將沒收“其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械”改為“收繳”。在此之前，2020年6月國務(wù)院頒布的《化妝品監(jiān)督管理條例》更是率先確立了對“不符合法定要求的化妝品”實行“收繳”的處置制度（第六十八條）。然而對于銷售或者使用“非法產(chǎn)品”之所得，醫(yī)療器械和化妝品免責(zé)條款未曾涉及。銷售或者使用“不符合法定要求的產(chǎn)品”取得收益客觀存在，不應(yīng)回避或遺漏。

上述行政法規(guī)引入“收繳”制度處置“免除處罰”案件涉及的“非法產(chǎn)品”是一項意義重大而深遠(yuǎn)的創(chuàng)舉。“收繳”是一種行政處置措施而非行政處罰，其程序較為簡便，可以大大減少行政機(jī)關(guān)的工作量，且因為不屬行政處罰不涉及在政府誠信體系公開相關(guān)的信息，對企業(yè)的信譽(yù)影響微末，是一項利國利民的法律制度創(chuàng)新。對于不予處罰案件涉及的“非法產(chǎn)品”及“所得”，在法理和邏輯上已經(jīng)不能再以行政處罰種類之一的“沒收”處置。從維護(hù)法治尊嚴(yán)和公平正義考量，對于不予處罰案件涉及的“非法產(chǎn)品”和“所得”，以“收繳”處置，符合法理，切實可行。

小結(jié)

綜上所述，筆者的修改建議如下：一是確立“不予行政處罰”制度，以“不予行政處罰”替代“可以免處其他行政處罰”，以羈束性取代自由裁量；二是確立“收繳”制度，對于涉案藥品和所得，取消行政處罰之“沒收”，以行政處置措施“收繳”替代；三是規(guī)范文字表述，將“有充分證據(jù)證明”修改為“有證據(jù)足以證明”。修改后的法條表述為：藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有證據(jù)足以證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)收繳其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，不予行政處罰。（原廣東省韶關(guān)市市場監(jiān)督管理局 鐘震球）

(責(zé)任編輯：陸悅)