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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近年來，按照國家藥監(jiān)局藥品抽檢有關工作要求，河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院堅持問題導向，明確責任、細化方案，扎實開展國家藥品抽檢工作，有效發(fā)揮藥品抽檢對藥品質量的全面評價及風險防控作用，取得了豐碩的成果，連續(xù)多年被評為國家藥品抽檢工作先進單位。

　　標準檢驗謀創(chuàng)新

　　標準檢驗是按照藥品法定質量標準對抽取的樣品進行檢驗，是藥品抽檢的關鍵。為做好標準檢驗，河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院創(chuàng)新工作思路，在檢驗開始前召開“務虛會”，對質量標準進行分析，找到每個項目的關鍵點以及可能出現(xiàn)質量問題的項目，在檢驗中重點關注，不放過每一個可疑點與異?，F(xiàn)象，通過檢驗發(fā)現(xiàn)藥品質量問題及標準本身存在的不當之處。

　　在氨咖黃敏膠囊的檢驗中，一家企業(yè)的樣品崩解時限不合格，檢驗人員分析發(fā)現(xiàn)是其處方中硬脂酸鎂過多所致。鹽酸林可霉素有關物質檢驗，雖然按標準檢測合格，但發(fā)現(xiàn)某企業(yè)樣品中有兩個較大的異常色譜峰，通過分析，是抑菌劑硫硫汞降解產生的新雜質。在氨芐西林丙磺舒檢驗中，發(fā)現(xiàn)某企業(yè)注冊標準有關物質檢測方法與計算方法不合理，不能反映雜質的真實情況，通過修訂，發(fā)現(xiàn)了氨芐西林閉環(huán)二聚體為最大雜質，應進行控制。

　　探索研究破難題

　　探索研究是藥品抽檢的重要環(huán)節(jié)，通過研究質量標準以外的檢驗檢測方法，對藥品內在質量進行深入分析。為做好探索性研究，河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院要對每個品種的實驗方案進行深入論證，問計于專家，問計于監(jiān)管，問計于企業(yè)，對藥品處方、工藝制法等進行分析，以期發(fā)現(xiàn)影響藥品質量的關鍵因素，科學公正地評價藥品內在質量。如在二妙丸的研究中發(fā)現(xiàn)蒼術酮轉移率較低，到企業(yè)調研發(fā)現(xiàn)，是在烘干過程中溫度過高所致，企業(yè)及時改進工藝參數(shù)，保證了藥品質量。

　　在探索研究中，該院特別注重與正在進行的科研項目相結合，以科研促抽檢。在承擔的科技部研究課題中發(fā)現(xiàn)了西洋參冒充人參投料、三七投料時非法添加三七莖葉的違法行為，并研究建立了檢測方法，帶動了含人參、三七的中成藥探索性研究的方向，推動了相關產品質量提升。

　　探索研究更要破解一些行業(yè)潛規(guī)則。如針對發(fā)現(xiàn)的部分不良企業(yè)擅自改變滴眼劑、糖漿劑中抑菌劑、防腐劑種類與用量，用小檗堿提取物代替黃連投料，大黃中摻加華北大黃等的違規(guī)行為，研究申報補充檢驗方法，實現(xiàn)對這些所謂潛規(guī)則的精準打擊。

　　標準提高結碩果

　　標準提高最難的就是樣品收集，而國家藥品抽檢抽取了全國各地藥品經營企業(yè)與生產企業(yè)的大量樣品，基本代表了全國市場上的主流樣品情況。因此，將之與標準提高進行深入結合，可大大提升標準提高的效率與研究質量。近幾年，河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院利用國家藥品抽檢樣品，研究提高了12個藥品質量標準，其中6個收入到2020年版《中華人民共和國藥典》。

　　通過藥品抽檢與標準提高的結合，有效提升了標準提高的水平，相關研究項目申報專利3項，獲河北省科技進步一等獎1項，中國藥學會與河北省科技進步三等獎各1項，河北省醫(yī)藥學會、河北省中醫(yī)藥學會一等獎5項。

　　明者因時而變，知者隨事而制。河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院將堅持以問題導向為核心，不斷創(chuàng)新國家藥品抽檢工作機制，從方案設計、檢測技術、改進工藝、提高標準等各方面對藥品進行深入評價分析，滿足藥品監(jiān)管和產業(yè)高質量發(fā)展需求，更好地維護公眾用藥安全有效。（河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院供稿）

(責任編輯：宋佳薇)