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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 日前，甘肅省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)療保障局、省中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《甘肅省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡稱《實(shí)施細(xì)則》）?！秾?shí)施細(xì)則》于12月1日起施行。

　　《實(shí)施細(xì)則》共八章五十三條，內(nèi)容涵蓋中藥配方顆粒研制和標(biāo)準(zhǔn)、備案、生產(chǎn)、配送、使用、名稱、標(biāo)簽和監(jiān)督管理等。明確中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇，鼓勵(lì)利用甘肅省優(yōu)質(zhì)中藥材資源研制、生產(chǎn)中藥配方顆粒。省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全省中藥配方顆粒全生命周期的質(zhì)量監(jiān)督管理，各市州市場監(jiān)督管理部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與中藥配方顆粒有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省衛(wèi)生健康委和省中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒臨床使用監(jiān)測和綜合評(píng)價(jià)。省醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)中藥配方顆粒醫(yī)保支付政策的制定與保障。

　　《實(shí)施細(xì)則》提出，中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，省藥監(jiān)局承擔(dān)中藥配方顆粒備案工作。生產(chǎn)企業(yè)通過“國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳”申請(qǐng)備案，全程網(wǎng)上辦理。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展與備案相關(guān)的現(xiàn)場核查、樣品抽樣、復(fù)核檢驗(yàn)和監(jiān)督檢查工作。已備案的中藥配方顆粒，涉及生產(chǎn)工藝（含輔料）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料、生產(chǎn)地址等影響中藥配方顆粒質(zhì)量的信息擬發(fā)生變更的，向省藥監(jiān)局提交備案變更。

　　《實(shí)施細(xì)則》明確，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證，并同時(shí)具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍，履行藥品全生命周期的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，實(shí)施生產(chǎn)全過程管理，建立質(zhì)量追溯體系，加快實(shí)現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究。生產(chǎn)企業(yè)可以采購具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工試點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)的大宗地產(chǎn)趁鮮切制中藥材用于生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)使用道地藥材，自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售，經(jīng)審批或備案能夠提供中醫(yī)藥服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可使用中藥配方顆粒，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過省級(jí)藥品集中采購平臺(tái)陽光采購、網(wǎng)上交易。

　　《實(shí)施細(xì)則》強(qiáng)調(diào)，省藥監(jiān)局對(duì)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)按照備案的詳細(xì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，對(duì)中藥材來源及跨?。▍^(qū)、市）的異地車間或共用車間等開展延伸檢查，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒開展抽樣檢驗(yàn)，并向社會(huì)公開檢查、檢驗(yàn)結(jié)果。市縣市場監(jiān)督管理部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、使用中藥配方顆粒進(jìn)行監(jiān)督檢查。（丁怡媛）

(責(zé)任編輯：張可欣)