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　　中國食品藥品網訊 浙江省臺州市藥品檢驗研究院（以下簡稱臺州市藥檢院）承擔著全國藥品抽檢數據的深入挖掘分析的重要任務，出色完成了國家藥監(jiān)局委派的2019年、2020年《全國藥品抽檢數據分析報告》編寫任務。該院從2016年開始，每年編寫《全國抽檢不合格藥品數據分析報告和查詢手冊》，總字數達100多萬字，用智慧和汗水為藥品抽檢工作作出積極貢獻。

　　臺州市藥檢院以保障用藥安全為初心使命，主動作為，不斷探索，從全國藥品抽檢數據分析報告編寫，到基于數據分析的“五個靶向”工作法和“四化”應用機制的建立，再到現(xiàn)在“數字抽檢”，創(chuàng)新了一系列抽檢新理念、新方法、新機制、新技術，闖出了一條卓有成效的“智慧抽檢”新路徑，為藥品科學監(jiān)管提供了重要技術支持，筑起一道堅實的質量風險技術屏障。

　　“異想天開”，邁出抽檢數據分析第一步

　　作為地市院，臺州市藥檢院要編寫全國性分析報告困難重重，稱得上“異想天開”。對國家藥監(jiān)部門和全國各省市抽檢公告信息，逐條統(tǒng)一格式、逐個劃分歸類，再進行統(tǒng)計分析，挖掘有用信息、提出有效建議，標準要求高、工作量也很大。但認準這項工作對保障用藥安全有較大作用后，他們說干就干。2016年底，該院專門組成分析團隊，從數據收集、整理歸并，數據統(tǒng)計，再到分析報告編寫，團隊成員緊密協(xié)作，日夜兼程并放棄春節(jié)休息時間，連續(xù)“奮戰(zhàn)”一個月，終于完成了20多萬字的第一份《全國藥品抽檢不合格數據分析報告和查詢手冊》，從抽樣環(huán)節(jié)、生產廠家、檢驗項目、劑型類別、藥品品種及質量情況進行了全面統(tǒng)計，對不合格藥品、生產企業(yè)、不合格項目等進行多維度分析，有分析、有比較、有建議，劃分出企業(yè)風險等級和品種風險等級，列出重點關注企業(yè)、重點關注品種和重點關注項目，數據詳實，科學嚴謹，報告質量得到領導和同行肯定，邁出了抽檢數據分析工作第一步。

　　“一鼓作氣”，打響報告應用第一槍

　　《2016年全國抽檢不合格數據分析報告》編寫完成后，臺州市藥檢院一鼓作氣，加強宣傳與應用推廣。在流通領域開展了基于數據分析的靶向抽檢，藥品抽檢不合格率提升明顯；在生產監(jiān)管條線根據分析報告制訂地產藥品抽驗計劃，組織針對性抽驗，強化重點品種、重點項目的抽驗，每年保持200批次的抽檢力度，促進企業(yè)提高產品質量，當年在全國各級藥品抽驗中未檢出不合格，實現(xiàn)“零公告”；中國醫(yī)藥報以“臺州在全國率先用大數據分析實現(xiàn)靶向抽驗”為題頭版作了深入報道，得到了國家藥監(jiān)部門主要領導的批示肯定，數據分析應用工作在全國“雙安雙創(chuàng)”成果展上展出，得到國家藥監(jiān)部門、中檢院、省局、省院領導的高度肯定。2017年10月，全國食品藥品檢驗工作會議在西安召開，作為唯一的普通地市級檢測機構，應邀在會議上作專題發(fā)言，得到了領導和同行的高度認可，打響了報告應用第一槍。

　　“不安小成”，構建藥品風險抽檢技術屏障

　　“數據分析+靶向抽驗”雖然取得了初步成效，但實踐中發(fā)現(xiàn)根據年度分析報告開展的靶向抽檢不能實時監(jiān)測市面上藥品質量，不能及時發(fā)現(xiàn)質量風險和潛規(guī)則，質量風險發(fā)現(xiàn)后沒有形成閉環(huán)管理，沒有查找風險發(fā)生的根本原因，風險隱患沒有從根本上消除。

　　臺州院抽檢團隊“不安小成”，會同監(jiān)管部門反復研究、不斷探索，先后創(chuàng)新了“基于數據分析的流通領域靶向抽檢、轄區(qū)重點品種項目的靶向監(jiān)測、重點問題品種質量與標準靶向研究、瞄準非法添加服務稽查辦案的靶向支撐、與經營使用單位聯(lián)動的不合格樣品靶向追溯”的“五個靶向”工作法與“監(jiān)測自動化、分析專業(yè)化、應用系統(tǒng)化、監(jiān)管閉環(huán)化”的四化工作機制，構建了藥品質量風險技術屏障。六年來，通過靶向追溯，共發(fā)現(xiàn)公告不合格樣品32批，檢出53批不合格樣品和64批質量限度邊緣樣品，全部得到及時處置；通過靶向監(jiān)測，轄區(qū)內藥品質量得到提升，多年未發(fā)現(xiàn)公告不合格化學藥品。檢測數據分析應用工作三次在全國藥品抽驗工作會議上介紹，“多維度數據分析+信息化技術發(fā)現(xiàn)‘抗病毒口服液’與塑料包裝不相容”入選國家藥監(jiān)局智慧監(jiān)管案例。全省藥品檢測數據分析應用現(xiàn)場會在該院召開。數據分析“五有五用”經驗在國家局信息專報刊發(fā)。

　　“數字賦能”，闖出“智慧抽檢”新路徑

　　從2019年開始，臺州市藥檢院利用“大數據+互聯(lián)網+現(xiàn)代通訊”技術，率先開發(fā)了智能藥品抽檢系統(tǒng)、基于全國藥品檢測數據監(jiān)測分析應用的質量風險防控系統(tǒng)、全國藥品抽檢數據智能清洗與分析預警系統(tǒng)、不合格藥品智慧追溯系統(tǒng)。

　　“數字賦能”，用活了抽檢數據，闖出了一條與眾不同的“數據分析+數字抽檢”的“智慧抽檢”新路徑。該院建成了2016年至今的全國抽檢不合格數據庫，抽樣與檢驗人員在PAD端、PC端、手機端均可查詢該樣品歷年不合格抽檢信息，可實時追溯不合格藥品，為靶向抽檢與風險管控提供精準支持；利用平臺向轄區(qū)內飲片生產企業(yè)通報全國不合格飲片檢測結果，舉辦遠程視頻專題培訓，幫扶提升質量管理能力；智能抽樣系統(tǒng)使抽樣憑證輸入時長從原來手寫的15分鐘一批，縮短到2分鐘，可實時拍攝樣品、被抽樣單位場景，提高了抽檢效率和規(guī)范化程度，解決了抽檢數據清洗技術難題，可在10分鐘內對100多萬條數據進行自動清洗，可智能統(tǒng)計分析并預警風險，自動計算上一年度不合格藥品跟蹤抽檢率、集采品種抽檢覆蓋率，可實現(xiàn)全國抽檢數據分析報告的一鍵生成、核查文件與藥品質量公告的自動生成；破解了檢測機構之間、檢測機構與監(jiān)管部門之間抽檢信息共享難、抽檢工作聯(lián)動難、效率低的難題，有力助推了藥品安全監(jiān)管現(xiàn)代治理能力提升。（浙江省臺州市藥品檢驗研究院供稿）

(責任編輯：宋佳薇)