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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 日前，山東省藥品監(jiān)督管理局、山東省人力資源和社會保障廳聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于進一步加強省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)的若干措施》，提出設(shè)立檢查員專屬職稱等利好政策，成為又一促進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員（以下簡稱藥品檢查員，含化妝品、醫(yī)療器械檢查員）隊伍發(fā)展的重磅文件。近年來，山東省在藥品檢查員隊伍建設(shè)方面不斷探索，早謀劃、重培訓(xùn)、強制度、嚴紀律，走出了人才培養(yǎng)的山東路徑。

　　提前研究謀劃，全國率先啟動

　　山東在藥品檢查員隊伍建設(shè)方面一直走在全國前列。

　　早在2016年，《山東省食品藥品安全“十三五”規(guī)劃（2016-2020年）》即提出，建立一支適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要的食品藥品檢查員隊伍。2018年7月，山東省《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》再次提出，建設(shè)適應(yīng)產(chǎn)業(yè)規(guī)模和監(jiān)管需求的專業(yè)化、職業(yè)化檢查員隊伍。

　　2019年，山東省藥監(jiān)局起草的《藥品職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)和運行機制調(diào)研報告》榮獲省政府優(yōu)秀調(diào)研報告三等獎。同年3月，山東編辦批復(fù)，增加事業(yè)編制150名，專門用于引進專業(yè)技術(shù)人員，建立藥品職業(yè)化檢查員隊伍。這距離國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》早了近4個月，山東藥品檢查員隊伍建設(shè)在全國一馬當先。

　　適應(yīng)監(jiān)管需要，分類施策引進

　　巢已筑，鳳何來？爭取到編制后，承擔檢查員日常管理工作的山東省食品藥品審評查驗中心（以下簡稱山東中心）對如何快速高效地引進檢查員這一問題進行了深入思考。經(jīng)系統(tǒng)謀劃，形成了“先急后緩、分類施策”的人才引進思路。

　　新一輪機構(gòu)改革后，山東中心直接承擔全省3500多家企業(yè)的檢查任務(wù)。面對檢查需要，山東中心直接從市縣兩級原藥監(jiān)系統(tǒng)調(diào)任34名具備檢查員資格、工作經(jīng)驗豐富、實踐能力突出的檢查員。在此基礎(chǔ)上，根據(jù)山東藥品、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和監(jiān)管現(xiàn)狀，山東中心進一步引進多層級、多領(lǐng)域的56名人員。該批次引進人員涵蓋高、中、初三個層級，大多具備藥企研發(fā)經(jīng)歷或藥監(jiān)系統(tǒng)工作經(jīng)歷，極大拓展了檢查員隊伍結(jié)構(gòu)的寬度與深度。為適應(yīng)新階段、新格局需要，山東中心另公開招聘了39名知識水平高、思想活躍、可塑性強的高學(xué)歷年輕人才，成為支撐山東中心長遠發(fā)展的創(chuàng)新一代。

　　目前，經(jīng)過對藥品檢查員隊伍結(jié)構(gòu)的豐富和調(diào)整，山東中心編內(nèi)人員已達201人，隊伍規(guī)模在全國同類機構(gòu)中處于領(lǐng)先地位，已初步形成專業(yè)結(jié)構(gòu)多樣、知識領(lǐng)域豐富、年齡層次合理的省級檢查員隊伍，具有國際級檢查員4人、國家級檢查員49人、省級以上檢查員166人，成為保障人民群眾用藥安全的強勁力量。

　　多元培訓(xùn)體系，加速能力提升

　　隨著檢查員隊伍組建的基本完成，對于如何用好這支隊伍成為接下來工作的重點。山東中心圍繞“干什么”“如何建”“怎么管”三個方面，進行了統(tǒng)籌規(guī)劃，探索實施了一系列能力提升的創(chuàng)新舉措。

　　山東中心今年啟動實施檢查員能力提升工程“卓越計劃”，著力構(gòu)建和完善職業(yè)化檢查員培訓(xùn)體系，構(gòu)建起一支滿足藥品全生命周期監(jiān)管要求的檢查員隊伍?！白吭接媱潯敝攸c推進22個項目，計劃利用三年時間培養(yǎng)至少130名優(yōu)秀檢查組長、至少110名國家級檢查員；建立30個實訓(xùn)基地，舉辦40次以上實訓(xùn)；完成50項審評檢查技術(shù)指導(dǎo)文件；省級檢查員培訓(xùn)覆蓋率達到100%。

　　與此同時，山東中心今年還組織開展“我的業(yè)務(wù)我來講”主題講座，讓中心每位職工都能成為主講人?；顒訄猿帧叭笔裁?、補什么”“干什么、學(xué)什么”的原則，鼓勵新入職檢查員走上講臺，結(jié)合學(xué)習情況和工作實際，講業(yè)務(wù)，講思考，講問題，以提升審評檢查工作能力水平和綜合素養(yǎng)為重點。每次培訓(xùn)視頻都會上傳到中心工作群供全體人員學(xué)習，促進雙向?qū)W習、雙向提升。目前，“我的業(yè)務(wù)我來講”主題講座已累計開展26期，共有73名職工走上講臺、培訓(xùn)1000余人次。

　　山東中心堅持理論培訓(xùn)與實踐訓(xùn)練并重，與多家醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)建立常態(tài)化合作機制，定期組織檢查員前往學(xué)習，用“沉浸式”實訓(xùn)模式提高實操技能。今年以來，山東中心檢查員參加各類培訓(xùn)實訓(xùn)160余次，各類研討、座談會議110余次。選派業(yè)務(wù)骨干到國家藥監(jiān)局及相關(guān)單位、省局掛職鍛煉近30人次。

　　多元而精準的培訓(xùn)體系，有效提升了新進檢查員的能力水平，目前山東中心大多數(shù)檢查員已經(jīng)具備獨立檢查能力。截至10月底，山東中心完成各類藥品檢查992家次，其中藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查完成全年任務(wù)量的94.6%；藥品市場環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查任務(wù)超額完成；國家藥監(jiān)局核查中心委托的聯(lián)合核查，任務(wù)接收量和完成量均居全國第二；醫(yī)療器械檢查532家次，檢查總量是去年的2.8倍，年度監(jiān)督檢查任務(wù)已全部提前完成。

　　強化制度建設(shè)，鍛造藥監(jiān)鐵軍

　　如何管理好龐大的檢查員隊伍？山東中心黨委書記、主任肖杰表示，堅持把制度建設(shè)放在重要位置，形成按制度管人、按制度辦事的良好局面，確保審評檢查事業(yè)發(fā)展的行穩(wěn)致遠。

　　針對檢查員隊伍的極速擴充導(dǎo)致機構(gòu)設(shè)置、人員管理和業(yè)務(wù)流程的變化，山東中心加強質(zhì)量管理體系建設(shè)，全面修訂質(zhì)量管理手冊、質(zhì)量體系程序文件和檢查工作手冊，梳理了41項業(yè)務(wù)清單，制修訂管理制度文件30余項。今年5月，山東中心以零缺陷順利通過ISO9001質(zhì)量管理體系再認證。

　　為規(guī)范檢查工作，提升檢查質(zhì)量，去年以來，山東中心陸續(xù)制修訂了《檢查員管理辦法》《檢查員選派管理程序》《藥品生產(chǎn)檢查員管理程序》《疫苗派駐檢查工作程序》《二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查交接制度》等程序文件28個、體系文件19個，有力地規(guī)范了檢查工作的開展。與此同時，山東中心成立了檢查報告質(zhì)量管理委員會，定期對檢查員撰寫的現(xiàn)場檢查報告質(zhì)量進行試評估，對發(fā)現(xiàn)的問題及時進行改進提升。此外，為有效提高現(xiàn)場檢查效能，山東中心還合理確定檢查員隊伍規(guī)模，推行“藥品檢查量化”工作，制定《現(xiàn)場檢查記錄表》，確保檢查工作科學(xué)高效。

　　廉政是檢查員工作的生命線。為強化檢查員廉政意識，山東中心出臺了《檢查工作行為規(guī)范正面負面清單》《利益沖突防范管理規(guī)定》《風險管理程序》《檢查員考核評價管理制度》等20余項制度程序文件，修訂了《黨風廉政監(jiān)督卡》及管理程序，嚴格落實廉政約談和抽查回訪制度，實現(xiàn)了廉政風險閉環(huán)管理。

　　風勁帆滿踏征程，破浪前行譜新篇。山東省將在加強職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)的道路上，立足新發(fā)展階段藥品監(jiān)管新形勢、新任務(wù)、新要求，行穩(wěn)致遠，打造一支不斷滿足人民群眾用藥需求的藥監(jiān)鐵軍。（齊桂榕）

(責任編輯：張可欣)