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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 1月29日，黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)布《黑龍江省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)核查處置有關(guān)規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），旨在提高醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)，建立全省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)核查處置協(xié)作機(jī)制，提高監(jiān)管效率。

　　《規(guī)定》包括總則、職能分工、產(chǎn)品抽樣、樣品檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)控制、核查處置6方面內(nèi)容。在樣品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，《規(guī)定》指出，省藥檢院應(yīng)當(dāng)對(duì)送檢樣品的外觀、狀態(tài)、封簽、包裝等可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的情況，以及抽樣憑證、防拆封措施、簽字蓋章等情況進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)無誤后予以簽收。承檢機(jī)構(gòu)原則上自收到樣品之日起40個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告；對(duì)于抽查檢驗(yàn)所需資料等不正確或者不全的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)將需補(bǔ)齊資料及時(shí)反饋抽樣單位，待抽樣單位補(bǔ)齊資料后開始檢驗(yàn)，計(jì)算檢驗(yàn)周期，檢驗(yàn)結(jié)束后將檢驗(yàn)信息錄入國家醫(yī)療器械抽檢系統(tǒng)。

　　《規(guī)定》指出，對(duì)本省生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械注冊(cè)人生產(chǎn)的產(chǎn)品，經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或發(fā)現(xiàn)可能危害人體健康的，醫(yī)療器械處應(yīng)采取暫停生產(chǎn)經(jīng)營等緊急控制措施，監(jiān)督企業(yè)召回產(chǎn)品，同時(shí)要求企業(yè)開展問題原因排查并及時(shí)整改，確保產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量安全有效。對(duì)涉及本省經(jīng)營企業(yè)、使用單位、進(jìn)口產(chǎn)品代理人代理的產(chǎn)品，經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或發(fā)現(xiàn)可能危害人體健康的，醫(yī)療器械處向市（地）局移交《檢驗(yàn)報(bào)告書》原件和《醫(yī)療器械抽樣記錄和憑證》復(fù)印件，由市（地）局監(jiān)督下架封存產(chǎn)品，協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行召回。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢結(jié)果不作為行政處罰和質(zhì)量通告依據(jù)。接到風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢結(jié)果提示信息后，醫(yī)療器械處及時(shí)要求本省涉事醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)采取調(diào)查評(píng)估、產(chǎn)品召回、質(zhì)量管理體系改進(jìn)等措施。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較高的企業(yè)，可采取責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等方式加強(qiáng)監(jiān)管。（郭婷）

(責(zé)任編輯：張可欣)