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　　2022年“黑龍江省醫(yī)療器械安全宣傳周”活動(dòng)將于7月18至22日在哈爾濱市舉辦，旨在推動(dòng)黑龍江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展,普及醫(yī)療器械安全使用知識(shí)，展示近年來我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得的成果。

　　時(shí)間安排

　　2022年7月18日至7月22日

　　活動(dòng)主題

　　2022年“黑龍江省醫(yī)療器械安全宣傳周”主題為“安全用械 共治共享”。

　　重點(diǎn)活動(dòng)安排

　　1.“黑龍江省醫(yī)療器械安全宣傳周”啟動(dòng)儀式

　　7月18日上午，省藥監(jiān)局會(huì)同哈爾濱市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在哈爾濱市舉行2022年“黑龍江省醫(yī)療器械安全宣傳周”啟動(dòng)儀式，邀請(qǐng)地方政府、行業(yè)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、新聞媒體、社會(huì)組織以及各界代表參會(huì)，共同營(yíng)造“安全用械 共治共享”的濃厚氣氛。

　　2.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)公益宣貫會(huì)

　　7月18日上午，舉辦線下醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)公益宣貫會(huì)。介紹醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基礎(chǔ)知識(shí)，黑龍江省推進(jìn)實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)情況及實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，存在的主要問題和建議。

　　3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)宣貫會(huì)

　　7月18日下午，舉辦醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)宣貫會(huì)。組織黑龍江省部分臨床試驗(yàn)基地備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，參觀哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療設(shè)備股份有限公司，實(shí)際操作該公司臨床試驗(yàn)中產(chǎn)品—手術(shù)機(jī)器人，聽取該公司創(chuàng)新發(fā)展成果匯報(bào)，培訓(xùn)新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套文件起草、發(fā)布和實(shí)施情況，醫(yī)療機(jī)構(gòu)介紹如何提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量經(jīng)驗(yàn)做法。

　　4.新法規(guī)下的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行交流會(huì)

　　7月19日上午，組織有關(guān)人員參加國(guó)家局舉辦的線上新法規(guī)下的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行交流會(huì)。介紹《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)在線視頻監(jiān)督檢查指導(dǎo)意見（試行）》，聽取相關(guān)企業(yè)介紹建立健全質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)。聽取其它相關(guān)省局介紹在新法規(guī)體系下，對(duì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。聽取核查中心介紹實(shí)施注冊(cè)人制度以來飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題。聽取器械監(jiān)管司介紹《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及配套文件實(shí)施要點(diǎn)，并就新法規(guī)體系下的機(jī)遇與挑戰(zhàn)開展交流討論。

　　5.生物3D打印定制式醫(yī)療器械檢查要點(diǎn)及案例研究研討現(xiàn)場(chǎng)會(huì)

　　7月19日下午，組織相關(guān)人員參加國(guó)家局舉辦生物3D打印定制式醫(yī)療器械檢查要點(diǎn)及案例研究研討會(huì)。聽取科普生物3D打印加工技術(shù)相關(guān)背景，分享對(duì)生物3D打印定制醫(yī)療器械檢查要點(diǎn)研究進(jìn)展，生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)介紹3D打印定制式義齒生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)控要求，討論3D打印定制式義齒注冊(cè)變更我省下一步工作要點(diǎn)。

　　6.醫(yī)療器械審評(píng)科學(xué)化與現(xiàn)代化新進(jìn)程

　　7月20日上午，召開新聞發(fā)布會(huì)，介紹全局新出臺(tái)的《黑龍江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)程序》《黑龍江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序》《黑龍江省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)程序》的起草及發(fā)布情況，向全社會(huì)公布省藥監(jiān)局貫徹落實(shí)省委、省政府全面加快推進(jìn)“生物經(jīng)濟(jì)”和高端制造業(yè)的工作部署，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展相關(guān)政策和推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作情況。

　　7.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及相關(guān)配套法規(guī)公益宣貫

　　7月20日下午，組織召開《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》公益宣貫會(huì)，宣傳法規(guī)規(guī)章起草背景及修訂情況，解讀具體條款。

　　8.走進(jìn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)一線開放日活動(dòng)

　　7月21日上午，舉辦走進(jìn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)一線開放日活動(dòng)，邀請(qǐng)相關(guān)注冊(cè)人、備案人到省藥檢院參觀實(shí)驗(yàn)室，組織技術(shù)服務(wù)座談會(huì)，就技術(shù)服務(wù)能力和企業(yè)需求展開交流，并進(jìn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)介紹，對(duì)近期重要的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新等情況做通告。

　　9.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)新行動(dòng)

　　7月21日下午，組織相關(guān)人員參加中檢院舉辦的線上科普和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)專題講座，了解醫(yī)療器械檢驗(yàn)新方法、新工具、新裝備，介紹標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展與趨勢(shì)、分類管理工作進(jìn)展、分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整情況等。

　　10.集中銷毀假冒偽劣醫(yī)療器械

　　7月21日，組織我省首次大型公開專門集中銷毀查沒的假冒偽劣醫(yī)療器械活動(dòng)。有力地打擊和震懾違法犯罪行為，維護(hù)企業(yè)合法權(quán)益。彰顯省藥監(jiān)局對(duì)制假售假違法犯罪行為敢于亮劍的決心和維護(hù)百姓用械安全有效可及的信心和能力。

　　11.簽署醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略協(xié)議

　　7月22日上午，省藥監(jiān)局與省工業(yè)技術(shù)研究院簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，服務(wù)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　12.舉行醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展科技轉(zhuǎn)化基地掛牌儀式

　　7月22日上午，舉行黑龍江省醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展科技轉(zhuǎn)化基地掛牌儀式。邀請(qǐng)地方政府、行業(yè)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、新聞媒體、社會(huì)組織以及各界代表參加掛牌儀式。

　　13.發(fā)布促進(jìn)醫(yī)療器械科學(xué)發(fā)展公開信

　　7月22日上午，向全省高校、科研院所科研人員發(fā)布《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局致全省醫(yī)工學(xué)科科研技術(shù)人員的公開信》，說明全省促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策、落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度的紅利及省藥監(jiān)局優(yōu)化審評(píng)審批的政策。

　　14.布置公益宣傳廣告

　　錄制醫(yī)療器械安全使用科普小視頻，在局官方網(wǎng)站、微信公眾號(hào)、監(jiān)管信息群等網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)進(jìn)行發(fā)布，向大眾普及安全用械知識(shí)。

　　15.開展“安全用械 共治共享”宣傳“六進(jìn)”活動(dòng)

　　7月18日至22日，組織監(jiān)管人員開展“安全用械 共治共享”宣傳“六進(jìn)”活動(dòng)。進(jìn)社區(qū)、進(jìn)校園、進(jìn)醫(yī)院、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)藥店、進(jìn)康養(yǎng)機(jī)構(gòu)，講解醫(yī)療器械監(jiān)管政策、發(fā)放宣傳資料，線下協(xié)同大型連鎖藥店相關(guān)社區(qū)，開展社區(qū)安全用械健康教育活動(dòng)，引導(dǎo)消費(fèi)者學(xué)習(xí)如何查看賣家資質(zhì)、購(gòu)買合格產(chǎn)品，在醫(yī)生指導(dǎo)下正確使用醫(yī)療器械等知識(shí)。

　　7月22日下午，舉辦走進(jìn)康養(yǎng)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械宣傳會(huì)。走進(jìn)康養(yǎng)機(jī)構(gòu)，介紹家用醫(yī)療器械概況及發(fā)展趨勢(shì)、家用醫(yī)療器械常見風(fēng)險(xiǎn)、家用制氧機(jī)、血糖儀、血壓計(jì)等產(chǎn)品使用等方法、注意事項(xiàng)等科普知識(shí)，幫助老年人正確使用家用醫(yī)療器械，確保用械安全有效。

(責(zé)任編輯：張可欣)