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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 2月22日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，公布2022年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案（以下簡稱抽檢方案）。今年醫(yī)療器械抽檢品種包括電子內(nèi)窺鏡、空心纖維透析器、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠等60種產(chǎn)品。

　　今年抽檢的醫(yī)療器械品種以醫(yī)用電氣設(shè)備為主，還包括體外診斷試劑、疫情防控產(chǎn)品等。抽檢方案對抽檢產(chǎn)品的檢驗依據(jù)、檢驗項目及綜合判定原則提出明確要求，同時明確了產(chǎn)品的初檢及復(fù)檢機構(gòu)。

　　通知明確了復(fù)檢工作要求，規(guī)定2022年國家監(jiān)督抽檢的復(fù)檢受理部門為醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)管部門。當(dāng)事人對檢驗結(jié)論有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到檢驗結(jié)論之日起（不含當(dāng)日）7個工作日內(nèi)，向受理復(fù)檢申請的省級藥品監(jiān)管部門提出復(fù)檢申請。對同一檢驗報告的復(fù)檢申請只辦理一次。受理復(fù)檢申請的省級藥品監(jiān)管部門依據(jù)2022年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機構(gòu)名單，確定復(fù)檢機構(gòu)進行復(fù)檢，復(fù)檢機構(gòu)不得拒絕。對檢驗方案中明確為風(fēng)險監(jiān)測抽檢的，不予復(fù)檢。

　　通知還指出，醫(yī)療器械注冊人、備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報告后，應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險控制措施。藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時組織調(diào)查處置，符合立案條件的，及時立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)。（閆若瑜）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)