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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 3月23日，河北省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范省外已發(fā)布中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為本省試行標(biāo)準(zhǔn)工作程序的通告》（以下簡(jiǎn)稱 《通告》），明確了中藥配方顆粒（以下簡(jiǎn)稱配方顆粒）標(biāo)準(zhǔn)跨省轉(zhuǎn)化的適用范圍、工作程序及工作要求，推動(dòng)河北省配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究制定工作，支持中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)跨省共建共享共用省級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　《通知》明確，對(duì)于尚無(wú)配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和河北省地方標(biāo)準(zhǔn)，外省已發(fā)布配方顆粒省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)，且對(duì)應(yīng)的中藥材具有國(guó)家或河北省中藥材標(biāo)準(zhǔn)的品種，可開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作。

　　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換工作可分為申請(qǐng)、審查、公示及發(fā)布三個(gè)環(huán)節(jié)。滿足開展轉(zhuǎn)化工作要求的河北省轄區(qū)內(nèi)配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)收集外省已發(fā)布的省級(jí)配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可向河北省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)轉(zhuǎn)化為河北省配方顆粒試行標(biāo)準(zhǔn)。河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱省藥械院）對(duì)企業(yè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)化的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，擇優(yōu)擬定為本省試行標(biāo)準(zhǔn)。必要時(shí)，組織專家審核或?qū)?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核。河北省藥品監(jiān)督管理局對(duì)審查通過(guò)的試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行公示，省藥械院根據(jù)公示期內(nèi)反饋意見對(duì)試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。隨后，河北省藥品監(jiān)督管理局對(duì)試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行發(fā)布，并報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)備案。

　　此外，《通知》強(qiáng)調(diào)，試行標(biāo)準(zhǔn)有效期為2年，試行期間，配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，相應(yīng)品種試行標(biāo)準(zhǔn)即行廢止；標(biāo)準(zhǔn)試行期間，配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)可按《河北省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)增補(bǔ)工作程序及申報(bào)資料要求（試行）》申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正；配方顆粒試行標(biāo)準(zhǔn)有效期屆滿、轉(zhuǎn)正或者廢止后，企業(yè)不得按試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。（馮玉浩）

(責(zé)任編輯：張可欣)