河北省明確中藥配方顆粒質量標準跨省互認程序
中國食品藥品網訊 3月23日,河北省藥監(jiān)局發(fā)布《關于規(guī)范省外已發(fā)布中藥配方顆粒質量標準轉化為本省試行標準工作程序的通告》(以下簡稱 《通告》),明確了中藥配方顆粒(以下簡稱配方顆粒)標準跨省轉化的適用范圍、工作程序及工作要求,推動河北省配方顆粒質量標準的研究制定工作,支持中藥配方顆粒生產企業(yè)跨省共建共享共用省級質量標準。
《通知》明確,對于尚無配方顆粒國家藥品標準和河北省地方標準,外省已發(fā)布配方顆粒省級地方標準,且對應的中藥材具有國家或河北省中藥材標準的品種,可開展質量標準轉化工作。
質量標準轉換工作可分為申請、審查、公示及發(fā)布三個環(huán)節(jié)。滿足開展轉化工作要求的河北省轄區(qū)內配方顆粒生產企業(yè)收集外省已發(fā)布的省級配方顆粒質量標準,可向河北省藥品監(jiān)督管理局申請轉化為河北省配方顆粒試行標準。河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院(以下簡稱省藥械院)對企業(yè)申請轉化的標準進行審查,擇優(yōu)擬定為本省試行標準。必要時,組織專家審核或對標準進行復核。河北省藥品監(jiān)督管理局對審查通過的試行標準進行公示,省藥械院根據公示期內反饋意見對試行標準進行修訂。隨后,河北省藥品監(jiān)督管理局對試行標準進行發(fā)布,并報國家藥典委員會備案。
此外,《通知》強調,試行標準有效期為2年,試行期間,配方顆粒國家藥品標準頒布實施后,相應品種試行標準即行廢止;標準試行期間,配方顆粒生產企業(yè)可按《河北省中藥配方顆粒質量標準增補工作程序及申報資料要求(試行)》申請標準轉正;配方顆粒試行標準有效期屆滿、轉正或者廢止后,企業(yè)不得按試行標準生產。(馮玉浩)
(責任編輯:張可欣)
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