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3月17日，國家藥監(jiān)局等四部門聯(lián)合發(fā)布實施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱新版GAP），并公告有關(guān)事項。新版GAP共計十四章一百四十四條，較之2002年版的十章五十七條，規(guī)定得更具體、更科學(xué)、更具操作性。新版GAP是從保證中藥材質(zhì)量出發(fā)，控制影響藥材生產(chǎn)質(zhì)量的各種因素，規(guī)范藥材各生產(chǎn)環(huán)節(jié)乃至全過程，以達到藥材“真實?優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定?可控”的目的，是貫徹《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》具體體現(xiàn)。它是從基地選址、種子種苗管理、環(huán)境生態(tài)?種植和養(yǎng)殖?采收與產(chǎn)地加工等各個方面提出基本要求和原則的一個法規(guī)性文件,具有強制執(zhí)行性。

按照公告要求，省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當加強監(jiān)督檢查，對應(yīng)當使用或者標示使用符合本規(guī)范中藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)，必要時對相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查，重點檢查是否符合本規(guī)范。發(fā)現(xiàn)不符合的，應(yīng)當依法嚴厲查處，責令中藥生產(chǎn)企業(yè)限期改正、取消標示等，并公開相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)及其中藥材品種，通報中藥材產(chǎn)地人民政府。本文圍繞新版GAP，簡單梳理藥監(jiān)部門對相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查的要點。

檢查是否有相應(yīng)的組織機構(gòu)和人員

中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立相應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門，并配備足夠數(shù)量并具有和崗位職責相對應(yīng)資質(zhì)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員；

生產(chǎn)、質(zhì)量的管理負責人應(yīng)當有中藥學(xué)、藥學(xué)或者農(nóng)學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理三年以上實踐經(jīng)驗，或者有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理五年以上的實踐經(jīng)驗，且均須經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)；

生產(chǎn)管理負責人負責種子種苗或其它繁殖材料繁育、田間管理或者藥用動物飼養(yǎng)、農(nóng)業(yè)投入品使用、采收與加工、包裝與貯存等生產(chǎn)活動；

質(zhì)量管理負責人負責質(zhì)量標準與技術(shù)規(guī)程制定及監(jiān)督執(zhí)行、檢驗和產(chǎn)品放行。

檢查是否有必要的設(shè)施設(shè)備

中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建設(shè)必要的設(shè)施，包括種植或者養(yǎng)殖設(shè)施、產(chǎn)地加工設(shè)施、中藥材貯存?zhèn)}庫、包裝設(shè)施等，貯存中藥材的倉庫應(yīng)當符合貯存條件要求，根據(jù)需要建設(shè)控溫、避光、通風、防潮和防蟲、防鼠禽畜等設(shè)施；

質(zhì)量檢驗室功能布局應(yīng)當滿足中藥材的檢驗條件要求，應(yīng)當設(shè)置檢驗、儀器、標本、留樣等工作室（柜）；

生產(chǎn)基地周圍應(yīng)當無污染源；

生產(chǎn)基地環(huán)境應(yīng)當持續(xù)符合國家標準。

檢查是否有相關(guān)的體系文件

中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系，鼓勵企業(yè)運用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系，保證全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯；

建立中藥材種子種苗或其它繁殖材料的良種繁育規(guī)程；

應(yīng)當根據(jù)藥用植物生長發(fā)育習性和對環(huán)境條件的要求等制定種植技術(shù)規(guī)程；

制定中藥材質(zhì)量標準及檢驗規(guī)程，標準不能低于現(xiàn)行法定標準，內(nèi)容包括：藥材性狀、檢查項、理化鑒別、浸出物、指紋或者特征圖譜、指標或者有效成分的含量，藥材農(nóng)藥殘留或者獸藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等有毒有害物質(zhì)的控制標準等；

根據(jù)藥用動物生長發(fā)育習性和對環(huán)境條件的要求等制定養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程；

制定患病藥用動物處理技術(shù)規(guī)程，禁止將中毒、感染疾病的藥用動物加工成中藥材；

制定種植、養(yǎng)殖、野生撫育或仿野生栽培中藥材的采收與產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程，明確采收的部位、采收過程中需除去的部分、采收規(guī)格等質(zhì)量要求；

涉及特殊加工要求的中藥材，如切制、去皮、去心、發(fā)汗、蒸、煮等，應(yīng)根據(jù)傳統(tǒng)加工方法，結(jié)合國家要求，制定相應(yīng)的加工技術(shù)規(guī)程；

建立相關(guān)記錄如，藥用植物種植主要記錄、藥用動物養(yǎng)殖主要記錄、采收加工主要記錄、包裝及儲運記錄、培訓(xùn)記錄、檢驗記錄、產(chǎn)品發(fā)運的記錄、投訴調(diào)查和處理、記錄。應(yīng)當制定包裝、放行和儲運技術(shù)規(guī)程。

檢查是否嚴格按照新版GAP生產(chǎn)加工

中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)中藥材生產(chǎn)特點，明確影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開展質(zhì)量風險評估，制定有效的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、預(yù)防措施；

企業(yè)對基地生產(chǎn)單元主體應(yīng)當建立有效的監(jiān)督管理機制，實現(xiàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的現(xiàn)場指導(dǎo)、監(jiān)督和記錄；

基地選址范圍內(nèi)，企業(yè)至少完成一個生產(chǎn)周期中藥材種植或者養(yǎng)殖，并有兩個收獲期中藥材質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)且符合企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準；

按照技術(shù)規(guī)程要求，在規(guī)定期限內(nèi)，適時、及時完成采收，采收過程中應(yīng)當保證清潔，不受外源物質(zhì)的污染或者破壞；

按照統(tǒng)一的產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程開展產(chǎn)地加工管理，保證加工過程方法的一致性，避免品質(zhì)下降或者外源污染；

按照制定的包裝技術(shù)規(guī)程，選用包裝材料，進行規(guī)范包裝；分區(qū)存放中藥材，不同品種、不同批中藥材不得混亂交叉存放，保證貯存所需要的條件，如潔凈度、溫度、濕度。

執(zhí)行中藥材放行制度，對每批藥材進行質(zhì)量評價，審核生產(chǎn)、檢驗等相關(guān)記錄，由質(zhì)量管理負責人簽名批準放行；

定期組織對新版GAP實施情況的內(nèi)審，對影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵數(shù)據(jù)定期進行趨勢分析和風險評估，確認是否符合規(guī)范要求，采取必要的糾正和預(yù)防措施。（作者系江西省、吉林省藥監(jiān)局藥品檢查員，副主任藥師、執(zhí)業(yè)藥師）

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(責任編輯：陸悅)