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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，吉林省科英激光股份有限公司項目Nd：YAG激光治療機正式進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，實現(xiàn)了吉林省乃至東北地區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請零的突破。

　　近兩年來，吉林省藥監(jiān)局按照國家藥監(jiān)局有關(guān)支持東北全面振興的相關(guān)工作部署要求，自覺擔(dān)負起促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展的使命，著力夯基礎(chǔ)、補短板、破瓶頸、強提升，不斷加強創(chuàng)新能力建設(shè)，增強發(fā)展新動能，全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。吉林省藥監(jiān)局多次召開專題會議，研究部署推進創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)工作，有序組織創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報工作，牽頭制定《吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》，連續(xù)3年將醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展納入全年重點工作，作為深化落實醫(yī)療器械審評審批制度改革的重要抓手；充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新吉林服務(wù)站作用，開辟創(chuàng)新指導(dǎo)服務(wù)便捷通道，加大對申報創(chuàng)新醫(yī)療器械支持力度，組織第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評吉林專場活動，幫助企業(yè)有序開展創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報工作，加快相關(guān)產(chǎn)品快速上市。

　　為解決企業(yè)申報過程中的疑難問題，吉林省藥監(jiān)局要求醫(yī)療器械注冊管理處采取事前介入、事中指導(dǎo)、事后跟蹤的方法，對申報項目進行全鏈條幫扶。在項目申報初期，第一時間組織專家進行初審，并提出修改意見，最大限度減少企業(yè)申報工作量。在項目申報過程中，靠前聯(lián)絡(luò)吉林大學(xué)第一醫(yī)院，在試驗方案設(shè)計及注意事項方面給予了專業(yè)的指導(dǎo)。積極協(xié)調(diào)國家藥監(jiān)局專家就企業(yè)在實驗過程中遇到的參數(shù)設(shè)置、評價指標設(shè)定、病灶部位選擇、試驗例數(shù)設(shè)定等疑難問題，進行專場業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

　　秉承著“守安全底線，追發(fā)展高線”的工作理念，吉林省藥監(jiān)局大力促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效，牽頭制訂《吉林省“十四五”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，與國家藥監(jiān)局器審中心簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，設(shè)立醫(yī)療器械創(chuàng)新吉林服務(wù)站；全省第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品新增注冊數(shù)居全國第12位、東北地區(qū)首位；指導(dǎo)舉辦兩屆中國（吉林）醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展大會，指導(dǎo)成立醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會，搭建“產(chǎn)學(xué)研用”協(xié)同創(chuàng)新體系。認真落實“放管服”改革和“證照分離”改革精神，出臺將醫(yī)療器械注冊收費標準降低至零元的扶持政策，有效激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活力。會同吉林大學(xué)設(shè)立監(jiān)管科學(xué)基地，推動建設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)管學(xué)科；會同國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，系統(tǒng)研究并制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持政策。

　　在一系列組合措施鼓勵下，吉林省醫(yī)療器械企業(yè)活躍度大幅增強，僅受理二類醫(yī)療器械注冊申請一項數(shù)據(jù)，2021年受理1052件，較2018年的253件，增長76%。現(xiàn)有二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)317戶，其中2020年新增70戶，2021年新增33戶。近兩年新增企業(yè)占總量的32%，與原有數(shù)量對比增量47%。全省現(xiàn)存效期內(nèi)的二類醫(yī)療器械注冊證1841個，其中2020年新批準344個，2021年新批準233個。近兩年新批準占總量的25%，與原有數(shù)量對比增量33%。從審批數(shù)據(jù)體現(xiàn)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模呈現(xiàn)出高速增長勢頭。

　　吉林省藥監(jiān)局黨組成員、副局長藍翁馳表示，該局將繼續(xù)深化審評審批制度改革，不斷加強醫(yī)療器械審批審評能力建設(shè)，切實完善注冊管理體系，全面提升醫(yī)療器械注冊管理水平，重點關(guān)注制約醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迫切需求，著力為解決“卡脖子”等問題提供服務(wù)，為促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、助力高端醫(yī)療器械產(chǎn)品在安全有效基礎(chǔ)上盡快上市、滿足人民群眾對醫(yī)療健康的需求做出積極貢獻。（葉陽歡）

(責(zé)任編輯：常靖婕)