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　　2019年4月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新四川服務(wù)站（以下簡稱服務(wù)站）正式掛牌。

　　五年來，服務(wù)站充分發(fā)揮“橋頭堡”作用，在國家藥監(jiān)局及國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）的大力支持下，服務(wù)站不斷夯實(shí)和拓寬站點(diǎn)功能作用，在協(xié)助做好第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械的輔導(dǎo)和認(rèn)定工作的同時(shí)，進(jìn)一步強(qiáng)化第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)和重點(diǎn)園區(qū)、重點(diǎn)產(chǎn)品專班服務(wù)，助推口腔裝備及材料、生物材料等四川特色優(yōu)勢產(chǎn)品加速上市，有力推動(dòng)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　重心前移

　　助推特色產(chǎn)品加速上市

　　作為全國10個(gè)醫(yī)療器械審評重心前移試點(diǎn)單位之一，服務(wù)站搭建了省內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)企業(yè)與器審中心注冊申報(bào)前的溝通咨詢橋梁，這對產(chǎn)品研發(fā)上市起到了重要推動(dòng)作用。截至目前，服務(wù)站已接收并回復(fù)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品咨詢郵件173件。

　　搭建咨詢橋梁、靠前溝通指導(dǎo)、試點(diǎn)審評重心前移是服務(wù)站的工作重點(diǎn)。自成立以來，服務(wù)站建立和完善了創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)咨詢接待以及服務(wù)站管理工作規(guī)程，積極對標(biāo)器審中心審評質(zhì)量管理體系，并結(jié)合ISO9001質(zhì)量體系復(fù)審認(rèn)證，制修訂醫(yī)療器械工作管理規(guī)程（SOP）共計(jì)78個(gè)。同時(shí)，充分利用遠(yuǎn)程視頻、在線會(huì)議等互聯(lián)網(wǎng)方式，與器審中心建立了遠(yuǎn)程視頻對接信息系統(tǒng)，便于省內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)直接通過視頻系統(tǒng)參加創(chuàng)新產(chǎn)品認(rèn)定專家會(huì)議。

　　自2019年以來，服務(wù)站已協(xié)助省內(nèi)2個(gè)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械申請項(xiàng)目進(jìn)行視頻審查和遠(yuǎn)程答辯，并協(xié)助省內(nèi)32個(gè)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械申請項(xiàng)目進(jìn)行申報(bào)前咨詢、輔導(dǎo)并提交申報(bào)資料。截至目前，已有9個(gè)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品被認(rèn)定為創(chuàng)新醫(yī)療器械。

　　下一步，服務(wù)站還將繼續(xù)對標(biāo)器審中心質(zhì)量管理體系，不斷完善、規(guī)范體系建設(shè)，持續(xù)改進(jìn)技術(shù)審評服務(wù)體系，并進(jìn)一步深化與器審中心的對接、聯(lián)動(dòng)，以推動(dòng)我省核醫(yī)療裝備、口腔裝備及材料、生物材料等四川特色優(yōu)勢產(chǎn)品加速上市。

　　交流協(xié)作

　　全力提升科學(xué)審評能力

　　建設(shè)高素質(zhì)專業(yè)審評員隊(duì)伍是服務(wù)站的重要目標(biāo)。根據(jù)器審中心和四川省藥監(jiān)局簽訂的合作協(xié)議，雙方將建立干部交流機(jī)制，深化業(yè)務(wù)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，強(qiáng)化課題研究合作，以推動(dòng)專業(yè)審評人才鍛煉培養(yǎng)，助力科學(xué)審評，夯實(shí)審評科學(xué)基礎(chǔ)。

　　近年來，服務(wù)站已選派4名業(yè)務(wù)骨干，分別赴器審中心臨床一部、臨床二部、審評三部、質(zhì)量管理部掛職，學(xué)習(xí)先進(jìn)的審評模式及經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)，還積極參與國家藥監(jiān)局相關(guān)會(huì)議活動(dòng)和課題調(diào)研，提升審評專業(yè)能力。如協(xié)助組織舉辦國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）國際臨床評價(jià)工作組第二次面對面會(huì)議、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)座談咨詢會(huì)、醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息系統(tǒng)培訓(xùn)班等；協(xié)助器審中心編寫《醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)基礎(chǔ)》部分章節(jié)；參與國家藥監(jiān)局委托的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理研究課題2項(xiàng)；完成國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心委托的監(jiān)管科學(xué)課題《重組膠原蛋白、軟骨再生材料、骨科口腔抗菌材料相關(guān)產(chǎn)品檢查要點(diǎn)及案例研究》；承接器審中心委托的《抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》等課題16個(gè)，目前已完成其中的14個(gè)。

　　接下來，服務(wù)站還將進(jìn)一步參與課題研究，加大與四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院合作力度，充分運(yùn)用新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)，助力科學(xué)審評，提升審評能力。

　　主動(dòng)服務(wù)

　　推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　近年來，服務(wù)站不斷強(qiáng)化主動(dòng)服務(wù)意識，推動(dòng)企業(yè)、高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，重點(diǎn)激發(fā)創(chuàng)新主體活力和動(dòng)力，以促進(jìn)創(chuàng)新成果更好更快轉(zhuǎn)化。如針對攜光生物申報(bào)的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械罕見病自身免疫性腦炎抗體IgG檢測試劑盒，服務(wù)站多次組織討論和專家研究，擬申請?jiān)陲L(fēng)險(xiǎn)可控的情況下嘗試附條件審批；積極與中國廣核集團(tuán)有限公司就核醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)展開座談交流，以推動(dòng)四川省高端核醫(yī)療裝備發(fā)展等。

　　服務(wù)站還積極組織開展“促醫(yī)工結(jié)合，助創(chuàng)新發(fā)展”活動(dòng)，分別前往電子科技大學(xué)、成都中醫(yī)藥大學(xué)及其附屬醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)療機(jī)器人研究院、西南醫(yī)科大學(xué)等，對擬轉(zhuǎn)化醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前相關(guān)問題進(jìn)行現(xiàn)場答疑，并向省內(nèi)科研單位、臨床機(jī)構(gòu)發(fā)放回收《四川省醫(yī)療器械醫(yī)工成果轉(zhuǎn)化調(diào)查問卷》102份，開設(shè)醫(yī)工轉(zhuǎn)化專門服務(wù)通道。同時(shí)，通過組織召開人工智能創(chuàng)新醫(yī)療器械研討會(huì)、創(chuàng)新醫(yī)療器械座談會(huì)等活動(dòng)，主動(dòng)發(fā)掘創(chuàng)新潛能，宣傳創(chuàng)新醫(yī)療器械利好政策，營造良好的創(chuàng)新氛圍。

　　在做好創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)的同時(shí)，服務(wù)站還以重點(diǎn)園區(qū)和重點(diǎn)產(chǎn)品作為助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要抓手。在重點(diǎn)園區(qū)“派駐”服務(wù)方面，先后派駐5人次到省內(nèi)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)園區(qū)開展現(xiàn)場咨詢指導(dǎo)，舉辦5期“園區(qū)大巡講”系列培訓(xùn)活動(dòng)，全省共有400余家企業(yè)參加培訓(xùn)，受益人員超過1000人；在重點(diǎn)項(xiàng)目“跟蹤”服務(wù)方面，對全省3批共99個(gè)醫(yī)療器械重點(diǎn)項(xiàng)目產(chǎn)品開展專班服務(wù)，在體系建設(shè)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研發(fā)驗(yàn)證、臨床評價(jià)和注冊申報(bào)等環(huán)節(jié)開展全程指導(dǎo)。據(jù)了解，目前已有44個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊。

　　服務(wù)站將繼續(xù)助推省內(nèi)核醫(yī)療裝備、生物材料、工程材料、電外科和新一代基因測序等優(yōu)勢領(lǐng)域的研究和開發(fā)，積極開展監(jiān)管科學(xué)研究、組織人員進(jìn)修培訓(xùn)等，不斷完善審評審批體系，出臺和落實(shí)支持醫(yī)療器械創(chuàng)新的工作措施，實(shí)施研審聯(lián)動(dòng)，多措并舉推進(jìn)四川醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　（四川省藥監(jiān)局供稿）

(責(zé)任編輯：趙曉菲)