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　　2019年4月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新四川服務站（以下簡稱服務站）正式掛牌。

　　五年來，服務站充分發(fā)揮“橋頭堡”作用，在國家藥監(jiān)局及國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）的大力支持下，服務站不斷夯實和拓寬站點功能作用，在協(xié)助做好第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械的輔導和認定工作的同時，進一步強化第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械服務和重點園區(qū)、重點產品專班服務，助推口腔裝備及材料、生物材料等四川特色優(yōu)勢產品加速上市，有力推動全省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。

　　重心前移

　　助推特色產品加速上市

　　作為全國10個醫(yī)療器械審評重心前移試點單位之一，服務站搭建了省內第三類醫(yī)療器械產品申報企業(yè)與器審中心注冊申報前的溝通咨詢橋梁，這對產品研發(fā)上市起到了重要推動作用。截至目前，服務站已接收并回復第三類醫(yī)療器械產品咨詢郵件173件。

　　搭建咨詢橋梁、靠前溝通指導、試點審評重心前移是服務站的工作重點。自成立以來，服務站建立和完善了創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)咨詢接待以及服務站管理工作規(guī)程，積極對標器審中心審評質量管理體系，并結合ISO9001質量體系復審認證，制修訂醫(yī)療器械工作管理規(guī)程（SOP）共計78個。同時，充分利用遠程視頻、在線會議等互聯(lián)網(wǎng)方式，與器審中心建立了遠程視頻對接信息系統(tǒng)，便于省內創(chuàng)新企業(yè)直接通過視頻系統(tǒng)參加創(chuàng)新產品認定專家會議。

　　自2019年以來，服務站已協(xié)助省內2個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械申請項目進行視頻審查和遠程答辯，并協(xié)助省內32個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械申請項目進行申報前咨詢、輔導并提交申報資料。截至目前，已有9個第三類醫(yī)療器械產品被認定為創(chuàng)新醫(yī)療器械。

　　下一步，服務站還將繼續(xù)對標器審中心質量管理體系，不斷完善、規(guī)范體系建設，持續(xù)改進技術審評服務體系，并進一步深化與器審中心的對接、聯(lián)動，以推動我省核醫(yī)療裝備、口腔裝備及材料、生物材料等四川特色優(yōu)勢產品加速上市。

　　交流協(xié)作

　　全力提升科學審評能力

　　建設高素質專業(yè)審評員隊伍是服務站的重要目標。根據(jù)器審中心和四川省藥監(jiān)局簽訂的合作協(xié)議，雙方將建立干部交流機制，深化業(yè)務協(xié)同聯(lián)動，強化課題研究合作，以推動專業(yè)審評人才鍛煉培養(yǎng)，助力科學審評，夯實審評科學基礎。

　　近年來，服務站已選派4名業(yè)務骨干，分別赴器審中心臨床一部、臨床二部、審評三部、質量管理部掛職，學習先進的審評模式及經(jīng)驗。同時，還積極參與國家藥監(jiān)局相關會議活動和課題調研，提升審評專業(yè)能力。如協(xié)助組織舉辦國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）國際臨床評價工作組第二次面對面會議、醫(yī)療器械生產企業(yè)座談咨詢會、醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)培訓班等；協(xié)助器審中心編寫《醫(yī)療器械監(jiān)管科學基礎》部分章節(jié)；參與國家藥監(jiān)局委托的醫(yī)療器械臨床試驗管理研究課題2項；完成國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心委托的監(jiān)管科學課題《重組膠原蛋白、軟骨再生材料、骨科口腔抗菌材料相關產品檢查要點及案例研究》；承接器審中心委托的《抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑注冊審查指導原則》等課題16個，目前已完成其中的14個。

　　接下來，服務站還將進一步參與課題研究，加大與四川大學醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究院合作力度，充分運用新工具、新方法、新標準，助力科學審評，提升審評能力。

　　主動服務

　　推動產業(yè)高質量發(fā)展

　　近年來，服務站不斷強化主動服務意識，推動企業(yè)、高等院校、科研院所、醫(yī)療機構強強聯(lián)合，重點激發(fā)創(chuàng)新主體活力和動力，以促進創(chuàng)新成果更好更快轉化。如針對攜光生物申報的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械罕見病自身免疫性腦炎抗體IgG檢測試劑盒，服務站多次組織討論和專家研究，擬申請在風險可控的情況下嘗試附條件審批；積極與中國廣核集團有限公司就核醫(yī)療健康產業(yè)展開座談交流，以推動四川省高端核醫(yī)療裝備發(fā)展等。

　　服務站還積極組織開展“促醫(yī)工結合，助創(chuàng)新發(fā)展”活動，分別前往電子科技大學、成都中醫(yī)藥大學及其附屬醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)療機器人研究院、西南醫(yī)科大學等，對擬轉化醫(yī)療器械產品注冊前相關問題進行現(xiàn)場答疑，并向省內科研單位、臨床機構發(fā)放回收《四川省醫(yī)療器械醫(yī)工成果轉化調查問卷》102份，開設醫(yī)工轉化專門服務通道。同時，通過組織召開人工智能創(chuàng)新醫(yī)療器械研討會、創(chuàng)新醫(yī)療器械座談會等活動，主動發(fā)掘創(chuàng)新潛能，宣傳創(chuàng)新醫(yī)療器械利好政策，營造良好的創(chuàng)新氛圍。

　　在做好創(chuàng)新醫(yī)療器械服務的同時，服務站還以重點園區(qū)和重點產品作為助推產業(yè)高質量發(fā)展的重要抓手。在重點園區(qū)“派駐”服務方面，先后派駐5人次到省內重點產業(yè)園區(qū)開展現(xiàn)場咨詢指導，舉辦5期“園區(qū)大巡講”系列培訓活動，全省共有400余家企業(yè)參加培訓，受益人員超過1000人；在重點項目“跟蹤”服務方面，對全省3批共99個醫(yī)療器械重點項目產品開展專班服務，在體系建設、產品設計、研發(fā)驗證、臨床評價和注冊申報等環(huán)節(jié)開展全程指導。據(jù)了解，目前已有44個產品獲準注冊。

　　服務站將繼續(xù)助推省內核醫(yī)療裝備、生物材料、工程材料、電外科和新一代基因測序等優(yōu)勢領域的研究和開發(fā)，積極開展監(jiān)管科學研究、組織人員進修培訓等，不斷完善審評審批體系，出臺和落實支持醫(yī)療器械創(chuàng)新的工作措施，實施研審聯(lián)動，多措并舉推進四川醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　?。ㄋ拇ㄊ∷幈O(jiān)局供稿）

(責任編輯：趙曉菲)