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　　當(dāng)前，在政策支持、技術(shù)升級等多重因素的推動下，我國新型生物材料醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展速度加快。值得關(guān)注的是，新型生物材料醫(yī)療器械的安全性評價直接關(guān)系著創(chuàng)新產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度，是其全生命周期管理中至關(guān)重要的一環(huán)。隨著新型生物材料醫(yī)療器械安全性和有效性評價標(biāo)準(zhǔn)、評價方法的逐漸建立和完善，相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展將擁有更強大的技術(shù)支撐。

　　產(chǎn)業(yè)發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)并存

　　《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》《中國制造2025》等持續(xù)將創(chuàng)新生物材料和醫(yī)療器械研發(fā)列為重點發(fā)展方向；2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議重點強調(diào)，要加快創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。在政策的支持下，以及隨著我國生物材料和醫(yī)療器械行業(yè)的高速發(fā)展，新型生物材料醫(yī)療器械迎來難得的發(fā)展機遇，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)并逐漸應(yīng)用于臨床，如組織工程醫(yī)療器械、納米醫(yī)療器械、增材制造（3D打印）醫(yī)療器械等，為患者帶來更多治療選擇和臨床獲益。

　　但同時，新型生物材料醫(yī)療器械在安全性評價和科學(xué)監(jiān)管方面仍面臨著巨大挑戰(zhàn)。例如，組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品是一類具有生物活性功能的替代物或移植物，能夠修復(fù)、改善、再生組織或器官的結(jié)構(gòu)與功能，一般包含可吸收支架、種子細(xì)胞和活性因子成分。因此，組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性評價涉及可吸收材料、活性生物成分等，較為復(fù)雜。再例如，納米醫(yī)療器械憑借其特殊結(jié)構(gòu)，可突破傳統(tǒng)吸收途徑和方式的局限，在理化性質(zhì)、藥理學(xué)、藥效學(xué)、藥動學(xué)等方面均可能表現(xiàn)出新的特征。然而，由于這些納米尺度的材料與生命體系相互作用，會產(chǎn)生特有的生物學(xué)效應(yīng)及健康效應(yīng)，如何控制納米材料在進(jìn)入人體后的毒代動力學(xué)和毒性等仍是重要研究課題。

　　評價方法需適合產(chǎn)品特點

　　針對新型生物材料醫(yī)療器械，如果單純采用現(xiàn)有的評價標(biāo)準(zhǔn)、工具和方法，往往會存在方法不適用或評價不充分等問題，而未經(jīng)充分安全性評價的產(chǎn)品若流入市場，將會給公眾健康帶來安全隱患。因此，相關(guān)部門、研究機構(gòu)等需要密切跟蹤國際發(fā)展前沿，圍繞新型材料醫(yī)療器械產(chǎn)品評價體系，創(chuàng)新性地建立一系列適合該類產(chǎn)品特點的技術(shù)評價新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法，全面提高產(chǎn)品安全性和有效性評價技術(shù)能力，提升我國在國際新型生物材料醫(yī)療器械領(lǐng)域的話語權(quán)。

　　組織工程醫(yī)療器械

　　作為人體組織和器官替代物的組織工程醫(yī)療器械，主要包括醫(yī)用周圍神經(jīng)移植物、組織工程皮膚等代表性產(chǎn)品。組織工程醫(yī)療器械涉及材料學(xué)、免疫學(xué)、遺傳學(xué)、分子生物學(xué)、生理學(xué)、生化學(xué)等多學(xué)科，還可能會涉及3D打印、基因測序等新型技術(shù)的綜合運用。對于這一多學(xué)科與多種高新技術(shù)結(jié)合的綜合產(chǎn)物，針對其生物相容性以及對組織修復(fù)再生效果的評價方法需要進(jìn)一步完善。例如，產(chǎn)品組織重塑及再生效果評價方法，包括建立臨床前動物模型等；支架材料體內(nèi)降解與組織再生之間的適配性評價方法；支架材料降解對體外試驗系統(tǒng)產(chǎn)生的影響（如pH值、滲透壓的變化），可通過細(xì)胞生物學(xué)和分子生物學(xué)等研究手段來評價組織誘導(dǎo)、組織修復(fù)再生效果，并研究其分子機制；對于降解動力學(xué)，細(xì)胞增殖、分泌和黏附，以及材料與細(xì)胞的相互作用等長期安全性風(fēng)險的評價方法等。通過對上述關(guān)鍵風(fēng)險點進(jìn)行識別與控制，將有助于從根本上保證組織工程類產(chǎn)品的臨床安全。

　　納米醫(yī)療器械

　　與常規(guī)材料不同，納米材料具有獨特的大小、結(jié)構(gòu)和比表面積等性質(zhì)。因此，對參與組成醫(yī)療器械以及來自醫(yī)療器械降解、磨損或加工處理過程中的納米材料的理化性質(zhì)進(jìn)行表征，是開展安全性評價的第一步，具體指標(biāo)包括納米孔隙的尺寸和結(jié)構(gòu)、密度和分布等。例如，ISO/ TR 13014標(biāo)準(zhǔn)中提供了納米材料相關(guān)評價參數(shù)的詳細(xì)信息，以及對每個參數(shù)定量或定性分析的方法，研究者需要根據(jù)納米醫(yī)療器械的類型、與人體接觸/暴露途徑等因素，制定適宜的研究方案。此外，納米材料在樣品制備時還會有溶解性和分散性的區(qū)別，因此，需要根據(jù)不同類型的納米材料制定適用的安全性評價方法。ISO/TR 10993-22標(biāo)準(zhǔn)中要求，由于納米材料被認(rèn)為可能穿越所有的保護(hù)屏障，包括血腦屏障和胎盤屏障等，因此需要考慮納米材料的全身毒性，特別是中樞神經(jīng)毒性和生殖毒性評價，建立不同類型納米材料中樞神經(jīng)毒性或生殖毒性評價方法；考慮“納米分子冠”的形成，以及對生物響應(yīng)、動力學(xué)、蓄積和毒性等生理效應(yīng)可能產(chǎn)生的影響；有些納米材料具有類佐劑特性，可能會對免疫系統(tǒng)產(chǎn)生影響，因此需要關(guān)注其免疫毒性，建立不同類型納米材料的免疫毒性試驗方法；考慮血液中納米材料暴露的時間間隔不同，可能會改變其毒代動力學(xué)特征等。總之，針對納米醫(yī)療器械的安全性評價，需要在常規(guī)醫(yī)療器械評價內(nèi)容的基礎(chǔ)上，重點考慮由納米材料產(chǎn)品特性產(chǎn)生的風(fēng)險點，如樣品制備，吸收、分布、代謝和排泄/清除、全身毒性、中樞神經(jīng)毒性和免疫毒性等。

　　增材制造醫(yī)療器械

　　當(dāng)前，增材制造醫(yī)療器械因?qū)崿F(xiàn)了個性化定制，有效克服了臨床上許多常規(guī)醫(yī)療器械的功能局限性，應(yīng)用前景非常廣闊。然而，由于打印參數(shù)和工藝條件不同，產(chǎn)品的性能和安全性評價方法也不盡相同，需要結(jié)合產(chǎn)品制備工藝開發(fā)特異性評價方法。例如，考慮產(chǎn)品孔隙率對體外試驗（如細(xì)胞毒性試驗）的影響，開發(fā)細(xì)胞遷移試驗等來評價產(chǎn)品的細(xì)胞黏附性能等，同時還要考慮打印設(shè)備環(huán)境對產(chǎn)品性能的影響，以及產(chǎn)品夾雜、清洗、滅菌和原材料控制關(guān)鍵工藝殘留對產(chǎn)品安全性的影響，以充分發(fā)揮增材制造技術(shù)的優(yōu)勢，從而實現(xiàn)產(chǎn)品規(guī)模化應(yīng)用。

　　以科技創(chuàng)新提供技術(shù)支撐

　　通過建立系統(tǒng)的技術(shù)體系，對新型生物材料醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險控制，有助于滿足監(jiān)管工作急需，服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。依托山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院成立的國家藥監(jiān)局生物材料器械安全性評價重點實驗室（以下簡稱重點實驗室），高度重視以科技創(chuàng)新支撐監(jiān)管和服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作，緊緊圍繞新型生物材料醫(yī)療器械安全性評價技術(shù)開展研究。截至目前，該重點實驗室已承擔(dān)或參與在研國家重點科研項目9項、中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃重點項目7項、省部級課題6項。這些項目課題聚焦前沿新興領(lǐng)域，涉及組織工程產(chǎn)品、納米材料產(chǎn)品、柔性電子技術(shù)產(chǎn)品等。這些具有前瞻性、創(chuàng)新性的監(jiān)管科學(xué)課題研究的開展，將有助于帶動“政、產(chǎn)、學(xué)、研、用”一體化創(chuàng)新，建立新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)，解決新型生物材料醫(yī)療器械研發(fā)和安全性評價“卡脖子”技術(shù)難題。

　　近年來，該重點實驗室已完成呼吸麻醉設(shè)備生物相容性、透析循環(huán)管路半體外血液相容性檢測設(shè)備和關(guān)鍵技術(shù)等幾十項科研項目成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，幫助企業(yè)解決科研中涉及的檢驗檢測關(guān)鍵技術(shù)相關(guān)問題。在2020年新冠肺炎疫情防控期間，完成山東自主研發(fā)體外膜肺氧合機（ECMO）的大動物臨床前安全性和有效性評價；幫助費森尤斯、美敦力、上海微創(chuàng)等一批國內(nèi)外創(chuàng)新企業(yè)解決了相關(guān)技術(shù)難題，助力產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和審評上市。此外，為進(jìn)一步改進(jìn)服務(wù)企業(yè)的方式，該重點實驗室還創(chuàng)立了“實驗室開放咨詢?nèi)铡薄皠?chuàng)新服務(wù)1+1”等新模式，為企業(yè)提供“一站式”精準(zhǔn)服務(wù)。

　?。ㄗ髡邌挝唬荷綎|省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院生物材料器械安全性評價重點實驗室）

(責(zé)任編輯：譙英固)