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　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新生物材料醫(yī)療器械研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）依托華南理工大學(xué)，聯(lián)合國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，于2021年2月正式獲國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)定。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室通過對(duì)生物材料醫(yī)療器械前沿研究的監(jiān)管前移，推動(dòng)更多原始創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)我國(guó)醫(yī)療器械前沿研究—監(jiān)管科學(xué)—技術(shù)轉(zhuǎn)化—產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新融通發(fā)展，發(fā)揮對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的引領(lǐng)支撐作用。

　　重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在生物材料醫(yī)療器械原始創(chuàng)新、監(jiān)管科學(xué)及成果轉(zhuǎn)化全鏈條形成獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，形成了以院士領(lǐng)銜、國(guó)家杰青、監(jiān)管、評(píng)價(jià)專家為主要學(xué)術(shù)帶頭人的“科技—工程—檢驗(yàn)—監(jiān)管”一體化創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室擁有支撐醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的國(guó)家人體組織功能重建工程技術(shù)研究中心、國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地及具有第三方資質(zhì)認(rèn)證的醫(yī)療器械研究檢驗(yàn)中心等多個(gè)創(chuàng)新平臺(tái)，在醫(yī)療器械的科技創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化、評(píng)價(jià)檢測(cè)、監(jiān)管研究、臨床應(yīng)用等方面居全國(guó)前列，并具國(guó)際化特色大灣區(qū)地緣優(yōu)勢(shì)力量。2021年4月，科技部、工信部、衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)的成果轉(zhuǎn)化示范基地落戶該重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

　　探索前沿研究引領(lǐng)

　　重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室圍繞新一代生物醫(yī)用材料、先進(jìn)生物醫(yī)學(xué)裝置及康復(fù)設(shè)備、精準(zhǔn)醫(yī)療與個(gè)性化組織修復(fù)、生物醫(yī)學(xué)信息與醫(yī)學(xué)影像等方向開展智能化、精準(zhǔn)化、組織再生的前沿研究，探索類器官、納米醫(yī)學(xué)材料、再生醫(yī)學(xué)材料等新興領(lǐng)域，助力風(fēng)險(xiǎn)精準(zhǔn)控制型監(jiān)管體系建立，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療與再生修復(fù)等領(lǐng)域的國(guó)際原創(chuàng)引領(lǐng)。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室以植介入醫(yī)療器械為突破口，將最新生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域科研成果與臨床應(yīng)用相結(jié)合，通過生物醫(yī)學(xué)材料和3D打印技術(shù)裝備研究，為組織修復(fù)再生的高端材料、技術(shù)和裝備制造提供創(chuàng)新源頭；結(jié)合干細(xì)胞及納米生物醫(yī)學(xué)研究，形成面向人類疾病與健康的前沿研究集群；發(fā)展醫(yī)學(xué)影像學(xué)和影像技術(shù)，結(jié)合生物醫(yī)學(xué)信息與大數(shù)據(jù)的研究，為獲得重大疾病精準(zhǔn)信息提供重要支撐。尤其是大缺損承重骨再生修復(fù)和保肢治療、人工智能精準(zhǔn)修復(fù)技術(shù)等人體組織功能重建修復(fù)領(lǐng)域處于國(guó)際領(lǐng)先地位。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室目前已獲國(guó)家自然科學(xué)獎(jiǎng)一等、二等獎(jiǎng)，國(guó)家技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)，廣東省突出貢獻(xiàn)獎(jiǎng)等重大獎(jiǎng)勵(lì)20余項(xiàng)；累計(jì)主持973、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、重大基金、重點(diǎn)基金等科研項(xiàng)目313項(xiàng)，科研經(jīng)費(fèi)12.2億元；出版專著12部，發(fā)表SCI高水平研究論文2380篇，授權(quán)發(fā)明專利326件。

　　致力監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新

　　重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室開展醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管科學(xué)研究，突破關(guān)鍵監(jiān)管技術(shù)，包括關(guān)鍵原材料原創(chuàng)技術(shù)的規(guī)?；瘧?yīng)用、生物仿生智能材料的臨床轉(zhuǎn)化、組織修復(fù)與再生材料、生物大分子藥物的靶向精準(zhǔn)傳輸和規(guī)?；煽刂苽?、類器官和生物打印精準(zhǔn)醫(yī)療裝備及技術(shù)突破、生物標(biāo)記物及面向臨床診療的生物成像新方法等，發(fā)展新技術(shù)、新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)，為創(chuàng)新產(chǎn)品的生物安全性、有效性、穩(wěn)定性評(píng)價(jià)提供科學(xué)基礎(chǔ)、工具和方法，為醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的制定、監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)提供科學(xué)依據(jù)和指導(dǎo)。

　　目前，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主持開展監(jiān)管科學(xué)研究課題9項(xiàng)、重大決策咨詢項(xiàng)目7項(xiàng)，在研經(jīng)費(fèi)820余萬(wàn)元；參加中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃第一批重點(diǎn)項(xiàng)目的實(shí)施工作，參與5項(xiàng)醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制定；開發(fā)新方法研究6項(xiàng)，主導(dǎo)、參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)40余項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)2項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制28項(xiàng)、團(tuán)隊(duì)標(biāo)準(zhǔn)15項(xiàng)；參與中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目納米類創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械安全性有效性和質(zhì)量控制評(píng)價(jià)研究以及新型生物材料安全性有效性評(píng)價(jià)研究；報(bào)送國(guó)家和省部級(jí)有關(guān)部門院士建議、決策咨詢報(bào)告以及內(nèi)參12篇，且多項(xiàng)社會(huì)共治的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警被采用。

　　近兩年，依托監(jiān)管科學(xué)研究基地主辦或承辦監(jiān)管科學(xué)新材料研究會(huì)、技術(shù)主文檔研究會(huì)、港澳藥械通政策試點(diǎn)評(píng)估會(huì)等座談會(huì)30余場(chǎng)；參與全球監(jiān)管科學(xué)峰會(huì)、國(guó)家藥監(jiān)局科技活動(dòng)周、廣東省醫(yī)療器械高峰論壇、生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)成立大會(huì)等藥監(jiān)大會(huì)，并做主旨報(bào)告10余場(chǎng)；建立與歐盟EMA、美國(guó)FDA專家交流機(jī)制，組織線上雙邊學(xué)術(shù)研討數(shù)次。同時(shí)，借助高校人才培養(yǎng)優(yōu)勢(shì)和已建立的學(xué)位招生、人才培養(yǎng)系統(tǒng)和培訓(xùn)基地，開設(shè)了相關(guān)監(jiān)管科學(xué)的課程，完善監(jiān)管科學(xué)的學(xué)科建設(shè)與人才培養(yǎng)體系，并于2020年招收首屆監(jiān)管科學(xué)研究方向的碩士研究生8名，2021年招收首屆監(jiān)管科學(xué)研究方向工程博士生2名，為監(jiān)管科學(xué)的可持續(xù)發(fā)展做好人才儲(chǔ)備奠定扎實(shí)基礎(chǔ)，從根本上做強(qiáng)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)。

　　打造成果轉(zhuǎn)化高地

　　作為中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)單位，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室全面開展工程開發(fā)、成果轉(zhuǎn)化與推廣、人員培訓(xùn)、國(guó)際交流與合作等服務(wù)，探索成果快速轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新機(jī)制，建立非臨床風(fēng)險(xiǎn)體外模擬判定體系，推動(dòng)組織修復(fù)、3D打印、藥物載體、生物分子探針等前沿新技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化，促進(jìn)高端產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)邁入全球產(chǎn)業(yè)鏈中高端，提升全球競(jìng)爭(zhēng)力。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室借助產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟合作機(jī)制，發(fā)揮了人體組織功能重建省部共建協(xié)同創(chuàng)新中心作用，匯聚了12家科研院所、21家三甲醫(yī)院、28家高新技術(shù)企業(yè)、5家臨床示范基地。“醫(yī)工研企政”緊密結(jié)合，協(xié)同臨床機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、檢定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等在研發(fā)階段早期介入，大大加快了新技術(shù)、新產(chǎn)品的工程化和成果轉(zhuǎn)化。實(shí)驗(yàn)室累計(jì)完成25項(xiàng)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，助力企業(yè)獲NMPA和CE注冊(cè)證23個(gè)；2016年以來推動(dòng)了6個(gè)醫(yī)療器械企業(yè)上市。高活性磷酸鈣多孔生物陶瓷骨修復(fù)體、高生物相容性血液凈化材料等7項(xiàng)研究成果在公司實(shí)施產(chǎn)業(yè)化，形成系列新產(chǎn)品，打破國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品壟斷，提高了企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力；大段承重骨缺損的再生修復(fù)產(chǎn)品是國(guó)際唯一可用于承重骨保肢治療和保關(guān)節(jié)的骨再生修復(fù)產(chǎn)品，經(jīng)24個(gè)省市400多家醫(yī)院、超過30萬(wàn)例病人臨床使用，被推薦為目前治療骨缺損的理想生物材料，獲歐盟CE認(rèn)證，在土耳其、哥倫比亞、南非等國(guó)家臨床應(yīng)用；數(shù)字化精準(zhǔn)修復(fù)重建成套技術(shù)應(yīng)用于骨缺損修復(fù)的相關(guān)核心技術(shù)/產(chǎn)品獲Ⅲ、Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)證各1項(xiàng)，在中國(guó)人民解放軍廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、西京醫(yī)院等實(shí)施病例數(shù)千例；激光選區(qū)熔化成型裝備及數(shù)字光處理3D打印裝備獲醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)證；研發(fā)了心電動(dòng)力學(xué)圖儀等多項(xiàng)技術(shù)、產(chǎn)品與設(shè)備，具有國(guó)際先進(jìn)水平。

　　粵港澳大灣區(qū)是我國(guó)生命健康高技術(shù)產(chǎn)業(yè)的重要聚集區(qū)，醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、臨床應(yīng)用及推廣具有地緣優(yōu)勢(shì)和強(qiáng)大產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，在我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中具有舉足輕重的地位?？萍贾问潜O(jiān)管科學(xué)研究的重要基礎(chǔ)，科學(xué)的監(jiān)管體系又是前沿創(chuàng)新產(chǎn)品市場(chǎng)化的重要保障，兩者雙軌并行。面向全球，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室通過開放、創(chuàng)新、集成等多種形式，打造成為服務(wù)粵港澳大灣區(qū)以及全國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)進(jìn)步的技術(shù)創(chuàng)新中心、成果集成轉(zhuǎn)化中心、檢測(cè)服務(wù)中心和人才培訓(xùn)中心等。在新的歷史發(fā)展起點(diǎn)上，廣東省政府特批建立“新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院”，作為四部委生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)成果轉(zhuǎn)化示范基地的實(shí)體法人機(jī)構(gòu)，落地廣州開發(fā)區(qū)，通過對(duì)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新全鏈條提供高水平科技支撐與服務(wù)，促進(jìn)國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群加速發(fā)展，更好地滿足人民日益增長(zhǎng)的醫(yī)療衛(wèi)生大健康需求。

(責(zé)任編輯：譙英固)