強基礎 補短板 破瓶頸 促提升——部分省(區(qū)、市)藥監(jiān)系統(tǒng)負責人談全面加強能力建設
《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》(以下簡稱《實施意見》)是國務院辦公廳印發(fā)的首個專門針對藥品監(jiān)管能力建設的政策文件,體現(xiàn)了黨中央、國務院對藥品監(jiān)管工作的高度重視,是推進我國藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設的綱領性文件?!秾嵤┮庖姟钒l(fā)布一年來,全國各級藥品監(jiān)管部門深入貫徹落實相關要求,按照強基礎、補短板、破瓶頸、促提升的思路,將中央決策部署與本地區(qū)的實際情況緊密結(jié)合,持續(xù)推進監(jiān)管創(chuàng)新,加強監(jiān)管隊伍建設,按照高質(zhì)量發(fā)展要求,進一步提升藥品監(jiān)管工作科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平。
中國醫(yī)藥報邀請部分?。▍^(qū)、市)藥監(jiān)系統(tǒng)負責人,分享各地的經(jīng)驗做法。敬請關注。
北京市藥監(jiān)局黨組書記 于海波
2021年以來,北京市藥監(jiān)局牢牢抓住落實全面從嚴治黨主體責任這條主線,貫徹落實《實施意見》,堅持以高質(zhì)量黨建引領保障首都藥品監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
抓責任落實,促整體合力。北京市藥監(jiān)局黨組堅持把黨的政治建設放在首位,全面加強藥監(jiān)法治政府建設。一是以主體責任為牽引管黨治黨。制定完善全面從嚴治黨主體責任清單,建立巡視督查-問題整改、動態(tài)督導檢查-年度考核、廉政提醒-集體談話等機制。二是以接訴即辦為改革創(chuàng)新引航。將12345市民服務熱線作為“哨聲源”“問題線索源”,不斷提升黨建引航藥品監(jiān)管治理能力;制定接訴即辦工作要點和考評辦法,建立點評制度,推動向“主動治理、未訴先辦”轉(zhuǎn)化。三是以法治建設為引領依法行政。加強日常監(jiān)管與行政處罰的銜接與協(xié)作,制定行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定等制度,規(guī)范執(zhí)法行為;制定發(fā)布“八五”普法規(guī)劃,推動法治宣傳教育走深走實。
抓組織結(jié)構(gòu),促體系完善。北京市藥監(jiān)局黨組進一步完善“權(quán)責明確、運轉(zhuǎn)順暢、覆蓋全面”的藥品監(jiān)管體系。一是增強市級監(jiān)管力量,充實完善技術(shù)支撐機構(gòu)。在市委市政府大力支持下,新設5個直屬分局,全面完成126個干部定崗落編工作;成立3個專業(yè)審評檢查中心、1個檢查員教育服務中心,推動2個“檢測所”升級為“研究院”,形成“兩院一所九中心”覆蓋藥品監(jiān)管全過程的技術(shù)支撐體系。二是推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設。出臺藥品檢查員管理辦法,組建“兩品一械”檢查員隊伍共1050人,探索在專家級檢查員中擇優(yōu)聘任首席檢查員,建立檢查員遴選聘任機制等。三是明晰職責確保上下貫通。印發(fā)文件,明確各級監(jiān)管機構(gòu)職責分工,整合各級藥品專業(yè)監(jiān)管與行政執(zhí)法資源。
抓活動載體,促同頻共振。北京市藥監(jiān)局黨組全力抓好慶祝中國共產(chǎn)黨成立100周年大會、冬奧會“兩大活動”服務保障,并圍繞“四個中心”功能、“兩區(qū)”建設等中心工作開展工作。一是確保重大活動萬無一失。從講政治的高度來審視和推動藥品安全服務保障工作,實施含興奮劑藥品生產(chǎn)經(jīng)營專項檢查;強化藥店疫情防控“哨點”作用,深入開展藥店督導檢查5.2萬家次。二是圍繞中心工作力促醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。全面落實“兩區(qū)”建設任務,組織制定《北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放實施方案》,加快推動創(chuàng)新要素聚集;深化跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點,優(yōu)化藥品進口通關服務;深化“放管服”改革,設立行政審批處;推動授權(quán)審批落地實施,實現(xiàn)“一口對外、集中辦理、一站辦結(jié)”;30項“證照分離”改革事項全部落地實施。推進京津冀協(xié)同發(fā)展,累計批準北京·滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園31家次企業(yè)的許可增項,42個原料藥品種生產(chǎn)場地實現(xiàn)轉(zhuǎn)移。
在黨建“筑牢堡壘”過程中,“創(chuàng)優(yōu)”成績豐碩。2021年,北京市藥監(jiān)局政策法規(guī)處被中宣部、司法部、全國普法辦評為“全國普法工作先進單位”;北京市藥檢院獲評首批“藥品法治宣傳教育基地”。今年1月,北京市藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處榮獲“全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)先進集體”稱號。
北京市藥監(jiān)局局長 吳彬
2021年以來,北京市藥監(jiān)局對標國際一流,堅持首善標準,以疫苗監(jiān)管為重點,全力推動《實施意見》的落地實施,實現(xiàn)了“十四五”良好開局。
加強頂層設計,做實布局謀篇。一是牽頭制定《北京市全面加強藥品監(jiān)管能力建設的若干措施》,并經(jīng)北京市政府批準后由市市場監(jiān)管局發(fā)布,提出“7+2”體系及能力改革性措施。二是牽頭組織制定并經(jīng)市委、市政府批準發(fā)布《北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放實施方案》,服務首都打造國家自貿(mào)試驗區(qū)、全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革開放的“北京樣板”。三是報請市政府同意,印發(fā)《北京市“十四五”時期藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》,為新時期高質(zhì)量發(fā)展提供決策支持。
理順工作機制,抓好協(xié)同高效。一是把科學高效保障疫苗質(zhì)量安全作為重中之重。建立疫苗監(jiān)管“一辦十組”工作機制,統(tǒng)籌疫苗全過程監(jiān)管;加快擴產(chǎn)擴能審批備案,助推新冠病毒疫苗產(chǎn)能提升;實施駐廠監(jiān)督、巡查檢查、符合性檢查、風險研判和提前介入、伴隨式服務“五位一體”監(jiān)管,累計選派87名檢查員駐廠,有力保障疫苗質(zhì)量安全和生產(chǎn)供應。二是創(chuàng)新提出“6+4”監(jiān)管模式。探索實施風險監(jiān)管、信用監(jiān)管、分級分類監(jiān)管、協(xié)同監(jiān)管、科技監(jiān)管、共治監(jiān)管6項基本制度;在醫(yī)療機構(gòu)藥品(制劑)和醫(yī)療器械使用、疫苗儲配等重點領域,試點推行“一業(yè)一冊”“一業(yè)一單”“一業(yè)一查”“一業(yè)一評”4項場景化措施。三是促進京津冀三地協(xié)同監(jiān)管。會同天津、河北藥監(jiān)部門制定藥物臨床試驗機構(gòu)檢查標準等;推動京津冀自貿(mào)區(qū)兩個政務服務事項實現(xiàn)“同事同標”。
強化技術(shù)支撐,筑牢監(jiān)管基石。一是推動北京市藥檢院成為全國第一個取得新冠病毒疫苗國家批簽發(fā)授權(quán)的省級藥檢機構(gòu),全力推進新冠病毒疫苗第三方檢驗和批簽發(fā)工作;推進北京市疫苗檢驗中心作為全國首個疫苗檢驗單體建設項目立項工作。二是推動北京市醫(yī)療器械檢驗研究院加掛全市醫(yī)用生物防護裝備檢驗研究中心牌子,并作為全國醫(yī)用生物防護用品標準化技術(shù)歸口單位,為各級政府提供醫(yī)用生物防護專業(yè)技術(shù)支撐。三是集成疫苗企業(yè)生產(chǎn)全過程數(shù)據(jù),建成疫苗等高風險品種智慧監(jiān)管項目,該項目入選國家藥監(jiān)局2021年智慧監(jiān)管典型案例。
著力破解難題,服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展。一是創(chuàng)新審批服務和監(jiān)管機制,通過提早介入、提前研究檢查標準、持續(xù)跟蹤“管家式”服務等方式,促成北京生物、科興中維新冠病毒疫苗率先獲得附條件批準上市,并進入世衛(wèi)組織緊急使用清單;積極開展跟蹤駐廠服務,助力全國首個新冠肺炎治療藥物及6個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品獲批上市。二是深入落實自貿(mào)區(qū)建設各項改革舉措,實施企業(yè)“服務包”制度,助力創(chuàng)新藥進入產(chǎn)業(yè)化階段;推行天竺綜保區(qū)藥品進口通關抽樣一體化服務。三是積極推動北京市藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站建設。對臨床急需且國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械加快審批,助推11個創(chuàng)新醫(yī)療器械、7個人工智能醫(yī)療器械獲批上市。
黑龍江省藥監(jiān)局黨組書記、局長 李勁松
《實施意見》發(fā)布一年來,黑龍江省委、省政府啟動開展“能力作風建設年”活動和優(yōu)化營商環(huán)境專項行動,出臺支持生物經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展等若干政策措施,全力支持藥監(jiān)部門推進機構(gòu)改革,并以省政府辦公廳名義印發(fā)《黑龍江省全面加強藥品監(jiān)管能力建設的若干措施》,最大限度實現(xiàn)了《實施意見》的具體化、實踐化。
黑龍江省委、省政府全面推進省藥監(jiān)局機關和事業(yè)單位改革,基本建立起履行省級藥品監(jiān)管職能的上下聯(lián)動機制。在省委、省政府支持下,黑龍江省藥監(jiān)局設立9個稽查處,對13個市地實行全覆蓋監(jiān)管,破解監(jiān)管覆蓋不到位問題;增加內(nèi)設機構(gòu),并對處室職能進行規(guī)范調(diào)整,以更好地貫徹落實國家藥監(jiān)局決策部署,破解上下銜接不對口問題;設立綜合執(zhí)法監(jiān)督局,將各類案件統(tǒng)一歸口查辦管理,破解多口辦案不協(xié)調(diào)問題;此外,還堅持試點先行,破解檢查員隊伍不足問題。
黑龍江省藥監(jiān)局深入貫徹落實《實施意見》和省委、省政府有關要求,扎實推進全省藥品監(jiān)管能力建設。
嚴守安全底線,通過統(tǒng)籌防疫和監(jiān)管,體現(xiàn)擔當履職能力。一方面,服務保障疫情防控作用凸顯。開辟綠色通道,容缺受理審批醫(yī)用防護產(chǎn)品5類108項;持續(xù)督導檢查,壓實藥店“哨點”責任,登記推送購藥信息1019萬條次;持續(xù)加強疫苗流通使用環(huán)節(jié)及疫情防控藥械監(jiān)管。今年“五一”期間,黑龍江省藥監(jiān)局采用遠程視頻方式對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展巡查,實現(xiàn)了疫情期間“監(jiān)管不缺位、服務我在崗”,確保公眾用藥安全。另一方面,“兩品一械”監(jiān)管從嚴推進。聚焦責任主體、關鍵時段、重點領域,相繼開展推動企業(yè)主體責任落實專項行動等;嚴懲重處違法違規(guī)行為,辦結(jié)案件2698件。
優(yōu)化營商環(huán)境,通過服務能力提升,促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是服務流程再造挖潛力。對省級許可事項進行分解,指導市、縣對照規(guī)范,實現(xiàn)省、市、縣三級事項要素統(tǒng)一;持續(xù)擦亮“辦事不求人”品牌,推進許可事項“最多跑一次”“辦好一件事”改革;積極探索證照聯(lián)辦,指導齊齊哈爾市市場監(jiān)管局創(chuàng)新“證照分離”改革和市場主體“準入準營”改革。二是支持創(chuàng)新發(fā)展增動力。對接啟用國家藥監(jiān)局化妝品注冊備案信息服務平臺,產(chǎn)品上市平均提前5個工作日;聯(lián)合9個省(區(qū)、市)創(chuàng)新開展省標共建、互認共享,制定頒布中藥配方顆粒省級標準168個;牽頭推動綏芬河、同江申建藥材進口邊境口岸。三是優(yōu)化營商環(huán)境激活力。成立支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展3個專班,從藥械化三條線出發(fā),全力服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
強化技術(shù)支撐,通過成果轉(zhuǎn)化應用,走出傳承創(chuàng)新發(fā)展新路子。搶抓國家藥監(jiān)局支持東北振興發(fā)展政策機遇,推動中藥質(zhì)量研究與評價實驗室通過國家藥監(jiān)局重點實驗室認定;參與中國藥品監(jiān)管科學行動計劃1項。全面完成新冠病毒檢測試劑檢驗能力項目建設,完成PCR實驗室改造工程,獲國家CMA資質(zhì)。分步推進智慧監(jiān)管項目建設,已完成全省疫苗追溯系統(tǒng)等4個信息化項目建設。
江蘇省藥監(jiān)局黨組書記、局長 田豐
2021年底,江蘇省政府辦公廳印發(fā)《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的若干措施》(以下簡稱《若干措施》),提出“健全四個體系、提升三大能力、夯實四項基礎”的總體要求?!度舾纱胧钒l(fā)布以來,江蘇省藥監(jiān)局創(chuàng)新舉措,務實推進,取得了新成效。
聚焦體系構(gòu)建,持續(xù)提升監(jiān)管執(zhí)法能力。以重塑監(jiān)管執(zhí)法體系為導向,常態(tài)化開展“靂劍”專項行動,完善制度機制,鍛煉隊伍能力。強化檢查稽查協(xié)同融合,制定行政處罰程序規(guī)范,形成稽查機構(gòu)統(tǒng)籌組織行政處罰、監(jiān)管處室實施簡易程序處罰、檢查分局負責轄區(qū)內(nèi)違法行為查處、法規(guī)機構(gòu)組織集體討論決定重大案件的執(zhí)法格局。出臺加強藥品違法案件查辦工作指導意見,構(gòu)建省、市、縣稽查執(zhí)法新體系。制定重大違法案件組織查辦管理辦法,明確大案查辦職責分工等。推動市、縣落實案件查辦職責,完善藥品監(jiān)管執(zhí)法力量統(tǒng)籌調(diào)配使用制度等。今年一季度查辦藥械化違法案件639件,其中移送公安機關10件。
聚焦市場需求,持續(xù)提升服務產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展能力。會同有關部門制定《關于優(yōu)化審評審批服務推動創(chuàng)新藥械使用促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案(2022—2024)》等文件,致力為企業(yè)提供創(chuàng)新服務。建立“面對面”對接服務機制,聚焦產(chǎn)業(yè)園區(qū)、重點企業(yè)開展現(xiàn)場精準指導;圍繞創(chuàng)新產(chǎn)品等實施“提前介入、全程指導、專人對接”。實施審評審批流程再造,制定出臺第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先注冊、應急注冊及優(yōu)先核查、檢驗等程序,推行集中審評、“二合一”檢查等模式。2021年,推動全省22個創(chuàng)新藥械獲批上市。
聚焦資源擴充,持續(xù)提升技術(shù)支撐能力。設立審評核查、檢驗檢測分支機構(gòu),從根本上解決監(jiān)管資源不足難題。創(chuàng)新“一種模式”,即探索分支機構(gòu)“省市共建”“省管市有”模式,實現(xiàn)資源共享。突出“兩個統(tǒng)籌”,統(tǒng)籌區(qū)域布局,根據(jù)地方產(chǎn)業(yè)特色設立化學藥品等12種類型實驗室;統(tǒng)籌服務資源,將省局審評核查分中心與檢查分局合署辦公,加強資源集成和業(yè)務整合,打造“一站式”服務體系。堅持“三個統(tǒng)一”,統(tǒng)一分支機構(gòu)設立標準、質(zhì)量管理體系運行和賦權(quán)事項執(zhí)行監(jiān)管以及能力考核。
聚焦數(shù)字化轉(zhuǎn)型,持續(xù)提升智慧監(jiān)管能力。成立省藥監(jiān)局網(wǎng)信辦,搭建涵蓋藥械化全品種、許可監(jiān)管稽查全流程、省市縣全監(jiān)管層級的藥品智慧監(jiān)管綜合平臺。上線醫(yī)療器械審評等系統(tǒng),提升監(jiān)管精準化、智能化水平。上線“蘇藥e家”對接服務系統(tǒng),打造零距離服務企業(yè)創(chuàng)新綜合平臺。開發(fā)開藥店“一件事”省級綜合服務系統(tǒng),與地方政務服務系統(tǒng)對接,實施全省通辦。探索開展新冠病毒檢測試劑電子化監(jiān)管試點,實現(xiàn)“實時性”“預警性”監(jiān)管。
聚焦國際先進,持續(xù)提升監(jiān)管國際化能力。學習應用國際醫(yī)藥監(jiān)管制度模式,建立自動觸發(fā)式藥品不良反應主動監(jiān)測模式;結(jié)合企業(yè)“走出去”需求,實施藥品檢驗檢測能力擴項。拓展“蘇藥學堂”載體功能,搭建信息共享平臺,開展國際通用規(guī)則和技術(shù)指導原則等培訓,與企業(yè)共享國內(nèi)外最新藥品監(jiān)管政策和藥品質(zhì)量標準等信息。
浙江省藥監(jiān)局黨組書記、局長 徐潤龍
2021年12月,浙江省政府辦公廳出臺《關于全面加強省域藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》。浙江省大力探索推進加強藥品監(jiān)管能力建設的政策舉措,基本構(gòu)建起具有浙江辨識度的省域藥品安全治理與高質(zhì)量發(fā)展體系“四梁八柱”,逐步實現(xiàn)了省域藥品監(jiān)管能力提升的整體性設計、系統(tǒng)性重構(gòu)。
豐富政策工具箱,統(tǒng)籌安全和發(fā)展兩個方面。浙江省藥監(jiān)局加強頂層設計,保安全方面,推動落實黨政同責,明確各級黨委、政府的藥品安全責任;推動省政府辦公廳出臺《關于全面加強省域藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》,推出具有浙江特色的十大舉措;推動省政府辦公廳出臺《浙江省藥品安全事件應急預案》,推動“四省一市”簽署《長江三角洲區(qū)域藥品監(jiān)管領域輿情處置與應急管理協(xié)作機制備忘錄》,切實加強應急聯(lián)動能力和突發(fā)處置能力。在促發(fā)展方面,聯(lián)合浙江多部門出臺《關于推動浙江省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》以及推動中藥產(chǎn)業(yè)、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施方案,實現(xiàn)藥械化產(chǎn)業(yè)發(fā)展扶持政策全覆蓋。
織密協(xié)同工作網(wǎng),打通橫向和縱向兩個維度。浙江省藥監(jiān)局借力建立疫苗管理廳際聯(lián)席會議制度之機,謀劃全省橫向協(xié)調(diào)機制,立足省內(nèi)實際探索省、市、縣三級縱向協(xié)作機制,構(gòu)建全省藥品監(jiān)管“一盤棋”工作體系,打造提升省域藥品監(jiān)管能力的主框架。在橫向維度,推動省政府調(diào)整設立浙江省食品藥品安全委員會,對各設區(qū)市政府進行食品藥品安全考核,高位推進藥品監(jiān)管各項工作。在縱向維度,聯(lián)合相關部門印發(fā)《關于深化藥品監(jiān)管體制改革完善市級藥品檢查機制建設的通知》,制定藥械化生產(chǎn)、流通、使用三個協(xié)同監(jiān)管實施細則,優(yōu)化調(diào)整省、市、縣三級藥品監(jiān)管職責,構(gòu)建職責清晰、聯(lián)動緊密、運行高效的藥品安全分級分類監(jiān)管機制和協(xié)同監(jiān)管體系。
堅實技術(shù)支撐點,建立“一局兩院四中心”支撐架構(gòu)?!耙痪帧奔凑憬∷幤坊榫郑瑸槿⊥七M綜合執(zhí)法體制改革中省級保留的兩支專業(yè)執(zhí)法隊伍之一;“兩院”即浙江省食品藥品檢驗研究院和浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院;“四中心”即浙江省藥品檢查中心、浙江省藥品化妝品審評中心、浙江省醫(yī)療器械審評中心、浙江省藥品信息宣傳與發(fā)展服務中心。同時,在11個設區(qū)市全部成立市級藥品檢查中心。持續(xù)推進職業(yè)檢查“雙百尖兵”工程,截至目前已培養(yǎng)優(yōu)秀省級檢查組長100名、市級檢查骨干380名。
浙江省藥監(jiān)局編制了《浙江省“數(shù)字藥監(jiān)”建設方案》,形成數(shù)字藥監(jiān)“1+4+1”改革譜系,建設以藥品風險精密智控為核心的藥監(jiān)大腦,為藥品安全監(jiān)管和突發(fā)事件處置提供決策支持;建設“浙藥安全在線”“浙藥賦能在線”“浙藥惠民在線”“浙藥智治在線”四項集成應用;開展藥品智慧監(jiān)管制度創(chuàng)新和理論探索,開創(chuàng)具有浙江辨識度的數(shù)字化引領藥品安全智慧監(jiān)管新路子,打造牽引提升省域藥品監(jiān)管能力的“新引擎”。
安徽省藥監(jiān)局黨組書記、局長 吳麗華
安徽省委、省政府全面加強藥品監(jiān)管能力建設謀劃布局,著力提升藥品安全基礎支撐、專業(yè)監(jiān)管、綜合治理三方面能力,努力開辟能力建設“安徽路徑”。
高位系統(tǒng)謀劃,強化能力建設布局。安徽省藥監(jiān)局推動安徽省委辦公廳、省政府辦公廳印發(fā)《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設具體舉措》,并在省委、省政府2022年重點工作中部署實施“藥品監(jiān)管能力全面提升工程”;推動將“十四五”藥品安全發(fā)展規(guī)劃列入省級重點專項規(guī)劃,與加強藥品監(jiān)管能力建設同部署、同落實;將加強藥品監(jiān)管能力建設與嚴守安全底線、服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展深度融合,協(xié)調(diào)推進“藥品監(jiān)管能力全面提升工程”“藥品質(zhì)量安全放心行動”“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展‘賦能’行動”,制定一攬子計劃,細化分解76項任務,加快推進藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化。
加強科技創(chuàng)新,提升基礎支撐能力。安徽省藥監(jiān)局強化法治保障能力建設,修訂《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》,統(tǒng)一全省藥械化行政執(zhí)法案件法制審核范圍,2021年共制定30余項監(jiān)管制度文件。推進“安徽省藥械檢驗檢測能力建設項目”實施;選強配齊重組新冠病毒疫苗批簽發(fā)隊伍,高效完成實驗室軟硬件建設,并獲得批簽發(fā)國家授權(quán)。推動中國食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心省級協(xié)同創(chuàng)新平臺落地安徽,加快推進中藥飲片信息化追溯系統(tǒng)建設;建成省藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心,并獲評國家藥監(jiān)局藥品智慧監(jiān)管典型案例;開發(fā)推廣“省藥品零售登記與動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)”,推動全省藥品監(jiān)管信息化、數(shù)字化、智慧化。推進監(jiān)管科學研究能力建設,建立藥品、中藥、醫(yī)療器械3個省級監(jiān)管科學研究中心;推進系統(tǒng)內(nèi)科技創(chuàng)新,2021年度科研項目申報數(shù)、立項數(shù)分別同比增長113.6%、83.3%,其中“安徽省中藥質(zhì)量標準體系的構(gòu)建和應用”獲得省科技進步獎一等獎。
聚焦人員隊伍,提升專業(yè)監(jiān)管能力。安徽省藥監(jiān)局實施“藥監(jiān)英才計劃”及“雙百”引進、“領雁”、能力提升3大工程;加強職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設,建立高層次人才引進機制和市、縣檢查員選調(diào)機制,2021年新引進人才32名;遴選建設8家省級檢查員實訓基地,探索構(gòu)建體系化教育培訓模式。完善行管結(jié)合措施,健全行刑銜接制度,建立掛牌督辦、常態(tài)化督導、典型案例評選等工作機制,持續(xù)加大案件查辦力度,實現(xiàn)案件查處數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。2021年全省查處藥械化違法案件、大要案件同比分別增長54.8%、117%。
充分發(fā)揮省級藥品安全委員會領導統(tǒng)籌作用,建立起覆蓋省、市、縣三級的藥品安全協(xié)調(diào)機制和責任體系。安徽省藥監(jiān)局持續(xù)加強與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、數(shù)據(jù)資源、公安等部門的工作協(xié)同,有效匯聚藥品監(jiān)管合力。優(yōu)化縱向聯(lián)動機制。省級局加強對市、縣藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督指導,健全信息通報、延伸檢查、聯(lián)合辦案、風險會商等機制,形成藥品監(jiān)管工作全省“一盤棋”。創(chuàng)新服務發(fā)展機制,持續(xù)深化審評審批制度改革,出臺第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法,實施涉企經(jīng)營許可事項告知承諾制,省級各類審批事項平均辦理時限壓縮至法定時限的43.6%。聚焦中藥監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)發(fā)展堵點,制定22條具體舉措,加快推動中藥傳承精華、守正創(chuàng)新。
山東省藥監(jiān)局黨組書記、局長 于濤
2021年以來,山東省藥監(jiān)局以落實《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》為契機,實施“安全提升”“魯藥振興”“鐵軍鍛造”三大工程,以機制、平臺、服務和隊伍為突破口,在構(gòu)建藥品監(jiān)管能力建設現(xiàn)代化方面取得明顯成效。
以機制促能力,加快構(gòu)建藥品監(jiān)管高效、便捷的運行機制。山東省政府印發(fā)《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的若干措施》,系統(tǒng)提出了為企服務、審評審批等11項能力提升重點任務。由省政府辦公廳印發(fā)的藥品安全“十四五”規(guī)劃,明確日常監(jiān)督檢查、藥品執(zhí)法機制、執(zhí)法能力建設等13個專欄,藥品監(jiān)管能力提升的“四梁八柱”政策框架基本建立。推動成立省食品藥品安全委員會,積極發(fā)揮藥品安全協(xié)調(diào)與牽頭抓總作用,推動全省16市全部成立食品藥品安全委員會;搭建起覆蓋疫苗監(jiān)管、審評審批、研發(fā)創(chuàng)新等多領域、多方面的協(xié)調(diào)機制;同時加快構(gòu)建企業(yè)主體責任、部門監(jiān)管責任、地方屬地責任“三位一體”的責任體系。目前,已制修訂《藥品監(jiān)管事權(quán)劃分指導意見(試行)》《監(jiān)管職責補充規(guī)定(試行)》等30余項制度;加強對各市、縣政府履行藥品安全責任的評價,將藥品安全工作納入全省高質(zhì)量發(fā)展考核,藥品安全評價機制逐步健全。
以平臺筑能力,積極打造服務產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的平臺。在硬件方面,系統(tǒng)謀劃推進建設“國內(nèi)頂尖、國際一流”的“藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務大平臺”;建成10個國家藥監(jiān)局重點實驗室;加快疫苗批簽發(fā)能力建設,山東省食品藥品檢驗研究院成為全國第一家省內(nèi)沒有在產(chǎn)新冠病毒疫苗企業(yè)卻承擔檢驗任務的檢測機構(gòu)。在監(jiān)測體系方面,打造全國領先的不良反應監(jiān)測哨點體系。其中,臨沂市建成全國地級市中第一家副縣級藥物警戒中心,全市12個縣區(qū)全部設置藥物警戒中心。實施“智慧藥監(jiān)”工程,建成覆蓋行政審批、監(jiān)督檢查、檢驗監(jiān)測等在用信息化系統(tǒng)32個,藥品追溯管理平臺被國家藥監(jiān)局評為智慧監(jiān)管典型案例。
以服務展能力,塑造營商環(huán)境服務高地。出臺促進藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的23條措施、促進醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的16條措施等,充分發(fā)揮鼓勵創(chuàng)新的政策紅利和疊加效應。其中,2021年全省獲批上市藥品114個,相當于前兩年之和;383個仿制藥通過或視同通過一致性評價。支持中藥突破發(fā)展,牽頭山東省10部門發(fā)布了促進中藥發(fā)展的30條措施。聯(lián)合省工業(yè)和信息化部門出臺《山東省促進化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施意見》,鼓勵各地培育一批品牌特色鮮明、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化、產(chǎn)業(yè)鏈完整的化妝品產(chǎn)業(yè)集群。
激發(fā)干事活力,淬煉過硬優(yōu)良作風。著力打造審評查驗中心、檢查分局、執(zhí)法監(jiān)察局“三支隊伍”,2021年,完成省級檢查5235家次;開展藥品執(zhí)法“雷霆行動”,全省辦結(jié)違法案件1.6萬件,辦案量穩(wěn)居全國首位。分門類、分專業(yè)開展藥品檢查員職稱評審,暢通檢查員“職業(yè)化”發(fā)展通道。同時,利用“藥監(jiān)云課堂”等平臺,開展“五學五比”能力展示、案卷評查、執(zhí)法監(jiān)督等活動,激勵各級監(jiān)管人員持續(xù)提升專業(yè)素質(zhì);實施黨建引領,開展“四心藥監(jiān)·人民衛(wèi)士”黨建品牌創(chuàng)建,培養(yǎng)“嚴真細實快”的工作作風。
湖北省市場監(jiān)督管理局黨組書記、局長 劉榮山
《實施意見》印發(fā)后,湖北省政府先后印發(fā)了《湖北省藥品安全及促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃》《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設實施方案》,明確未來5年湖北省藥品監(jiān)管能力建設的目標任務和工作舉措。藥品監(jiān)管能力建設被納入湖北省大健康產(chǎn)業(yè)、生物產(chǎn)業(yè)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、市場監(jiān)管等“十四五”規(guī)劃,堅持系統(tǒng)謀劃、多方協(xié)同、整體推進。在湖北省委、省政府的支持下,湖北省藥監(jiān)局成立14個派出機構(gòu),設立藥品檢查中心、審評中心;建立全省統(tǒng)一的檢查員庫和審評員庫,選聘檢查員1130人、評審員543人,不斷充實技術(shù)力量。湖北省食品藥品安全委員會發(fā)布《關于進一步完善藥品監(jiān)管協(xié)同聯(lián)動機制的實施意見》,建立了綜合協(xié)調(diào)、審批服務、監(jiān)督檢查、風險會商、稽查執(zhí)法、行刑銜接、應急處置等八項機制,消除監(jiān)管盲區(qū),加強藥品安全突發(fā)事件的應急處置,全鏈條打擊違法行為。
湖北省藥監(jiān)局以落實黨政同責為引領,以強化監(jiān)管執(zhí)法能力為目標,以提升技術(shù)支撐能力為關鍵,答好加強藥品監(jiān)管能力建設“考卷”。
在強化疫苗監(jiān)管能力建設方面,建立全省疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系,落實疫苗生產(chǎn)派駐檢查制度;制定疫苗儲配企業(yè)、疾控機構(gòu)、接種點監(jiān)督檢查清單和疫苗活動質(zhì)量安全風險報告制度等系列文件,建立全省疫苗流通日常監(jiān)管系統(tǒng)和疫苗流通使用報告系統(tǒng),守住疫苗安全底線。
在稽查執(zhí)法能力建設方面,制定了全省藥品行政處罰案件管理辦法,定期統(tǒng)計分析全省案件查辦情況;制定藥品行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則和重大復雜行政處罰案件負責人集體討論工作規(guī)則,強化執(zhí)法監(jiān)督,規(guī)范執(zhí)法行為。2021年移送司法機關案件近700件,湖北鄂州查處李某等人非法生產(chǎn)銷售假藥案,涉案貨值達4.6億元。
在技術(shù)支撐能力建設方面,湖北省藥檢院大力提升疫苗批簽發(fā)能力,現(xiàn)已具備對武漢生物制品研究所新冠疫苗的檢驗檢測及質(zhì)量控制方法、質(zhì)量標準研究的能力;省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院新增檢驗檢測項目300余項。建成藥物制劑質(zhì)量研究與控制、中藥質(zhì)量控制、血液制品質(zhì)量控制、超聲手術(shù)設備質(zhì)量評價4個國家藥監(jiān)局重點實驗室,創(chuàng)建華中科技大學、武漢大學兩個國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地,為科學監(jiān)管提供技術(shù)支撐和智力支持。
圍繞市場主體和群眾辦事的堵點、痛點、難點問題,出臺深化審評審批制度改革26條具體措施和服務醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效11條新政,以政策紅利激發(fā)市場主體活力。統(tǒng)籌全系統(tǒng)行政監(jiān)管和技術(shù)力量60余人,為企業(yè)提供全方位、面對面的指導和服務。截至4月上旬,已先后開展兩次集中咨詢服務,舉辦4場培訓班,聯(lián)系服務企業(yè)195家次,解決實際問題443個,獲得企業(yè)一致好評。創(chuàng)新審評審批機制,全面實行“不見面審批”和“一網(wǎng)通辦”,建立審評提示、審評共識服務機制,針對普遍性、代表性、復雜性問題,提前介入,加強指導。截至4月上旬,已公開發(fā)布審評提示11期、審評共識兩期,受益企業(yè)達1000家。堅持刀刃向內(nèi)、自我挖潛,對64個高頻辦理事項壓縮辦理時限超60%。
廣東省藥監(jiān)局黨組書記、局長 江效東
2021年11月,《廣東省全面加強藥品監(jiān)管能力建設若干措施》發(fā)布,從8個方面提出21項改革舉措,明確5項保障措施。該文件發(fā)布以來,廣東省藥監(jiān)局堅持“強監(jiān)管守底線保安全、優(yōu)服務追高線促發(fā)展”兩條主線,打造藥品安全治理示范區(qū)和藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū),努力推動廣東省藥品監(jiān)管能力率先達到國際先進水平。
新協(xié)作提升新能力,加快健全藥品監(jiān)管體系。推動加快成立省食品藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展委員會,統(tǒng)籌全省藥品安全與促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。完善法規(guī)標準體系,有計劃地開展《廣東省在用醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等文件的修訂工作;建立健全中藥地方標準體系,推動地方中藥材標準、飲片炮制規(guī)范和中藥配方顆粒標準等省級地方標準的全面制修訂。推動許可、檢查、稽查全過程監(jiān)管高效融合,以化妝品監(jiān)管領域為試點,加快推動形成長效工作機制。全面加強藥品監(jiān)管隊伍建設,建成省藥品檢驗所藥物安評中心、毒理研究中心,充實藥品檢查員隊伍力量,遴選藥品檢查員3048名,完成9期2859人次培訓。推進監(jiān)管科學項目研究,設立85個科技創(chuàng)新項目,支持17家在粵國家藥監(jiān)局重點實驗室建設。
新平臺完善新效能,保障疫情防控藥械質(zhì)量安全。加強疫苗批簽發(fā)能力建設,新冠病毒疫苗承檢量位居全國前列。充分利用零售藥店“哨點”監(jiān)測預警作用,實現(xiàn)在全國率先建立完善零售藥店哨點監(jiān)測工作機制、率先開發(fā)購買目錄藥品人員信息登記管理系統(tǒng)等“六個率先”。大力推進藥品安全專項整治,聚焦十大違法行為,開展“利劍”“云劍”“亮劍”三大專項打擊行動,排查風險隱患。推進藥品監(jiān)管智慧化,建設從源頭到終端的藥品追溯協(xié)同平臺。加強網(wǎng)絡銷售藥品行為監(jiān)督檢查,建立完善處方流轉(zhuǎn)監(jiān)管協(xié)同平臺和藥品網(wǎng)絡交易監(jiān)測平臺,推動醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作。
新作為展現(xiàn)新?lián)?推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。加強對企業(yè)藥品醫(yī)療器械注冊的政策指導,落實專人跟蹤,打造全產(chǎn)業(yè)鏈、全生命周期服務平臺。落實鼓勵扶持藥品流通產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、加強完善“三醫(yī)聯(lián)動”協(xié)同運轉(zhuǎn)機制等重點任務,推動出臺相關文件,支持行業(yè)協(xié)會探索建立藥品第三方現(xiàn)代物流的行業(yè)標準。建立促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展協(xié)調(diào)機制,成立工作專班,統(tǒng)籌推進,逐步打造一批具有國際影響力的自主品牌企業(yè),形成高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。
新藍圖指導新建設,推進大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展。組織實施“港澳藥械通”政策,帶動粵港澳大灣區(qū)及全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,審批臨床急需使用進口藥品15個(共21批次)、醫(yī)療器械5個。聯(lián)合相關部門成立粵澳醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑中心、粵港澳中醫(yī)藥政策與技術(shù)研究中心,推動大灣區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展,完善簡化港澳已上市的傳統(tǒng)外用中成藥注冊審評審批工作質(zhì)量保證體系,做好與港澳中藥注冊審評機制的對接;指導醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范建立人用經(jīng)驗證據(jù)體系,推動建立醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新轉(zhuǎn)化平臺及激勵機制;建立嶺南道地藥材等級質(zhì)量標準,推動企業(yè)建立覆蓋中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量標準。
廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局黨組書記、局長 黃琛
2021年10月,《廣西全面加強藥品監(jiān)管能力建設實施方案》(以下簡稱《實施方案》)發(fā)布。廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局結(jié)合監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際,完善相關體系建設,提升藥品檢驗檢測、審評審批、檢查執(zhí)法等各項能力,推動藥品監(jiān)管體系現(xiàn)代化,保障人民群眾用藥安全有效可及。
發(fā)揮體系建設的“引領”作用。明確工作責任分工,將《實施方案》內(nèi)容細化成23大項71小項可操作、可考核的具體舉措。研究制定藥品安全工作考核評價辦法、藥品安全責任約談辦法等制度,落實市、縣各級監(jiān)管事權(quán)劃分。完善跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管指導、協(xié)調(diào)、協(xié)同工作,提升協(xié)同共治能力。完善質(zhì)量管理體系,推進藥品上市許可持有人藥物警戒體系國家級示范點建設。制定藥品醫(yī)療器械化妝品安全信用管理辦法,建立健全動態(tài)信用等級評定、分類分級監(jiān)管等體系,建立風險隱患、問題整改、責任落實“三清單”。
發(fā)揮技術(shù)支撐的“保障”作用。突出智慧監(jiān)管創(chuàng)新,實施“藥品‘智慧云’監(jiān)管”行動,加強智慧監(jiān)管系統(tǒng)頂層設計和統(tǒng)籌規(guī)劃,啟動“廣西藥品智慧監(jiān)管工程”一期工程,推進“壯美廣西·藥監(jiān)云”智能化改造,優(yōu)化和升級廣西藥品抽驗信息系統(tǒng),提高“藥品智慧監(jiān)管+藥事精準服務”覆蓋面。突出監(jiān)管技術(shù)聚合,加快審評查驗一體化智慧管理體系建設,開發(fā)“智能辦”“掌上辦”“協(xié)同辦”以及非現(xiàn)場監(jiān)管系統(tǒng),推進“網(wǎng)上申報和網(wǎng)上審批”,目前已實現(xiàn)全區(qū)藥監(jiān)系統(tǒng)自治區(qū)、市、縣三級政務服務事項全程網(wǎng)上辦理,并已發(fā)放電子證件9.68萬件。突出技術(shù)能力提升,持續(xù)加強檢驗檢測機構(gòu)建設,推進自治區(qū)藥品檢驗機構(gòu)生物制品(疫苗)批簽發(fā)能力建設和國家腫瘤免疫治療藥物警戒廣西監(jiān)測試點工作,同時全面推進審評審批、標準制定、檢驗檢測、審核查驗、監(jiān)測評價等技術(shù)支撐機構(gòu)的能力提升。
發(fā)揮政策環(huán)境的“催化”作用。在深化審評審批制度改革方面,實施“醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴能”行動,實現(xiàn)第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評時限比法定時限平均縮減40%,藥材進口檢驗周期由法定20日提速至7個工作日以內(nèi);實施“強服務、解難題、促發(fā)展”行動,建立各市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務工作專班,以及重點企業(yè)直通車、重點園區(qū)聯(lián)系制度;開展促進高質(zhì)量發(fā)展監(jiān)管政策試點,積極銜接支持防城港國際醫(yī)學開放試驗區(qū)改革創(chuàng)新政策措施的落地。在鼓勵中藥傳承創(chuàng)新方面,開展“支持中藥壯瑤藥振興發(fā)展”行動,進一步完善中藥審批機制和標準體系,完成中藥飲片炮制規(guī)范修訂,引導中藥企業(yè)將質(zhì)量保障體系向中藥材種植、采收、加工等環(huán)節(jié)延伸;推進國家藥監(jiān)局中藥材質(zhì)量監(jiān)測與評價重點實驗室建設;充分發(fā)揮好藥材進口邊境口岸作用,深化藥食同源商品進口通關便利化改革。在推動監(jiān)管國際化方面,不斷加強與東盟國家、上海合作組織成員國、“一帶一路”沿線重點國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管交流合作,辦好中國—東盟博覽會框架下藥品合作主題論壇,推動建立聯(lián)合打擊藥品跨境違法行為國際合作機制;不斷強化與東盟國家醫(yī)療醫(yī)藥領域科研合作,推動中國—東盟中藥材質(zhì)量標準協(xié)調(diào)。
新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局黨組書記、局長 湯梅
2021年11月,新疆維吾爾自治區(qū)人民政府辦公廳發(fā)布《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》。新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局緊緊圍繞改革創(chuàng)新、監(jiān)管體系、藥品安全和產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面存在的短板弱項,全面提升藥品監(jiān)管能力,堅決守住藥品安全底線,切實保障新疆各族群眾用藥安全有效。
高位推動,不斷健全藥品監(jiān)管體系。落實藥品安全黨政同責,推動建立自治區(qū)藥品安全協(xié)調(diào)會議制度、疫苗(藥品)管理廳際聯(lián)席會議制度,推進《新疆維吾爾自治區(qū)藥品安全“十四五”規(guī)劃》等文件發(fā)布。結(jié)合監(jiān)管實際,優(yōu)化設置檢查中心,持續(xù)推進職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊伍建設。大力推行信用監(jiān)管,健全企業(yè)信用檔案,完善黑名單制度,推動實施信用聯(lián)合懲戒。建立中藥飲片、化妝品安全專家?guī)?,成立特邀監(jiān)督員隊伍。
“嚴”字當頭,持續(xù)提升藥品監(jiān)管能力。建立協(xié)調(diào)聯(lián)動的風險會商機制,整合審評審批、監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場檢查、不良反應監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、執(zhí)法稽查等方面的風險信息,不定期會商風險,及時發(fā)現(xiàn)和化解重大風險隱患。創(chuàng)新監(jiān)管方式方法,實踐并運用包含全員辦案機制、混合編組機制、協(xié)同整治機制、核查監(jiān)管結(jié)合制度、黨組集體研判制度、企業(yè)集體約談制度的“三機制、三制度”,激發(fā)全員工作主動性。落實“四個最嚴”,統(tǒng)籌開展血液制品、國家集采中選藥品、中藥飲片、兒童化妝品等專項整治行動,重點打擊涉及疫情防控類醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為,營商環(huán)境得到全面凈化。建立自治區(qū)藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接聯(lián)席會議制度、行政處罰法制審核機制、重大行政處罰案件法制審核制度,修訂《新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定(試行)》,出臺“兩品一械”行政處罰裁量基準等行政執(zhí)法相關制度9項,組建打擊藥品違法犯罪聯(lián)合辦公室,2021年移交公安機關案件7起,對107起行政處罰案件進行全面審核。
監(jiān)管服務并重,為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護航。積極完善政府主導、企業(yè)主體、社會參與的標準工作機制,完成《新疆維吾爾自治區(qū)中藥維吾爾藥飲片炮制規(guī)范》(2020年版)修訂工作,促進中藥飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。鼓勵企業(yè)守正創(chuàng)新,開展民族藥復方制劑研制、申報,發(fā)布了6個維吾爾藥新藥臨床研究指導原則。持續(xù)提升政務服務水平,完成藥品(疫苗)智慧監(jiān)管追溯平臺、智慧監(jiān)管指揮中心等信息化建設,11大類65項政務服務基本事項實現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”。整合資源服務產(chǎn)業(yè),聯(lián)合自治區(qū)衛(wèi)生健康委、自治區(qū)醫(yī)保局制定中藥配方顆粒管理實施細則及配套文件,組建中藥民族藥古代經(jīng)典名方專家委員會,整理古代經(jīng)典名方民族藥復方制劑目錄,向國家藥典委員會上報121個民族藥標準提高品種及2個結(jié)題報告。充分利用薰衣草、玫瑰花、馬油等特色資源優(yōu)勢,與新疆醫(yī)科大學和相關企業(yè)合作建立產(chǎn)學研基地,聯(lián)合開展含馬油類化妝品的評價研究工作,助力培育新疆化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
(責任編輯:張可欣)
右鍵點擊另存二維碼!
高端醫(yī)療器械創(chuàng)新十大利好出臺,企業(yè)開啟“開掛”模式
近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關舉措的公告》 2025-07-12 14:48矯形器產(chǎn)品注冊審查指導原則公開征求意見
近日,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《矯形器產(chǎn)品注冊審查指導原則(征求意見稿)》,公開征求至8月3日。 2025-07-11 21:02互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務許可證10120170033
網(wǎng)絡出版服務許可證(京)字082號
?京公網(wǎng)安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫(yī)藥報》社有限公司 中國食品藥品網(wǎng)版權(quán)所有