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　　《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（以下簡稱《實(shí)施意見》）是國務(wù)院辦公廳印發(fā)的首個(gè)專門針對藥品監(jiān)管能力建設(shè)的政策文件，體現(xiàn)了黨中央、國務(wù)院對藥品監(jiān)管工作的高度重視，是推進(jìn)我國藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)的綱領(lǐng)性文件?！秾?shí)施意見》發(fā)布一年來，全國各級藥品監(jiān)管部門深入貫徹落實(shí)相關(guān)要求，按照強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升的思路，將中央決策部署與本地區(qū)的實(shí)際情況緊密結(jié)合，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，按照高質(zhì)量發(fā)展要求，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平。

　　中國醫(yī)藥報(bào)邀請部分省（區(qū)、市）藥監(jiān)系統(tǒng)負(fù)責(zé)人，分享各地的經(jīng)驗(yàn)做法。敬請關(guān)注。

　　北京市藥監(jiān)局黨組書記 于海波

　　2021年以來，北京市藥監(jiān)局牢牢抓住落實(shí)全面從嚴(yán)治黨主體責(zé)任這條主線，貫徹落實(shí)《實(shí)施意見》，堅(jiān)持以高質(zhì)量黨建引領(lǐng)保障首都藥品監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　抓責(zé)任落實(shí)，促整體合力。北京市藥監(jiān)局黨組堅(jiān)持把黨的政治建設(shè)放在首位，全面加強(qiáng)藥監(jiān)法治政府建設(shè)。一是以主體責(zé)任為牽引管黨治黨。制定完善全面從嚴(yán)治黨主體責(zé)任清單，建立巡視督查-問題整改、動(dòng)態(tài)督導(dǎo)檢查-年度考核、廉政提醒-集體談話等機(jī)制。二是以接訴即辦為改革創(chuàng)新引航。將12345市民服務(wù)熱線作為“哨聲源”“問題線索源”，不斷提升黨建引航藥品監(jiān)管治理能力；制定接訴即辦工作要點(diǎn)和考評辦法，建立點(diǎn)評制度，推動(dòng)向“主動(dòng)治理、未訴先辦”轉(zhuǎn)化。三是以法治建設(shè)為引領(lǐng)依法行政。加強(qiáng)日常監(jiān)管與行政處罰的銜接與協(xié)作，制定行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定等制度，規(guī)范執(zhí)法行為；制定發(fā)布“八五”普法規(guī)劃，推動(dòng)法治宣傳教育走深走實(shí)。

　　抓組織結(jié)構(gòu)，促體系完善。北京市藥監(jiān)局黨組進(jìn)一步完善“權(quán)責(zé)明確、運(yùn)轉(zhuǎn)順暢、覆蓋全面”的藥品監(jiān)管體系。一是增強(qiáng)市級監(jiān)管力量，充實(shí)完善技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)。在市委市政府大力支持下，新設(shè)5個(gè)直屬分局，全面完成126個(gè)干部定崗落編工作；成立3個(gè)專業(yè)審評檢查中心、1個(gè)檢查員教育服務(wù)中心，推動(dòng)2個(gè)“檢測所”升級為“研究院”，形成“兩院一所九中心”覆蓋藥品監(jiān)管全過程的技術(shù)支撐體系。二是推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)。出臺藥品檢查員管理辦法，組建“兩品一械”檢查員隊(duì)伍共1050人，探索在專家級檢查員中擇優(yōu)聘任首席檢查員，建立檢查員遴選聘任機(jī)制等。三是明晰職責(zé)確保上下貫通。印發(fā)文件，明確各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)職責(zé)分工，整合各級藥品專業(yè)監(jiān)管與行政執(zhí)法資源。

　　抓活動(dòng)載體，促同頻共振。北京市藥監(jiān)局黨組全力抓好慶祝中國共產(chǎn)黨成立100周年大會、冬奧會“兩大活動(dòng)”服務(wù)保障，并圍繞“四個(gè)中心”功能、“兩區(qū)”建設(shè)等中心工作開展工作。一是確保重大活動(dòng)萬無一失。從講政治的高度來審視和推動(dòng)藥品安全服務(wù)保障工作，實(shí)施含興奮劑藥品生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)檢查；強(qiáng)化藥店疫情防控“哨點(diǎn)”作用，深入開展藥店督導(dǎo)檢查5.2萬家次。二是圍繞中心工作力促醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。全面落實(shí)“兩區(qū)”建設(shè)任務(wù)，組織制定《北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放實(shí)施方案》，加快推動(dòng)創(chuàng)新要素聚集；深化跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)，優(yōu)化藥品進(jìn)口通關(guān)服務(wù)；深化“放管服”改革，設(shè)立行政審批處；推動(dòng)授權(quán)審批落地實(shí)施，實(shí)現(xiàn)“一口對外、集中辦理、一站辦結(jié)”；30項(xiàng)“證照分離”改革事項(xiàng)全部落地實(shí)施。推進(jìn)京津冀協(xié)同發(fā)展，累計(jì)批準(zhǔn)北京·滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園31家次企業(yè)的許可增項(xiàng)，42個(gè)原料藥品種生產(chǎn)場地實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)移。

　　在黨建“筑牢堡壘”過程中，“創(chuàng)優(yōu)”成績豐碩。2021年，北京市藥監(jiān)局政策法規(guī)處被中宣部、司法部、全國普法辦評為“全國普法工作先進(jìn)單位”；北京市藥檢院獲評首批“藥品法治宣傳教育基地”。今年1月，北京市藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處榮獲“全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)先進(jìn)集體”稱號。

　　北京市藥監(jiān)局局長 吳彬

　　2021年以來，北京市藥監(jiān)局對標(biāo)國際一流，堅(jiān)持首善標(biāo)準(zhǔn)，以疫苗監(jiān)管為重點(diǎn)，全力推動(dòng)《實(shí)施意見》的落地實(shí)施，實(shí)現(xiàn)了“十四五”良好開局。

　　加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，做實(shí)布局謀篇。一是牽頭制定《北京市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》，并經(jīng)北京市政府批準(zhǔn)后由市市場監(jiān)管局發(fā)布，提出“7+2”體系及能力改革性措施。二是牽頭組織制定并經(jīng)市委、市政府批準(zhǔn)發(fā)布《北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放實(shí)施方案》，服務(wù)首都打造國家自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)、全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革開放的“北京樣板”。三是報(bào)請市政府同意，印發(fā)《北京市“十四五”時(shí)期藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，為新時(shí)期高質(zhì)量發(fā)展提供決策支持。

　　理順工作機(jī)制，抓好協(xié)同高效。一是把科學(xué)高效保障疫苗質(zhì)量安全作為重中之重。建立疫苗監(jiān)管“一辦十組”工作機(jī)制，統(tǒng)籌疫苗全過程監(jiān)管；加快擴(kuò)產(chǎn)擴(kuò)能審批備案，助推新冠病毒疫苗產(chǎn)能提升；實(shí)施駐廠監(jiān)督、巡查檢查、符合性檢查、風(fēng)險(xiǎn)研判和提前介入、伴隨式服務(wù)“五位一體”監(jiān)管，累計(jì)選派87名檢查員駐廠，有力保障疫苗質(zhì)量安全和生產(chǎn)供應(yīng)。二是創(chuàng)新提出“6+4”監(jiān)管模式。探索實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管、信用監(jiān)管、分級分類監(jiān)管、協(xié)同監(jiān)管、科技監(jiān)管、共治監(jiān)管6項(xiàng)基本制度；在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品（制劑）和醫(yī)療器械使用、疫苗儲配等重點(diǎn)領(lǐng)域，試點(diǎn)推行“一業(yè)一冊”“一業(yè)一單”“一業(yè)一查”“一業(yè)一評”4項(xiàng)場景化措施。三是促進(jìn)京津冀三地協(xié)同監(jiān)管。會同天津、河北藥監(jiān)部門制定藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查標(biāo)準(zhǔn)等；推動(dòng)京津冀自貿(mào)區(qū)兩個(gè)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)“同事同標(biāo)”。

　　強(qiáng)化技術(shù)支撐，筑牢監(jiān)管基石。一是推動(dòng)北京市藥檢院成為全國第一個(gè)取得新冠病毒疫苗國家批簽發(fā)授權(quán)的省級藥檢機(jī)構(gòu)，全力推進(jìn)新冠病毒疫苗第三方檢驗(yàn)和批簽發(fā)工作；推進(jìn)北京市疫苗檢驗(yàn)中心作為全國首個(gè)疫苗檢驗(yàn)單體建設(shè)項(xiàng)目立項(xiàng)工作。二是推動(dòng)北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院加掛全市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心牌子，并作為全國醫(yī)用生物防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，為各級政府提供醫(yī)用生物防護(hù)專業(yè)技術(shù)支撐。三是集成疫苗企業(yè)生產(chǎn)全過程數(shù)據(jù)，建成疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)品種智慧監(jiān)管項(xiàng)目，該項(xiàng)目入選國家藥監(jiān)局2021年智慧監(jiān)管典型案例。

　　著力破解難題，服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。一是創(chuàng)新審批服務(wù)和監(jiān)管機(jī)制，通過提早介入、提前研究檢查標(biāo)準(zhǔn)、持續(xù)跟蹤“管家式”服務(wù)等方式，促成北京生物、科興中維新冠病毒疫苗率先獲得附條件批準(zhǔn)上市，并進(jìn)入世衛(wèi)組織緊急使用清單；積極開展跟蹤駐廠服務(wù)，助力全國首個(gè)新冠肺炎治療藥物及6個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品獲批上市。二是深入落實(shí)自貿(mào)區(qū)建設(shè)各項(xiàng)改革舉措，實(shí)施企業(yè)“服務(wù)包”制度，助力創(chuàng)新藥進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化階段；推行天竺綜保區(qū)藥品進(jìn)口通關(guān)抽樣一體化服務(wù)。三是積極推動(dòng)北京市藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站建設(shè)。對臨床急需且國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械加快審批，助推11個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械、7個(gè)人工智能醫(yī)療器械獲批上市。

　　黑龍江省藥監(jiān)局黨組書記、局長 李勁松

　　《實(shí)施意見》發(fā)布一年來，黑龍江省委、省政府啟動(dòng)開展“能力作風(fēng)建設(shè)年”活動(dòng)和優(yōu)化營商環(huán)境專項(xiàng)行動(dòng)，出臺支持生物經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展等若干政策措施，全力支持藥監(jiān)部門推進(jìn)機(jī)構(gòu)改革，并以省政府辦公廳名義印發(fā)《黑龍江省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》，最大限度實(shí)現(xiàn)了《實(shí)施意見》的具體化、實(shí)踐化。

　　黑龍江省委、省政府全面推進(jìn)省藥監(jiān)局機(jī)關(guān)和事業(yè)單位改革，基本建立起履行省級藥品監(jiān)管職能的上下聯(lián)動(dòng)機(jī)制。在省委、省政府支持下，黑龍江省藥監(jiān)局設(shè)立9個(gè)稽查處，對13個(gè)市地實(shí)行全覆蓋監(jiān)管，破解監(jiān)管覆蓋不到位問題；增加內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，并對處室職能進(jìn)行規(guī)范調(diào)整，以更好地貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局決策部署，破解上下銜接不對口問題；設(shè)立綜合執(zhí)法監(jiān)督局，將各類案件統(tǒng)一歸口查辦管理，破解多口辦案不協(xié)調(diào)問題；此外，還堅(jiān)持試點(diǎn)先行，破解檢查員隊(duì)伍不足問題。

　　黑龍江省藥監(jiān)局深入貫徹落實(shí)《實(shí)施意見》和省委、省政府有關(guān)要求，扎實(shí)推進(jìn)全省藥品監(jiān)管能力建設(shè)。

　　嚴(yán)守安全底線，通過統(tǒng)籌防疫和監(jiān)管，體現(xiàn)擔(dān)當(dāng)履職能力。一方面，服務(wù)保障疫情防控作用凸顯。開辟綠色通道，容缺受理審批醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品5類108項(xiàng)；持續(xù)督導(dǎo)檢查，壓實(shí)藥店“哨點(diǎn)”責(zé)任，登記推送購藥信息1019萬條次；持續(xù)加強(qiáng)疫苗流通使用環(huán)節(jié)及疫情防控藥械監(jiān)管。今年“五一”期間，黑龍江省藥監(jiān)局采用遠(yuǎn)程視頻方式對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展巡查，實(shí)現(xiàn)了疫情期間“監(jiān)管不缺位、服務(wù)我在崗”，確保公眾用藥安全。另一方面，“兩品一械”監(jiān)管從嚴(yán)推進(jìn)。聚焦責(zé)任主體、關(guān)鍵時(shí)段、重點(diǎn)領(lǐng)域，相繼開展推動(dòng)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)專項(xiàng)行動(dòng)等；嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為，辦結(jié)案件2698件。

　　優(yōu)化營商環(huán)境，通過服務(wù)能力提升，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是服務(wù)流程再造挖潛力。對省級許可事項(xiàng)進(jìn)行分解，指導(dǎo)市、縣對照規(guī)范，實(shí)現(xiàn)省、市、縣三級事項(xiàng)要素統(tǒng)一；持續(xù)擦亮“辦事不求人”品牌，推進(jìn)許可事項(xiàng)“最多跑一次”“辦好一件事”改革；積極探索證照聯(lián)辦，指導(dǎo)齊齊哈爾市市場監(jiān)管局創(chuàng)新“證照分離”改革和市場主體“準(zhǔn)入準(zhǔn)營”改革。二是支持創(chuàng)新發(fā)展增動(dòng)力。對接啟用國家藥監(jiān)局化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺，產(chǎn)品上市平均提前5個(gè)工作日；聯(lián)合9個(gè)?。▍^(qū)、市）創(chuàng)新開展省標(biāo)共建、互認(rèn)共享，制定頒布中藥配方顆粒省級標(biāo)準(zhǔn)168個(gè)；牽頭推動(dòng)綏芬河、同江申建藥材進(jìn)口邊境口岸。三是優(yōu)化營商環(huán)境激活力。成立支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展3個(gè)專班，從藥械化三條線出發(fā)，全力服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　強(qiáng)化技術(shù)支撐，通過成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，走出傳承創(chuàng)新發(fā)展新路子。搶抓國家藥監(jiān)局支持東北振興發(fā)展政策機(jī)遇，推動(dòng)中藥質(zhì)量研究與評價(jià)實(shí)驗(yàn)室通過國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)定；參與中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃1項(xiàng)。全面完成新冠病毒檢測試劑檢驗(yàn)?zāi)芰?xiàng)目建設(shè)，完成PCR實(shí)驗(yàn)室改造工程，獲國家CMA資質(zhì)。分步推進(jìn)智慧監(jiān)管項(xiàng)目建設(shè)，已完成全省疫苗追溯系統(tǒng)等4個(gè)信息化項(xiàng)目建設(shè)。

　　江蘇省藥監(jiān)局黨組書記、局長 田豐

　　2021年底，江蘇省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》（以下簡稱《若干措施》），提出“健全四個(gè)體系、提升三大能力、夯實(shí)四項(xiàng)基礎(chǔ)”的總體要求?！度舾纱胧钒l(fā)布以來，江蘇省藥監(jiān)局創(chuàng)新舉措，務(wù)實(shí)推進(jìn)，取得了新成效。

　　聚焦體系構(gòu)建，持續(xù)提升監(jiān)管執(zhí)法能力。以重塑監(jiān)管執(zhí)法體系為導(dǎo)向，常態(tài)化開展“靂劍”專項(xiàng)行動(dòng)，完善制度機(jī)制，鍛煉隊(duì)伍能力。強(qiáng)化檢查稽查協(xié)同融合，制定行政處罰程序規(guī)范，形成稽查機(jī)構(gòu)統(tǒng)籌組織行政處罰、監(jiān)管處室實(shí)施簡易程序處罰、檢查分局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)違法行為查處、法規(guī)機(jī)構(gòu)組織集體討論決定重大案件的執(zhí)法格局。出臺加強(qiáng)藥品違法案件查辦工作指導(dǎo)意見，構(gòu)建省、市、縣稽查執(zhí)法新體系。制定重大違法案件組織查辦管理辦法，明確大案查辦職責(zé)分工等。推動(dòng)市、縣落實(shí)案件查辦職責(zé)，完善藥品監(jiān)管執(zhí)法力量統(tǒng)籌調(diào)配使用制度等。今年一季度查辦藥械化違法案件639件，其中移送公安機(jī)關(guān)10件。

　　聚焦市場需求，持續(xù)提升服務(wù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展能力。會同有關(guān)部門制定《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)推動(dòng)創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2022—2024）》等文件，致力為企業(yè)提供創(chuàng)新服務(wù)。建立“面對面”對接服務(wù)機(jī)制，聚焦產(chǎn)業(yè)園區(qū)、重點(diǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場精準(zhǔn)指導(dǎo)；圍繞創(chuàng)新產(chǎn)品等實(shí)施“提前介入、全程指導(dǎo)、專人對接”。實(shí)施審評審批流程再造，制定出臺第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先注冊、應(yīng)急注冊及優(yōu)先核查、檢驗(yàn)等程序，推行集中審評、“二合一”檢查等模式。2021年，推動(dòng)全省22個(gè)創(chuàng)新藥械獲批上市。

　　聚焦資源擴(kuò)充，持續(xù)提升技術(shù)支撐能力。設(shè)立審評核查、檢驗(yàn)檢測分支機(jī)構(gòu)，從根本上解決監(jiān)管資源不足難題。創(chuàng)新“一種模式”，即探索分支機(jī)構(gòu)“省市共建”“省管市有”模式，實(shí)現(xiàn)資源共享。突出“兩個(gè)統(tǒng)籌”，統(tǒng)籌區(qū)域布局，根據(jù)地方產(chǎn)業(yè)特色設(shè)立化學(xué)藥品等12種類型實(shí)驗(yàn)室；統(tǒng)籌服務(wù)資源，將省局審評核查分中心與檢查分局合署辦公，加強(qiáng)資源集成和業(yè)務(wù)整合，打造“一站式”服務(wù)體系。堅(jiān)持“三個(gè)統(tǒng)一”，統(tǒng)一分支機(jī)構(gòu)設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系運(yùn)行和賦權(quán)事項(xiàng)執(zhí)行監(jiān)管以及能力考核。

　　聚焦數(shù)字化轉(zhuǎn)型，持續(xù)提升智慧監(jiān)管能力。成立省藥監(jiān)局網(wǎng)信辦，搭建涵蓋藥械化全品種、許可監(jiān)管稽查全流程、省市縣全監(jiān)管層級的藥品智慧監(jiān)管綜合平臺。上線醫(yī)療器械審評等系統(tǒng)，提升監(jiān)管精準(zhǔn)化、智能化水平。上線“蘇藥e家”對接服務(wù)系統(tǒng)，打造零距離服務(wù)企業(yè)創(chuàng)新綜合平臺。開發(fā)開藥店“一件事”省級綜合服務(wù)系統(tǒng)，與地方政務(wù)服務(wù)系統(tǒng)對接，實(shí)施全省通辦。探索開展新冠病毒檢測試劑電子化監(jiān)管試點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)“實(shí)時(shí)性”“預(yù)警性”監(jiān)管。

　　聚焦國際先進(jìn)，持續(xù)提升監(jiān)管國際化能力。學(xué)習(xí)應(yīng)用國際醫(yī)藥監(jiān)管制度模式，建立自動(dòng)觸發(fā)式藥品不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測模式；結(jié)合企業(yè)“走出去”需求，實(shí)施藥品檢驗(yàn)檢測能力擴(kuò)項(xiàng)。拓展“蘇藥學(xué)堂”載體功能，搭建信息共享平臺，開展國際通用規(guī)則和技術(shù)指導(dǎo)原則等培訓(xùn)，與企業(yè)共享國內(nèi)外最新藥品監(jiān)管政策和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等信息。

　　浙江省藥監(jiān)局黨組書記、局長 徐潤龍

　　2021年12月，浙江省政府辦公廳出臺《關(guān)于全面加強(qiáng)省域藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》。浙江省大力探索推進(jìn)加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的政策舉措，基本構(gòu)建起具有浙江辨識度的省域藥品安全治理與高質(zhì)量發(fā)展體系“四梁八柱”，逐步實(shí)現(xiàn)了省域藥品監(jiān)管能力提升的整體性設(shè)計(jì)、系統(tǒng)性重構(gòu)。

　　豐富政策工具箱，統(tǒng)籌安全和發(fā)展兩個(gè)方面。浙江省藥監(jiān)局加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，保安全方面，推動(dòng)落實(shí)黨政同責(zé)，明確各級黨委、政府的藥品安全責(zé)任；推動(dòng)省政府辦公廳出臺《關(guān)于全面加強(qiáng)省域藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》，推出具有浙江特色的十大舉措；推動(dòng)省政府辦公廳出臺《浙江省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》，推動(dòng)“四省一市”簽署《長江三角洲區(qū)域藥品監(jiān)管領(lǐng)域輿情處置與應(yīng)急管理協(xié)作機(jī)制備忘錄》，切實(shí)加強(qiáng)應(yīng)急聯(lián)動(dòng)能力和突發(fā)處置能力。在促發(fā)展方面，聯(lián)合浙江多部門出臺《關(guān)于推動(dòng)浙江省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》以及推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施方案，實(shí)現(xiàn)藥械化產(chǎn)業(yè)發(fā)展扶持政策全覆蓋。

　　織密協(xié)同工作網(wǎng)，打通橫向和縱向兩個(gè)維度。浙江省藥監(jiān)局借力建立疫苗管理廳際聯(lián)席會議制度之機(jī)，謀劃全省橫向協(xié)調(diào)機(jī)制，立足省內(nèi)實(shí)際探索省、市、縣三級縱向協(xié)作機(jī)制，構(gòu)建全省藥品監(jiān)管“一盤棋”工作體系，打造提升省域藥品監(jiān)管能力的主框架。在橫向維度，推動(dòng)省政府調(diào)整設(shè)立浙江省食品藥品安全委員會，對各設(shè)區(qū)市政府進(jìn)行食品藥品安全考核，高位推進(jìn)藥品監(jiān)管各項(xiàng)工作。在縱向維度，聯(lián)合相關(guān)部門印發(fā)《關(guān)于深化藥品監(jiān)管體制改革完善市級藥品檢查機(jī)制建設(shè)的通知》，制定藥械化生產(chǎn)、流通、使用三個(gè)協(xié)同監(jiān)管實(shí)施細(xì)則，優(yōu)化調(diào)整省、市、縣三級藥品監(jiān)管職責(zé)，構(gòu)建職責(zé)清晰、聯(lián)動(dòng)緊密、運(yùn)行高效的藥品安全分級分類監(jiān)管機(jī)制和協(xié)同監(jiān)管體系。

　　堅(jiān)實(shí)技術(shù)支撐點(diǎn)，建立“一局兩院四中心”支撐架構(gòu)?！耙痪帧奔凑憬∷幤坊榫郑瑸槿⊥七M(jìn)綜合執(zhí)法體制改革中省級保留的兩支專業(yè)執(zhí)法隊(duì)伍之一；“兩院”即浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院和浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院；“四中心”即浙江省藥品檢查中心、浙江省藥品化妝品審評中心、浙江省醫(yī)療器械審評中心、浙江省藥品信息宣傳與發(fā)展服務(wù)中心。同時(shí)，在11個(gè)設(shè)區(qū)市全部成立市級藥品檢查中心。持續(xù)推進(jìn)職業(yè)檢查“雙百尖兵”工程，截至目前已培養(yǎng)優(yōu)秀省級檢查組長100名、市級檢查骨干380名。

　　浙江省藥監(jiān)局編制了《浙江省“數(shù)字藥監(jiān)”建設(shè)方案》,形成數(shù)字藥監(jiān)“1+4+1”改革譜系,建設(shè)以藥品風(fēng)險(xiǎn)精密智控為核心的藥監(jiān)大腦，為藥品安全監(jiān)管和突發(fā)事件處置提供決策支持；建設(shè)“浙藥安全在線”“浙藥賦能在線”“浙藥惠民在線”“浙藥智治在線”四項(xiàng)集成應(yīng)用；開展藥品智慧監(jiān)管制度創(chuàng)新和理論探索，開創(chuàng)具有浙江辨識度的數(shù)字化引領(lǐng)藥品安全智慧監(jiān)管新路子，打造牽引提升省域藥品監(jiān)管能力的“新引擎”。

　　安徽省藥監(jiān)局黨組書記、局長 吳麗華

　　安徽省委、省政府全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)謀劃布局，著力提升藥品安全基礎(chǔ)支撐、專業(yè)監(jiān)管、綜合治理三方面能力，努力開辟能力建設(shè)“安徽路徑”。

　　高位系統(tǒng)謀劃，強(qiáng)化能力建設(shè)布局。安徽省藥監(jiān)局推動(dòng)安徽省委辦公廳、省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)具體舉措》，并在省委、省政府2022年重點(diǎn)工作中部署實(shí)施“藥品監(jiān)管能力全面提升工程”；推動(dòng)將“十四五”藥品安全發(fā)展規(guī)劃列入省級重點(diǎn)專項(xiàng)規(guī)劃，與加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)同部署、同落實(shí)；將加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)與嚴(yán)守安全底線、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展深度融合，協(xié)調(diào)推進(jìn)“藥品監(jiān)管能力全面提升工程”“藥品質(zhì)量安全放心行動(dòng)”“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展‘賦能’行動(dòng)”，制定一攬子計(jì)劃，細(xì)化分解76項(xiàng)任務(wù)，加快推進(jìn)藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化。

　　加強(qiáng)科技創(chuàng)新，提升基礎(chǔ)支撐能力。安徽省藥監(jiān)局強(qiáng)化法治保障能力建設(shè)，修訂《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，統(tǒng)一全省藥械化行政執(zhí)法案件法制審核范圍，2021年共制定30余項(xiàng)監(jiān)管制度文件。推進(jìn)“安徽省藥械檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)項(xiàng)目”實(shí)施；選強(qiáng)配齊重組新冠病毒疫苗批簽發(fā)隊(duì)伍，高效完成實(shí)驗(yàn)室軟硬件建設(shè)，并獲得批簽發(fā)國家授權(quán)。推動(dòng)中國食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心省級協(xié)同創(chuàng)新平臺落地安徽，加快推進(jìn)中藥飲片信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)；建成省藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心，并獲評國家藥監(jiān)局藥品智慧監(jiān)管典型案例；開發(fā)推廣“省藥品零售登記與動(dòng)態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)”，推動(dòng)全省藥品監(jiān)管信息化、數(shù)字化、智慧化。推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究能力建設(shè)，建立藥品、中藥、醫(yī)療器械3個(gè)省級監(jiān)管科學(xué)研究中心；推進(jìn)系統(tǒng)內(nèi)科技創(chuàng)新，2021年度科研項(xiàng)目申報(bào)數(shù)、立項(xiàng)數(shù)分別同比增長113.6%、83.3%，其中“安徽省中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建和應(yīng)用”獲得省科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。

　　聚焦人員隊(duì)伍，提升專業(yè)監(jiān)管能力。安徽省藥監(jiān)局實(shí)施“藥監(jiān)英才計(jì)劃”及“雙百”引進(jìn)、“領(lǐng)雁”、能力提升3大工程；加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，建立高層次人才引進(jìn)機(jī)制和市、縣檢查員選調(diào)機(jī)制，2021年新引進(jìn)人才32名；遴選建設(shè)8家省級檢查員實(shí)訓(xùn)基地，探索構(gòu)建體系化教育培訓(xùn)模式。完善行管結(jié)合措施，健全行刑銜接制度，建立掛牌督辦、常態(tài)化督導(dǎo)、典型案例評選等工作機(jī)制，持續(xù)加大案件查辦力度，實(shí)現(xiàn)案件查處數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。2021年全省查處藥械化違法案件、大要案件同比分別增長54.8%、117%。

　　充分發(fā)揮省級藥品安全委員會領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)籌作用，建立起覆蓋省、市、縣三級的藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制和責(zé)任體系。安徽省藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、數(shù)據(jù)資源、公安等部門的工作協(xié)同，有效匯聚藥品監(jiān)管合力。優(yōu)化縱向聯(lián)動(dòng)機(jī)制。省級局加強(qiáng)對市、縣藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督指導(dǎo)，健全信息通報(bào)、延伸檢查、聯(lián)合辦案、風(fēng)險(xiǎn)會商等機(jī)制，形成藥品監(jiān)管工作全省“一盤棋”。創(chuàng)新服務(wù)發(fā)展機(jī)制，持續(xù)深化審評審批制度改革，出臺第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法，實(shí)施涉企經(jīng)營許可事項(xiàng)告知承諾制，省級各類審批事項(xiàng)平均辦理時(shí)限壓縮至法定時(shí)限的43.6%。聚焦中藥監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)發(fā)展堵點(diǎn)，制定22條具體舉措，加快推動(dòng)中藥傳承精華、守正創(chuàng)新。

　　山東省藥監(jiān)局黨組書記、局長 于濤

　　2021年以來，山東省藥監(jiān)局以落實(shí)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》為契機(jī)，實(shí)施“安全提升”“魯藥振興”“鐵軍鍛造”三大工程，以機(jī)制、平臺、服務(wù)和隊(duì)伍為突破口，在構(gòu)建藥品監(jiān)管能力建設(shè)現(xiàn)代化方面取得明顯成效。

　　以機(jī)制促能力，加快構(gòu)建藥品監(jiān)管高效、便捷的運(yùn)行機(jī)制。山東省政府印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》，系統(tǒng)提出了為企服務(wù)、審評審批等11項(xiàng)能力提升重點(diǎn)任務(wù)。由省政府辦公廳印發(fā)的藥品安全“十四五”規(guī)劃，明確日常監(jiān)督檢查、藥品執(zhí)法機(jī)制、執(zhí)法能力建設(shè)等13個(gè)專欄，藥品監(jiān)管能力提升的“四梁八柱”政策框架基本建立。推動(dòng)成立省食品藥品安全委員會，積極發(fā)揮藥品安全協(xié)調(diào)與牽頭抓總作用，推動(dòng)全省16市全部成立食品藥品安全委員會；搭建起覆蓋疫苗監(jiān)管、審評審批、研發(fā)創(chuàng)新等多領(lǐng)域、多方面的協(xié)調(diào)機(jī)制；同時(shí)加快構(gòu)建企業(yè)主體責(zé)任、部門監(jiān)管責(zé)任、地方屬地責(zé)任“三位一體”的責(zé)任體系。目前，已制修訂《藥品監(jiān)管事權(quán)劃分指導(dǎo)意見（試行）》《監(jiān)管職責(zé)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》等30余項(xiàng)制度；加強(qiáng)對各市、縣政府履行藥品安全責(zé)任的評價(jià)，將藥品安全工作納入全省高質(zhì)量發(fā)展考核，藥品安全評價(jià)機(jī)制逐步健全。

　　以平臺筑能力，積極打造服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的平臺。在硬件方面，系統(tǒng)謀劃推進(jìn)建設(shè)“國內(nèi)頂尖、國際一流”的“藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺”；建成10個(gè)國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室；加快疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)，山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院成為全國第一家省內(nèi)沒有在產(chǎn)新冠病毒疫苗企業(yè)卻承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的檢測機(jī)構(gòu)。在監(jiān)測體系方面，打造全國領(lǐng)先的不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)體系。其中，臨沂市建成全國地級市中第一家副縣級藥物警戒中心，全市12個(gè)縣區(qū)全部設(shè)置藥物警戒中心。實(shí)施“智慧藥監(jiān)”工程，建成覆蓋行政審批、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)監(jiān)測等在用信息化系統(tǒng)32個(gè)，藥品追溯管理平臺被國家藥監(jiān)局評為智慧監(jiān)管典型案例。

　　以服務(wù)展能力，塑造營商環(huán)境服務(wù)高地。出臺促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的23條措施、促進(jìn)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的16條措施等，充分發(fā)揮鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策紅利和疊加效應(yīng)。其中，2021年全省獲批上市藥品114個(gè)，相當(dāng)于前兩年之和；383個(gè)仿制藥通過或視同通過一致性評價(jià)。支持中藥突破發(fā)展，牽頭山東省10部門發(fā)布了促進(jìn)中藥發(fā)展的30條措施。聯(lián)合省工業(yè)和信息化部門出臺《山東省促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施意見》，鼓勵(lì)各地培育一批品牌特色鮮明、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化、產(chǎn)業(yè)鏈完整的化妝品產(chǎn)業(yè)集群。

　　激發(fā)干事活力，淬煉過硬優(yōu)良作風(fēng)。著力打造審評查驗(yàn)中心、檢查分局、執(zhí)法監(jiān)察局“三支隊(duì)伍”，2021年，完成省級檢查5235家次；開展藥品執(zhí)法“雷霆行動(dòng)”，全省辦結(jié)違法案件1.6萬件，辦案量穩(wěn)居全國首位。分門類、分專業(yè)開展藥品檢查員職稱評審，暢通檢查員“職業(yè)化”發(fā)展通道。同時(shí)，利用“藥監(jiān)云課堂”等平臺，開展“五學(xué)五比”能力展示、案卷評查、執(zhí)法監(jiān)督等活動(dòng)，激勵(lì)各級監(jiān)管人員持續(xù)提升專業(yè)素質(zhì)；實(shí)施黨建引領(lǐng)，開展“四心藥監(jiān)·人民衛(wèi)士”黨建品牌創(chuàng)建，培養(yǎng)“嚴(yán)真細(xì)實(shí)快”的工作作風(fēng)。

　　湖北省市場監(jiān)督管理局黨組書記、局長 劉榮山

　　《實(shí)施意見》印發(fā)后，湖北省政府先后印發(fā)了《湖北省藥品安全及促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃》《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施方案》，明確未來5年湖北省藥品監(jiān)管能力建設(shè)的目標(biāo)任務(wù)和工作舉措。藥品監(jiān)管能力建設(shè)被納入湖北省大健康產(chǎn)業(yè)、生物產(chǎn)業(yè)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、市場監(jiān)管等“十四五”規(guī)劃，堅(jiān)持系統(tǒng)謀劃、多方協(xié)同、整體推進(jìn)。在湖北省委、省政府的支持下，湖北省藥監(jiān)局成立14個(gè)派出機(jī)構(gòu)，設(shè)立藥品檢查中心、審評中心；建立全省統(tǒng)一的檢查員庫和審評員庫，選聘檢查員1130人、評審員543人，不斷充實(shí)技術(shù)力量。湖北省食品藥品安全委員會發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品監(jiān)管協(xié)同聯(lián)動(dòng)機(jī)制的實(shí)施意見》，建立了綜合協(xié)調(diào)、審批服務(wù)、監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)會商、稽查執(zhí)法、行刑銜接、應(yīng)急處置等八項(xiàng)機(jī)制，消除監(jiān)管盲區(qū)，加強(qiáng)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置，全鏈條打擊違法行為。

　　湖北省藥監(jiān)局以落實(shí)黨政同責(zé)為引領(lǐng)，以強(qiáng)化監(jiān)管執(zhí)法能力為目標(biāo)，以提升技術(shù)支撐能力為關(guān)鍵，答好加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)“考卷”。

　　在強(qiáng)化疫苗監(jiān)管能力建設(shè)方面，建立全省疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系，落實(shí)疫苗生產(chǎn)派駐檢查制度；制定疫苗儲配企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)、接種點(diǎn)監(jiān)督檢查清單和疫苗活動(dòng)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度等系列文件，建立全省疫苗流通日常監(jiān)管系統(tǒng)和疫苗流通使用報(bào)告系統(tǒng)，守住疫苗安全底線。

　　在稽查執(zhí)法能力建設(shè)方面，制定了全省藥品行政處罰案件管理辦法，定期統(tǒng)計(jì)分析全省案件查辦情況；制定藥品行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則和重大復(fù)雜行政處罰案件負(fù)責(zé)人集體討論工作規(guī)則，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督，規(guī)范執(zhí)法行為。2021年移送司法機(jī)關(guān)案件近700件，湖北鄂州查處李某等人非法生產(chǎn)銷售假藥案，涉案貨值達(dá)4.6億元。

　　在技術(shù)支撐能力建設(shè)方面，湖北省藥檢院大力提升疫苗批簽發(fā)能力，現(xiàn)已具備對武漢生物制品研究所新冠疫苗的檢驗(yàn)檢測及質(zhì)量控制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的能力；省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院新增檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目300余項(xiàng)。建成藥物制劑質(zhì)量研究與控制、中藥質(zhì)量控制、血液制品質(zhì)量控制、超聲手術(shù)設(shè)備質(zhì)量評價(jià)4個(gè)國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，創(chuàng)建華中科技大學(xué)、武漢大學(xué)兩個(gè)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地，為科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支撐和智力支持。

　　圍繞市場主體和群眾辦事的堵點(diǎn)、痛點(diǎn)、難點(diǎn)問題，出臺深化審評審批制度改革26條具體措施和服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效11條新政，以政策紅利激發(fā)市場主體活力。統(tǒng)籌全系統(tǒng)行政監(jiān)管和技術(shù)力量60余人，為企業(yè)提供全方位、面對面的指導(dǎo)和服務(wù)。截至4月上旬，已先后開展兩次集中咨詢服務(wù)，舉辦4場培訓(xùn)班，聯(lián)系服務(wù)企業(yè)195家次，解決實(shí)際問題443個(gè)，獲得企業(yè)一致好評。創(chuàng)新審評審批機(jī)制，全面實(shí)行“不見面審批”和“一網(wǎng)通辦”，建立審評提示、審評共識服務(wù)機(jī)制，針對普遍性、代表性、復(fù)雜性問題，提前介入，加強(qiáng)指導(dǎo)。截至4月上旬，已公開發(fā)布審評提示11期、審評共識兩期，受益企業(yè)達(dá)1000家。堅(jiān)持刀刃向內(nèi)、自我挖潛，對64個(gè)高頻辦理事項(xiàng)壓縮辦理時(shí)限超60%。

　　廣東省藥監(jiān)局黨組書記、局長 江效東

　　2021年11月，《廣東省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》發(fā)布，從8個(gè)方面提出21項(xiàng)改革舉措，明確5項(xiàng)保障措施。該文件發(fā)布以來，廣東省藥監(jiān)局堅(jiān)持“強(qiáng)監(jiān)管守底線保安全、優(yōu)服務(wù)追高線促發(fā)展”兩條主線，打造藥品安全治理示范區(qū)和藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)，努力推動(dòng)廣東省藥品監(jiān)管能力率先達(dá)到國際先進(jìn)水平。

　　新協(xié)作提升新能力，加快健全藥品監(jiān)管體系。推動(dòng)加快成立省食品藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展委員會，統(tǒng)籌全省藥品安全與促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，有計(jì)劃地開展《廣東省在用醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等文件的修訂工作；建立健全中藥地方標(biāo)準(zhǔn)體系，推動(dòng)地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)、飲片炮制規(guī)范和中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)等省級地方標(biāo)準(zhǔn)的全面制修訂。推動(dòng)許可、檢查、稽查全過程監(jiān)管高效融合，以化妝品監(jiān)管領(lǐng)域?yàn)樵圏c(diǎn)，加快推動(dòng)形成長效工作機(jī)制。全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，建成省藥品檢驗(yàn)所藥物安評中心、毒理研究中心，充實(shí)藥品檢查員隊(duì)伍力量，遴選藥品檢查員3048名，完成9期2859人次培訓(xùn)。推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)項(xiàng)目研究，設(shè)立85個(gè)科技創(chuàng)新項(xiàng)目，支持17家在粵國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。

　　新平臺完善新效能，保障疫情防控藥械質(zhì)量安全。加強(qiáng)疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)，新冠病毒疫苗承檢量位居全國前列。充分利用零售藥店“哨點(diǎn)”監(jiān)測預(yù)警作用，實(shí)現(xiàn)在全國率先建立完善零售藥店哨點(diǎn)監(jiān)測工作機(jī)制、率先開發(fā)購買目錄藥品人員信息登記管理系統(tǒng)等“六個(gè)率先”。大力推進(jìn)藥品安全專項(xiàng)整治，聚焦十大違法行為，開展“利劍”“云劍”“亮劍”三大專項(xiàng)打擊行動(dòng)，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。推進(jìn)藥品監(jiān)管智慧化，建設(shè)從源頭到終端的藥品追溯協(xié)同平臺。加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品行為監(jiān)督檢查，建立完善處方流轉(zhuǎn)監(jiān)管協(xié)同平臺和藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺，推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作。

　　新作為展現(xiàn)新?lián)?dāng),推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。加強(qiáng)對企業(yè)藥品醫(yī)療器械注冊的政策指導(dǎo)，落實(shí)專人跟蹤，打造全產(chǎn)業(yè)鏈、全生命周期服務(wù)平臺。落實(shí)鼓勵(lì)扶持藥品流通產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、加強(qiáng)完善“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”協(xié)同運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)制等重點(diǎn)任務(wù)，推動(dòng)出臺相關(guān)文件，支持行業(yè)協(xié)會探索建立藥品第三方現(xiàn)代物流的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。建立促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展協(xié)調(diào)機(jī)制，成立工作專班，統(tǒng)籌推進(jìn)，逐步打造一批具有國際影響力的自主品牌企業(yè)，形成高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。

　　新藍(lán)圖指導(dǎo)新建設(shè)，推進(jìn)大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展。組織實(shí)施“港澳藥械通”政策，帶動(dòng)粵港澳大灣區(qū)及全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，審批臨床急需使用進(jìn)口藥品15個(gè)（共21批次）、醫(yī)療器械5個(gè)。聯(lián)合相關(guān)部門成立粵澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中心、粵港澳中醫(yī)藥政策與技術(shù)研究中心，推動(dòng)大灣區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展，完善簡化港澳已上市的傳統(tǒng)外用中成藥注冊審評審批工作質(zhì)量保證體系，做好與港澳中藥注冊審評機(jī)制的對接；指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范建立人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)體系，推動(dòng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新轉(zhuǎn)化平臺及激勵(lì)機(jī)制；建立嶺南道地藥材等級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)企業(yè)建立覆蓋中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局黨組書記、局長 黃琛

　　2021年10月，《廣西全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施方案》（以下簡稱《實(shí)施方案》）發(fā)布。廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局結(jié)合監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，完善相關(guān)體系建設(shè)，提升藥品檢驗(yàn)檢測、審評審批、檢查執(zhí)法等各項(xiàng)能力，推動(dòng)藥品監(jiān)管體系現(xiàn)代化，保障人民群眾用藥安全有效可及。

　　發(fā)揮體系建設(shè)的“引領(lǐng)”作用。明確工作責(zé)任分工，將《實(shí)施方案》內(nèi)容細(xì)化成23大項(xiàng)71小項(xiàng)可操作、可考核的具體舉措。研究制定藥品安全工作考核評價(jià)辦法、藥品安全責(zé)任約談辦法等制度，落實(shí)市、縣各級監(jiān)管事權(quán)劃分。完善跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、協(xié)同工作，提升協(xié)同共治能力。完善質(zhì)量管理體系，推進(jìn)藥品上市許可持有人藥物警戒體系國家級示范點(diǎn)建設(shè)。制定藥品醫(yī)療器械化妝品安全信用管理辦法，建立健全動(dòng)態(tài)信用等級評定、分類分級監(jiān)管等體系，建立風(fēng)險(xiǎn)隱患、問題整改、責(zé)任落實(shí)“三清單”。

　　發(fā)揮技術(shù)支撐的“保障”作用。突出智慧監(jiān)管創(chuàng)新，實(shí)施“藥品‘智慧云’監(jiān)管”行動(dòng)，加強(qiáng)智慧監(jiān)管系統(tǒng)頂層設(shè)計(jì)和統(tǒng)籌規(guī)劃，啟動(dòng)“廣西藥品智慧監(jiān)管工程”一期工程，推進(jìn)“壯美廣西·藥監(jiān)云”智能化改造，優(yōu)化和升級廣西藥品抽驗(yàn)信息系統(tǒng)，提高“藥品智慧監(jiān)管+藥事精準(zhǔn)服務(wù)”覆蓋面。突出監(jiān)管技術(shù)聚合，加快審評查驗(yàn)一體化智慧管理體系建設(shè)，開發(fā)“智能辦”“掌上辦”“協(xié)同辦”以及非現(xiàn)場監(jiān)管系統(tǒng)，推進(jìn)“網(wǎng)上申報(bào)和網(wǎng)上審批”，目前已實(shí)現(xiàn)全區(qū)藥監(jiān)系統(tǒng)自治區(qū)、市、縣三級政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)全程網(wǎng)上辦理，并已發(fā)放電子證件9.68萬件。突出技術(shù)能力提升，持續(xù)加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)建設(shè)，推進(jìn)自治區(qū)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力建設(shè)和國家腫瘤免疫治療藥物警戒廣西監(jiān)測試點(diǎn)工作，同時(shí)全面推進(jìn)審評審批、標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗(yàn)檢測、審核查驗(yàn)、監(jiān)測評價(jià)等技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的能力提升。

　　發(fā)揮政策環(huán)境的“催化”作用。在深化審評審批制度改革方面，實(shí)施“醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴(kuò)能”行動(dòng)，實(shí)現(xiàn)第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評時(shí)限比法定時(shí)限平均縮減40%，藥材進(jìn)口檢驗(yàn)周期由法定20日提速至7個(gè)工作日以內(nèi)；實(shí)施“強(qiáng)服務(wù)、解難題、促發(fā)展”行動(dòng)，建立各市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)工作專班，以及重點(diǎn)企業(yè)直通車、重點(diǎn)園區(qū)聯(lián)系制度；開展促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展監(jiān)管政策試點(diǎn)，積極銜接支持防城港國際醫(yī)學(xué)開放試驗(yàn)區(qū)改革創(chuàng)新政策措施的落地。在鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新方面，開展“支持中藥壯瑤藥振興發(fā)展”行動(dòng)，進(jìn)一步完善中藥審批機(jī)制和標(biāo)準(zhǔn)體系，完成中藥飲片炮制規(guī)范修訂，引導(dǎo)中藥企業(yè)將質(zhì)量保障體系向中藥材種植、采收、加工等環(huán)節(jié)延伸；推進(jìn)國家藥監(jiān)局中藥材質(zhì)量監(jiān)測與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)；充分發(fā)揮好藥材進(jìn)口邊境口岸作用，深化藥食同源商品進(jìn)口通關(guān)便利化改革。在推動(dòng)監(jiān)管國際化方面，不斷加強(qiáng)與東盟國家、上海合作組織成員國、“一帶一路”沿線重點(diǎn)國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管交流合作，辦好中國—東盟博覽會框架下藥品合作主題論壇，推動(dòng)建立聯(lián)合打擊藥品跨境違法行為國際合作機(jī)制；不斷強(qiáng)化與東盟國家醫(yī)療醫(yī)藥領(lǐng)域科研合作，推動(dòng)中國—東盟中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)。

　　新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局黨組書記、局長 湯梅

　　2021年11月，新疆維吾爾自治區(qū)人民政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》。新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局緊緊圍繞改革創(chuàng)新、監(jiān)管體系、藥品安全和產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面存在的短板弱項(xiàng)，全面提升藥品監(jiān)管能力，堅(jiān)決守住藥品安全底線，切實(shí)保障新疆各族群眾用藥安全有效。

　　高位推動(dòng)，不斷健全藥品監(jiān)管體系。落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)，推動(dòng)建立自治區(qū)藥品安全協(xié)調(diào)會議制度、疫苗（藥品）管理廳際聯(lián)席會議制度，推進(jìn)《新疆維吾爾自治區(qū)藥品安全“十四五”規(guī)劃》等文件發(fā)布。結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，優(yōu)化設(shè)置檢查中心，持續(xù)推進(jìn)職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。大力推行信用監(jiān)管，健全企業(yè)信用檔案，完善黑名單制度，推動(dòng)實(shí)施信用聯(lián)合懲戒。建立中藥飲片、化妝品安全專家?guī)?，成立特邀監(jiān)督員隊(duì)伍。

　　“嚴(yán)”字當(dāng)頭，持續(xù)提升藥品監(jiān)管能力。建立協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)會商機(jī)制，整合審評審批、監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測、執(zhí)法稽查等方面的風(fēng)險(xiǎn)信息，不定期會商風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和化解重大風(fēng)險(xiǎn)隱患。創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，實(shí)踐并運(yùn)用包含全員辦案機(jī)制、混合編組機(jī)制、協(xié)同整治機(jī)制、核查監(jiān)管結(jié)合制度、黨組集體研判制度、企業(yè)集體約談制度的“三機(jī)制、三制度”，激發(fā)全員工作主動(dòng)性。落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”，統(tǒng)籌開展血液制品、國家集采中選藥品、中藥飲片、兒童化妝品等專項(xiàng)整治行動(dòng)，重點(diǎn)打擊涉及疫情防控類醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，營商環(huán)境得到全面凈化。建立自治區(qū)藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接聯(lián)席會議制度、行政處罰法制審核機(jī)制、重大行政處罰案件法制審核制度，修訂《新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定（試行）》，出臺“兩品一械”行政處罰裁量基準(zhǔn)等行政執(zhí)法相關(guān)制度9項(xiàng)，組建打擊藥品違法犯罪聯(lián)合辦公室，2021年移交公安機(jī)關(guān)案件7起，對107起行政處罰案件進(jìn)行全面審核。

　　監(jiān)管服務(wù)并重，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航。積極完善政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會參與的標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制，完成《新疆維吾爾自治區(qū)中藥維吾爾藥飲片炮制規(guī)范》（2020年版）修訂工作，促進(jìn)中藥飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。鼓勵(lì)企業(yè)守正創(chuàng)新，開展民族藥復(fù)方制劑研制、申報(bào)，發(fā)布了6個(gè)維吾爾藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則。持續(xù)提升政務(wù)服務(wù)水平，完成藥品（疫苗）智慧監(jiān)管追溯平臺、智慧監(jiān)管指揮中心等信息化建設(shè)，11大類65項(xiàng)政務(wù)服務(wù)基本事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”。整合資源服務(wù)產(chǎn)業(yè)，聯(lián)合自治區(qū)衛(wèi)生健康委、自治區(qū)醫(yī)保局制定中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則及配套文件，組建中藥民族藥古代經(jīng)典名方專家委員會，整理古代經(jīng)典名方民族藥復(fù)方制劑目錄，向國家藥典委員會上報(bào)121個(gè)民族藥標(biāo)準(zhǔn)提高品種及2個(gè)結(jié)題報(bào)告。充分利用薰衣草、玫瑰花、馬油等特色資源優(yōu)勢，與新疆醫(yī)科大學(xué)和相關(guān)企業(yè)合作建立產(chǎn)學(xué)研基地，聯(lián)合開展含馬油類化妝品的評價(jià)研究工作，助力培育新疆化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

(責(zé)任編輯：張可欣)