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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 5月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)征求意見(jiàn)稿），向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)稿共十章181條，與現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）相比全文條目增加了101條，不僅新增了藥品上市許可持有人、藥品供應(yīng)保障專(zhuān)章，其余章節(jié)也在現(xiàn)行《條例》相關(guān)內(nèi)容的基礎(chǔ)上進(jìn)行修改、豐富。

　　現(xiàn)行《條例》于2002年公布。此次，征求意見(jiàn)稿根據(jù)2019年12月1日起施行的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，調(diào)整現(xiàn)行《條例》不相適應(yīng)的內(nèi)容，細(xì)化具體管理規(guī)定，其內(nèi)容包括總則、藥品研制與注冊(cè)、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、藥品供應(yīng)保障、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則。

　　征求意見(jiàn)稿在總則部分寫(xiě)入國(guó)家推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃、各級(jí)人民政府建立藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制、建立藥品監(jiān)督管理信息化系統(tǒng)相關(guān)規(guī)定。設(shè)藥品上市許可持有人專(zhuān)章，細(xì)化持有人資質(zhì)、境內(nèi)代理人的指定與變更、應(yīng)履行義務(wù)等要求，并在其他章節(jié)規(guī)定了持有人在藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的管理義務(wù)，壓實(shí)持有人主體責(zé)任。將監(jiān)督管理一章從現(xiàn)行《條例》的7條增加到25條，細(xì)化法律規(guī)定，完善監(jiān)督管理措施，增加行刑銜接等內(nèi)容，強(qiáng)化監(jiān)管支持。

　　藥品研制與注冊(cè)一章是征求意見(jiàn)稿條目最多的一章，分為基本要求、藥品研制、藥品上市許可、中藥注冊(cè)管理和藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)5節(jié)、34條。相關(guān)內(nèi)容提出，國(guó)家鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，對(duì)首個(gè)批準(zhǔn)上市的兒童專(zhuān)用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應(yīng)癥或者用法用量的，給予最長(zhǎng)不超過(guò)12個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期。國(guó)家鼓勵(lì)罕見(jiàn)病藥品的研制和創(chuàng)新，對(duì)批準(zhǔn)上市的罕見(jiàn)病新藥，在持有人承諾保障藥品供應(yīng)情況下，給予最長(zhǎng)不超過(guò)7年的市場(chǎng)獨(dú)占期。征求意見(jiàn)稿還增加了藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制，對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥給予12個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期。

　　征求意見(jiàn)稿對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和供應(yīng)保障等作了進(jìn)一步細(xì)化規(guī)定。例如，允許中藥材產(chǎn)地加工，強(qiáng)調(diào)中藥材的產(chǎn)地加工不得對(duì)中藥材質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。增加藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理有關(guān)規(guī)定，要求藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)。對(duì)同情使用試驗(yàn)藥物、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制及委托配制等進(jìn)行規(guī)定。增加專(zhuān)利強(qiáng)制許可、短缺藥品供應(yīng)保障基金、捐贈(zèng)藥品管理等規(guī)定，增加開(kāi)展藥品價(jià)格成本調(diào)查、實(shí)施藥品價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)信用評(píng)價(jià)等內(nèi)容。

　　征求意見(jiàn)稿在法律責(zé)任部分，落實(shí)新制修訂法律，對(duì)處罰條款進(jìn)行補(bǔ)充完善；對(duì)現(xiàn)行《條例》條款按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求增加處罰種類(lèi)、提高處罰幅度，加大處罰力度；對(duì)未遵守質(zhì)量管理規(guī)范的情形認(rèn)定、藥師不按規(guī)定調(diào)配處方以及包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不合法等違法行為的法律責(zé)任進(jìn)行細(xì)化。

　　對(duì)于境外藥品上市許可持有人指定的境內(nèi)代理人管理、按地方炮制規(guī)范炮制飲片的跨省銷(xiāo)售、經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托配送管理等問(wèn)題，征求意見(jiàn)稿列出多個(gè)方案，聽(tīng)取公眾意見(jiàn)建議。

　　征求意見(jiàn)稿征求意見(jiàn)截止時(shí)間為6月9日。

(責(zé)任編輯：張可欣)