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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 6月21日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心就《兒童用藥溝通交流申請(qǐng)及管理工作程序（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉饭?條，進(jìn)一步細(xì)化兒童用藥溝通交流管理，對(duì)資料要求、申請(qǐng)流程和管理流程分別進(jìn)行優(yōu)化。

　　《征求意見稿》指出，該工作程序適用于四種溝通交流情形，所涉及品種包括已列入《鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》品種，針對(duì)主要患病人群為兒童且已列入罕見病目錄的疾病或國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)定的重大傳染病而研發(fā)的品種，專為兒童使用而開發(fā)的1類創(chuàng)新型或2類改良型新藥，以及已在境外上市且已獲得兒童應(yīng)用許可，申請(qǐng)?jiān)谖覈?guó)獲得兒童應(yīng)用許可且該藥品對(duì)滿足我國(guó)兒科臨床治療需求有重要價(jià)值的藥品。

　　根據(jù)該工作程序，《征求意見稿》指出，申請(qǐng)人需按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》（2020年第48號(hào)）提交溝通交流會(huì)議申請(qǐng)，僅在填寫申請(qǐng)表時(shí)注明所屬情形，并填寫《申請(qǐng)調(diào)整兒童用藥溝通交流會(huì)議類型的說(shuō)明》，作為會(huì)議資料一并提交。符合四種情形之一但申請(qǐng)人未注明所屬情形的溝通交流申請(qǐng)，不納入管理流程調(diào)整范疇。

　　關(guān)于管理流程調(diào)整，《征求意見稿》提出，根據(jù)申請(qǐng)表中“會(huì)議目的（簡(jiǎn)要說(shuō)明）”注明信息，對(duì)Ⅱ類會(huì)議申請(qǐng)調(diào)整為Ⅰ類會(huì)議進(jìn)行管理的，經(jīng)審核，確認(rèn)符合情形要求的按照Ⅰ類會(huì)議管理；不符合情形要求的，或符合情形要求但申請(qǐng)資料存在重大缺陷的，調(diào)整回Ⅱ類會(huì)議管理。Ⅰ類會(huì)議申請(qǐng)和Ⅲ類會(huì)議申請(qǐng)不納入管理流程調(diào)整范圍。（許明雙）

(責(zé)任編輯：王哲涵)