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　　近年來，在國家政策支持鼓勵、產業(yè)生態(tài)持續(xù)向好等利好因素下，我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展迅速。北京市藥監(jiān)局緊緊圍繞“兩區(qū)”（國家服務業(yè)擴大開放綜合示范區(qū)、北京自由貿易試驗區(qū)）建設，持續(xù)完善醫(yī)療器械審評審批制度，提升審評審批質量和效率，促進醫(yī)療器械技術創(chuàng)新，努力為北京醫(yī)藥健康產業(yè)發(fā)展注入新鮮活力和強勁動力。

　　截至今年5月31日，國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械160個，其中北京市獲批46個，占比28.75%，獲批數量全國第一。今年1月至5月，北京市共有14個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，已完成《北京市“十四五”時期藥品安全及高質量發(fā)展規(guī)劃》目標的50%，強力推動北京市醫(yī)療器械產業(yè)從“制造”向“創(chuàng)造”轉型升級。

　　區(qū)位優(yōu)勢為創(chuàng)新奠定基礎

　　北京醫(yī)藥健康產業(yè)發(fā)展勢頭強勁，已成為全國生物醫(yī)藥產業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的前沿陣地。北京以中關村生命科學園等生物醫(yī)藥園區(qū)為核心，在前沿基礎研究領域，布局一批國家重大科技基礎設施，包括北京生命科學研究所、國家蛋白質科學中心等國家級科研機構，集聚各領域的著名專家學者，強力支撐生物醫(yī)藥產業(yè)基礎研究和科技創(chuàng)新。目前，已經形成生物醫(yī)藥企業(yè)云集態(tài)勢，并呈現出龍頭企業(yè)引領發(fā)展格局。生物醫(yī)藥產業(yè)已逐漸成為北京最具有活力的創(chuàng)新源頭之一，推動新技術、新業(yè)態(tài)不斷實現突破與發(fā)展。在醫(yī)療器械細分領域優(yōu)勢明顯，形成了基礎研究、中試研發(fā)、生產流通、終端醫(yī)療的全產業(yè)鏈資源聚集。

　　北京市醫(yī)療資源豐富，科研技術人才、科研院所、臨床試驗機構眾多，不斷涌現的創(chuàng)新產品正引領和帶動著全市醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，在人工智能、醫(yī)學影像、手術機器人、高分子生物材料等主要創(chuàng)新領域形成了醫(yī)療器械產業(yè)新格局；3D打印、基因工程等高科技產品基礎研究和技術創(chuàng)新研發(fā)與國際同步，提升了北京醫(yī)療器械產業(yè)的競爭優(yōu)勢。近年來，北京市昌平區(qū)、海淀區(qū)和大興區(qū)、經開區(qū)在生命健康領域形成了錯位發(fā)展、優(yōu)勢互補的良性格局，前沿技術突破和高精尖企業(yè)孵化與產業(yè)化項目落地的功能定位相呼應，在一北一南兩翼優(yōu)勢政策的助推下，醫(yī)療器械行業(yè)提質增效明顯，工業(yè)總產值不斷增加，生物醫(yī)藥制造業(yè)增加值處于領先位置，已成為全市重要的經濟增長點之一。

　　改革政策為創(chuàng)新提供支撐

　　立足區(qū)位優(yōu)勢，近年來，北京市不斷深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，出臺多項政策，推動創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，為醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供政策支撐。

　　2016年，北京市藥監(jiān)部門出臺《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法（試行）》(以下簡稱《辦法》)，并配套出臺審評項目管理人、技術審評機構與注冊申請人溝通和技術審評專家咨詢委員會3個服務制度，對納入列入國家或北京市重大科技專項、重點研發(fā)計劃、具有重大臨床應用價值產品實施快速審評審批，提前介入、專人指導，優(yōu)先開展審評，全程服務、簡化流程，縮短審批時限，精簡企業(yè)申報材料，覆蓋優(yōu)化現場檢查，部分事項合并辦理，個別事項可當日辦結，加快產品上市步伐，助力北京市一批創(chuàng)新性強、技術含量高、滿足迫切臨床需求的醫(yī)療器械上市?！掇k法》實施后，第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械從注冊受理至批準平均用時縮短至法定工作時限的1/3，共批準17個第二類創(chuàng)新產品，部分產品在醫(yī)療康復和新冠肺炎疫情防控中發(fā)揮了重要作用。

　　2021年9月，北京市藥監(jiān)局印發(fā)《北京市“十四五”時期藥品安全及高質量發(fā)展規(guī)劃》，提出科研創(chuàng)新能力全面提級的目標，爭取創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊數量、獲批數量均居全國前列，力爭“十四五”時期新增創(chuàng)新醫(yī)療器械30個。

　　北京市藥監(jiān)局堅持以體制創(chuàng)新推動產業(yè)創(chuàng)新，牽頭全市“兩區(qū)”建設生物醫(yī)藥專班工作，與相關市級部門全面對接、通力協作，今年2月，組織制定的《北京市生物醫(yī)藥全產業(yè)鏈開放實施方案》經北京市政府批復實施。該方案從醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站建設、加快第二類醫(yī)療器械審批等方面，進一步支持促進醫(yī)療器械產品研發(fā)和成果轉化。推動建立政府部門聯動機制，編制行動計劃，將創(chuàng)新產品納入中關村創(chuàng)新醫(yī)療器械產品目錄，加大產品推廣應用力度，提升產品行業(yè)認知度，鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先采購，支持臨床科研成果轉化。

　　同時，北京市市場監(jiān)管局落實黨中央、國務院有關醫(yī)療器械審評審批制度改革，持續(xù)推動北京“兩區(qū)”建設，于今年2月印發(fā)《北京市全面加強藥品監(jiān)管能力建設的若干措施》，提出要健全具有首都特色的審評檢測體系，健全科學高效的審評機制，建立創(chuàng)新服務通道，服務和推動創(chuàng)新產品研發(fā)上市。

　　長效機制為創(chuàng)新增添活力

　　北京市藥監(jiān)局通過建立長效機制，持續(xù)強化日常業(yè)務咨詢、企業(yè)服務和法規(guī)培訓工作，為醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展增添活力。

　　北京市藥監(jiān)局堅持內部定期會商，研究創(chuàng)新服務模式和研審協作機制，通過優(yōu)化接待咨詢、優(yōu)化注冊核查流程、優(yōu)化審評發(fā)補、優(yōu)化科室設置、優(yōu)化跟蹤服務等制度措施，實現技術審評力量提前介入，服務工作前移，推進全程網辦，努力提升審評效率和產品上市速度。同時，落實北京市“接訴即辦”要求，推進“未訴先辦”，及時解決咨詢人疑惑，更好提供服務。

　　為更好服務創(chuàng)新企業(yè)，北京市藥監(jiān)局建立創(chuàng)新產品信息數據庫并動態(tài)更新，將材料初審時間壓縮至2個工作日；向企業(yè)提供專家預審評服務，緊跟審查進展，加快安排現場檢查，及時發(fā)放生產許可，實現服務全流程閉環(huán)管理。

　　2021年，北京市藥監(jiān)局加入國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心創(chuàng)新改革工作組，以創(chuàng)新產品、進口轉國產產品、國內同品種首個產品等為重點，通過多種方式為企業(yè)提供業(yè)務咨詢和指導服務。此外，北京市藥監(jiān)局還優(yōu)化“服務包”機制，聯合相關政府部門加強企業(yè)走訪調研，推動解決企業(yè)生產用地、集團登記、企業(yè)上市、產品注冊、檢驗檢測、現場檢查、分類界定、一類備案等訴求，為企業(yè)解難紓困，支持企業(yè)健康快速發(fā)展。

　　為進一步幫助創(chuàng)新企業(yè)高質量發(fā)展，北京市藥監(jiān)局借助醫(yī)療器械安全宣傳周等契機，組織開展多種宣傳活動，包括在局網站開辟專欄，公示醫(yī)療器械法規(guī)文件和辦理流程、開展法規(guī)政策解讀，設置咨詢問答專欄，組織開展“云課堂”培訓，宣傳最新醫(yī)療器械法規(guī)政策等，努力優(yōu)化企業(yè)發(fā)展環(huán)境。

　　下一步，北京市藥監(jiān)局將繼續(xù)發(fā)揮醫(yī)療器械快速審評審批方面的優(yōu)勢，結合醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展實際，以新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施為契機，圍繞北京市全國科技創(chuàng)新中心定位，不斷深化醫(yī)療器械審評審批制度改革；繼續(xù)推動醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站建設，建立與生物醫(yī)藥產業(yè)跨越式發(fā)展相適應的審評審批體系，讓更多創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快上市，推動北京市醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。

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　　北京市醫(yī)療器械重要創(chuàng)新成果舉例

　　2016年，北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的骨科手術導航定位系統獲批上市，在首屆中國國際進口博覽會驚艷亮相，成為唯一一個入駐中國館的醫(yī)療器械產品。

　　2017年，北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的腹主動脈覆膜支架系統獲批上市，成為首個批準上市的國產采用帶倒刺裸支架設計的腹主動脈覆膜支架系統，增加了患者的臨床選擇，有效降低了臨床治療成本，減輕了患者的負擔。

　　2018年，北京品馳醫(yī)療設備有限公司開展的“腦起搏器關鍵技術、系統與臨床應用”項目榮獲我國醫(yī)療裝備領域首個國家科學技術一等獎，產品上市后打破了進口產品對市場的壟斷，使同等技術產品價格降低1/3。

　　2019年，樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的國內首個用于治療原發(fā)冠狀動脈粥樣硬化患者血管內狹窄的生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統獲批上市，填補了相關領域的空白，豐富了患者的臨床治療選擇。

　　2020年，語坤（北京）網絡科技有限公司研發(fā)的人工智能醫(yī)療器械產品冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件獲批上市，屬于國內首創(chuàng)，性能指標處于國際領先水平。

　　2021年，雅客智慧（北京）科技有限公司研發(fā)的口腔種植手術導航定位設備獲批上市，為具有自主知識產權的國內首創(chuàng)醫(yī)療器械，臨床優(yōu)勢主要為保證種植體植入精度。

　　2022年，華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的神經外科手術導航定位系統獲批上市，屬于具有自主知識產權的國內首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。

　　按照時間分，2015年至2018年，北京市共有18個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市；2019年至今年5月底共有28個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品獲批上市。

　　按照區(qū)域分，25個創(chuàng)新醫(yī)療器械出自北京市昌平區(qū)、海淀區(qū)，15個創(chuàng)新醫(yī)療器械出自大興區(qū)和經開區(qū)，南北兩翼創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市數量占全市的87%。

　　按照類別分，在獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械中，共有高值醫(yī)用耗材類28個、有源醫(yī)用設備類10個、體外診斷試劑類5個、人工智能類軟件3個。

　　（北京市藥監(jiān)局供稿）

(責任編輯：譙英固)