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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 7月27日，山東舉辦中藥說明書安全性信息修訂專項(xiàng)培訓(xùn)班，進(jìn)一步推動(dòng)中藥藥物警戒工作開展，促進(jìn)中藥上市許可持有人開展完善中藥說明書安全性信息工作，服務(wù)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。此次培訓(xùn)由山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主辦，臨沂市藥物警戒中心承辦，全省中藥上市許可持有人、各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代表300余人參加培訓(xùn)。

　　培訓(xùn)班上，山東省藥監(jiān)局注冊(cè)處對(duì)中藥藥物警戒工作提出明確要求，中藥上市許可持有人要嚴(yán)格按照我國現(xiàn)行法律法規(guī)對(duì)中藥說明書安全性信息的修訂要求，主動(dòng)開展中藥上市后安全研究工作，助力中藥高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用藥安全。

　　培訓(xùn)班邀請(qǐng)北京中醫(yī)藥大學(xué)教授張冰、山東大學(xué)教授孫蓉進(jìn)行授課。張冰就《已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等一系列指導(dǎo)原則進(jìn)行解讀，明確已上市中藥說明書修訂應(yīng)當(dāng)遵循堅(jiān)持中醫(yī)藥理論指導(dǎo)，體現(xiàn)全生命周期管理，講解警示語、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、特殊人群用藥等安全信息項(xiàng)修訂要求，指導(dǎo)藥品上市許可持有人修訂完善中成藥說明書安全信息項(xiàng)目。孫蓉就如何以藥效伴隨毒副作用研究方法構(gòu)建基于功效、證候的有毒中藥“毒-效-證”關(guān)聯(lián)研究和評(píng)價(jià)模式進(jìn)行授課，講解中醫(yī)藥專著中傳統(tǒng)的藥物警戒思想與現(xiàn)代中藥安全性研究，對(duì)中藥不良反應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)歸類并提出相應(yīng)解救措施。

　　據(jù)悉，這是山東開展中藥藥物警戒工作以來首次舉辦中藥說明書安全性信息修訂專項(xiàng)培訓(xùn)，對(duì)推進(jìn)山東省中藥藥物警戒工作、促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展將起到積極作用。參訓(xùn)人員普遍認(rèn)為，該培訓(xùn)讓山東省中藥藥物警戒從業(yè)人員對(duì)中藥說明書安全性信息的重要性有了新的認(rèn)識(shí)，對(duì)如何準(zhǔn)確、規(guī)范、科學(xué)修訂說明書安全性信息有了一定把握，切實(shí)提高了從業(yè)人員對(duì)藥物警戒的認(rèn)知程度。培訓(xùn)為山東省中藥生產(chǎn)企業(yè)說明書安全信息修訂工作開了一個(gè)好頭，為深入開展中藥上市后安全性研究工作做好鋪墊。（齊桂榕 孫春曉）

(責(zé)任編輯：張可欣)