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　　中國食品藥品網(wǎng)訊近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)關(guān)于建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫（以下簡稱預(yù)審庫）的通告，以做好指定醫(yī)療機構(gòu)進口使用港澳藥品醫(yī)療器械申報服務(wù)工作，縮短指定醫(yī)療機構(gòu)準(zhǔn)備申請資料時間，提高境外上市許可持有人政策參與積極性和內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械品種研究資料可及性，穩(wěn)步推進粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新工作。

　　據(jù)悉，納入預(yù)審庫范圍為：粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機構(gòu)臨床急需、已在港澳上市的，且不屬于麻醉藥品、精神藥品、興奮劑目錄中的蛋白同化制劑和肽類激素等實施進口準(zhǔn)許證管理的藥品；港澳公立醫(yī)院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應(yīng)用先進性的醫(yī)療器械。

　　境外上市許可持有人或者其授權(quán)的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人為填報主體。填報人應(yīng)填報《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品品種數(shù)據(jù)庫申請表》或《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳醫(yī)療器械品種數(shù)據(jù)庫申請表》，并按照《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品品種數(shù)據(jù)庫資料清單》或《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳醫(yī)療器械品種數(shù)據(jù)庫資料清單》準(zhǔn)備資料。填報人以自愿為原則，根據(jù)自身需求決定是否將品種納入預(yù)審庫。

　　指定醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需求，擬向廣東省藥品監(jiān)督管理局提出粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需港澳藥品醫(yī)療器械進口使用申請的，可以通過系統(tǒng)向填報人提出品種資料授權(quán)申請。填報人在系統(tǒng)上同意授權(quán)后，指定醫(yī)療機構(gòu)可以獲取權(quán)限范圍內(nèi)的資料，用于內(nèi)部評估、申請資料撰寫等。指定醫(yī)療機構(gòu)提出進口使用申請后，廣東省藥品監(jiān)督管理局可以從預(yù)審庫中直接提取該藥品、醫(yī)療器械的資料，進行評審、審批。

　　指定醫(yī)療機構(gòu)申請的藥品、醫(yī)療器械獲批后，相關(guān)經(jīng)營企業(yè)可以通過系統(tǒng)向填報人提出該藥品、醫(yī)療器械資料授權(quán)申請。填報人在系統(tǒng)上同意授權(quán)后，經(jīng)營企業(yè)可以獲取權(quán)限范圍內(nèi)的資料，用于進口港澳藥械的采購、儲存、配送等。

　　預(yù)審庫由廣東省藥品監(jiān)督管理局建立、維護與管理。填報人應(yīng)當(dāng)對其所提交的藥品、醫(yī)療器械信息進行維護，并對所提交資料的真實性和完整性負(fù)責(zé)。（陳海榮）

(責(zé)任編輯：王哲涵)