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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)關(guān)于建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫（以下簡(jiǎn)稱預(yù)審庫）的通告，以做好指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口使用港澳藥品醫(yī)療器械申報(bào)服務(wù)工作，縮短指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備申請(qǐng)資料時(shí)間，提高境外上市許可持有人政策參與積極性和內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械品種研究資料可及性，穩(wěn)步推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新工作。

　　據(jù)悉，納入預(yù)審庫范圍為：粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需、已在港澳上市的，且不屬于麻醉藥品、精神藥品、興奮劑目錄中的蛋白同化制劑和肽類激素等實(shí)施進(jìn)口準(zhǔn)許證管理的藥品；港澳公立醫(yī)院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械。

　　境外上市許可持有人或者其授權(quán)的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人為填報(bào)主體。填報(bào)人應(yīng)填報(bào)《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品品種數(shù)據(jù)庫申請(qǐng)表》或《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳醫(yī)療器械品種數(shù)據(jù)庫申請(qǐng)表》，并按照《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品品種數(shù)據(jù)庫資料清單》或《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳醫(yī)療器械品種數(shù)據(jù)庫資料清單》準(zhǔn)備資料。填報(bào)人以自愿為原則，根據(jù)自身需求決定是否將品種納入預(yù)審庫。

　　指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求，擬向廣東省藥品監(jiān)督管理局提出粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需港澳藥品醫(yī)療器械進(jìn)口使用申請(qǐng)的，可以通過系統(tǒng)向填報(bào)人提出品種資料授權(quán)申請(qǐng)。填報(bào)人在系統(tǒng)上同意授權(quán)后，指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以獲取權(quán)限范圍內(nèi)的資料，用于內(nèi)部評(píng)估、申請(qǐng)資料撰寫等。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出進(jìn)口使用申請(qǐng)后，廣東省藥品監(jiān)督管理局可以從預(yù)審庫中直接提取該藥品、醫(yī)療器械的資料，進(jìn)行評(píng)審、審批。

　　指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)的藥品、醫(yī)療器械獲批后，相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以通過系統(tǒng)向填報(bào)人提出該藥品、醫(yī)療器械資料授權(quán)申請(qǐng)。填報(bào)人在系統(tǒng)上同意授權(quán)后，經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以獲取權(quán)限范圍內(nèi)的資料，用于進(jìn)口港澳藥械的采購、儲(chǔ)存、配送等。

　　預(yù)審庫由廣東省藥品監(jiān)督管理局建立、維護(hù)與管理。填報(bào)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其所提交的藥品、醫(yī)療器械信息進(jìn)行維護(hù)，并對(duì)所提交資料的真實(shí)性和完整性負(fù)責(zé)。（陳海榮）

(責(zé)任編輯：王哲涵)