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　　《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）已于今年7月1日正式實施?！兑?guī)范》在化妝品生產(chǎn)質(zhì)量保證與控制、廠房設(shè)施與設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過程管理、產(chǎn)品銷售管理等多個方面進行了細化規(guī)定。為幫助廣大化妝品企業(yè)根據(jù)《規(guī)范》要求建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，筆者就《規(guī)范》中的重要合規(guī)要點進行提示。

　　化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理監(jiān)管體系不斷完善

　　目前，我國化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理監(jiān)管體系的法律法規(guī)基礎(chǔ)主要包括《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）及其配套法規(guī)文件，如《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）和《規(guī)范》等。其中，《條例》和《辦法》均提出，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，這對于企業(yè)建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系提出了原則性要求。

　　在《規(guī)范》出臺之前，有關(guān)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件主要是《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》，但該文件并不具有法律效力。《規(guī)范》的出臺施行，是在部門規(guī)范性文件層面對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的進一步強化。

　　對化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求

　　為應(yīng)對更加全面、嚴格的監(jiān)管，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在充分理解現(xiàn)行法律法規(guī)要求的基礎(chǔ)上，加強生產(chǎn)質(zhì)量管理，依法合規(guī)開展生產(chǎn)活動。

　　要點一：完善化妝品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)人員設(shè)置

　　在機構(gòu)與人員設(shè)置方面，《規(guī)范》除了延續(xù)《辦法》第二十七、二十八條規(guī)定，將企業(yè)法定代表人（或者主要負責(zé)人）、質(zhì)量安全負責(zé)人作為質(zhì)量安全管理工作的負責(zé)人，同時也要求企業(yè)設(shè)置質(zhì)量管理部門負責(zé)人、生產(chǎn)部門負責(zé)人以及其他化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位。

　　《規(guī)范》雖未明確規(guī)定違反機構(gòu)與人員設(shè)置要求企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，但如果企業(yè)未設(shè)置質(zhì)量管理部門負責(zé)人或生產(chǎn)部門負責(zé)人等崗位，可能會構(gòu)成《條例》所稱的“未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)”的情形，進而面臨承擔(dān)《條例》第六十條項下相關(guān)行政處罰的風(fēng)險。

　　此外，根據(jù)《規(guī)范》，質(zhì)量安全負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。因此，企業(yè)在確認質(zhì)量安全負責(zé)人的人選時，需要關(guān)注其是否具備工作經(jīng)驗和相關(guān)資質(zhì)。

　　要點二：完善物料管理制度

　　《規(guī)范》在物料與產(chǎn)品管理方面提出了相當(dāng)細致的制度設(shè)置要求?！兑?guī)范》第五章規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行物料供應(yīng)商遴選、物料審查、物料進貨查驗記錄和物料放行管理等制度。

　　其中，在關(guān)鍵原料留樣方面，《條例》和《辦法》均未作明確要求。而根據(jù)《規(guī)范》第三十條，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵原料留樣，并保存留樣記錄。留樣的原料應(yīng)當(dāng)有標簽，至少包括原料中文名稱或者原料代碼、生產(chǎn)企業(yè)名稱、原料規(guī)格、貯存條件、使用期限等信息，保證可追溯。留樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足原料質(zhì)量檢驗的要求。這是對物料進貨查驗記錄制度相關(guān)規(guī)定的進一步細化，企業(yè)應(yīng)對此予以重點關(guān)注。

　　要點三：強化對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督

　　隨著化妝品行業(yè)分工的不斷細化，我國化妝品行業(yè)委托生產(chǎn)情形逐漸普遍。對此，《規(guī)范》專門設(shè)置“委托生產(chǎn)管理”一章，重點明確了委托生產(chǎn)中化妝品注冊人、備案人（以下簡稱委托方）對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督責(zé)任。具體而言，委托方與受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托生產(chǎn)合同，明確委托事項、委托期限、委托雙方的質(zhì)量安全責(zé)任；委托方應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督，建立并執(zhí)行受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動監(jiān)督制度；委托方向受托生產(chǎn)企業(yè)提供物料的，委托方還應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行物料管理相關(guān)制度。

　　《規(guī)范》要求委托方建立受托生產(chǎn)企業(yè)遴選標準，在委托生產(chǎn)前，對受托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)進行審核，考察評估其生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行狀況和生產(chǎn)能力，確保受托生產(chǎn)企業(yè)取得相應(yīng)的化妝品生產(chǎn)許可且具備相應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)能力。并且，委托方還應(yīng)建立并執(zhí)行受托生產(chǎn)企業(yè)更換制度，發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)能力發(fā)生變化，不再滿足委托生產(chǎn)需要的，應(yīng)當(dāng)及時停止委托，根據(jù)生產(chǎn)需要更換受托生產(chǎn)企業(yè)。

　　此外，針對委托生產(chǎn)的特點，委托方的質(zhì)量安全負責(zé)人還應(yīng)當(dāng)協(xié)助委托方法定代表人承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)，包括審核化妝品注冊、備案資料，物料供應(yīng)商、物料放行的審核管理（當(dāng)委托方采購、提供物料時）、產(chǎn)品的上市放行以及受托生產(chǎn)企業(yè)遴選和生產(chǎn)活動的監(jiān)督管理等。

　　要點四：制定生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范相關(guān)規(guī)程

　　針對生產(chǎn)化妝品的技術(shù)要求，《條例》第二十九條第二款規(guī)定，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)化妝品。

　　在此基礎(chǔ)上，《規(guī)范》對生產(chǎn)技術(shù)要求進行進一步強化。根據(jù)《規(guī)范》第三十六條，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求建立并執(zhí)行產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程，確保按照化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)工藝參數(shù)及工藝過程的關(guān)鍵控制點，主要生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，確保能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。據(jù)此，企業(yè)按照技術(shù)要求進行生產(chǎn)的具體實踐方法得以明確，即企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程，并將此要求落實到每一個具體的生產(chǎn)環(huán)節(jié)和員工。

　　除了上述要點外，《規(guī)范》對化妝品企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理各方面提出了廣泛的要求。例如，在完善機構(gòu)與人員設(shè)置方面，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)，配備相應(yīng)的專職人員，建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，并對從業(yè)人員進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

　　在嚴格執(zhí)行質(zhì)量保證與控制措施方面，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件管理制度，將與《規(guī)范》有關(guān)的活動均形成記錄，并確保所有記錄標示清晰、存放有序、便于查閱。

　　在加強廠房設(shè)施與設(shè)備管理方面，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場地和設(shè)施設(shè)備，保證生產(chǎn)車間的環(huán)境指標符合相關(guān)要求，同時建立并執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)備管理制度。

　　在強化生產(chǎn)過程管理和產(chǎn)品銷售管理方面，企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目相適應(yīng)的生產(chǎn)管理制度，并確保其在實際生產(chǎn)中得到有效執(zhí)行；還應(yīng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄、產(chǎn)品貯存和運輸管理、退貨記錄等管理制度。

　　化妝品安全與消費者的健康和利益密切相關(guān)。隨著化妝品監(jiān)管部門對于化妝品質(zhì)量安全的監(jiān)管力度進一步加大，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《條例》《辦法》《規(guī)范》等法律法規(guī)中的要點，及時調(diào)整生產(chǎn)質(zhì)量管理模式，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

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(責(zé)任編輯：譙英固)