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　　藥品是治病救人的特殊商品，事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。黨中央、國(guó)務(wù)院歷來(lái)高度重視藥品安全，特別是黨的十八大以來(lái)，以習(xí)近平同志為核心的黨中央念茲在茲，時(shí)刻牽掛百姓用藥安全。習(xí)近平總書(shū)記多次針對(duì)藥品安全作出重要指示批示，為藥品安全監(jiān)管指明了前進(jìn)方向，提供了根本遵循。

　　藥品監(jiān)管部門認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”重要要求，牢固樹(shù)立以人民為中心理念，不斷建立健全科學(xué)高效權(quán)威的藥品安全監(jiān)管體系，強(qiáng)化高效能監(jiān)管，推動(dòng)新時(shí)代藥品監(jiān)管方略不斷完善，藥品安全底線全方位筑牢。

　　專項(xiàng)行動(dòng)利劍出鞘

　　2022年春節(jié)甫一過(guò)，春寒料峭中，按照習(xí)近平總書(shū)記重要指示批示精神，根據(jù)黨中央、國(guó)務(wù)院部署，一場(chǎng)多部門聯(lián)合、覆蓋全國(guó)的藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)旋即拉開(kāi)帷幕。行動(dòng)以嚴(yán)查違法、嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)為主線，直指藥品安全領(lǐng)域頑疾。

　　大江南北、長(zhǎng)城內(nèi)外，如何做好藥品安全工作成為共同的思考，如何更好守護(hù)藥品安全成為共同的聚焦。在海南?？?，當(dāng)?shù)卣闪⒓写驌粽挝：λ幤钒踩`法犯罪工作領(lǐng)導(dǎo)小組，集中形成專項(xiàng)整治合力。在山東煙臺(tái)，僅僅半年多時(shí)間，就開(kāi)展藥品領(lǐng)域重點(diǎn)專項(xiàng)行動(dòng)16個(gè)，查辦大案要案18件。

　　2023年全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議公布，2022年全國(guó)藥品監(jiān)管部門共查處“兩品一械”案件14.27萬(wàn)件，同比增長(zhǎng)22.93%，向公安機(jī)關(guān)移送案件3900余件，有力震懾了違法犯罪分子，保障了藥品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定。

　　為期一年的藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)交上了一份飽滿的沉甸甸的答卷。接下來(lái)怎么辦？是一過(guò)式運(yùn)動(dòng)，還是鞏固成果繼續(xù)將工作推向深入？藥監(jiān)部門堅(jiān)定選擇了后者。2023年6月，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)藥品安全鞏固提升行動(dòng)動(dòng)員部署會(huì)議，部署在藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)基礎(chǔ)上，進(jìn)一步消除安全隱患，打擊違法犯罪，提升監(jiān)管能力，全方位筑牢藥品安全底線。

　　當(dāng)前，藥品安全鞏固提升行動(dòng)仍在全國(guó)范圍內(nèi)扎實(shí)推進(jìn)。遼寧省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)寧麗莉介紹，從鞏固提升行動(dòng)啟動(dòng)到今年8月，遼寧省藥監(jiān)局共查辦藥品領(lǐng)域普通程序違法案件3396起，其中“處罰到人”案件22起，對(duì)違法單位33名相關(guān)責(zé)任人員給予行政處罰。天津市濱海新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局黨委委員、副局長(zhǎng)韓俊杰介紹，濱海新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局會(huì)同衛(wèi)健、醫(yī)保、公安等單位建立跨部門協(xié)作工作機(jī)制，構(gòu)建了藥品安全“一盤棋”工作格局。沈陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局市場(chǎng)監(jiān)管事務(wù)服務(wù)中心主任呂廣介紹，沈陽(yáng)建立了公安、法院、檢察院等18個(gè)部門組成的藥品安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組。守護(hù)藥品安全的長(zhǎng)效工作機(jī)制正在全國(guó)加速形成。

　　高效監(jiān)管嚴(yán)防風(fēng)險(xiǎn)

　　藥品安全監(jiān)管點(diǎn)多線長(zhǎng)面廣、專業(yè)性強(qiáng)，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)多發(fā)易發(fā)。如何以有限的監(jiān)管資源全力做好安全監(jiān)管，守穩(wěn)守住藥品安全底線，考驗(yàn)著藥品監(jiān)管部門的智慧和能力，也是習(xí)近平總書(shū)記的深切牽掛。

　　2021年2月，習(xí)近平總書(shū)記主持召開(kāi)中央全面深化改革委員會(huì)第十八次會(huì)議，會(huì)議審議通過(guò)了《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》，一攬子提出18項(xiàng)工作任務(wù)，旨在全面提升藥品監(jiān)管能力。在該實(shí)施意見(jiàn)引領(lǐng)下，藥品監(jiān)管制度機(jī)制更加健全，藥品監(jiān)管手段更加科學(xué)權(quán)威，藥品監(jiān)管不斷提質(zhì)增效。

　　問(wèn)題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)防范理念貫穿藥品監(jiān)管全過(guò)程。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，藥監(jiān)部門每年部署開(kāi)展疫苗、血液制品等生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋巡查檢查，針對(duì)重點(diǎn)品種進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查、抽查檢驗(yàn)、專項(xiàng)檢查。在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，針對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查、協(xié)同檢查。在使用環(huán)節(jié)，聯(lián)合開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查和專項(xiàng)檢查。

　　讓數(shù)據(jù)多跑路，向智慧監(jiān)管要效率。藥監(jiān)部門初步建成品種檔案和兩級(jí)協(xié)同的藥品安全信用檔案，全面收集監(jiān)管信息。不斷完善藥品追溯體系，將疫苗、血液制品等納入國(guó)家藥品追溯協(xié)同平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)藥品來(lái)源可查、去向可追。

　　堅(jiān)持人民至上，不斷與時(shí)俱進(jìn)推進(jìn)監(jiān)管實(shí)踐。藥監(jiān)部門適應(yīng)網(wǎng)絡(luò)發(fā)展新形勢(shì)，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)進(jìn)行全覆蓋檢查。廣東省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)邱楠介紹，廣東省藥監(jiān)局聯(lián)合監(jiān)測(cè)方和公安部門，三方協(xié)同對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售行為進(jìn)行監(jiān)管，顯著提升打擊網(wǎng)絡(luò)違法銷售假劣藥品執(zhí)法效能。上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)張力介紹，浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依托自建的網(wǎng)智平臺(tái)開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)專項(xiàng)定向監(jiān)測(cè)，已對(duì)8萬(wàn)余件藥品開(kāi)展巡查監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)處置了一批案件。中國(guó)健康傳媒集團(tuán)以高起點(diǎn)布局研發(fā)的藥品網(wǎng)售監(jiān)測(cè)系統(tǒng)已經(jīng)開(kāi)始服務(wù)監(jiān)管實(shí)踐。

　　閉環(huán)管理不留死角

　　新中國(guó)成立以來(lái)，我國(guó)藥品監(jiān)管歷經(jīng)制定標(biāo)準(zhǔn)、依標(biāo)檢驗(yàn)，技術(shù)審評(píng)、標(biāo)準(zhǔn)整頓，合規(guī)檢查、規(guī)范過(guò)程，逐步走向成熟。黨的十八大以來(lái)，藥品安全受到前所未有的重視，“四個(gè)最嚴(yán)”成為貫穿藥品監(jiān)管全過(guò)程的基本遵循，藥品安全拓展為覆蓋全生命周期的安全。

　　2019年，新制定《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》和新修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》陸續(xù)頒布，兩部法律全面貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，充分吸納固化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革經(jīng)驗(yàn)，全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度、藥物警戒制度等一系列新制度，全面開(kāi)啟了我國(guó)藥品監(jiān)管的新篇章。

　　藥品安全，源頭在先。在研制環(huán)節(jié)，藥品監(jiān)管部門全面修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》，全面加強(qiáng)藥品研究全過(guò)程監(jiān)管。組織發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管。在注冊(cè)環(huán)節(jié)，轉(zhuǎn)化實(shí)施全部國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）發(fā)布的指導(dǎo)原則，把好藥品注冊(cè)上市關(guān)，從源頭防控風(fēng)險(xiǎn)。

　　藥品安全，重在過(guò)程管控。2021年，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，對(duì)相關(guān)變更工作進(jìn)行全方位規(guī)范。此外，在強(qiáng)化藥品抽檢的同時(shí)，全面強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)檢查。2023年11月，藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）確認(rèn)國(guó)家藥監(jiān)局正式申請(qǐng)者身份。我國(guó)藥品檢查制度和標(biāo)準(zhǔn)正全面接軌國(guó)際。

　　確保藥品安全，還要關(guān)注使用安全。2021年5月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，將藥品使用安全從單純的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，拓展為一切與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)，大大提升藥品安全的關(guān)注點(diǎn)和覆蓋面。2023年10月，《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》正式發(fā)布，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)和使用全過(guò)程全環(huán)節(jié)監(jiān)管。

　　全方位筑牢安全底線換來(lái)的是實(shí)打?qū)嵉某煽?jī)。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，今年1月至8月，國(guó)家藥品抽檢合格率為99.43%。中藥飲片整體合格率由2018年的88%上升為目前的97%左右，中成藥整體合格率長(zhǎng)期穩(wěn)定在99%以上。我國(guó)藥品安全形勢(shì)持續(xù)穩(wěn)定向好。

　　藥品安全無(wú)小事，藥品安全責(zé)重山岳?！爱?dāng)前，藥品安全形勢(shì)還遠(yuǎn)沒(méi)有到高枕無(wú)憂的時(shí)候，不能有絲毫大意。必須始終保持‘眼睛睜得大大’的敏銳，讓利劍高懸、震懾常在?！苯衲?月份召開(kāi)的全國(guó)藥品監(jiān)管工作座談會(huì)對(duì)藥品安全工作再次作出部署要求。背負(fù)“時(shí)時(shí)放心不下的責(zé)任感”，守護(hù)藥品安全始終在路上。（陳燕飛）

(責(zé)任編輯：常靖婕)