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　　中國食品藥品網訊 近年來，安徽省藥品監(jiān)督管理局以省大宗中藥材、特色地方中藥飲片、皖產中成藥大品種、中藥配方顆粒等為研究對象，深入開展中藥質量控制關鍵技術創(chuàng)新研究，創(chuàng)新中藥質量評價模式，系統(tǒng)構建全省中藥質量標準體系，有力提升皖產中藥品質，加速推動全省中藥產業(yè)標準化建設和高質量發(fā)展。近五年，安徽省藥監(jiān)局共制修定中藥材國家標準8項、香港標準1項，中藥飲片省級標準535項，中成藥國家標準23項，中藥配方顆粒省級標準215項，“安徽省中藥質量標準體系的構建和應用”項目獲省科技進步一等獎。

　　系統(tǒng)構建“十大皖藥”中藥材標準體系，推進“十大皖藥”產業(yè)示范發(fā)展。針對之前“十大皖藥”質量標準存在的瓶頸問題，為亳菊、貢菊、靈芝孢子粉等6個國家地理標志保護品種制定省級地方標準；提高白芍國家標準，解決白芍市場中藥材硫磺熏蒸問題，推動無硫化白芍逐漸成為市場主流品種；提高木瓜品質指標，充分展示了宣木瓜的“厚、紫、糯、油”的特點；修訂斷血流指標成分，促進全省斷血流制劑產業(yè)的高品質發(fā)展；解決霍山石斛難以鑒別問題，成功助推霍山石斛首次被《中國藥典》收載。其中，霍山石斛標準完善后，霍山縣霍山石斛栽培面積增至1萬余畝，生產經營企業(yè)增至200多家，全縣霍山石斛產業(yè)產值增至30億，已成為霍山縣中藥支柱產業(yè)。

　　基于對中藥炮制內涵的科學研究，該局構建了符合炮制特點的中藥飲片質量標準體系。運用多種現代分析組合技術結合炮制特點，深入開展“分子鑒定”“一測多評”“多元素聯合測定”“特征圖譜”等中藥飲片質量評價研究，全面建立安徽省中藥飲片性狀圖譜庫、顯微圖譜庫、薄層色譜鑒別數據庫與高效液相圖譜庫，為中藥質量研究與評價提供了翔實而直觀的技術參考和依據。率先在全國建立了白芍、白術、知母和何首烏等4個品種產地加工與炮制一體化中藥飲片標準，率先研究山茱萸、醋蒸五味子加壓蒸制炮制技術以及靈芝孢子粉破壁技術并建立質量標準，填補靈芝孢子粉、青錢柳、魚膽草等中藥飲片標準空白69項，系統(tǒng)構建了安徽省中藥飲片質量標準體系，并推廣應用至省內17家中藥檢驗機構和200多家中藥飲片生產企業(yè)，有效引導中藥飲片生產企業(yè)高質量發(fā)展。截至2021年底，全省共有亳州市永剛飲片廠有限公司等5家企業(yè)在產中藥飲片品種數突破1000個，安徽省中藥飲片產能位居全國前列。

　　積極構建中成藥質量標準體系，提高皖產中成藥競爭力。遴選具有發(fā)展優(yōu)勢的皖產中成藥品種，建立包含“藥材物質基礎研究-藥效作用機制研究-質量控制指標確定”的中藥全過程質量分析技術方法及質量標準體系，起草疏風解毒膠囊、斷血流膠囊等6個安徽省中成藥大品種的國家標準，其中疏風解毒膠囊的標準化成果入選國家中藥重點品種標準化成果建設A類任務并通過驗收。此外，疏風解毒膠囊作為安徽省企業(yè)擁有自主知識產權的專利品種，在2020-2022年《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》（第四至九版）中被列為推薦用藥，為疫情防控工作貢獻了安徽力量。

　　著力完善中藥配方顆粒標準體系，推動中藥配方顆粒產業(yè)步入新階段。為確保中藥配方顆粒試點結束后安徽省中藥配方顆粒產業(yè)持續(xù)健康平穩(wěn)發(fā)展，更好地滿足中醫(yī)臨床需求，安徽省藥監(jiān)局提前部署，積極組織相關高校、科研院所以及重點企業(yè)加快制定省級中藥配方顆粒質量標準，夯實中藥配方顆粒產業(yè)發(fā)展基礎。截至2022年8月底，共審核通過省級中藥配方顆粒標準255個品種，正式發(fā)布215個品種，包括全省大宗流通品種茯苓、酒白芍等，為343個中藥配方顆粒品種納入省醫(yī)保基金支付提供了技術支持，進一步擴大了中藥惠民面。（唐斌 楊成松）

(責任編輯：常靖婕)