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　　《藥品GVP指南》叢書由國家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心會(huì)同中國藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院傾力打造，由來自監(jiān)管部門、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校及制藥行業(yè)的30余位專家學(xué)者共同編寫完成。叢書從法規(guī)要求、技術(shù)要求、實(shí)施指導(dǎo)、案例分析等多個(gè)維度入手，對(duì)藥品上市許可持有人如何規(guī)范開展藥物警戒活動(dòng)進(jìn)行了系統(tǒng)完備的闡釋，有針對(duì)性地提出了一系列可資借鑒的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)與操作方法。

　　叢書包括《藥物警戒體系與質(zhì)量管理》《監(jiān)測(cè)與報(bào)告》《風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估與控制》三個(gè)分冊(cè)。各分冊(cè)圍繞《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)章節(jié)條款，堅(jiān)持理論與實(shí)踐相結(jié)合的原則，各有側(cè)重，重點(diǎn)突出。叢書為藥品上市許可持有人構(gòu)建藥物警戒體系、規(guī)范藥物警戒活動(dòng)、提高全生命周期的藥物警戒管理能力和水平，提供全面系統(tǒng)、深入實(shí)用的技術(shù)參考。

　　《藥物警戒體系與質(zhì)量管理》

　　主編簡介

　　袁林，華西醫(yī)科大學(xué)藥物化學(xué)專業(yè)學(xué)士；美國蒙特雷國際研究院國際工商管理專業(yè)碩士；沈陽藥科大學(xué)藥事管理專業(yè)博士。曾先后就職于北京市藥品檢驗(yàn)所、原北京市衛(wèi)生局、原北京市勞動(dòng)和社會(huì)保障局、北京市藥監(jiān)局。曾擔(dān)任原國家食藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長、原國家食藥監(jiān)總局國際合作司司長。現(xiàn)任國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)督管理司司長。

　　內(nèi)容簡介

　　藥品上市許可持有人開展藥物警戒工作的基礎(chǔ)在于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，本質(zhì)是藥品風(fēng)險(xiǎn)管理，關(guān)鍵在于體系與質(zhì)量管理的構(gòu)建?！端幬锞潴w系與質(zhì)量管理》分冊(cè)聚焦《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第二章、第三章和第七章內(nèi)容，著重向藥品上市許可持有人展示應(yīng)如何規(guī)范構(gòu)建藥物警戒體系與質(zhì)量管理體系。

　　本分冊(cè)共包括六部分內(nèi)容：一是藥物警戒概論，包括藥物警戒歷史沿革、國外藥物警戒相關(guān)制度和中國藥物警戒現(xiàn)狀；二是機(jī)構(gòu)人員與資源，包括組織機(jī)構(gòu)、人員配備和職責(zé)、培訓(xùn)、設(shè)備與資源；三是文件、記錄與數(shù)據(jù)管理；四是藥物警戒體系主文件介紹，包括主文件創(chuàng)建和維護(hù)，以及具體內(nèi)容要求；五是質(zhì)量管理，包括藥物警戒體系搭建和運(yùn)行，以及質(zhì)量管理的基本要求、目標(biāo)、控制、保證、管理評(píng)審與內(nèi)部審核；六是藥物警戒委托管理，包括受托方選擇、合同與協(xié)議要求、受托方管理等。

　　《監(jiān)測(cè)與報(bào)告》

　　主編簡介

　　沈傳勇，北京醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院藥化專業(yè)博士。現(xiàn)任國家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心黨委書記、主任，國家藥監(jiān)局藥物警戒研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任，《中國藥物警戒》期刊主編，中國藥學(xué)會(huì)藥物警戒專委會(huì)負(fù)責(zé)人，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心學(xué)術(shù)委員會(huì)主任委員。先后從事醫(yī)學(xué)教育、衛(wèi)生管理、藥品檢查、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)及藥物警戒等工作。

　　內(nèi)容簡介

　　藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品安全的主體責(zé)任，其自身藥物警戒能力是構(gòu)建藥物警戒體系的關(guān)鍵?！侗O(jiān)測(cè)與報(bào)告》分冊(cè)聚焦《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第四章內(nèi)容，以指導(dǎo)藥品上市許可持有人規(guī)范開展包括藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與報(bào)告在內(nèi)的藥物警戒活動(dòng)。

　　本分冊(cè)共包括七部分內(nèi)容：一是系統(tǒng)介紹個(gè)例藥品不良反應(yīng)信息的各種收集渠道；二是個(gè)例藥品不良反應(yīng)的記錄、傳遞與核實(shí)，包括法規(guī)要求、個(gè)例藥品不良反應(yīng)的記錄規(guī)范、信息的傳遞要求，以及不良反應(yīng)的核實(shí)；三是個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的確認(rèn)與評(píng)價(jià)，包括有效報(bào)告界定、藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍、重復(fù)報(bào)告定義和不良反應(yīng)的分析評(píng)價(jià)等；四是個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的提交，主要包括相關(guān)法規(guī)要求和相應(yīng)實(shí)施指導(dǎo)；五是個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的隨訪和調(diào)查；六是個(gè)例藥品不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)管理，包括個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)的發(fā)展、不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)管理的內(nèi)容和目的，以及不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)管理體系建設(shè)；七是聚集性信號(hào)的處置，包括相關(guān)定義、聚集性信號(hào)的發(fā)現(xiàn)、聚集性事件的調(diào)查、原因分析以及風(fēng)險(xiǎn)處置等。

　　《風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估與控制》

　　專家簡介

　　邵蓉，中國藥科大學(xué)二級(jí)教授、社會(huì)與管理藥學(xué)博士生導(dǎo)師，江蘇省教學(xué)名師，現(xiàn)任中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心執(zhí)行副主任、藥品監(jiān)管科學(xué)研究院執(zhí)行院長、國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)研究基地（中國藥科大學(xué)）負(fù)責(zé)人、國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管創(chuàng)新與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任。長期從事醫(yī)藥政策與法規(guī)研究。

　　內(nèi)容簡介

　　藥物警戒工作的本質(zhì)在于藥品風(fēng)險(xiǎn)管理。如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估及控制，是藥品上市許可持有人應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)內(nèi)容?！讹L(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估與控制》分冊(cè)聚焦《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第五章和第六章內(nèi)容，著重向藥品上市許可持有人展示如何規(guī)范開展藥品風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估與控制等藥物警戒活動(dòng)。

　　本分冊(cè)共包括七部分內(nèi)容：一是從藥品風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)管理、藥物警戒與藥品風(fēng)險(xiǎn)管理等概念角度，解釋藥品上市許可持有人風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)涵；二是信號(hào)檢測(cè)，包括信號(hào)檢測(cè)方法、頻率、質(zhì)量管理，以及可用于上市后信號(hào)檢測(cè)的數(shù)據(jù)庫等；三是藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，包括風(fēng)險(xiǎn)因素分析、風(fēng)險(xiǎn)特征描述，以及風(fēng)險(xiǎn)管理措施等；四是藥品上市后安全性研究，包括研究數(shù)據(jù)來源、研究設(shè)計(jì)分類、研究管理等；五是定期安全性更新報(bào)告，包括基本原則，以及報(bào)告撰寫技術(shù)要求和流程等；六是藥品風(fēng)險(xiǎn)控制，包括風(fēng)險(xiǎn)控制措施、風(fēng)險(xiǎn)溝通，以及相關(guān)評(píng)估；七是藥物警戒計(jì)劃，包括ICH及各國家或地區(qū)藥物警戒計(jì)劃比較、我國臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，以及我國藥物警戒計(jì)劃實(shí)施建議。

(責(zé)任編輯：張可欣)