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圖為廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑“嶺南名方”遴選工作研討會現(xiàn)場。

　　中國食品藥品網(wǎng)訊　“廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑‘嶺南名方’遴選意義非常重大，三醫(yī)聯(lián)動可操作、高效，為中醫(yī)藥的發(fā)展開辟康莊大道。我感到很高興，很激動。”國醫(yī)大師、廣州中醫(yī)藥大學教授周岱翰在廣東省藥品監(jiān)督管理局10月28日組織召開的“廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑‘嶺南名方’遴選工作研討會”上表示。研討會上，中國工程院院士、廣東省中醫(yī)藥科學院首席科學家劉良也為三醫(yī)聯(lián)動點贊，他為“嶺南名方”遴選提出建議，包括要凸顯中醫(yī)理論，重視經(jīng)典名方的孵化，中藥制劑要加強中醫(yī)理論，并注重制劑療效和安全性評價，跟中藥新藥去對接，讓中醫(yī)藥堂堂正正走向世界等。產(chǎn)學研政的代表會聚一堂，為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新出謀劃策。

　　近年來，中共中央、國務(wù)院《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》提出“加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系，優(yōu)化基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗的中藥新藥審評技術(shù)要求，加快中藥新藥審批”的戰(zhàn)略部署。國家藥品監(jiān)督管理局也發(fā)布的《關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，推動建立與中藥臨床定位相適應、體現(xiàn)其作用特點和優(yōu)勢的療效評價標準。在此背景下，廣東省在全國率先啟動三醫(yī)聯(lián)動促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，并以醫(yī)療機構(gòu)制劑新藥轉(zhuǎn)化作為藥品監(jiān)管綜合改革的“小切口”進行謀劃推動。

　　“三醫(yī)聯(lián)動”強勢推動中醫(yī)藥發(fā)展

　　9月29日，廣東省藥監(jiān)局、廣東省醫(yī)療保障局、廣東省中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)文，組織開展廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑“嶺南名方”遴選試點工作，將堅持中藥原創(chuàng)思維，傳承精華、守正創(chuàng)新，利用現(xiàn)代科學技術(shù)和方法，促進廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑創(chuàng)造性轉(zhuǎn)化、創(chuàng)新性發(fā)展，深入發(fā)掘嶺南中醫(yī)藥精華，在創(chuàng)新中形成嶺南新特色新優(yōu)勢，逐步建立“嶺南名方”品種庫，品種庫實施動態(tài)管理。對入選制劑將擴大其臨床調(diào)劑使用，增加普惠性、可及性，進一步積累臨床使用經(jīng)驗，促進廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量提升及新藥轉(zhuǎn)化。

　　同期，廣東省藥監(jiān)局、廣東省醫(yī)療保障局和廣東省中醫(yī)藥管理局聯(lián)合成立廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑“嶺南名方”遴選工作專班，負責廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑“嶺南名方”遴選工作的組織領(lǐng)導。工作專班由廣東省藥監(jiān)局牽頭，專班辦公室設(shè)在廣東省藥監(jiān)局。廣東省藥監(jiān)局主要負責同志任工作專班組長，廣東省醫(yī)療保障局、省中醫(yī)藥管理局分管局領(lǐng)導任副組長。成員包括省藥監(jiān)局、省醫(yī)保局、省中醫(yī)藥管理局相關(guān)職能處室的負責人。專班制定并發(fā)布廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑“嶺南名方”申報指南、評選標準、評價技術(shù)指南等，組織開展“嶺南名方”申報和遴選，建立廣東省醫(yī)療機構(gòu)“嶺南名方”品種庫，研究制定入選“嶺南名方”品種支持政策，各專班單位依職能推進各項政策落地。

　　廣東省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管一處處長羅玉冰認為，“嶺南名方”遴選有三個現(xiàn)實意義：一是指導中醫(yī)臨床科研，促進中醫(yī)藥療效規(guī)范收集，推動建立與中藥臨床定位相適應、體現(xiàn)其作用特點和優(yōu)勢的療效評價標準，用“現(xiàn)代語”詮釋中醫(yī)藥，逐步構(gòu)建以臨床價值為導向的臨床證據(jù)體系；二是支持臨床療效好的醫(yī)療機構(gòu)制劑擴大臨床使用及進一步觀察評估臨床價值；三是促進藥企盡早與醫(yī)療機構(gòu)對接，對有轉(zhuǎn)化價值的醫(yī)療機構(gòu)制劑，及早設(shè)計研發(fā)路徑和研發(fā)策略，保障研發(fā)經(jīng)費，少走彎路，促進轉(zhuǎn)化。

　　據(jù)介紹，遴選工作計劃11月份開始啟動申報，將從中醫(yī)治療優(yōu)勢、臨床使用背景情況、安全性有效性評價、質(zhì)量及藥學研究概況、新藥成果轉(zhuǎn)化可行性的五個方面對申報品種進行評價。參與遴選的醫(yī)療機構(gòu)申報單位應具有廣東省內(nèi)衛(wèi)生健康部門頒發(fā)的有效期內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。申報的制劑應取得廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊或備案文號，并在臨床累積了一定使用經(jīng)驗，具有5年以上臨床使用歷史，臨床使用量大，在生產(chǎn)和使用期間未出現(xiàn)質(zhì)量安全性問題。

　　據(jù)介紹，廣東省藥監(jiān)局在入選制劑的擴大調(diào)劑使用范圍、促進新藥轉(zhuǎn)化等方面開展重點服務(wù)，入選制劑申請新藥注冊時納入廣東省藥監(jiān)局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目名單。廣東省醫(yī)療保障局將在入選制劑納入廣東省醫(yī)保藥品目錄，在省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)使用入選制劑醫(yī)保支付等方面給予優(yōu)惠政策。廣東省中醫(yī)藥管理局對入選制劑在科研和成果轉(zhuǎn)化方面予以支持。

　　廣東省醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務(wù)管理處處長韓惠東表示，該局將配合省藥監(jiān)局做好“嶺南名方”遴選工作，并會結(jié)合省醫(yī)療保障局的職能，充分發(fā)揮醫(yī)?；鸬母軛U作用，為嶺南名方高質(zhì)量發(fā)展提供政策支持。廣東省中醫(yī)藥管理局副局長柯忠也在研討會上表示，產(chǎn)學研政一起研討，落實黨的二十大對促進中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的指示精神，深入挖掘中醫(yī)藥精華，三醫(yī)聯(lián)動是很好的形式和生動的案例。

　　產(chǎn)業(yè)界對院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化反響積極

　　據(jù)統(tǒng)計，廣東目前批準的醫(yī)療機構(gòu)制劑室有78家，醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號1852個。廣州中醫(yī)藥大學一附院副院長楊忠奇、全國名中醫(yī)羅頌平等專家不約而同地提出重視產(chǎn)業(yè)界參與嶺南名方的遴選與孵化。而在這一方面，企業(yè)表達了熱情和信心。廣藥集團副總經(jīng)理、總工程師劉菊妍表示，廣藥將積極參與進來，廣藥集團眾多明星產(chǎn)品都來自名醫(yī)名方的成功轉(zhuǎn)化。只有名師才能出名方，名方如何轉(zhuǎn)化為名藥，是企業(yè)的使命，讓名院、名科、名醫(yī)、名方、名企、名牌推動中醫(yī)藥的高質(zhì)量發(fā)展?！翱吹街С终撸械椒浅Ｅd奮。麗珠最賺錢的中藥產(chǎn)品都來自院內(nèi)制劑，這些重要產(chǎn)品支撐過麗珠十年的發(fā)展。麗珠有成功的轉(zhuǎn)化經(jīng)驗，愿意參與轉(zhuǎn)化名方，麗珠有決心為嶺南中醫(yī)藥發(fā)展做貢獻?！丙愔獒t(yī)藥集團股份有限公司副董事長陶德勝說。華潤三九中醫(yī)中藥研究院院長劉暉也表示，華潤三九前身深圳南方制藥廠就是靠院內(nèi)制劑起家發(fā)展起來，華潤三九重視院內(nèi)制劑的轉(zhuǎn)化。廣東一方制藥有限公司副總經(jīng)理李定發(fā)發(fā)言說，希望企業(yè)能盡早參與前期研究，有利于更好地進行工藝設(shè)計與質(zhì)量標準控制。

　　據(jù)悉，廣東省藥監(jiān)局將于近期發(fā)布《廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑“嶺南名方”申報指南》和《廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑“嶺南名方”評選標準》等文件，啟動“嶺南名方”的遴選工作，并與省醫(yī)療保障局、省中醫(yī)藥管理局共同研究制定各部門對入選“嶺南名方”品種的支持政策，推動入選制劑的新藥臨床使用和轉(zhuǎn)化。

　　廣東省藥監(jiān)局黨組書記、局長江效東在研討會上表示：“通過‘嶺南名方’，積極探索符合中醫(yī)藥特點的研發(fā)路徑、評價標準、證據(jù)體系；指導產(chǎn)學研結(jié)合，促進成果轉(zhuǎn)化；通過藥監(jiān)、醫(yī)保、中醫(yī)藥管理‘三醫(yī)聯(lián)動’結(jié)合促廣東中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展，這是我們啟動遴選工作的共同愿望和初心。本次研討會的召開是貫徹黨中央、國務(wù)院和省委、省政府關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的決策部署的實際行動。對進一步促進我省醫(yī)療機構(gòu)制劑及中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展，助力廣東省建設(shè)國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)有著十分重要的意義?！保惡s）

(責任編輯：王哲涵)