隨著《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的發(fā)布，我國藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)一步完善。其中，對于處方藥網(wǎng)售行為的監(jiān)管也進(jìn)一步明確。

放開處方藥網(wǎng)售，是適應(yīng)社會生活方式變化的趨勢所在，是新時代優(yōu)化民生服務(wù)的重要舉措，是方便公眾購藥、提高用藥可及性的現(xiàn)實需求。然而，當(dāng)前網(wǎng)上無處方售賣處方藥、處方造假等亂象仍屢見不鮮，網(wǎng)售藥品的質(zhì)量控制和追蹤溯源還難以得到有效保障，存在較大風(fēng)險隱患?；诖?，如何更加有效地做好處方藥網(wǎng)售監(jiān)管，壓實藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)、第三方平臺、電子處方提供單位等各方責(zé)任，在支持便捷購藥的同時進(jìn)一步保障公眾購藥用藥安全、促進(jìn)業(yè)態(tài)健康良性發(fā)展，需要在實踐中不斷探索。

從禁止到有序放開

處方藥網(wǎng)售實際監(jiān)管中面臨四難題

處方藥網(wǎng)售歷經(jīng)了明確禁止、開放探索、有序放開三個階段。

新修訂《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）在法律層面上取消了處方藥網(wǎng)售限制，僅規(guī)定“疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售”。2020年國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于以新業(yè)態(tài)新模式引領(lǐng)新型消費加快發(fā)展的意見》 提出，大力推進(jìn)電子處方流轉(zhuǎn)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售等服務(wù)。2021年國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于服務(wù)“六穩(wěn)”“六?！边M(jìn)一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見》，其中第十七條明確提出“在確保電子處方來源真實可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷售除國家實行特殊管理的藥品以外的處方藥”，從大政方針上明確了處方藥網(wǎng)售的有序放開。2022年8月，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》發(fā)布，對處方藥網(wǎng)售作出了一系列具體規(guī)定。

在零售藥店購買處方藥的群體主要是慢性病患者群體，包括心血管疾病、糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病等患者。我國慢性病患者群體數(shù)量龐大，這也使得處方藥的購買群體基數(shù)大、黏性強(qiáng)。傳統(tǒng)情境下，患者每次購買處方藥都需要醫(yī)生重新開具處方，手續(xù)較為繁雜；而網(wǎng)上購買處方藥的流程相對簡便，藥品價格透明，流通成本更低，不僅便利患者，還能一定程度上緩解醫(yī)療系統(tǒng)負(fù)擔(dān)。當(dāng)前，國家對處方藥網(wǎng)售業(yè)務(wù)的監(jiān)管正在不斷完善，但是在實際監(jiān)管中仍舊面臨不少問題。

問題一：處方藥網(wǎng)售非法渠道難消除

《辦法》規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)管部門報告相關(guān)信息，開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的第三方平臺應(yīng)當(dāng)向平臺所在地省級藥品監(jiān)管部門備案。但是在利益驅(qū)使下，仍有不法分子鋌而走險，他們或私建網(wǎng)站售藥，或直接通過聊天軟件、朋友圈、微信小程序等網(wǎng)絡(luò)社交平臺展示和銷售藥品，或在不具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的情況下在淘寶、拼多多等第三方平臺上開設(shè)網(wǎng)店售藥等。而這些非法的網(wǎng)站和店鋪往往伴隨產(chǎn)品虛假宣傳、夸大功效等情形，給公眾用藥安全帶來很大風(fēng)險隱患。同時，由于這類非法網(wǎng)站和店鋪的隱蔽性較高，查處難度相對較大。比如，近期各地藥監(jiān)部門公布的藥品安全專項整治典型案例中，一些非法經(jīng)營者利用互聯(lián)網(wǎng)隱蔽性強(qiáng)、覆蓋面廣的特點，在未取得藥品經(jīng)營許可證的情況下，通過非法網(wǎng)站銷售藥品，甚至銷售涉嫌非法添加藥品成分的“壯陽藥”“減肥藥”等假藥，嚴(yán)重危害群眾健康安全，社會影響惡劣。

問題二：處方真實性難確認(rèn)

《辦法》第九條規(guī)定，通過網(wǎng)絡(luò)向個人銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實、可靠，并實行實名制。然而，在實際購藥過程中，藥品網(wǎng)售企業(yè)和購藥者均會傾向于完成交易，并排斥阻礙交易的規(guī)則，即可能存在買賣雙方對處方的合謀造假情形，由此導(dǎo)致監(jiān)管部門對處方真實性的監(jiān)管難度大增。目前，各地大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷和電子處方尚未向院外開放，因此處方藥網(wǎng)售業(yè)務(wù)中的處方主要有兩種來源：一種是線下醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療后開具的紙質(zhì)處方，另一種是線上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺基于患者線上問診后開具的電子處方。外配紙質(zhì)處方存在不易辨別真實性、合法性的弊端，存在鑒定難、監(jiān)管難的問題?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院電子處方雖便捷，但如果不依靠處方流轉(zhuǎn)系統(tǒng)，實現(xiàn)醫(yī)師資質(zhì)、電子病歷等信息共享，對處方上的電子簽名和時間戳進(jìn)行真實性鑒定，也會出現(xiàn)系統(tǒng)性偽造處方的現(xiàn)象。

問題三：線上問診存在弊端

雖然互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院所開具處方的真實性相對容易鑒定，但是由于目前對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院線上問診這一新型診療方式缺少完善監(jiān)管，從而產(chǎn)生了另外一些問題。一是由于線上問診條件限制，部分第三方平臺提供的在線問診由患者自行點選癥狀，即可完成問診并開出處方，問診環(huán)節(jié)缺少嚴(yán)謹(jǐn)性。二是部分第三方平臺的處方藥購買流程設(shè)置為先選藥、再開始線上問診，甚至采用系統(tǒng)自動“秒開”處方，實際沒有執(zhí)業(yè)醫(yī)師在崗提供診療。三是部分所謂的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和平臺存在利益捆綁，受利益驅(qū)使過度營銷電子處方，如對抗菌藥物處方的把關(guān)不嚴(yán)，沒有嚴(yán)格依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》開展相應(yīng)的診療行為，易造成抗菌藥物濫用。

問題四：電子處方流轉(zhuǎn)審核缺位

處方藥需要在醫(yī)生評估用藥風(fēng)險和健康收益后再決定是否使用；部分處方藥需要根據(jù)患者的生理狀態(tài)開具處方，并由依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員開展處方審核調(diào)配、指導(dǎo)合理用藥等。然而，有的網(wǎng)站存在不需要上傳、審核處方即可銷售處方藥的情況，有的網(wǎng)站雖需要上傳處方，但是后臺藥師并沒有對處方進(jìn)行慎重審核，甚至以非藥師冒充執(zhí)業(yè)藥師，審核機(jī)制形同虛設(shè)，指導(dǎo)合理用藥的環(huán)節(jié)能省則省，這對處方藥的用藥安全造成不小的風(fēng)險隱患。

推進(jìn)電子處方流轉(zhuǎn)模式治理

嚴(yán)厲打擊處方藥網(wǎng)售違法違規(guī)行為

完善處方藥網(wǎng)售的監(jiān)管及電子處方流轉(zhuǎn)的管理，應(yīng)從以下四方面入手。

首先，從監(jiān)管體系重塑入手，加快完善處方藥網(wǎng)售配套法規(guī)制度。處方藥網(wǎng)售面對的購買群體不僅是區(qū)域性、地域性的，更是全國性的。在監(jiān)管的維度方面，縱向上涉及國家、省、市、縣四級層面，橫向上涵蓋藥品監(jiān)管、醫(yī)療衛(wèi)生、醫(yī)保結(jié)算、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管等多個職能部門，因此要加快法規(guī)制度體系建設(shè)。

根據(jù)《藥品管理法》《辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)管部門應(yīng)盡快建立藥品網(wǎng)絡(luò)零售禁售目錄、配送要求、自動化信息監(jiān)測報送等制度。相關(guān)部門應(yīng)加快修訂完善與處方藥網(wǎng)售相關(guān)的互聯(lián)網(wǎng)診療、電子病例、電子處方等方面的規(guī)制要求，積極構(gòu)建上下統(tǒng)一、多方協(xié)同的處方藥網(wǎng)售大監(jiān)管格局。目前，國家藥監(jiān)局已啟動對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單的公開征求意見事宜。

其次，從網(wǎng)絡(luò)診療規(guī)范入手，積極推進(jìn)電子處方真實性的源頭治理。一方面，互聯(lián)網(wǎng)診療平臺注冊所在地相關(guān)部門要加強(qiáng)對診療范圍、醫(yī)師資質(zhì)、處方開具、數(shù)據(jù)安全等方面的監(jiān)管，建立違規(guī)電子處方信息的自動監(jiān)控機(jī)制，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院執(zhí)業(yè)行為。另一方面，接納互聯(lián)網(wǎng)診療平臺電子處方的藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營企業(yè)要落實主體責(zé)任，主動甄別非法、假冒診療平臺，并報告所在地監(jiān)管部門；對于假冒診療平臺或利用機(jī)器人等“秒開”處方的平臺，屬地監(jiān)管部門可建立黑名單制度，禁止企業(yè)使用，推動網(wǎng)絡(luò)診療行為進(jìn)一步規(guī)范。

第三，從嚴(yán)格處方審核入手，加強(qiáng)處方藥網(wǎng)售企業(yè)的流程管理。處方藥網(wǎng)售管理的關(guān)鍵是電子處方的真實合法，對于網(wǎng)絡(luò)“問診+售藥”一體化的大平臺公司，重點是嚴(yán)格實施執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)藥師在線醫(yī)療服務(wù)的資格準(zhǔn)入制度，建立標(biāo)準(zhǔn)化、統(tǒng)一化的電子處方審核流程，確保執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師本人真正在崗、在線，確保在線診療、審方和藥學(xué)服務(wù)全過程記錄，便于監(jiān)管追溯。

對于開展“網(wǎng)訂店送”的區(qū)域性處方藥網(wǎng)絡(luò)零售藥店，屬地藥監(jiān)部門可通過對企業(yè)主體的數(shù)字化改造、建立處方流轉(zhuǎn)審核系統(tǒng)等手段，實現(xiàn)對處方、處方藥、審方藥師、審方過程的智慧動態(tài)監(jiān)管，開啟處方藥網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)數(shù)字化監(jiān)管新模式。如筆者所在的寧波市鎮(zhèn)海區(qū)市場監(jiān)管局，即以浙江省藥監(jiān)局打造的“浙里藥店”平臺為依托，對藥店“進(jìn)銷存軟件”和“陽光藥師”APP進(jìn)行迭代升級，加入處方藥銷售驗證功能和藥師“刷臉”審方功能：系統(tǒng)設(shè)定必須在藥品銷售前完成處方驗證，確保處方信息流轉(zhuǎn)的及時性；在審方環(huán)節(jié)，設(shè)定藥師必須通過“刷臉”和“定位”核驗后方能開始審方，審方的場景照片、處方單據(jù)或電子處方信息上傳監(jiān)管平臺；同時，對接入的電子處方平臺嚴(yán)格審核把關(guān)，通過系統(tǒng)實現(xiàn)對處方流轉(zhuǎn)的全過程監(jiān)管，避免處方審核流于形式，確保線上線下處方藥銷售要求一致、合法合規(guī)。

第四，從全流程可追溯入手，加強(qiáng)處方藥網(wǎng)售關(guān)鍵環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)監(jiān)測。在處方藥的質(zhì)量管理方面，要堅持線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)、一體監(jiān)管的原則，落實采購、儲存、配送等環(huán)節(jié)質(zhì)量管理要求，實行相關(guān)記錄電子化、管理信息化、溯源數(shù)字化。

在電子處方流轉(zhuǎn)方面，要抓取線上開方、網(wǎng)絡(luò)接方、藥師審方、用藥指導(dǎo)、處方存檔等關(guān)鍵交易記錄，運用掃臉、掃碼等技術(shù)手段實現(xiàn)一張?zhí)幏綇拈_方醫(yī)師、審方藥師、處方藥品與患者信息一一對應(yīng)匹配。比如，執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師“刷臉”驗證通過后才能診療開方、審方；電子處方單據(jù)進(jìn)行“一方一碼”二維碼賦碼管理，防止未診開方、未審出藥、一方多用的現(xiàn)象。同時，可將上述關(guān)鍵環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)入網(wǎng)監(jiān)管，便于事后追查監(jiān)管和追根溯源，打擊在線虛假診療、虛開藥品等違法違規(guī)行為。

（浙江省寧波市鎮(zhèn)海區(qū)市場監(jiān)管局 黃建明 陳鵬光）

本文屬學(xué)術(shù)性探討，除法律法規(guī)明確規(guī)定外，不作為執(zhí)法依據(jù)。

(責(zé)任編輯：陸悅)