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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 為進一步推動藥品上市許可持有人完善藥物警戒體系，規(guī)范開展藥物警戒活動，天津市藥監(jiān)局第二藥品監(jiān)督管理辦公室（以下簡稱第二監(jiān)管辦）按照《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2022年度藥品GMP符合性檢查及進一步明確藥品生產(chǎn)監(jiān)督工作要求的通知》（以下簡稱通知）要求，于近期對轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人開展了GVP專項檢查。

　　周密安排部署，制定檢查方案。根據(jù)通知要求，針對不同上市許可持有人品種數(shù)量、劑型種類以及銷售數(shù)量等具體監(jiān)管實際，第二監(jiān)管辦認(rèn)真分析，統(tǒng)籌人員安排，抽調(diào)業(yè)務(wù)骨干，成立了以監(jiān)管辦主任為組長的檢查小組，制定了針對性較強的檢查方案。明確了現(xiàn)場檢查紀(jì)律、檢查人員分工、重點檢查內(nèi)容、檢查時限等重要內(nèi)容。

　　嚴(yán)格評定標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥物警戒活動。依據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》以及《藥物警戒檢查要點》要求，現(xiàn)場檢查采用查閱紙質(zhì)資料、登錄電子系統(tǒng)、詢問藥物警戒人員等多種方式開展。對企業(yè)藥物警戒培訓(xùn)情況、不良反應(yīng)收集途徑、是否制定內(nèi)審計劃、是否按規(guī)定進行內(nèi)審等情況進行全面了解；對企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測提示可能存在安全風(fēng)險、疑似藥品不良反應(yīng)信息是否存在遲報、瞞報、漏報等行為進行重點檢查。對檢查發(fā)現(xiàn)的問題嚴(yán)格評定風(fēng)險等級，規(guī)范藥物警戒活動。

　　注重檢查成效，限定整改時限。本次檢查共檢查4家藥品上市許可持有人，各藥品上市許可持有人均設(shè)立了專門的藥物警戒部門，配備了專職人員并明確了相關(guān)部門的職責(zé)，能夠保證藥物警戒體系的有效運轉(zhuǎn)，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷。對于檢查發(fā)現(xiàn)的一般缺陷，已責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)10個工作日內(nèi)完成整改并提交整改報告。

　　下一步，第二監(jiān)管辦將繼續(xù)加大對轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人藥物警戒活動的監(jiān)督檢查力度，確保其持續(xù)符合《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，督促藥品上市許可持有人切實履行藥物警戒主體責(zé)任，注重藥品上市后的安全風(fēng)險管理，確保公眾用藥安全。（楊菲）

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