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　　12月8日，由海南省政府主辦、國家藥監(jiān)局支持的第一屆博鰲國際藥械真實世界研究大會在海南博鰲舉行。會上，中國科學(xué)院院士、海南大學(xué)校長、海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院名譽院長駱清銘進(jìn)行主旨演講《基于樂城真實世界研究的藥械臨床評價方法學(xué)探索》。以下為演講內(nèi)容摘編。

　　2019年，海南省政府、國家藥監(jiān)局共同作出開展樂城先行區(qū)臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作的決定，通過對博鰲樂城特許藥械臨床診療數(shù)據(jù)的應(yīng)用，研究建立臨床真實世界數(shù)據(jù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范和方法，探索將臨床真實世界數(shù)據(jù)用于藥品醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管決策，為全國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革提供新的途徑和方法。

　　為建立健全樂城真實世界研究保障體系，海南省政府與國家藥監(jiān)局建立省部聯(lián)合工作機(jī)制，加強(qiáng)真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作組織領(lǐng)導(dǎo)。2020年11月，樂城先行區(qū)管理局設(shè)立“海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院”，并獲國家藥監(jiān)局批復(fù)作為國家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地。此外，在園區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)保障、臨床科研機(jī)構(gòu)支持、臨床研究規(guī)范化建設(shè)以及真實世界研究人才培養(yǎng)等方面，樂城著力夯實基礎(chǔ)建設(shè)，加強(qiáng)技術(shù)支撐，共同推進(jìn)真實世界研究發(fā)展。

　　樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作取得突破性進(jìn)展，先后有20多個藥械產(chǎn)品納入真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點。其中，青光眼引流管、飛秒激光眼科治療系統(tǒng)、普拉替尼等9個藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品，通過使用樂城真實世界數(shù)據(jù)輔助臨床評價獲得國家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn),加快其在中國上市速度。

　　在此過程中，海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院組織或參與開展真實世界研究相關(guān)項目38項，在國內(nèi)外知名專業(yè)期刊發(fā)表真實世界研究相關(guān)學(xué)術(shù)論文64篇，取得了一批可喜的成果。在制定真實世界研究相關(guān)的新標(biāo)準(zhǔn)方面，由海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院專家主導(dǎo)或參與完成真實世界研究指導(dǎo)原則9項，其中真實世界研究類指導(dǎo)原則4個、研究設(shè)計類指導(dǎo)原則3個、統(tǒng)計分析類指導(dǎo)原則2個。在真實世界研究方案設(shè)計方面，通過樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點，針對如何解決真實世界數(shù)據(jù)容易發(fā)生混雜和偏倚的問題，總結(jié)出方案設(shè)計的重點考量要素，提出博鰲樂城情景下的類三臂橋接非劣效研究設(shè)計框架。在開發(fā)真實世界研究的新工具方面，海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院建成我國第一個按照國家藥監(jiān)局真實世界研究相關(guān)指導(dǎo)原則創(chuàng)建的區(qū)域性真實世界數(shù)據(jù)平臺——海南省真實世界數(shù)據(jù)平臺。該平臺今年五月已通過海南省大數(shù)據(jù)管理局組織的終驗，目前已經(jīng)對接園區(qū)10多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，采集了絕大部分特許藥械使用的臨床真實世界數(shù)據(jù)，并開始接受試點品種的數(shù)據(jù)采集和治理委托。（閆若瑜）

(責(zé)任編輯：張可欣)