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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查后處置工作程序（試行）》（以下簡稱《工作程序》），進(jìn)一步促進(jìn)檢查后處置工作的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和程序化?！豆ぷ鞒绦颉愤m用于省藥監(jiān)局組織的對藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查后實(shí)施告誡、約談、限期整改、暫停銷售、依法查處等（以下統(tǒng)稱后處置措施）風(fēng)險的控制措施，自2023年1月1日起施行。

　　《工作程序》明確檢查結(jié)論的判定標(biāo)準(zhǔn)和后處置要求。根據(jù)現(xiàn)場檢查情況和《藥品檢查管理辦法（試行）》規(guī)定，《工作程序》綜合判定風(fēng)險，將檢查結(jié)論分為符合要求、基本符合要求、不符合要求；將后處置措施分為告誡、約談、限期整改、暫停銷售、依法查處等五種情形，并基于風(fēng)險原則明確了各種后處置措施的適用情形，形成監(jiān)管的閉環(huán)。

　　《工作程序》進(jìn)一步明確了省藥監(jiān)局藥品市場監(jiān)管處、執(zhí)法監(jiān)察局，山東省食品藥品審評查驗(yàn)中心（以下簡稱查驗(yàn)中心），?。ㄊ校┧幤窓z查機(jī)構(gòu)，各市市場監(jiān)管局，省藥監(jiān)局各檢查分局的職責(zé)權(quán)限，并規(guī)范了后處置程序及時限要求。《工作程序》指出，查驗(yàn)中心收到現(xiàn)場檢查報告后7個工作日內(nèi)出具《藥品檢查綜合評定報告書》和后處置建議，發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險第一時間報告。企業(yè)整改完成后，由相關(guān)市市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局區(qū)域檢查分局在收到整改報告后10個工作日內(nèi)開展復(fù)查，復(fù)查合格出具復(fù)查報告。查驗(yàn)中心對企業(yè)整改情況及復(fù)查報告等進(jìn)行整改復(fù)核。藥品市場監(jiān)管處收到查驗(yàn)中心的綜合評定結(jié)論后，依法應(yīng)當(dāng)公開的在20個工作日內(nèi)完成檢查結(jié)果公開。

　　《工作程序》還統(tǒng)一了文書模式。按照合法合規(guī)、統(tǒng)一規(guī)范、便捷高效的原則，《工作程序》制定了藥品經(jīng)營監(jiān)督管理告誡信、藥品經(jīng)營監(jiān)督管理限期整改通知書以及暫停銷售藥品風(fēng)險控制措施通知書等5種文件格式及內(nèi)容，有利于全省各級監(jiān)管部門規(guī)范統(tǒng)一執(zhí)行。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：常靖婕)