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　　11月30日，備受業(yè)界關(guān)注的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》正式發(fā)布，劃定網(wǎng)售藥品紅線。業(yè)內(nèi)人士表示，紅線的劃定令網(wǎng)絡(luò)售藥更加規(guī)范，此舉也是進(jìn)一步落實《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）相關(guān)要求的又一舉措。

　　回望2022年，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等10余個“兩品一械”法律法規(guī)配套文件陸續(xù)發(fā)布。

　　清華大學(xué)藥學(xué)院研究員楊悅認(rèn)為，在“兩法兩條例”搭建起藥品監(jiān)管法規(guī)制度體系框架的同時，配套文件的陸續(xù)發(fā)布實施意味著我國“兩品一械”法規(guī)制度體系建設(shè)正從“搭框架”步入“精落實”階段，法治建設(shè)持續(xù)發(fā)力。

　　深入細(xì)化 確保法規(guī)落地

　　在藥品方面，2022年9月，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《藥品網(wǎng)售辦法》）正式公布，于2022年12月1日起施行。

　　作為2022年最受關(guān)注的部門規(guī)章之一，《藥品網(wǎng)售辦法》一出臺就得到業(yè)界好評。上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓認(rèn)為，《藥品網(wǎng)售辦法》的出臺實施體現(xiàn)了監(jiān)管部門對新業(yè)態(tài)發(fā)展的尊重和認(rèn)同，高質(zhì)量回應(yīng)了行業(yè)期盼，為行業(yè)發(fā)展指明了方向。此后，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》等相關(guān)配套文件陸續(xù)發(fā)布。

　　《藥品年度報告管理規(guī)定》、新修訂《藥品召回管理辦法》等規(guī)范性文件也在2022年陸續(xù)發(fā)布，進(jìn)一步落實《藥品管理法》有關(guān)要求，督促藥品上市許可持有人切實履行藥品安全主體責(zé)任，更好地保障公眾用藥安全。

　　在醫(yī)療器械方面，“精落實”工作也在緊鑼密鼓進(jìn)行著：新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》通過解綁醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可，激活行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力；新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》優(yōu)化申報程序，明確免于許可/備案情形，擴(kuò)大批發(fā)企業(yè)銷售范圍，在不增加風(fēng)險的前提下，助力醫(yī)療器械經(jīng)營流通便利。

　　“上述兩個部門規(guī)章與此前發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》遙相呼應(yīng)，進(jìn)一步落實新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的監(jiān)管要求?！边~瑞醫(yī)療器械有限公司法規(guī)總監(jiān)汪新兵表示。

　　在化妝品監(jiān)管法規(guī)建設(shè)方面，2022年同樣可圈可點?！痘瘖y品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》全面覆蓋企業(yè)研發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗、儲存、銷售等過程，并與時俱進(jìn)，鼓勵企業(yè)推進(jìn)質(zhì)量管理數(shù)字化?！痘瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》為企業(yè)規(guī)范建立不良反應(yīng)監(jiān)測體系提供了指導(dǎo)。

　　“化妝品監(jiān)管配套文件的不斷出臺，使得化妝品監(jiān)管法規(guī)體系更加健全，企業(yè)自覺學(xué)法用法的氛圍更加濃厚，對推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義?！辟に{(lán)（集團(tuán)）股份有限公司法規(guī)部總監(jiān)吳建銘表示。

　　開門立法 貼近行業(yè)實際

　　這一系列配套文件之所以得到業(yè)界認(rèn)可，得益于國家藥監(jiān)局開門立法的重要舉措。

　　2022年5月，《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》公開征求意見。而早在公開征求意見前，國家藥監(jiān)局已組織多場內(nèi)部研討會。參會專家圍繞業(yè)界關(guān)注的重點問題建言獻(xiàn)策，針對一些焦點問題從不同角度發(fā)表見解。

　　為使修訂內(nèi)容更加科學(xué)、貼合實際，國家藥監(jiān)局還組織召開一系列座談會，廣泛聽取藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、藥品流通配送企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥行業(yè)學(xué)會協(xié)會、藥品監(jiān)管系統(tǒng)等各方意見。

　　作為多次參加國家藥監(jiān)部門組織的政策討論會的專家，楊悅對此感受頗深：“通過開門立法，廣泛征求意見，不僅能了解基層面臨的監(jiān)管難題，還能清楚行業(yè)訴求及實際發(fā)展情況。只有這樣，才能制定出既符合監(jiān)管實際又能推動行業(yè)發(fā)展的法規(guī)制度，切實提高立法質(zhì)量?！?/p>

　　據(jù)了解，《藥品網(wǎng)售辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等一系列文件無一例外都是在嚴(yán)格立法的基礎(chǔ)上廣泛征求意見后取得的成果。

　　作為企業(yè)代表的汪新兵，也曾參與部分醫(yī)療器械配套文件制修訂座談會。他表示，監(jiān)管部門開門立法，傾聽行業(yè)心聲和企業(yè)建議，提高立法質(zhì)量，有利于企業(yè)合法合規(guī)高質(zhì)量發(fā)展。

　　加強(qiáng)普法 助力法治建設(shè)

　　11月30日，全國普及法律常識辦公室發(fā)布第四批全國法治宣傳教育基地名單，國家藥監(jiān)局授牌的首批法治宣傳教育基地之一——安徽省滁州市藥品監(jiān)管實景型法治宣傳教育基地成功入選，進(jìn)入全國新增的40家普法教育基地行列。

　　2022年，國家藥監(jiān)局藥品法治宣傳教育基地建設(shè)持續(xù)推進(jìn)。8月以來，國家藥監(jiān)局以實地調(diào)研或視頻會議方式，對江蘇省泰州市市場監(jiān)管局等5家待驗收單位的基地創(chuàng)建情況進(jìn)行考察和指導(dǎo)。待驗收單位在基地創(chuàng)建過程中都注重突出特色、打造亮點，有的將普法工作與當(dāng)?shù)刂兴幃a(chǎn)業(yè)發(fā)展等有機(jī)融合，有的將普法宣傳教育深度融入日常監(jiān)管執(zhí)法，有的充分發(fā)動社會力量拓展普法宣傳廣度。12月9日，國家藥監(jiān)局公示擬命名5家單位為第二批藥品法治宣傳教育基地，藥品法治宣傳教育基地建設(shè)工作將收獲新成果。

　　在推進(jìn)藥品法治宣傳教育基地建設(shè)的同時，法規(guī)政策宣貫也成為普法的重要方式之一。

　　11月10日，由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司、中國健康傳媒集團(tuán)主辦的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管政策線上宣貫會召開。來自國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司的專家分別解讀了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》，在線觀看人數(shù)達(dá)到45萬人。

　　這場線上宣貫會，只是國家藥品監(jiān)管部門組織的若干場政策宣貫會之一。僅中國健康傳媒集團(tuán)2022年就承擔(dān)了國家藥監(jiān)局近20場法規(guī)政策宣貫會，得到業(yè)界廣泛關(guān)注。

　　“這些法規(guī)政策宣貫會的舉辦不僅及時，而且內(nèi)容豐富、講解細(xì)致，有助于企業(yè)理解掌握新法規(guī)、新政策、新要求?！蓖粜卤硎?。

　　不少地方監(jiān)管人員也表示，通過形式多樣的普法宣傳活動，監(jiān)管人員對法規(guī)政策的理解更加透徹，執(zhí)法工作也更加順暢。

　　良法促善治。我國藥品法治建設(shè)在新時代新征程中奮力開創(chuàng)新局面，從宏觀到微觀覆蓋藥品全生命周期的法律法規(guī)制度體系正在加快完善。

(責(zé)任編輯：張可欣)