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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 “藥品監(jiān)管部門要切實(shí)發(fā)揮監(jiān)管政策優(yōu)勢(shì)，特別是充分發(fā)揮國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械創(chuàng)新吉林服務(wù)站的獨(dú)特作用，為加快新產(chǎn)品上市創(chuàng)造條件、贏取時(shí)間；加快研究建立醫(yī)療器械審評(píng)、審批、注冊(cè)、檢查一體化服務(wù)平臺(tái)，為產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)的企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的‘一站式’服務(wù)?！苯?，吉林省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)孫繼民深入長(zhǎng)春市經(jīng)開區(qū)專題調(diào)研醫(yī)療器械監(jiān)管工作和產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，針對(duì)企業(yè)面臨的問(wèn)題和困難一一回應(yīng)，提出切實(shí)可行的操作思路和解決方案。這是吉林省藥監(jiān)局加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的一個(gè)縮影。

　　“監(jiān)管部門與企業(yè)是責(zé)任共同體、命運(yùn)共同體、發(fā)展共同體，要攜手做好醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)安全與發(fā)展工作。”孫繼民表示，2022年該局在國(guó)家藥監(jiān)局的悉心指導(dǎo)和吉林省委省政府的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展理念，強(qiáng)化監(jiān)管保安全、優(yōu)化服務(wù)促發(fā)展，推動(dòng)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)步入高質(zhì)量發(fā)展快車道。

圖為執(zhí)法人員深入企業(yè)開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)。（葉陽(yáng)歡 攝）

　　嚴(yán)格監(jiān)管保安全

　　建立健全藥品安全責(zé)任體系是構(gòu)筑長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制、全面提升藥品安全水平的重要舉措。吉林省將藥品安全納入省委省政府對(duì)各市州2022年重點(diǎn)工作績(jī)效評(píng)估指標(biāo)，在全國(guó)率先建立省市縣三級(jí)藥品安全議事協(xié)調(diào)體系架構(gòu)，召開省藥安委2022年全體會(huì)議，部署全省藥品安全重點(diǎn)工作16項(xiàng)。同時(shí)，推動(dòng)《吉林省藥品管理?xiàng)l例》修訂實(shí)施，出臺(tái)《吉林省藥品安全責(zé)任約談辦法》，開展市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，為全面實(shí)施藥品安全黨政同責(zé)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　在防范風(fēng)險(xiǎn)方面，該局成立藥械化安全風(fēng)險(xiǎn)研判組，以“五化”閉環(huán)工作法將風(fēng)險(xiǎn)隱患制成圖表、清單，加強(qiáng)跟蹤調(diào)度，及時(shí)對(duì)賬銷號(hào)；全面實(shí)施藥品、醫(yī)療器械分類分級(jí)監(jiān)管，確定12戶藥品生產(chǎn)企業(yè)和90戶醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為最高級(jí)別監(jiān)管類別，強(qiáng)化監(jiān)管頻次；對(duì)24戶經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)品種的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部開展GSP符合性檢查，降低特殊品種藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　在強(qiáng)化日常監(jiān)管基礎(chǔ)上，吉林省藥監(jiān)局聯(lián)合15個(gè)部門成立“吉林省集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，組織開展專項(xiàng)整治行動(dòng)，檢查“兩品一械”市場(chǎng)主體8萬(wàn)余戶次，排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患592個(gè)，未發(fā)生重大藥品安全事件。以“藥品質(zhì)量提升行動(dòng)”為載體，開展7個(gè)方面的專項(xiàng)檢查，藥品抽檢合格率99.85%，較2021年提高0.15個(gè)百分點(diǎn)。2022年，全省累計(jì)查辦涉藥違法案件1619件，罰沒(méi)款2835萬(wàn)元。

　　行刑銜接是打擊藥品違法犯罪的有效手段。為此，吉林省藥監(jiān)局組織召開聯(lián)動(dòng)執(zhí)法、執(zhí)法協(xié)作會(huì)商會(huì)20余次，向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件36件，出具假藥認(rèn)定意見39份；會(huì)同公安廳聯(lián)合開展“吉風(fēng)行動(dòng)”，端掉黑窩點(diǎn)14個(gè)，搗毀非法銷售鏈條6個(gè)，抓獲犯罪嫌疑人301人。

圖為檢驗(yàn)人員對(duì)公安部門送檢藥品應(yīng)急檢驗(yàn)。（葉陽(yáng)歡 攝）

　　疫苗安全關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全。吉林省藥監(jiān)局組織召開疫苗廳局際聯(lián)席會(huì)議，全面研判風(fēng)險(xiǎn)，部署2022年度疫苗監(jiān)管重點(diǎn)工作；加大疫苗藥品的日常監(jiān)管、派駐檢查、GMP符合性檢查力度，實(shí)現(xiàn)近三年在產(chǎn)疫苗企業(yè)和品種的全覆蓋檢查；配合國(guó)家藥監(jiān)局高標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)世衛(wèi)組織NRA（疫苗監(jiān)管體系）評(píng)估；指導(dǎo)長(zhǎng)春生物制品所通過(guò)世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證檢查，標(biāo)志著“吉林產(chǎn)”疫苗具備進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的資格。

　　強(qiáng)本固基爭(zhēng)一流

　　2022年7月19日至20日，琿春藥材進(jìn)口口岸順利通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局組成的專家組現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估考核，推進(jìn)了進(jìn)口口岸審批工作進(jìn)程，有利于促進(jìn)中藥材跨區(qū)域流通。

　　這僅是吉林省藥監(jiān)局監(jiān)管能力和監(jiān)管水平得到全面提升的生動(dòng)體現(xiàn)。2022年以來(lái)，該局全領(lǐng)域、多維度、立體化推進(jìn)監(jiān)管能力建設(shè)，努力推進(jìn)藥品監(jiān)管治理體系和治理能力現(xiàn)代化。

　　藥品檢驗(yàn)檢測(cè)工作是藥品安全監(jiān)管的重要技術(shù)支撐，吉林省藥檢院已具備水痘減毒活疫苗、三價(jià)/四價(jià)流感病毒裂解疫苗、新冠滅活疫苗、甲肝減毒活疫苗全項(xiàng)檢驗(yàn)參數(shù)；完成中檢院組織的狂犬疫苗比對(duì)實(shí)驗(yàn)并完成檢驗(yàn)SOP（檢驗(yàn)操作規(guī)程）制定；開通特定藥品進(jìn)口檢驗(yàn)綠色通道，完成5個(gè)品種15批檢品的檢驗(yàn)并將結(jié)果上報(bào)中國(guó)食品藥品檢定研究院。

　　作為基礎(chǔ)設(shè)施的實(shí)驗(yàn)室是藥品監(jiān)管重要的技術(shù)支撐。為此，吉林省藥監(jiān)局支持省藥檢院加快疫苗批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目建設(shè)，P2實(shí)驗(yàn)室完成改造并投入使用；推動(dòng)省器檢院與長(zhǎng)春市經(jīng)開區(qū)管委會(huì)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，新建檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室3.2萬(wàn)平方米；會(huì)同省市場(chǎng)監(jiān)管廳聯(lián)合印發(fā)《吉林省提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力工作實(shí)施方案》，以共建電磁兼容實(shí)驗(yàn)室為平臺(tái)，與省計(jì)量院達(dá)成合作意向，提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

　　在做好信息化支撐和技術(shù)保障的基礎(chǔ)上，吉林省藥監(jiān)局全面完成“智慧藥監(jiān)”工程（一期）規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)，正推進(jìn)“智慧藥監(jiān)”（二期）項(xiàng)目建設(shè)工作，完成藥品批發(fā)企業(yè)、藥品醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)、醫(yī)療單位使用放射性藥品相關(guān)流程的在線辦理、在線審批，加快重點(diǎn)品種信息化可追溯體系建設(shè)，形成“人防”加“技防”的工作格局。

　　開展一致性評(píng)價(jià)工作，有利于提高藥品的安全性、有效性。為此，吉林省藥監(jiān)局穩(wěn)步推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥學(xué)研究中心建設(shè)、藥物安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室（GLP）合作運(yùn)營(yíng)，2022年全省通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種36個(gè)（累計(jì)82個(gè)），其中，海悅藥業(yè)的艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉膠囊為2.3類改良型新藥，為近年來(lái)省內(nèi)化藥類別最高品種。

　　精準(zhǔn)服務(wù)有力度

　　科英激光申報(bào)的Nd:YAG激光治療機(jī)首次進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，實(shí)現(xiàn)東北地區(qū)“零”的突破；

　　長(zhǎng)春圣博瑪研發(fā)的國(guó)內(nèi)首款“生物聚乳酸填充劑”獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，引領(lǐng)再生材料領(lǐng)域革命性提升；

　　通化東寶門冬胰島素50注射液和門冬胰島素30注射液順利獲批上市，標(biāo)志著該公司成為二代、三代、四代胰島素品種、規(guī)格、劑型最豐富、最全的胰島素生產(chǎn)企業(yè)……

　　這是2022年吉林藥監(jiān)局服務(wù)加速度、賦能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，生物醫(yī)藥企業(yè)取得的一系列新成績(jī)。該局專門成立產(chǎn)業(yè)專班，研究出臺(tái)支持醫(yī)藥強(qiáng)省建設(shè)的政策措施51項(xiàng)，重點(diǎn)推動(dòng)“長(zhǎng)遼梅通白延醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)走廊”建設(shè)；提出18項(xiàng)措施，支持長(zhǎng)春新區(qū)“藥谷”發(fā)展；多措并舉，指導(dǎo)四平、梅河口、長(zhǎng)春經(jīng)開、遼源東豐、雙遼等地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園建設(shè)。

　　政策指導(dǎo)、服務(wù)上門。由吉林省藥監(jiān)局黨組成員帶隊(duì)組成6個(gè)調(diào)研組分赴各市州，全面分析研判制約醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問(wèn)題，對(duì)于企業(yè)提出的訴求，限時(shí)辦結(jié)、按時(shí)反饋。比如，協(xié)調(diào)國(guó)家藥監(jiān)局解決國(guó)藥集團(tuán)、華潤(rùn)集團(tuán)在吉投資遇到的困難；幫助圣博瑪生物獲批聚乳酸填充劑第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值10億元；指導(dǎo)集安益盛新建化妝品廠區(qū)，新廠投產(chǎn)后可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值20億元；支持藍(lán)蒲浩業(yè)人參鮮漿等2個(gè)原料企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上升為國(guó)家技術(shù)規(guī)范，推動(dòng)人參資源精深加工。

吉林省藥監(jiān)局組成調(diào)研組助企紓困解難題。(葉陽(yáng)歡 攝)

　　集智聚力，創(chuàng)新領(lǐng)航。吉林省藥監(jiān)局引導(dǎo)企業(yè)加大創(chuàng)新研發(fā)投入，并全程跟蹤創(chuàng)新藥物研發(fā)進(jìn)程，加快新藥注冊(cè)申報(bào)和上市速度。如，對(duì)金賽藥業(yè)新產(chǎn)品注冊(cè)和許可增項(xiàng)給予技術(shù)幫扶，預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值超百億元；對(duì)凱萊英原料藥關(guān)聯(lián)審批和出口給予支持，推動(dòng)重點(diǎn)項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)增效，預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值超70億元。

　　守正創(chuàng)新，擔(dān)當(dāng)作為。吉林省藥監(jiān)局出臺(tái)《吉林省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制指導(dǎo)意見》，確定首批4個(gè)試點(diǎn)地區(qū)和10個(gè)鮮切品種目錄；發(fā)布中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)4個(gè)（3個(gè)為朝藥藥材標(biāo)準(zhǔn)）、中藥飲片炮制規(guī)范3個(gè)、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)35個(gè)，持續(xù)推進(jìn)道地藥材資源高質(zhì)量發(fā)展。

　　民有所呼，政有所應(yīng)。吉林省藥監(jiān)局緊扣企業(yè)需求，在局官方網(wǎng)站開通“藥品注冊(cè)管理綜合服務(wù)平臺(tái)”，加快新藥研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓，已辦理114件藥品注冊(cè)批件轉(zhuǎn)入（轉(zhuǎn)移）；出臺(tái)第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)審批、優(yōu)先審批、應(yīng)急審批3個(gè)制度性文件，打通優(yōu)質(zhì)資源上市“瓶頸”，7個(gè)產(chǎn)品通過(guò)應(yīng)急通道成功上市。

　　一系列“暖政”激活醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的一池春水。2022年，吉林省新獲批藥品注冊(cè)證書34件，較2021年增長(zhǎng)70%；新獲批第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證637件，較2021年增長(zhǎng)173%；在審第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證20件，較2021年增長(zhǎng)33%。

　　“打造藥品監(jiān)管硬核能力，激發(fā)醫(yī)藥創(chuàng)新活力，更好地滿足人民群眾對(duì)美好生活向往的需要，是新時(shí)代藥品監(jiān)管工作的重要使命?！睂O繼民表示，吉林省藥監(jiān)局全體干部職工將繼續(xù)真抓實(shí)干、創(chuàng)新進(jìn)取，為保障公眾用藥安全和吉林全面振興作出新的更大貢獻(xiàn)。（葉陽(yáng)歡）

(責(zé)任編輯：張可欣)