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　　近日，中國健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測中心發(fā)布2022年度藥械化十大熱詞，通過對行業(yè)年度大事和重要新聞的梳理、點評，細(xì)說行業(yè)發(fā)展熱點問題。本版今日摘錄刊發(fā)，敬請關(guān)注。

　　熱詞一：新冠病毒疫苗

　　截至2022年底，我國已有多款新冠病毒疫苗獲批上市。新冠病毒疫苗開始從單價疫苗進(jìn)入多價疫苗時代，輝瑞和莫德納的二價疫苗獲美國FDA緊急使用授權(quán)。國內(nèi)針對變異毒株的疫苗研發(fā)也處于加速階段。

　　時間軸

　　2022年3月1日，國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)安徽智飛龍科馬生物制藥的重組新冠病毒蛋白疫苗的注冊申請。

　　2022年4月26日，國藥和科興基于奧密克戎變異株研制的新冠病毒疫苗同日獲批臨床。

　　2022年5月19日，康希諾新冠病毒疫苗列入世衛(wèi)組織緊急使用清單。

　　2022年8月31日，輝瑞、莫德納二價新冠病毒疫苗獲美國FDA緊急使用授權(quán)。

　　2022年12月5日至6日，4款國產(chǎn)新冠病毒疫苗獲批緊急使用。

　　點評

　　目前，國內(nèi)外正加強現(xiàn)有新冠病毒疫苗迭代研究，推進(jìn)新技術(shù)路線疫苗上市。在此過程中，疫苗臨床試驗數(shù)據(jù)、真實世界數(shù)據(jù)、獲批進(jìn)度等，仍將是輿論關(guān)注的焦點。

　　熱詞二：新冠病毒治療藥物

　　2022年，多款國內(nèi)外新冠病毒抗體藥物及小分子藥物先后獲批上市，多款相關(guān)在研藥物臨床試驗也取得進(jìn)展。

　　時間軸

　　2022年2月11日，輝瑞Paxlovid獲我國應(yīng)急附條件批準(zhǔn)進(jìn)口注冊。

　　2022年5月18日，君實生物VV116發(fā)布首個臨床研究成果。

　　2022年7月25日，國家藥監(jiān)局應(yīng)急附條件批準(zhǔn)阿茲夫定片增加新冠肺炎治療適應(yīng)癥注冊申請。

　　2022年12月30日，默沙東莫諾拉韋在我國獲應(yīng)急附條件批準(zhǔn)進(jìn)口注冊。

　　點評

　　在國內(nèi)，新冠病毒治療藥物的使用時間不長、經(jīng)驗不足，后續(xù)臨床應(yīng)用過程中的有效性、安全性、可及性等問題將是公眾持續(xù)關(guān)注的重點。

　　熱詞三：跨國藥企

　　2022年，少數(shù)跨國藥企被曝存在質(zhì)量內(nèi)控問題、安全漏洞以及“雙標(biāo)”問題，給“外資代表高品質(zhì)”打上了大大的問號。

　　時間軸

　　2022年1月29日，阿斯利康被曝工作人員涉嫌篡改腫瘤患者基因檢測結(jié)果騙取醫(yī)?；?。

　　2022年8月11日，強生宣布將于2023年起在全球范圍內(nèi)停售含滑石粉的爽身粉。

　　2022年10月31日，葛蘭素史克因質(zhì)控體系存缺陷被暫停一年半?yún)⑴c國家組織藥品集采申報資格。

　　點評

　　2022年跨國藥企頻頻“翻車”，無疑在業(yè)內(nèi)敲響警鐘。企業(yè)良性發(fā)展、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，都需要真正做到以患者為中心、合法合規(guī)經(jīng)營。

　　熱詞四：集采

　　國家組織藥品集中帶量采購逐漸常態(tài)化、制度化，其實施范圍和采購品種、數(shù)量等方面不斷實現(xiàn)突破，但也出現(xiàn)了斷供、質(zhì)量異常等問題。監(jiān)管部門及時出手，嚴(yán)防死守安全防線。

　　時間軸

　　2022年1月10日召開的國務(wù)院常務(wù)會議指出，要推動集中帶量采購常態(tài)化、制度化并提速擴(kuò)面。

　　2022年6月29日，印度太陽公司生產(chǎn)的比卡魯胺片因部分批次產(chǎn)品“干燥失重”項目不符合進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，被取消在第五批國家組織藥品集中帶量采購中的中選資格。

　　2022年7月15日，黑龍江省集采中選產(chǎn)品——黑龍江省七臺河制藥廠生產(chǎn)的250ml葡萄糖注射液在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用時被發(fā)現(xiàn)有可見異物。

　　2022年9月27日，國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購開標(biāo)。

　　點評

　　隨著國家組織藥品集中帶量采購常態(tài)化，如何加強中選產(chǎn)品的質(zhì)量和供應(yīng)保障，避免低價中選留下的質(zhì)量隱患，成為監(jiān)管部門需重視的問題。

　　熱詞五：藥品專利糾紛

　　2022年，多起藥品專利糾紛的消息引發(fā)關(guān)注。如何在激勵創(chuàng)新和保證用藥可及等方面達(dá)到平衡是一個復(fù)雜命題。

　　時間軸

　　2022年4月26日，宜昌人福藥業(yè)仿制藥挑戰(zhàn)原研藥成功。

　　2022年8月5日，東陽光藥業(yè)降糖藥利格列汀片被判定構(gòu)成侵權(quán)。此后，上海、廣東、浙江、陜西等地藥械集中采購部門暫停相關(guān)產(chǎn)品掛網(wǎng)采購資格。

　　2022年10月18日，東陽光藥業(yè)挑戰(zhàn)芬戈莫德專利成功。

　　2022年10月18日，石藥歐意陷入專利糾紛，涉及的品種是抗流感藥物瑪巴洛沙韋片。

　　2022年11月16日，益方生物發(fā)布公告表示，公司與子公司遭美國公司起訴侵權(quán)，被索賠9900萬元。

　　點評

　　藥品專利之爭，關(guān)系到原研藥企業(yè)能否享受到專利帶來的獨占紅利，關(guān)系到仿制藥企業(yè)能否搶占市場、豐富用藥選擇，關(guān)系到患者能否用得起藥等一系列問題。創(chuàng)新、壟斷與用藥可及的博弈與平衡，考驗著各國對藥品專利法治環(huán)境的構(gòu)建能力。

　　熱詞六：創(chuàng)新藥

　　自2015年藥品審評審批制度改革啟動以來，我國新藥上市速度不斷加快，資本火速跟進(jìn)。但2022年不同于往年的火熱，隨著開年多家創(chuàng)新藥企出海受阻，創(chuàng)新藥市場信心降至“冰點”。此后，多家創(chuàng)新藥企被曝裁員、退市。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，創(chuàng)新藥資本市場遭遇“寒冬”。

　　時間軸

　　2022年1月30日，九部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，為創(chuàng)新藥研發(fā)帶來新機(jī)遇。

　　2022年2月28日，傳奇生物靶向B細(xì)胞成熟抗原的CAR-T療法西達(dá)基奧侖賽正式獲美國FDA批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。

　　2022年5月2日，和黃醫(yī)藥、君實生物兩款新藥海外上市受挫。

　　2022年6月16日，創(chuàng)新藥企康乃德生物宣布，因為連續(xù)30個交易日股價低于1美元，收到美國納斯達(dá)克交易所的“退市”警告。

　　2022年11月上旬，基石藥業(yè)蘇州工廠停產(chǎn)。

　　點評

　　創(chuàng)新不易，出海艱難。眾聲喧嘩，企業(yè)還需戒去浮躁、保持定力、回歸專注、穩(wěn)扎穩(wěn)打。

　　熱詞七：新冠病毒抗原檢測試劑

　　2022年初，新冠病毒抗原檢測試劑應(yīng)用方案、審評要點等發(fā)布。2022年末，我國調(diào)整疫情防控政策，抗原檢測試劑一度出現(xiàn)緊缺。隨著新冠病毒抗原自測產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市，生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能逐步釋放，抗原檢測試劑價格回歸合理水平。

　　時間軸

　　2022年3月11日，《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)》發(fā)布。

　　2022年3月14日，《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點（試行）》發(fā)布。

　　2022年3月21日，國家醫(yī)保局發(fā)布通知明確，按程序?qū)⑿鹿诓《究乖瓩z測試劑及相應(yīng)檢測項目臨時性納入各省份基本醫(yī)保醫(yī)療服務(wù)項目目錄。

　　2022年12月初，市場出現(xiàn)新冠病毒抗原檢測試劑搶購情況。

　　2022年12月9日，市場監(jiān)管總局為涉疫物資生產(chǎn)經(jīng)營者劃出“九不得”紅線。

　　截至2022年12月31日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)50款新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品上市。

　　點評

　　為保障新冠病毒抗原檢測試劑保質(zhì)保供，國家藥監(jiān)局加速審批、擴(kuò)容增量，市場監(jiān)管部門打擊囤積居奇、哄抬物價行為，一系列組合拳，切實保障了公眾用械安全可及。

　　熱詞八：藥品網(wǎng)售

　　醫(yī)藥電商的發(fā)展在帶來購藥便利性的同時，也增加了用藥安全風(fēng)險。隨著“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”的深度融合，網(wǎng)絡(luò)售藥的安全性愈發(fā)得到監(jiān)管部門重視。

　　時間軸

　　2022年2月，國家藥監(jiān)局部署在全國范圍內(nèi)深入開展藥品安全專項整治行動，將嚴(yán)厲打擊藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為作為此次專項整治行動的重要任務(wù)之一。

　　2022年7月22日，阿托品滴眼液暫停網(wǎng)售。

　　2022年9月1日，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》發(fā)布。

　　2022年11月19日，阿茲夫定片網(wǎng)售一天后被叫停。

　　2022年12月1日，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》正式施行。

　　點評

　　隨著一系列政策出臺，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售有法可依、有章可循，給相關(guān)企業(yè)和廣大患者吃了顆“定心丸”。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)、醫(yī)藥電商平臺等相關(guān)企業(yè)需守住藥品安全底線。監(jiān)管部門則要加強研究，統(tǒng)籌群眾購藥便利性和藥品安全監(jiān)管。

　　熱詞九：化妝品新規(guī)

　　自《化妝品監(jiān)督管理條例》實施以來，多個配套文件出臺或征求意見，引導(dǎo)化妝品行業(yè)進(jìn)入深度重塑階段。

　　時間軸

　　2022年1月7日，《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布。

　　2022年2月21日，《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》發(fā)布。

　　2022年3月31日，化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2022年版）征求意見。

　　2022年4月11日，《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》征求意見。

　　2022年8月1日，《祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》征求意見。

　　2022年8月11日，《化妝品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件（征求意見稿）》征求意見。

　　2022年8月17日，《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》征求意見。

　　2022年10月25日，《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》發(fā)布。

　　2022年12月29日，《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布。

　　點評

　　自《化妝品監(jiān)督管理條例》實施以來，配套性文件相繼出臺或征求意見，法規(guī)體系加快形成。隨著對兒童化妝品、功效化妝品、化妝品網(wǎng)售等領(lǐng)域風(fēng)險監(jiān)管力度的加大，消費者的權(quán)益將得到進(jìn)一步保障。市場洗牌加速，合規(guī)、有序?qū)⑹俏磥硇袠I(yè)發(fā)展的“關(guān)鍵詞”。

　　熱詞十：氯巴占

　　2022年，隨著氯巴占國產(chǎn)藥上市、原研藥引進(jìn)，難治性癲癇病患者的臨床需求得到了一定程度的滿足。

　　時間軸

　　2022年3月29日，國家衛(wèi)生健康委就氯巴占臨時進(jìn)口工作方案等公開征求意見。

　　2022年5月11日，國產(chǎn)氯巴占獲得優(yōu)先審評公示。

　　2022年6月29日，國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《臨床急需藥品臨時進(jìn)口工作方案》和《氯巴占臨時進(jìn)口工作方案》。

　　2022年9月14日，國產(chǎn)首個氯巴占仿制藥獲批上市。

　　2022年9月22日，進(jìn)口原研藥氯巴占在北京協(xié)和醫(yī)院開出全國首張?zhí)幏健?/p>

　　2022年10月9日，國產(chǎn)氯巴占在山東省藥械集中采購平臺通過綠色通道率先掛網(wǎng)。

　　點評

　　從國外藥品在國內(nèi)合規(guī)流通，再到國產(chǎn)藥品上市，氯巴占用藥困境的解決，得益于政策的推動與護(hù)航。未來，立法部門、相關(guān)職能部門、產(chǎn)學(xué)研機(jī)構(gòu)和病患組織要形成合力，努力更好地滿足罕見病群體用藥需求。

(責(zé)任編輯：常靖婕)